Evaluación de un programa de aplicaciones móviles para hacer frente al cáncer
Viabilidad, aceptabilidad y resultados preliminares de una aplicación móvil para hacer frente al cáncer
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un programa de aplicaciones móviles para personas con antecedentes de cáncer puede ayudar a tratar la angustia. Las principales preguntas que pretende responder es:
¿Los participantes usan las herramientas para hacer frente a Cancer Calm Health Mobile App y les resulta útil?
¿Las herramientas para hacer frente a Cancer Calm Health Mobile App mejoran el estado de ánimo, la calidad de vida y ayudan con el afrontamiento?
Se les pedirá a los participantes que usen un programa de autogestión de 13 sesiones (herramientas para hacer frente al cáncer) alojado dentro de la aplicación de salud de calma. Los participantes usarán esta aplicación en su propio dispositivo, en su propia casa. Los participantes tendrán acceso al programa durante 8 semanas y se les pedirá que se abran camino a través del programa a su propio ritmo. Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su estado de ánimo, calidad de vida, afrontamiento y experiencia con la aplicación tres veces: al comienzo del estudio, después de 8 semanas usando la aplicación y luego 3 meses después de usar la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad preliminar de una aplicación móvil de autogestión sobre el estado de ánimo, la calidad de vida, la flexibilidad psicológica y el afrontamiento adaptativo en una población de personas con cáncer.
La intención de esta investigación es satisfacer las necesidades de atención de apoyo no satisfactorias más comunes, como ansiedad y depresión, dolor, insomnio y miedo a la recurrencia del cáncer que utiliza la intervención basada en la evidencia que es accesible y de auto ritmo.
Presumimos que las herramientas para hacer frente al programa de aplicaciones de Cancer Mobile:
- Sea factible y aceptable para los participantes, según lo calificado por intereses, acumulaciones y tasas de finalización, calificaciones de aceptabilidad y satisfacción de los participantes con el programa.
- Tener un efecto estadísticamente significativo sobre los síntomas de depresión, ansiedad, flexibilidad psicológica, afrontamiento adaptativo y calidad de vida. Además, planteamos la hipótesis de que estas mejoras se conservarán a los 3 meses después de la intervención.
El objetivo principal es determinar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención de aplicaciones móviles de autogestión medida por el interés de los participantes, la acumulación, la finalización, la satisfacción, la aceptabilidad y el uso de la aplicación.
El objetivo secundario es evaluar los resultados preliminares relacionados con el estado de ánimo, la calidad de vida, la flexibilidad psicológica y el afrontamiento adaptativo, y se medirá utilizando cuestionarios de autoinforme.
Este es un estudio prospectivo de viabilidad, aceptabilidad y efectividad piloto.
La intervención es un programa de autogestión de 13 sesiones ubicado dentro de la aplicación Calm Health. Los participantes tendrán acceso al programa durante 8 semanas y se les pedirá que se abran camino a través del programa a su propio ritmo.
Los participantes completarán una serie de encuestas de autoinforme para evaluar los objetivos primarios y secundarios del estudio. Además, los investigadores tendrán acceso a los patrones de uso de los participantes de los participantes de la aplicación, incluida la frecuencia y la duración del juego de la sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel Cartagena, PhD
- Número de teléfono: 516-855-8539
- Correo electrónico: gabriel.cartagena@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Kilkus, PhD
- Correo electrónico: jennifer.kilkus@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital
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Contacto:
- Gabriel Cartagena, PhD
- Número de teléfono: 516-855-8539
- Correo electrónico: gabriel.cartagena@yale.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio (8 semanas de intervención activa y seguimiento de 3 meses)
- Tener un diagnóstico confirmado de cáncer; o han sido tratados por cáncer en los últimos dos años, incluidas las terapias adyuvantes
- Más de los 18 años
- Capaz de entender y leer inglés
- Capaz de navegar una aplicación móvil con una asistencia mínima del personal de estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Están participando en psicoterapia en cualquier momento durante el estudio
- Tener un trastorno de salud mental no tratado o poco tratado basado en la detección previa al estudio que puede requerir una referencia a la atención de salud mental individual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de aplicaciones móviles
Se les pedirá a los participantes que usen el programa de enfrentamiento con cáncer de 13 sesiones en una aplicación móvil.
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Se les pedirá a los participantes que usen un programa de autogestión de 13 sesiones "Herramientas para hacer frente al cáncer" dentro de la aplicación Mobile de Salud Calm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interés participante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de personas que inician la evaluación de la elegibilidad.
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Hasta 12 meses
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Acumulación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de personas que brindan consentimiento.
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Hasta 12 meses
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Finalización del participante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de personas que completan todas las sesiones del programa.
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Hasta 12 meses
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Una escala de tipo Likert que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho en el programa en general y en cada sesión. Valor mínimo: 0 (no satisfecho) Valor máximo: 140 (muy satisfecho con el programa en su conjunto; muy satisfecho con cada sesión individual) Los números más bajos indican peores resultados. |
Hasta 18 meses
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Utilidad
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Una escala de tipo Likert que va desde muy inútil hasta muy inútil en el programa en general y en cada sesión. Valor mínimo: 0 (no es útil) Valor máximo: 140 (programa encontrado en su conjunto y cada sesión individual muy útil). Los números más bajos indican peores resultados. |
Hasta 18 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Un cuestionario de aceptabilidad de 10 ítems (marco teórico de aceptabilidad) que evalúa la actitud afectiva, la carga, la ética, la efectividad percibida, la coherencia de intervención, la autoeficacia, los costos de oportunidad y la aceptabilidad general. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 La puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad |
Hasta 18 meses
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Uso
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se capturará el uso de los participantes de la aplicación, incluida la frecuencia y la duración del juego de la sesión.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se medirá usando: Trastorno de ansiedad generalizada-7; Una escala de 7 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas de ansiedad durante un período de dos semanas. Puntuación mínima: 0 puntaje máximo: 21 puntaje más alto = peor resultado |
Hasta 18 meses
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Afrontamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se medirá utilizando el breve COPE, una medida de afrontamiento de 28 elementos en respuesta a situaciones estresantes. Puntuación mínima: 28 puntaje máximo: 112 El resultado depende de la puntuación de cada subescala, de la cual hay 14. Algunas subescalas reflejan un afrontamiento adaptativo, mientras que otras reflexionan el afrontamiento desadaptativo. |
Hasta 18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se medirá por FACK-G (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer, general), un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en personas con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional. Puntuación mínima: 108 puntuación máxima: 0 puntajes más altos indican un mejor resultado |
Hasta 18 meses
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se medirá mediante el breve cuestionario de evitación experimental, un cuestionario de 15 ítems que mide la voluntad de permanecer en contacto con emociones, recuerdos, pensamientos y sensaciones físicas angustiantes. Puntuación mínima: 15 puntaje máximo: 90 puntajes más altos indican peores resultados |
Hasta 18 meses
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Depression
Periodo de tiempo: Up to 18 months
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Will be measured using: Patient Health Questionnaire-8; a 8-item scale evaluating the frequency of depression symptoms over a two week period. Minimum score: 0 Maximum score: 24 Higher score = worse outcome |
Up to 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Cartagena, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000037763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .