Evaluering av et mobilappprogram for å takle kreft
Mulighet, akseptabilitet og foreløpige utfall av en mobilapp for å takle kreft
Målet med denne kliniske studien er å lære om et mobilappprogram for personer med krefthistorie kan bidra til å behandle nød. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Bruker deltakerne verktøyene for å takle Cancer Calm Health Mobile -appen, og synes de det er nyttig?
Forbedrer verktøyene for å takle kreft rolig helse -mobilappen humør, livskvalitet og hjelper med mestring?
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et 13-sesjon selvstyringsprogram (verktøy for å takle kreft) som er plassert i Calm Health-appen. Deltakerne vil bruke denne appen på sin egen enhet, i sitt eget hjem. Deltakerne vil ha tilgang til programmet i 8 uker og vil bli bedt om å jobbe seg gjennom programmet i sitt eget tempo. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om humøret, livskvaliteten, mestring og erfaring med appen tre ganger: i starten av studien, etter 8 uker ved bruk av appen, og deretter 3-måneders etter bruk av appen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til en mobilapp for selvledelse om humør, livskvalitet, psykologisk fleksibilitet og adaptiv mestring i en populasjon av mennesker med kreft.
Intensjonen med denne forskningen er å imøtekomme de vanligste uoppfylte støttende omsorgsbehov som angst og depresjon, smerter, søvnløshet og frykt for kreft tilbakefall ved bruk av evidensbasert intervensjon som er tilgjengelig og selvtempd.
Vi antar at verktøyene for å takle Cancer Mobile App -programmet vil:
- Vær gjennomførbar og akseptabel for deltakerne, som vurdert av renter, periodiseringer og fullføringsrater, akseptabilitetsvurderinger og deltakers tilfredshet med programmet.
- Ha en statistisk signifikant effekt på symptomer på depresjon, angst, psykologisk fleksibilitet, adaptiv mestring og livskvalitet. Vi antar videre at disse forbedringene vil bli beholdt etter 3-måneders etter intervensjon.
Det primære målet er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en selvledelse mobilappintervensjon målt ved deltakerinteresse, periodisering, fullføring, tilfredshet, akseptabilitet og appbruk.
Det sekundære målet er å evaluere foreløpige utfall relatert til humør, livskvalitet, psykologisk fleksibilitet og adaptiv mestring, og vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer for selvrapport.
Dette er en potensiell pilot gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitetsstudie.
Intervensjonen er et 13-økt selvledelsesprogram som ligger i Calm Health-appen. Deltakerne vil ha tilgang til programmet i 8 uker og vil bli bedt om å jobbe seg gjennom programmet i sitt eget tempo.
Deltakerne vil fullføre en serie selvrapportundersøkelser for å evaluere de primære og sekundære målene for studien. I tillegg vil forskere ha tilgang til datarapportering av deltakers bruksmønstre for appen, inkludert frekvensen og varigheten av sesjonsspill.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Cartagena, PhD
- Telefonnummer: 516-855-8539
- E-post: gabriel.cartagena@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Kilkus, PhD
- E-post: jennifer.kilkus@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Cartagena, PhD
- Telefonnummer: 516-855-8539
- E-post: gabriel.cartagena@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien (8 ukers aktiv intervensjon og 3-måneders oppfølging)
- Ha en bekreftet diagnose av kreft; eller har blitt behandlet for kreft i løpet av de to siste årene, inkludert adjuvansterapi
- Over 18 år
- I stand til å forstå og lese engelsk
- I stand til å navigere i en mobilapp med minimal hjelp fra studiepersonalet
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Deltar i psykoterapi når som helst under studien
- Har en ikke-behandlet eller underbehandlet psykisk helseforstyrrelse basert på screening før studiet som kan kreve henvisning til individuell psykisk helsevern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilappintervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å bruke 13-sesjonen Coping with Cancer-programmet i en mobilapp.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et 13-sesjon selvstyringsprogram "verktøy for å takle kreft" i den rolige helse-mobilappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerinteresse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Antall individer som setter i gang evaluering av valgbarhet.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Periodisering
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Antall individer som gir samtykke.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Deltakerens fullføring
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Antall individer som fullfører alle øktene i programmet.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
En skala av Likert-typen som spenner fra veldig misfornøyd til veldig fornøyd med programmet samlet sett som hver økt. Minimumsverdi: 0 (slett ikke fornøyd) Maksimal verdi: 140 (veldig fornøyd med programmet som helhet; veldig fornøyd med hver enkelt økt) Lavere tall indikerer dårligere utfall. |
Opptil 18 måneder
|
|
Hjelpsomhet
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
En skala av Likert-typen som spenner fra veldig lite nyttig til veldig lite nyttig på programmet samlet sett som hver økt. Minimumsverdi: 0 (slett ikke nyttig) Maksimal verdi: 140 (funnet program som helhet og hver enkelt økt veldig nyttig). Lavere antall indikerer dårligere utfall. |
Opptil 18 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Et 10-element akseptabilitetsspørreskjema (teoretisk rammeverk for akseptabilitet) Evaluering av affektiv holdning, byrde, etiskhet, opplevd effektivitet, intervensjonssammenheng, egeneffektivitet, mulighetskostnader og generell akseptabilitet. Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 100 høyere poengsum indikerer større akseptabilitet |
Opptil 18 måneder
|
|
Bruk
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Deltakerbruk av appen, inkludert frekvens og varighet av sesjonsspill, vil bli fanget.
|
Opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Vil bli målt ved hjelp av: Generalisert angstlidelse-7; En skala på 7 elementer som evaluerer hyppigheten av angstsymptomer over en to ukers periode. Minimumspoeng: 0 Maksimal poengsum: 21 høyere poengsum = dårligere utfall |
Opptil 18 måneder
|
|
Adaptiv mestring
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Vil bli målt ved bruk av det korte COPE, et 28-punkts mål for mestring som svar på stressende situasjoner. Minimumspoeng: 28 Maksimal poengsum: 112 Resultat avhenger av poengsummen til hver underskala, hvorav det er 14. Noen underskalaer gjenspeiler adaptiv mestring, mens andre reflekterer maladaptiv mestring. |
Opptil 18 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Vil bli målt ved FACT-G (funksjonell vurdering av kreftterapi, generell), et spørreskjema på 27 elementer designet for å måle fire domener med helsemessig relatert livskvalitet hos mennesker med kreft: fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell velvære. Minimumspoeng: 108 Maksimal poengsum: 0 høyere score indikerer bedre utfall |
Opptil 18 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Vil bli målt ved det korte spørreskjemaet for opplevelse av opplevelser, et spørreskjema på 15 elementer som måler vilje til å forbli i kontakt med urovekkende følelser, minner, tanker og fysiske sensasjoner. Minimumspoeng: 15 Maksimal poengsum: 90 høyere score indikerer dårligere utfall |
Opptil 18 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Up to 18 months
|
Will be measured using: Patient Health Questionnaire-8; a 8-item scale evaluating the frequency of depression symptoms over a two week period. Minimum score: 0 Maximum score: 24 Higher score = worse outcome |
Up to 18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Cartagena, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000037763
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .