Ocena programu aplikacji mobilnych do radzenia sobie z rakiem
Wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki aplikacji mobilnej do radzenia sobie z rakiem
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy program aplikacji mobilnych dla osób z historią raka może pomóc w leczeniu cierpienia. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy uczestnicy używają narzędzi do radzenia sobie z aplikacją mobilną Cancer Calm Health i czy uważają to za pomocne?
Czy narzędzia do radzenia sobie z Cancer Calm Health Mobile App poprawia nastrój, jakość życia i pomaga w radzeniu sobie?
Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z 13-sekundowego programu samozarządzania (narzędzia do radzenia sobie z rakiem) znajdującym się w aplikacji Calm Health. Uczestnicy będą korzystać z tej aplikacji na własnym urządzeniu, we własnym domu. Uczestnicy będą mieli dostęp do programu przez 8 tygodni i zostaną poproszeni o przejście przez program we własnym tempie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na temat ich nastroju, jakości życia, radzenia sobie i doświadczenia z aplikacją trzy razy: na początku badania, po 8 tygodniach za pomocą aplikacji, a następnie 3 miesięcy po korzystaniu z aplikacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności aplikacji mobilnej samozarządzania na temat nastroju, jakości życia, elastyczności psychologicznej i adaptacyjnego radzenia sobie w populacji osób z rakiem.
Intencją tych badań jest zaspokojenie najczęstszych niezaspokojonych potrzeb podtrzymujących, takich jak lęk i depresja, ból, bezsenność i strach przed nawrotem raka, wykorzystując interwencję opartą na dowodach, która jest dostępna i samokontrola.
Postawiamy hipotezę, że narzędzia do radzenia sobie z programem aplikacji mobilnych Cancer:
- Bądź wykonalny i akceptowalny dla uczestników, oceniając odsetki, wskaźniki naliczania i ukończenia, oceny akceptowalności i zadowolenie uczestników z programu.
- Mają statystycznie istotny wpływ na objawy depresji, lęku, elastyczności psychologicznej, radzenia sobie i jakości życia. Ponadto postawiamy hipotezę, że ulepszenia zostaną zachowane po 3 miesiącach po interwencji.
Głównym celem jest określenie wykonalności i akceptowalności interwencji aplikacji mobilnej, mierzonej przez uczestników, naliczanie, zakończenie, satysfakcję, akceptowalność i użycie aplikacji.
Drugim celem jest ocena wstępnych wyników związanych z nastrojem, jakością życia, elastyczności psychologicznej i adaptacyjnym radzeniem sobie i będzie mierzona przy użyciu kwestionariuszy własnych.
Jest to prospektywna wykonalność pilotażowa, akceptowalność i badanie skuteczności.
Interwencja to 13-sesyjny program samokontroli, który znajduje się w aplikacji Calm Health. Uczestnicy będą mieli dostęp do programu przez 8 tygodni i zostaną poproszeni o przejście przez program we własnym tempie.
Uczestnicy wykonają serię ankiet samooceny w celu oceny podstawowych i wtórnych celów badania. Ponadto naukowcy będą mieli dostęp do zgłaszania danych przez uczestnika wzorców użytkowania aplikacji, w tym częstotliwości i czasu trwania gry sesji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriel Cartagena, PhD
- Numer telefonu: 516-855-8539
- E-mail: gabriel.cartagena@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Kilkus, PhD
- E-mail: jennifer.kilkus@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Smilow Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel Cartagena, PhD
- Numer telefonu: 516-855-8539
- E-mail: gabriel.cartagena@yale.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stwierdzono chęć przestrzegania wszystkich procedur badań i dostępności czasu trwania badania (8 tygodni aktywnej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji)
- Mieć potwierdzoną diagnozę raka; lub był leczony z powodu raka w ciągu ostatnich dwóch lat, w tym terapie uzupełniające
- W wieku powyżej 18 lat
- W stanie zrozumieć i czytać angielski
- W stanie poruszać się po aplikacji mobilnej przy minimalnej pomocy personelu badawczego
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Biorą udział w psychoterapii w dowolnym momencie badania
- Mieć nietraktowane lub niedostatecznie traktowane zaburzenie zdrowia psychicznego w oparciu o badania przesiewowe, które może wymagać skierowania do indywidualnej opieki psychiatrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji mobilnej
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z 13-sesji radzenia sobie z programem raka w aplikacji mobilnej.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z 13-sekundowego programu samozarządzania „Narzędzia do radzenia sobie z rakiem” w aplikacji mobilnej Calm Health.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zainteresowanie uczestników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba osób, które inicjują ocenę kwalifikowalności.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Naliczanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba osób, które wyrażają zgodę.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ukończenie uczestnika
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba osób, które ukończą wszystkie sesje programu.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Skala typu Likerta, od bardzo niezadowolonej do bardzo zadowolonej z programu, a także każdej sesji. Wartość minimalna: 0 (wcale nie zadowolona) Wartość maksymalna: 140 (bardzo zadowolona z programu jako całości; bardzo zadowolona z każdej indywidualnej sesji) niższe liczby wskazują na gorszy wynik. |
Do 18 miesięcy
|
|
Przydatność
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Skala typu Likerta, od bardzo nieprzydatnego do bardzo nieprzydatnego dla ogólnego programu, a także każdej sesji. Minimalna wartość: 0 (wcale nie pomocna) Maksymalna wartość: 140 (znaleziony program jako całość i każda sesja bardzo pomocna). Niższe liczby wskazują gorszy wynik. |
Do 18 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
10-elementowy kwestionariusz akceptowalności (teoretyczne ramy akceptowalności) oceniające nastawienie afektywne, obciążenie, etyczność, postrzegana skuteczność, koherencja interwencyjna, skuteczność, koszty alternatywne i ogólna akceptowalność. Wartość minimalna: 0 Maksymalna wartość: 100 wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność |
Do 18 miesięcy
|
|
Stosowanie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Użycie uczestników aplikacji, w tym częstotliwość i czas trwania gry sesji.
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Będzie mierzone za pomocą: Uogólnione zaburzenie lękowe-7; 7-elementowa skala oceniająca częstotliwość objawów lękowych w ciągu dwóch tygodni. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 21 Wyższy wynik = gorszy wynik |
Do 18 miesięcy
|
|
Adaptacyjne radzenie sobie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zostanie zmierzone za pomocą krótkiego COPE, 28-elementowego miary radzenia sobie w odpowiedzi na stresujące sytuacje. Minimalny wynik: 28 Maksymalny wynik: 112 Wynik zależy od wyniku każdej podskali, z których jest 14. Niektóre podskale odzwierciedlają radzenie sobie z adaptacją, podczas gdy inne refleksyjne radzenie sobie z nieprzystosowaniem. |
Do 18 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zostanie mierzony przez fakt-G (ocena funkcjonalna terapii raka, ogólne), 27-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru czterech dziedzin jakości życia związanego ze zdrowiem u osób z rakiem: fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie. Minimalny wynik: 108 Maksymalny wynik: 0 Wyższe wyniki Wskazuje lepszy wynik |
Do 18 miesięcy
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Będzie mierzony krótki kwestionariusz unikania doświadczalnego, 15-elementowy kwestionariusz mierzący chęć pozostania w kontakcie z niepokojącymi emocjami, wspomnieniami, myślami i odczuciami fizycznymi. Minimalny wynik: 15 Maksymalny wynik: 90 wyższych wyników wskazuje gorsze wyniki |
Do 18 miesięcy
|
|
Depression
Ramy czasowe: Up to 18 months
|
Will be measured using: Patient Health Questionnaire-8; a 8-item scale evaluating the frequency of depression symptoms over a two week period. Minimum score: 0 Maximum score: 24 Higher score = worse outcome |
Up to 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Cartagena, PhD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000037763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .