Syövän selviytymisen mobiilisovellusohjelman arviointi
Mobiilisovelluksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat tulokset syövän selviytymiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko mobiilisovellusohjelma ihmisille, joilla on ollut syöpähistoriaa, auttaa ahdistusta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, on:
Käytetäänkö osallistujat työkaluja Cancer Calm Health Mobile -sovelluksen selviytymiseen ja pitävätkö he siitä hyödyllistä?
Parantaako syöpään selviytymisvälineet Calm Health Mobile -sovelluksen mielialaa, elämänlaatua ja auttaa selviytymisessä?
Osallistujia pyydetään käyttämään 13-istunnon itsehallinto-ohjelmaa (syöpään selviytymiseen työkaluja), joka sijaitsee Calm Health -sovelluksessa. Osallistujat käyttävät tätä sovellusta omalla laitteellaan omassa kodissaan. Osallistujilla on pääsy ohjelmaan 8 viikon ajan, ja heitä pyydetään työskentelemään ohjelman läpi omassa tahdissaan. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet heidän mielialastaan, elämänlaadustaan, selviytymisestä ja kokemuksesta sovelluksen kanssa kolme kertaa: tutkimuksen alussa 8 viikon kuluttua sovelluksesta ja sitten 3 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itsehallinnon mobiilisovelluksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus mielialaan, elämänlaatuun, psykologiseen joustavuuteen ja mukautuvaan selviytymiseen syöpäpotilaan väestössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata yleisimpiin tyydyttämättömiin tukevahoitotarpeisiin, kuten ahdistuneisuuteen ja masennukseen, kipuun, unettomuuteen ja syövän uusiutumisen pelkoon hyödyntäen todisteisiin perustuvaa interventiota, joka on saavutettavissa ja itsekohtainen.
Oletamme, että syövän mobiilisovellusohjelman selviytymisen työkalut:
- Ole toteutettavissa ja hyväksyttävä osallistujille korko-, suorite- ja valmistumisasteiden, hyväksyttävyysluokituksen ja osallistujien tyytyväisyyden mukaan ohjelmaan luokiteltu.
- On tilastollisesti merkittävä vaikutus masennuksen, ahdistuksen, psykologisen joustavuuden, adaptiivisen selviytymisen ja elämänlaadun oireisiin. Oletamme edelleen, että nämä parannukset säilyvät 3 kuukauden ajan intervention jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää itsehallinnon mobiilisovelluksen intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys osallistujien kiinnostuksen, suoriteperusteisen, valmistumisen, tyytyväisyyden, hyväksyttävyyden ja sovelluksen käytön perusteella.
Toissijainen tavoite on arvioida mielialaan, elämänlaatuun, psykologiseen joustavuuteen ja mukautuvaan selviytymiseen liittyviä alustavia tuloksia, ja sitä mitataan itseraportointikyselyjen avulla.
Tämä on mahdollinen lentäjän toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuustutkimus.
Interventio on 13-istunnon itsehallintaohjelma, joka sijaitsee Calm Health -sovelluksessa. Osallistujilla on pääsy ohjelmaan 8 viikon ajan, ja heitä pyydetään työskentelemään ohjelman läpi omassa tahdissaan.
