Vyhodnocení programu mobilní aplikace pro zvládání rakoviny
Proveditelnost, přijatelnost a předběžné výsledky mobilní aplikace pro zvládání rakoviny
Cílem této klinické studie je zjistit, zda program mobilní aplikace pro lidi s anamnézou rakoviny může pomoci léčit úzkost. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, je:
Používají účastníci nástroje pro zvládání mobilní aplikace Cancer Calm Health Mobile a považují to za užitečné?
Zlepšují nástroje pro zvládání mobilní aplikace pro rakovinu klidu náladu, kvalitu života a pomáhají s zvládnutím?
Účastníci budou požádáni, aby použili program pro samosprávu 13 session (nástroje pro zvládání rakoviny) umístěný v aplikaci Calm Health. Účastníci budou tuto aplikaci používat na vlastním zařízení ve svém vlastním domě. Účastníci budou mít přístup k programu po dobu 8 týdnů a budou požádáni, aby propracovali program vlastním tempem. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o jejich náladě, kvalitě života, zvládání a zkušeností s aplikací třikrát: na začátku studie, po 8 týdnech pomocí aplikace a poté 3 měsíce po použití aplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost mobilní aplikace pro samosprávu na náladu, kvalitu života, psychologickou flexibilitu a adaptivní zvládání v populaci lidí s rakovinou.
Záměrem tohoto výzkumu je uspokojit nejběžnější nepodstatné potřeby podpůrné péče, jako je úzkost a deprese, bolest, nespavost a strach z recidivy rakoviny, která využívá zásah založenou na důkazech, který je přístupný a samostatně.
Předpokládáme, že nástroje pro zvládání programu mobilních aplikací pro rakovinu budou:
- Buďte pro účastníky proveditelné a přijatelné, jak je hodnoceno úroky, akruálními a dokončením, hodnocení přijatelnosti a spokojenost účastníků s programem.
- Mají statisticky významný účinek na příznaky deprese, úzkosti, psychologické flexibility, adaptivní zvládání a kvalitu života. Dále předpokládáme, že tato vylepšení budou zachována při 3 měsících po zásahu.
Hlavním cílem je určit proveditelnost a přijatelnost zásahu mobilních aplikací pro samosprávu, měřeno podle zájmu účastníků, narůstáním, dokončením, spokojeností, přijatelností a využití aplikace.
Sekundárním cílem je zhodnotit předběžné výsledky související s náladou, kvalitou života, psychologické flexibility a adaptivním zvládání a bude měřeno pomocí dotazníků pro vlastní hlášení.
Jedná se o potenciální pilotní proveditelnost, přijatelnost a studie účinnosti.
Intervence je program pro samosprávu 13 sessionů umístěný v aplikaci Calm Health. Účastníci budou mít přístup k programu po dobu 8 týdnů a budou požádáni, aby propracovali program vlastním tempem.
Účastníci dokončí řadu průzkumů vlastního hlášení, aby vyhodnotili primární a sekundární cíle studie. Kromě toho budou mít vědci přístup k vzorcům používání aplikace účastníka pro hlášení dat, včetně frekvence a trvání přehrávání relací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel Cartagena, PhD
- Telefonní číslo: 516-855-8539
- E-mail: gabriel.cartagena@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Kilkus, PhD
- E-mail: jennifer.kilkus@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Smilow Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel Cartagena, PhD
- Telefonní číslo: 516-855-8539
- E-mail: gabriel.cartagena@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie (8 týdnů aktivní zásah a 3měsíční sledování)
- Mít potvrzenou diagnózu rakoviny; nebo byly léčeny pro rakovinu v posledních dvou letech, včetně adjuvantních terapií
- Nad 18 let
- Schopen porozumět a číst anglicky
- Schopen navigovat mobilní aplikaci s minimální pomocí od zaměstnanců studie
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Se účastní psychoterapie kdykoli během studie
- Mají neošetřenou nebo nedostatečně ošetřenou poruchu duševního zdraví založenou na screeningu před studiem, která může vyžadovat doporučení na individuální péči o duševní zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence mobilní aplikace
Účastníci budou požádáni, aby v mobilní aplikaci použili program zvládání 13 relace s rakovinou.
|
Účastníci budou požádáni, aby v mobilní aplikaci Calm Health Mobile použili program „nástroje pro zvládání rakoviny“ s 13 relacemi „Nástroje pro zvládání rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zájem účastníků
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet jednotlivců, kteří zahájí hodnocení způsobilosti.
|
Až 12 měsíců
|
|
Akruální
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet jednotlivců, kteří poskytují souhlas.
|
Až 12 měsíců
|
|
Dokončení účastníka
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet jednotlivců, kteří dokončují všechny relace programu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Spokojenost účastníka
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Měřítko typu Likertova, od velmi nespokojené až po velmi spokojené v programu celkově i každou relaci. Minimální hodnota: 0 (vůbec ne spokojená) Maximální hodnota: 140 (velmi spokojená s programem jako celkem; velmi spokojená s každou jednotlivou relací) Nižší čísla naznačují horší výsledek. |
Až 18 měsíců
|
|
Užitečnost
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Měřítko typu Likertova typu od velmi neužitečné až po velmi neužitečné v programu celkově i každou relaci. Minimální hodnota: 0 (vůbec není užitečná) Maximální hodnota: 140 (nalezený program jako celek a každá jednotlivá relace velmi užitečná). Nižší čísla naznačují horší výsledek. |
Až 18 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Dotazník o přijatelnosti 10 položek (teoretický rámec přijatelnosti) hodnotí afektivní postoj, zátěž, etiku, vnímanou účinnost, intervenční soudržnost, soběstačnost, náklady na příležitost a obecná přijatelnost. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100 vyšší skóre označuje větší přijatelnost |
Až 18 měsíců
|
|
Používání
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Použití aplikace účastníka, včetně frekvence a trvání přehrávání relace, bude zachyceno.
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Bude měřeno pomocí: Generalizovaná úzkostná porucha-7; 7-bodová stupnice hodnotící frekvenci symptomů úzkosti po dobu dvou týdnů. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 21 vyšší skóre = horší výsledek |
Až 18 měsíců
|
|
Adaptivní zvládání
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Bude měřeno pomocí krátkého COPE, 28-bodového měřítka zvládání v reakci na stresové situace. Minimální skóre: 28 Maximální skóre: 112 Výsledek závisí na skóre každé dílčí škály, z nichž je 14. Některé subškály odrážejí adaptivní zvládání, zatímco jiné odrážející maladaptivní zvládání. |
Až 18 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Bude měřeno faktem G (funkční hodnocení terapie rakoviny, generálem), dotazníkem 27 položek, jehož cílem je měřit čtyři oblasti kvality života související s zdravím u lidí s rakovinou: fyzická, sociální, emoční a funkční pohoda. Minimální skóre: 108 Maximální skóre: 0 vyšší skóre označují lepší výsledek |
Až 18 měsíců
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Bude měřeno krátkým dotazníkem pro vyhýbání se zážitkovému vyhýbání se, 15-bodovým dotazníkem, který měří ochotu zůstat v kontaktu s nouzemi emocemi, vzpomínkami, myšlenkami a fyzickými pocity. Minimální skóre: 15 Maximální skóre: 90 vyšších skóre označuje horší výsledky |
Až 18 měsíců
|
|
Depression
Časové okno: Up to 18 months
|
Will be measured using: Patient Health Questionnaire-8; a 8-item scale evaluating the frequency of depression symptoms over a two week period. Minimum score: 0 Maximum score: 24 Higher score = worse outcome |
Up to 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Cartagena, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000037763
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .