Bewertung eines mobilen App -Programms zur Bewältigung von Krebs
Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Ergebnisse einer mobilen App für die Bewältigung von Krebs
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein mobiles App -Programm für Menschen mit Krebsgeschichte dazu beitragen kann, Not zu behandeln. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, ist:
Verwenden die Teilnehmer die Tools für die Bewältigung von Krebs -Mobile -App mit Calle Calmer Health und finden sie sie hilfreich?
Verbessert die Werkzeuge zur Bewältigung von Krebs, die mobile App mit Krebs beruhigt, die Stimmung und Lebensqualität und die Bewältigung?
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Selbstermanagementprogramm mit 13 Sitzungen zu verwenden (Tools für die Bewältigung von Krebs), die in der Calm Health App untergebracht sind. Die Teilnehmer werden diese App auf ihrem eigenen Gerät in ihrem eigenen Zuhause verwenden. Die Teilnehmer haben 8 Wochen lang Zugang zum Programm und werden gebeten, sich in ihrem eigenen Tempo durch das Programm zu bearbeiten. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen über ihre Stimmung, Lebensqualität, Bewältigung und Erfahrung mit der App dreimal auszufüllen: zu Beginn der Studie, nach 8 Wochen mit der App und dann 3 Monate nach der Verwendung der App.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und die vorläufige Wirksamkeit einer mobilen Self-Management-App in Bezug auf Stimmung, Lebensqualität, psychologische Flexibilität und adaptives Bewältigung in einer Population von Menschen mit Krebs zu bewerten.
Die Absicht dieser Forschung ist es, den häufigsten, nicht erfüllenden unterstützenden Pflegebedürfnissen wie Angstzuständen und Depressionen, Schmerzen, Schlaflosigkeit und Angst vor Krebsrezidiven unter Verwendung von evidenzbasierten Interventionen zu erfüllen, die zugänglich und selbstverständlich sind.
Wir nehmen an, dass die Tools für die Bewältigung von Krebs -Mobile -App -Programmen:
- Seien Sie für die Teilnehmer machbar und akzeptabel, wie durch Zinsen, Abgrenzungs- und Fertigstellungsraten, Akzeptanzbewertungen und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm bewertet.
- Haben einen statistisch signifikanten Einfluss auf Symptome von Depressionen, Angstzuständen, psychischer Flexibilität, adaptiver Bewältigung und Lebensqualität. Wir nehmen weiter an, dass diese Verbesserungen nach 3 Monaten nach der Intervention beibehalten werden.
Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer mobilen App-Intervention des Selbstmanagements zu bestimmen, gemessen durch Teilnehmerinteresse, Abgrenzung, Abschluss, Zufriedenheit, Akzeptanz und App-Nutzung.
Das sekundäre Ziel ist es, vorläufige Ergebnisse im Zusammenhang mit der Stimmung, der Lebensqualität, der psychischen Flexibilität und dem adaptiven Bewältigung zu bewerten und mithilfe von Selbstberichtsfragebögen zu messen.
Dies ist eine potenzielle Machbarkeit, Akzeptanz und Effektivitätsstudie für Piloten.
Die Intervention ist ein Selbstermanagementprogramm mit 13 Sitzungen in der Calm Health App. Die Teilnehmer haben 8 Wochen lang Zugang zum Programm und werden gebeten, sich in ihrem eigenen Tempo durch das Programm zu bearbeiten.
Die Teilnehmer werden eine Reihe von Selbstberichtsumfragen abschließen, um die primären und sekundären Ziele der Studie zu bewerten. Darüber hinaus haben Forscher Zugriff auf die Nutzungsmuster der App -Teilnehmer der Datenberichterstattung, einschließlich der Häufigkeit und Dauer des Sitzungsspiels.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriel Cartagena, PhD
- Telefonnummer: 516-855-8539
- E-Mail: gabriel.cartagena@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Kilkus, PhD
- E-Mail: jennifer.kilkus@yale.edu
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Smilow Cancer Hospital
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Kontakt:
- Gabriel Cartagena, PhD
- Telefonnummer: 516-855-8539
- E-Mail: gabriel.cartagena@yale.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten (8 Wochen aktive Intervention und 3-Monats-Follow-up)
- Eine bestätigte Diagnose von Krebs haben; oder wurden in den letzten zwei Jahren wegen Krebs behandelt, einschließlich adjuvanter Therapien
- Über 18 Jahre alt
- In der Lage zu verstehen und Englisch zu lesen
- In der Lage, eine mobile App mit minimaler Unterstützung des Studienpersonals zu navigieren
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Nehmen jederzeit während der Studie an Psychotherapie teil
- Eine unbehandelte oder unterbehandelte psychische Erkrankung auf der Grundlage eines Vorstudie-Screenings haben, das möglicherweise eine Überweisung an die individuelle psychische Gesundheitsversorgung erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mobile App -Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, das 13-Session-Programm mit Krebsprogramm in einer mobilen App zu verwenden.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ein Self-Management-Programm mit 13 Sitzungen zu verwenden, das "Tools für die Bewältigung von Krebs" innerhalb der Mobilfunk-App Calm Health Health mobile ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerinteresse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Anzahl der Personen, die die Bewertung der Berechtigung initiieren.