Osallistujat suorittavat sarjan itseraportointitutkimuksia tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden arvioimiseksi. Lisäksi tutkijoilla on pääsy tietoraportoivaan osallistujan sovelluksen käyttötapoihin, mukaan lukien istuntopelien taajuus ja kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriel Cartagena, PhD
- Puhelinnumero: 516-855-8539
- Sähköposti: gabriel.cartagena@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Kilkus, PhD
- Sähköposti: jennifer.kilkus@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Cartagena, PhD
- Puhelinnumero: 516-855-8539
- Sähköposti: gabriel.cartagena@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan (8 viikon aktiivinen interventio ja 3 kuukauden seuranta)
- On vahvistettu syöpädiagnoosi; tai on hoidettu syövän suhteen kahden viime vuoden aikana, mukaan lukien adjuvanttihoito
- Yli 18 -vuotiaana
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan englantia
- Pystyy navigoimaan mobiilisovelluksessa minimaalisella avustuksella tutkimushenkilöstöltä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuvat psykoterapiaan milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Suorita käsitellyt tai alivalmistetut mielenterveyshäiriöt, jotka perustuvat opiskelua edeltävään seulontaan, joka voi edellyttää lähettämistä yksilölliseen mielenterveydenhuoltoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovelluksen interventio
Osallistujia pyydetään käyttämään 13-istunnon selviytymistä syöpäohjelmasta mobiilisovelluksessa.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään 13-istunnon itsehallinto-ohjelmaa "Työkalut syöpään selviytymiseen" Calm Health Mobile -sovelluksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kiinnostus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Henkilöiden lukumäärä, jotka aloittavat kelpoisuuden arvioinnin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Suoriteperusteinen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Suostumuksensa antaneiden henkilöiden lukumäärä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien valmistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Henkilöiden lukumäärä, jotka suorittavat kaikki ohjelman istunnot.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen ohjelmaan sekä jokaiseen istuntoon. Minimiarvo: 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) Enimmäisarvo: 140 (erittäin tyytyväinen kokonaisuutena; erittäin tyytyväinen jokaiseen yksittäiseen istuntoon) pienemmät numerot osoittavat huonomman lopputuloksen. |
Jopa 18 kuukautta
|
|
Hyödyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee erittäin hyödytöntä erittäin hyödytöntä ohjelman kokonaisuudessaan ja jokaisessa istunnossa. Minimiarvo: 0 (ei ollenkaan hyödyllinen) Enimmäisarvo: 140 (löydetty ohjelma kokonaisuutena ja jokainen yksittäinen istunto erittäin hyödyllinen). Pienemmät luvut osoittavat huonomman lopputuloksen. |
Jopa 18 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
10-osainen hyväksyttävyyskysely (hyväksyttävyyden teoreettinen kehys), joka arvioi afektiivisen asenteen, taakan, eettisuuden, havaitun tehokkuuden, interventiojohdon, itsetehokkuuden, mahdollisuuksien kustannukset ja yleisen hyväksyttävyyden. Minimiarvo: 0 Suurin arvo: 100 korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman hyväksyttävyyden |
Jopa 18 kuukautta
|
|
Käyttö
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Sovelluksen osallistujien käyttö, mukaan lukien istuntopelaamisen taajuus ja kesto, vangitaan.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Mitataan: Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7; 7-osainen asteikko, jossa arvioidaan ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä kahden viikon ajanjaksolla. Pienin pistemäärä: 0 Suurin pistemäärä: 21 korkeampi pistemäärä = huonompi tulos |
Jopa 18 kuukautta
|
|
Mukautuva selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Mitataan lyhyellä selviytymisellä, 28-osaisella selviytymismittana vasteena stressaaviin tilanteisiin. Vähimmäispiste: 28 Pisteet: 112 Tulos riippuu kunkin ala -asteikon pistemäärästä, jota on 14. Jotkut ala -asteikot heijastavat adaptiivista selviytymistä, kun taas toiset heijastavat maladaptiivista selviytymistä. |
Jopa 18 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Mitataan tosiasia-G (syöpähoidon toiminnallinen arviointi, yleinen), 27-osainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata terveyteen liittyvän elämänlaadun neljä aluetta syöpäpotilailla: fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Vähimmäispiste: 108 enimmäispiste: 0 korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen |
Jopa 18 kuukautta
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Mitataan lyhyellä kokemuksellisella välttämiskyselyllä, 15 kappaleen kyselylomakkeella, joka mittaa halukkuutta pysyä yhteydessä huolestuttaviin tunteisiin, muistoihin, ajatuksiin ja fyysisiin tuntemuksiin. Vähimmäispiste: 15 enimmäispiste: 90 korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset |
Jopa 18 kuukautta
|
|
Depression
Aikaikkuna: Up to 18 months
|
Will be measured using: Patient Health Questionnaire-8; a 8-item scale evaluating the frequency of depression symptoms over a two week period. Minimum score: 0 Maximum score: 24 Higher score = worse outcome |
Up to 18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Cartagena, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000037763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .