Avaliação de um programa de aplicativos móveis para lidar com o câncer
Viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares de um aplicativo móvel para lidar com o câncer
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um programa de aplicativos móveis para pessoas com histórico de câncer puder ajudar a tratar a angústia. As principais perguntas que ele pretende responder é:
Os participantes usam as ferramentas para lidar com o câncer de aplicativo móvel de saúde calma e acham útil?
As ferramentas para lidar com o aplicativo móvel de saúde calma de câncer melhoram o humor, a qualidade de vida e a ajuda no enfrentamento?
Os participantes serão solicitados a usar um programa de autogestão de 13 sessões (ferramentas para lidar com o câncer) alojado no aplicativo calmo de saúde. Os participantes usarão este aplicativo em seu próprio dispositivo, em sua própria casa. Os participantes terão acesso ao programa por 8 semanas e serão solicitados a trabalhar no programa no seu próprio ritmo. Os participantes serão solicitados a concluir questionários sobre seu humor, qualidade de vida, enfrentamento e experiência com o aplicativo três vezes: no início do estudo, depois de 8 semanas usando o aplicativo e, em seguida, três meses após o uso do aplicativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um aplicativo móvel de autogestão sobre humor, qualidade de vida, flexibilidade psicológica e enfrentamento adaptativo em uma população de pessoas com câncer.
A intenção desta pesquisa é atender às necessidades de cuidados de apoio não atendidas mais comuns, como ansiedade e depressão, dor, insônia e medo de recorrência do câncer, utilizando intervenção baseada em evidências que é acessível e auto-ritmo.
Nossa hipótese é que as ferramentas para lidar com o programa de aplicativos móveis do câncer:
- Seja viável e aceitável para os participantes, conforme classificado pelas taxas de juros, acumulação e conclusão, classificações de aceitabilidade e satisfação dos participantes com o programa.
- Tenha um efeito estatisticamente significativo nos sintomas de depressão, ansiedade, flexibilidade psicológica, enfrentamento adaptativo e qualidade de vida. Além disso, levantamos a hipótese de que essas melhorias serão mantidas em 3 meses após a intervenção.
O objetivo principal é determinar a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção de aplicativos móveis de autogerenciamento, medida pelo interesse, acumulação, conclusão, satisfação, aceitabilidade e uso de aplicativos do participante.
O objetivo secundário é avaliar os resultados preliminares relacionados ao humor, qualidade de vida, flexibilidade psicológica e enfrentamento adaptativo, e serão medidos usando questionários de autorrelato.
Este é um estudo prospectivo de viabilidade piloto, aceitabilidade e eficácia.
A intervenção é um programa de autogestão de 13 sessões alojado no aplicativo de saúde calma. Os participantes terão acesso ao programa por 8 semanas e serão solicitados a trabalhar no programa no seu próprio ritmo.
Os participantes concluirão uma série de pesquisas de autorrelato para avaliar os objetivos primários e secundários do estudo. Além disso, os pesquisadores terão acesso aos padrões de uso do participante do relatório de dados do aplicativo, incluindo a frequência e a duração do jogo de sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriel Cartagena, PhD
- Número de telefone: 516-855-8539
- E-mail: gabriel.cartagena@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Kilkus, PhD
- E-mail: jennifer.kilkus@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital
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Contato:
- Gabriel Cartagena, PhD
- Número de telefone: 516-855-8539
- E-mail: gabriel.cartagena@yale.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para a duração do estudo (8 semanas de intervenção ativa e acompanhamento de três meses)
- Ter um diagnóstico confirmado de câncer; ou foram tratados para o câncer nos últimos dois anos, incluindo terapias adjuvantes
- Mais de 18 anos
- Capaz de entender e ler inglês
- Capaz de navegar em um aplicativo móvel com assistência mínima da equipe de estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Estão participando da psicoterapia a qualquer momento durante o estudo
- Tenha um distúrbio de saúde mental não tratado ou sub-tratado com base em triagem pré-estudo que pode exigir uma indicação para cuidados de saúde mental individuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de aplicativos móveis
Os participantes serão solicitados a usar o programa de 13 sessões de lidar com o câncer em um aplicativo móvel.
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Os participantes serão solicitados a usar um programa de autogestão de 13 sessões "Ferramentas para lidar com o câncer" dentro do aplicativo móvel calmo da Health.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interesse do participante
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos que iniciam a avaliação da elegibilidade.
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Até 12 meses
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Accrua
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos que fornecem consentimento.
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Até 12 meses
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Conclusão do participante
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos que completam todas as sessões do programa.
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Até 12 meses
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Satisfação do participante
Prazo: Até 18 meses
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Uma escala do tipo Likert, variando de muito insatisfeita a muito satisfeita com o programa em geral, bem como em cada sessão. Valor mínimo: 0 (de todo satisfeito) Valor máximo: 140 (muito satisfeito com o programa como um todo; muito satisfeito com cada sessão individual), números mais baixos indicam um pior resultado. |
Até 18 meses
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Útil
Prazo: Até 18 meses
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Uma escala do tipo Likert, variando de muito inútil a muito inútil no programa em geral, bem como em cada sessão. Valor mínimo: 0 (nada útil) Valor máximo: 140 (programa encontrado como um todo e cada sessão individual muito útil). Números mais baixos indicam pior resultado. |
Até 18 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Até 18 meses
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Um questionário de aceitabilidade de 10 itens (estrutura teórica da aceitabilidade) avaliando atitude afetiva, carga, ética, eficácia percebida, coerência de intervenção, auto-eficácia, custos de oportunidade e aceitabilidade geral. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 pontuação mais alta indica maior aceitabilidade |
Até 18 meses
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Uso
Prazo: Até 18 meses
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O uso do participante do aplicativo, incluindo frequência e duração da reprodução da sessão, será capturado.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Até 18 meses
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Será medido usando: Transtorno de ansiedade generalizada-7; Uma escala de 7 itens avaliando a frequência dos sintomas de ansiedade durante um período de duas semanas. Pontuação mínima: 0 pontuação máxima: 21 pontuação mais alta = resultado pior |
Até 18 meses
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Enfrentamento adaptativo
Prazo: Até 18 meses
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Será medido usando o breve cope, uma medida de 28 itens de enfrentamento em resposta a situações estressantes. Pontuação mínima: 28 Pontuação máxima: 112 O resultado depende da pontuação de cada subescala, da qual existem 14. Algumas subescalas refletem o enfrentamento adaptativo, enquanto outros refletem o enfrentamento desadaptativo. |
Até 18 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Até 18 meses
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Será medido pelo Fato-G (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer, General), um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional. Pontuação mínima: 108 pontuação máxima: 0 pontuações mais altas indicam melhor resultado |
Até 18 meses
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Até 18 meses
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Será medido pelo breve questionário de evitação experimental, um questionário de 15 itens que mede a disposição de permanecer em contato com emoções, memórias, pensamentos e sensações físicas. Pontuação mínima: 15 pontuação máxima: 90 pontuações mais altas indicam piores resultados |
Até 18 meses
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Depression
Prazo: Up to 18 months
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Will be measured using: Patient Health Questionnaire-8; a 8-item scale evaluating the frequency of depression symptoms over a two week period. Minimum score: 0 Maximum score: 24 Higher score = worse outcome |
Up to 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Cartagena, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000037763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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