Оценка программы мобильных приложений для преодоления рака
Осуществимость, приемлемость и предварительные результаты мобильного приложения для преодоления рака
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли программа мобильных приложений для людей с раком в анамнезе помочь лечить дистресс. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Используют ли участники инструменты для преодоления мобильного приложения для здоровья рака и считают ли они их полезными?
Повышают ли инструменты для преодоления мобильного приложения для здоровья рака Mobile Mobile App, качества жизни и помогают с преодолением?
Участникам будет предложено использовать 13-сеанскую программу самоуправления (инструменты для борьбы с раком), размещенную в приложении Calme Health. Участники будут использовать это приложение на своем собственном устройстве, в своем собственном доме. Участники будут иметь доступ к программе в течение 8 недель, и их просят пройти через программу в своем собственном темпе. Участникам будет предложено заполнить анкеты об их настроении, качество жизни, преодолении и опыте работы с приложением три раза: в начале исследования, через 8 недель, используя приложение, а затем через 3 месяца после использования приложения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности мобильного приложения для самостоятельного управления в отношении настроения, качества жизни, психологической гибкости и адаптивного преодоления в популяции людей с раком.
Намерение этого исследования состоит в том, чтобы удовлетворить наиболее распространенные неудовлетворенные потребности в поддержке, такие как тревога и депрессия, боль, бессонница и страх перед рецидивом рака, используя основанное на фактических данных вмешательство, которое доступно и самостоятельно.
Мы предполагаем, что инструменты для преодоления программы мобильных приложений Cancer Mobile будут:
- Будьте осуществимы и приемлемы для участников, оцененных по процентам, начислению и ставкам завершения, оценки приемлемости и удовлетворенности участников программой.
- Оказывать статистически значимое влияние на симптомы депрессии, тревоги, психологической гибкости, адаптивного преодоления и качества жизни. Мы также предполагаем, что эти улучшения будут сохранены через 3 месяца после вмешательства.
Основная цель состоит в том, чтобы определить осуществимость и приемлемость вмешательства мобильного приложения для самостоятельного управления, измеряемого интересом участника, начислением, завершением, удовлетворением, приемлемостью и использованием приложений.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить предварительные результаты, связанные с настроением, качеством жизни, психологической гибкостью и адаптивным преодолением, и будет измерено с использованием анкет самоотчета.
Это проспективное исследование пилота, приемлемость и эффективность.
Вмешательство представляет собой программу самоуправления 13-сеансами, размещенная в приложении Calme Health. Участники будут иметь доступ к программе в течение 8 недель, и их просят пройти через программу в своем собственном темпе.
Участники пройдут серию опросов самоотчета, чтобы оценить первичные и вторичные цели исследования. Кроме того, исследователи будут иметь доступ к моделям использования приложения отчетности участника, включая частоту и продолжительность игры сессии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriel Cartagena, PhD
- Номер телефона: 516-855-8539
- Электронная почта: gabriel.cartagena@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Kilkus, PhD
- Электронная почта: jennifer.kilkus@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital
-
Контакт:
- Gabriel Cartagena, PhD
- Номер телефона: 516-855-8539
- Электронная почта: gabriel.cartagena@yale.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования (8 недель активного вмешательства и 3-месячное наблюдение)
- Иметь подтвержденный диагноз рака; или проходили лечение от рака в течение последних двух лет, включая адъювантную терапию
- Старше 18 лет
- Способен понимать и читать английский
- Способен ориентироваться в мобильном приложении с минимальной помощью со стороны персонала обучения
- Способен предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Принимают участие в психотерапии в любое время во время исследования
- Иметь не обработанное или недостаточно обработанное психическое расстройство на основе скрининга перед изучением, которое может потребовать направления к индивидуальной психиатрической помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство мобильного приложения
Участникам будет предложено использовать 13-сеанскую программу преодоления рака в мобильном приложении.
|
Участникам будет предложено использовать инструменты самоуправления 13-сеанс «Инструменты для борьбы с раком» в мобильном приложении Calm Health.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участника
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество людей, которые инициируют оценку права на участие.
|
До 12 месяцев
|
|
Начисление
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество людей, которые дают согласие.
|
До 12 месяцев
|
|
Завершение участника
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество людей, которые завершают все сессии программы.
|
До 12 месяцев
|
|
Участник удовлетворенность
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Шкала типа Лайкерта варьируется от очень недовольной до очень удовлетворенной программы в целом, а также на каждом сеансе. Минимальное значение: 0 (совсем не удовлетворено) Максимальное значение: 140 (очень удовлетворено программой в целом; очень удовлетворены каждым отдельным сеансом). |
До 18 месяцев
|
|
Полезность
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Шкала типа Лайкерта варьируется от очень бесполезного до очень бесполезного по программе в целом, а также для каждого сеанса. Минимальное значение: 0 (совсем не полезно) Максимальное значение: 140 (найдена программа в целом и каждый отдельный сеанс очень полезен). Более низкие числа указывают на худший результат. |
До 18 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Анкета приемлемости с 10 пунктами (теоретическая основа приемлемости), оценивающая аффективное отношение, бремя, этичность, воспринимаемую эффективность, когерентность вмешательства, самоэффективность, альтернативные издержки и общая приемлемость. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100 более высокий балл указывает на большую приемлемость |
До 18 месяцев
|
|
Использование
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Использование участника приложения, включая частоту и продолжительность игры сессии, будет захвачено.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет измерено с помощью: Генерализованное тревожное расстройство-7; 7-элементная шкала, оценивающая частоту симптомов тревоги в течение двухнедельного периода. Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 21 более высокий балл = худший результат |
До 18 месяцев
|
|
Адаптивное преодоление
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет измерен с использованием краткого COPE, мера выживания из 28 пунктов в ответ на стрессовые ситуации. Минимальный балл: 28 Максимальный балл: 112 Результат зависит от оценки каждой подшкалы, из которой 14. Некоторые подшкалы отражают адаптивное преодоление, в то время как другие отражающие дезадаптивное преодоление. |
До 18 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет измерен с помощью Fact-G (функциональная оценка терапии рака, общая), анкету из 27 пунктов, предназначенная для измерения четырех областей качества жизни, связанных с здоровьем у людей с раком: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. Минимальный балл: 108 Максимальный балл: 0 более высокие оценки указывают на лучший результат |
До 18 месяцев
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет измерен краткой вопросницей по предотвращению опыта, анкеты из 15 пунктов, измеряющей готовность оставаться в контакте с печальными эмоциями, воспоминаниями, мыслями и физическими ощущениями. Минимальный балл: 15 максимальный балл: 90 более высоких результатов указывают на худшие результаты |
До 18 месяцев
|
|
Depression
Временное ограничение: Up to 18 months
|
Will be measured using: Patient Health Questionnaire-8; a 8-item scale evaluating the frequency of depression symptoms over a two week period. Minimum score: 0 Maximum score: 24 Higher score = worse outcome |
Up to 18 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Cartagena, PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000037763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .