Evaluatie van een mobiel app -programma voor het omgaan met kanker
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten van een mobiele app voor het omgaan met kanker
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een mobiele app -programma voor mensen met een geschiedenis van kanker kan helpen bij het behandelen van nood. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden is:
Gebruiken deelnemers de tools voor het omgaan met kanker Calm Health Mobile App en vinden ze het nuttig?
Verbetert de tools om met kanker te omgaan met de mobiele app van kanker, de stemming, de kwaliteit van het leven en helpen bij het omgaan met coping?
Deelnemers worden gevraagd om een zelfmanagementprogramma van 13 sessies (tools voor het omgaan met kanker) te gebruiken in de Calm Health-app. Deelnemers zullen deze app op hun eigen apparaat gebruiken, in hun eigen huis. Deelnemers hebben 8 weken toegang tot het programma en worden gevraagd om zich een weg te banen door het programma in hun eigen tempo. Deelnemers zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen over hun humeur, kwaliteit van leven, coping en ervaring met de app drie keer: aan het begin van het onderzoek, na 8 weken met behulp van de app, en vervolgens 3 maanden na het gebruik van de app.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een mobiele app voor zelfmanagement te evalueren over stemming, kwaliteit van leven, psychologische flexibiliteit en adaptieve coping bij een populatie mensen met kanker.
De bedoeling van dit onderzoek is om te voldoen aan de meest voorkomende ondersteunende ondersteunende zorgbehoeften, zoals angst en depressie, pijn, slapeloosheid en angst voor herhaling van kanker die gebruik maken van evidence-based interventie die toegankelijk en zelfstaf is.
Onze hypothese is dat de tools voor het omgaan met het mobiele app -programma van kanker zullen:
- Haalbaar en acceptabel zijn voor deelnemers, zoals beoordeeld door rente-, opbouw- en voltooiingspercentages, aanvaardbaarheidsbeoordelingen en de tevredenheid van de deelnemers met het programma.
- Hebben een statistisch significant effect op de symptomen van depressie, angst, psychologische flexibiliteit, adaptieve coping en kwaliteit van leven. We veronderstellen verder dat deze verbeteringen zullen worden behouden na 3 maanden na interventie.
Het primaire doel is het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een zelfmanagement-interventie voor mobiele apps zoals gemeten door interesse, opbouw, voltooiing, tevredenheid, aanvaardbaarheid en app-gebruik.
Het secundaire doel is het evalueren van voorlopige resultaten met betrekking tot stemming, kwaliteit van leven, psychologische flexibiliteit en adaptieve coping, en zal worden gemeten met behulp van zelfrapportage vragenlijsten.
Dit is een potentiële piloothaalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteitsstudie.
De interventie is een zelfmanagementprogramma met 13 sessie gehuisvest in de Calm Health-app. Deelnemers hebben 8 weken toegang tot het programma en worden gevraagd om zich een weg te banen door het programma in hun eigen tempo.
Deelnemers zullen een reeks zelfrapportage-enquêtes voltooien om de primaire en secundaire doelstellingen van het onderzoek te evalueren. Bovendien hebben onderzoekers toegang tot de gebruikspatronen van de deelnemer van de deelnemer van de app, inclusief de frequentie en de duur van het sessiespelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriel Cartagena, PhD
- Telefoonnummer: 516-855-8539
- E-mail: gabriel.cartagena@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Kilkus, PhD
- E-mail: jennifer.kilkus@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Smilow Cancer Hospital
-
Contact:
- Gabriel Cartagena, PhD
- Telefoonnummer: 516-855-8539
- E-mail: gabriel.cartagena@yale.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie (8 weken actieve interventie en 3 maanden follow-up)
- Een bevestigde diagnose van kanker hebben; of zijn de afgelopen twee jaar voor kanker behandeld, inclusief adjuvante therapieën
- Over de leeftijd van 18
- In staat om Engels te begrijpen en te lezen
- In staat om een mobiele app te navigeren met minimale hulp van studiemedewerkers
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Nemen op elk moment tijdens de studie deel aan psychotherapie
- Een niet-behandelde of onderbehandelde geestelijke gezondheidsstoornis hebben op basis van pre-study screening die mogelijk een verwijzing naar individuele geestelijke gezondheidszorg vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele app -interventie
Deelnemers zullen worden gevraagd om de 13-sessies coping met kankerprogramma in een mobiele app te gebruiken.
