Évaluation d'un programme d'applications mobiles pour faire face au cancer
Faisabilité, acceptabilité et résultats préliminaires d'une application mobile pour faire face au cancer
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si un programme d'applications mobiles pour les personnes ayant des antécédents de cancer peut aider à traiter la détresse. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Les participants utilisent-ils les outils pour faire face à l'application mobile Cancer Calm Health et trouvent-ils cela utile?
Les outils pour faire face à l'application mobile Cancer Calme Health améliore-t-il l'humeur, la qualité de vie et aident-elles à faire l'adaptation?
Les participants seront invités à utiliser un programme d'autogestion de 13 sessions (outils pour faire face au cancer) hébergé dans l'application Calm Health. Les participants utiliseront cette application sur leur propre appareil, dans leur propre maison. Les participants auront accès au programme pendant 8 semaines et seront invités à faire leur chemin à travers le programme à leur propre rythme. Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur leur humeur, leur qualité de vie, leur adaptation et leur expérience avec l'application trois fois: au début de l'étude, après 8 semaines à l'aide de l'application, puis 3 mois après avoir utilisé l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une application mobile d'autogestion sur l'humeur, la qualité de vie, la flexibilité psychologique et l'adaptation adaptative dans une population de personnes atteintes de cancer.
L'intention de cette recherche est de répondre aux besoins de soins de soutien non satisfaits les plus courants tels que l'anxiété et la dépression, la douleur, l'insomnie et la peur de la récidive du cancer en utilisant une intervention fondée sur des preuves accessible et autonome.
Nous émettons l'hypothèse que les outils pour faire face au programme d'applications mobiles Cancer seront:
- Soyez faisable et acceptable pour les participants, tels que évalués par l'intérêt, l'exercice et les taux d'achèvement, les cotes d'acceptabilité et la satisfaction des participants à l'égard du programme.
- Ont un effet statistiquement significatif sur les symptômes de dépression, d'anxiété, de flexibilité psychologique, d'adaptation adaptative et de qualité de vie. Nous émettons en outre que ces améliorations seront conservées à 3 mois après l'intervention.
L'objectif principal est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'application mobile d'autogestion telle que mesurée par l'intérêt, l'accumulation, l'accumulation, l'achèvement, la satisfaction, l'acceptabilité et l'utilisation des applications.
L'objectif secondaire est d'évaluer les résultats préliminaires liés à l'humeur, à la qualité de vie, à la flexibilité psychologique et à l'adaptation adaptative, et sera mesuré à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation.
Il s'agit d'une étude potentielle de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité pilote.
L'intervention est un programme d'autogestion de 13 sessions logé dans l'application Calm Health. Les participants auront accès au programme pendant 8 semaines et seront invités à faire leur chemin à travers le programme à leur propre rythme.
Les participants termineront une série d'enquêtes d'auto-évaluation pour évaluer les objectifs primaires et secondaires de l'étude. De plus, les chercheurs auront accès aux modèles d'utilisation des participants de rapport de données, y compris la fréquence et la durée du jeu de session.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriel Cartagena, PhD
- Numéro de téléphone: 516-855-8539
- E-mail: gabriel.cartagena@yale.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Kilkus, PhD
- E-mail: jennifer.kilkus@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital
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Contact:
- Gabriel Cartagena, PhD
- Numéro de téléphone: 516-855-8539
- E-mail: gabriel.cartagena@yale.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et à la disponibilité pour la durée de l'étude (8 semaines d'intervention active et de suivi de 3 mois)
- Avoir un diagnostic confirmé de cancer; ou ont été traités pour un cancer au cours des deux dernières années, y compris les thérapies adjuvantes
- Plus de 18 ans
- Capable de comprendre et de lire l'anglais
- Capable de naviguer sur une application mobile avec une aide minimale du personnel de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Participent à la psychothérapie à tout moment de l'étude
- Avoir un trouble de santé mentale non traité ou sous traité basé sur un dépistage pré-étudiant qui peut nécessiter une référence aux soins de santé mentale individuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'application mobile
Les participants seront invités à utiliser le programme d'adaptation de 13 sessions avec le cancer dans une application mobile.
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Les participants seront invités à utiliser un programme d'autogestion de 13 sessions "Outils pour faire face au cancer" dans l'application mobile Calm Health.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intérêt aux participants
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre d'individus qui initient l'évaluation de l'admissibilité.
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Jusqu'à 12 mois
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Accumulation
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre d'individus qui donnent leur consentement.
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Jusqu'à 12 mois
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Achèvement des participants
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de personnes qui terminent toutes les séances du programme.
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Jusqu'à 12 mois
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Satisfaction des participants
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Une échelle de type Likert allant de très insatisfaite à très satisfaite du programme dans l'ensemble ainsi que de chaque session. Valeur minimale: 0 (pas du tout satisfait) Valeur maximale: 140 (très satisfait du programme dans son ensemble; très satisfait de chaque session individuelle) des nombres inférieurs indiquent un résultat moins bien. |
Jusqu'à 18 mois
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Obligeance
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Une échelle de type Likert allant de très inutile à très inutile dans le programme dans l'ensemble ainsi que chaque session. Valeur minimale: 0 (pas du tout utile) Valeur maximale: 140 (programme trouvé dans son ensemble et chaque session individuelle très utile). Des nombres plus faibles indiquent un résultat moins bien. |
Jusqu'à 18 mois
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Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Un questionnaire d'acceptabilité de 10 éléments (cadre théorique de l'acceptabilité) évaluant l'attitude affective, le fardeau, l'éthique, l'efficacité perçue, la cohérence de l'intervention, l'auto-efficacité, les coûts d'opportunité et l'acceptabilité générale. Valeur minimum: 0 Valeur maximale: 100 score plus élevé indique une plus grande acceptabilité |
Jusqu'à 18 mois
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Usage
Délai: Jusqu'à 18 mois
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L'utilisation des participants de l'application, y compris la fréquence et la durée du jeu de session, sera capturée.
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Sera mesuré en utilisant: Trouble anxieux généralisé-7; Une échelle de 7 éléments évaluant la fréquence des symptômes d'anxiété sur une période de deux semaines. Score minimum: 0 score maximum: 21 score supérieur = pire résultat |
Jusqu'à 18 mois
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Adaptation adaptative
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Sera mesuré à l'aide du Brief Cope, une mesure de l'adaptation de 28 éléments en réponse à des situations stressantes. Score minimum: 28 score maximum: 112 Le résultat dépend du score de chaque sous-échelle, dont il y en a 14. Certaines sous-échelles reflètent l'adaptation adaptative, tandis que d'autres ont réfléchi à l'adaptation inadaptée. |
Jusqu'à 18 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Sera mesuré par le fait-G (évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer, général), un questionnaire de 27 éléments conçu pour mesurer quatre domaines de la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de cancer: bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Score minimum: 108 Score maximum: 0 Les scores supérieurs indiquent un meilleur résultat |
Jusqu'à 18 mois
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Flexibilité psychologique
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Sera mesuré par le bref questionnaire d'évitement expérientiel, un questionnaire de 15 éléments mesurant la volonté de rester en contact avec des émotions, des souvenirs, des pensées et des sensations physiques pénibles. Score minimum: 15 score maximum: 90 scores plus élevés indiquent des résultats plus pires |
Jusqu'à 18 mois
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Depression
Délai: Up to 18 months
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Will be measured using: Patient Health Questionnaire-8; a 8-item scale evaluating the frequency of depression symptoms over a two week period. Minimum score: 0 Maximum score: 24 Higher score = worse outcome |
Up to 18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Cartagena, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000037763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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