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Bis zu 12 Monate
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Abgrenzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Anzahl der Personen, die Zustimmung erteilen.
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Bis zu 12 Monate
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Abschluss der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Anzahl der Personen, die alle Sitzungen des Programms abschließen.
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Bis zu 12 Monate
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Eine Likert-Skala vom Typ, die von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden mit dem Programm insgesamt sowie in jeder Sitzung reicht. Mindestwert: 0 (überhaupt nicht erfüllt) Maximalwert: 140 (sehr zufrieden mit dem gesamten Programm; sehr zufrieden mit jeder einzelnen Sitzung) niedrigere Zahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
Bis zu 18 Monate
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Hilfsbereitschaft
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Eine Likert-Skala vom Typ, das von sehr nicht hilfreich bis sehr unheilbar im Programm insgesamt sowie in jeder Sitzung reicht. Minimalwert: 0 (überhaupt nicht hilfreich) Maximaler Wert: 140 (Fundprogramm als Ganzes und jede einzelne Sitzung sehr hilfreich). Niedrigere Zahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
Bis zu 18 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Ein 10-Punkte-Fragebogen (theoretischer Rahmen der Akzeptanz) zur Bewertung der affektiven Haltung, der Belastung, der Ethik, der wahrgenommenen Wirksamkeit, der Intervention Kohärenz, der Selbstwirksamkeit, der Opportunitätskosten und der allgemeinen Akzeptanz. Minimalwert: 0 Maximaler Wert: 100 höhere Punktzahl zeigt eine höhere Akzeptanz an |
Bis zu 18 Monate
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Verwendung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die Nutzung der App, einschließlich der Häufigkeit und Dauer des Sitzungsspiels, wird erfasst.
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Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Wird mit: gemessen: Verallgemeinerte Angststörung-7; Eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Häufigkeit von Angstsymptomen über einen Zeitraum von zwei Wochen. Mindestpunktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 21 höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis |
Bis zu 18 Monate
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Adaptiver Bewältigung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Wird unter Verwendung des kurzen Cope gemessen, ein 28-Punkte-Maß für die Bewältigung als Reaktion auf stressige Situationen. Mindestpunktzahl: 28 Maximale Punktzahl: 112 Ergebnis hängt von der Punktzahl jeder Subskala ab, von denen es 14 gibt. Einige Subskalen spiegeln adaptives Bewältigung wider, während andere eine schlecht angepasste Bewältigung widerspiegeln. |
Bis zu 18 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Wird anhand der Fakten-G (funktionelle Bewertung der Krebstherapie, allgemein), einem 27-Punkte-Fragebogen zur Messung von vier Domänen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Menschen mit Krebs, gemessen: physische, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden. Minimale Punktzahl: 108 Maximale Punktzahl: 0 höhere Punktzahlen geben ein besseres Ergebnis an |
Bis zu 18 Monate
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Wird anhand des kurzen Fragebogens zur Vermeidung von Erfahrungen, einem 15-Punkte-Fragebogen, der die Bereitschaft misst, mit belastenden Emotionen, Erinnerungen, Gedanken und physikalischen Empfindungen in Kontakt zu bleiben. Mindestpunktzahl: 15 Maximale Punktzahl: 90 höhere Punktzahlen zeigen schlechtere Ergebnisse an |
Bis zu 18 Monate
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Depression
Zeitfenster: Up to 18 months
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Will be measured using: Patient Health Questionnaire-8; a 8-item scale evaluating the frequency of depression symptoms over a two week period. Minimum score: 0 Maximum score: 24 Higher score = worse outcome |
Up to 18 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Cartagena, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000037763
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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