|
Deelnemers worden gevraagd om een zelfmanagementprogramma van 13-sessies te gebruiken "Tools om met kanker om te gaan" in de Mobile-app voor rustige gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemersrente
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal personen dat initieer is voor het evalueren van de geschiktheid.
|
Tot 12 maanden
|
|
Opbouw
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal personen dat toestemming geeft.
|
Tot 12 maanden
|
|
Voltooiing van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal personen dat alle sessies van het programma voltooit.
|
Tot 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Een Likert-type schaal variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden over het programma in het algemeen en elke sessie. Minimale waarde: 0 (helemaal niet tevreden) Maximale waarde: 140 (zeer tevreden met het programma als geheel; zeer tevreden met elke individuele sessie) Lagere getallen duiden op een slechtere uitkomst. |
Tot 18 maanden
|
|
Nakomelijkheid
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Een Likert-type schaal variërend van zeer nutteloos tot zeer nutteloos op het programma in het algemeen en elke sessie. Minimale waarde: 0 (helemaal niet nuttig) Maximale waarde: 140 (gevonden programma als geheel en elke individuele sessie zeer nuttig). Lagere getallen duiden op een slechtere uitkomst. |
Tot 18 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Een aanvaardbaarheidsvragenlijst met 10 items (theoretisch kader van aanvaardbaarheid) evaluatie van affectieve houding, last, ethicaliteit, waargenomen effectiviteit, interventiecoherentie, zelfeffectiviteit, kansenkosten en algemene aanvaardbaarheid. Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 hogere score geeft een grotere aanvaardbaarheid aan |
Tot 18 maanden
|
|
Gebruik
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het gebruik van de deelnemers van de app, inclusief frequentie en duur van sessieplay zal worden vastgelegd.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Wordt gemeten met behulp van: Gegeneraliseerde angststoornis-7; Een schaal van 7 items die de frequentie van angstsymptomen gedurende een periode van twee weken evalueert. Minimale score: 0 Maximale score: 21 hogere score = slechtere uitkomst |
Tot 18 maanden
|
|
Adaptieve coping
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Zal worden gemeten met behulp van de korte cope, een 28-item maat voor coping in reactie op stressvolle situaties. Minimale score: 28 Maximale score: 112 uitkomst hangt af van de score van elke subschaal, waarvan er 14 zijn. Sommige subschalen weerspiegelen adaptieve coping, terwijl anderen reflecterende maladaptieve coping reflecteren. |
Tot 18 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Zal worden gemeten door het feit-G (functionele beoordeling van kankertherapie, algemeen), een vragenlijst van 27 items die is ontworpen om vier domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met kanker te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. Minimale score: 108 Maximale score: 0 hogere scores duiden op een beter resultaat |
Tot 18 maanden
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Zal worden gemeten door de korte vragenlijst voor ervaringsvermijding, een vragenlijst met 15 items die de bereidheid meet om in contact te blijven met pijnlijke emoties, herinneringen, gedachten en fysieke sensaties. Minimale score: 15 Maximale score: 90 hogere scores duiden op slechtere resultaten |
Tot 18 maanden
|
|
Depression
Tijdsspanne: Up to 18 months
|
Will be measured using: Patient Health Questionnaire-8; a 8-item scale evaluating the frequency of depression symptoms over a two week period. Minimum score: 0 Maximum score: 24 Higher score = worse outcome |
Up to 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Cartagena, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000037763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .