マラリア原虫Vivax Malariaの血清学的検査と治療：エチオピアとマダガスカルの試験 (PvSTATEM)
マラリア原虫vivaxマラリアの血清学的検査と治療：エチオピアとマダガスカルでのクラスターランダム化試験
P. vivaxからマラリアの除去努力への回復力は、最初の感染の数週間から数ヶ月後に、マラリアの再発エピソード（再発）と進行中の寄生虫伝播を引き起こす休眠肝臓段階（催眠術）を形成する能力によるものです。 再発性は、P。vivaxマラリアの再発感染症と臨床症例の大部分を占めているため、個々のレベルでの罹患率に大きな影響を及ぼします。
現在のテクノロジーでは、催眠バイオマーカーを直接測定することはできません。 催眠術を直接検出するのではなく、私たちのチームは、原発性血液段階感染によって誘導される抗体を測定することにより、間接的なアプローチを開発しました。 異なる血液段階の抗原に対する抗体は、異なる速度で減衰します。 P. vivax抗原の慎重に選択されたパネルに対する抗体の測定は、過去9か月以内に感染した個人を特定するのに役立ちます（催眠類の寿命のほぼ）。
選択されたP. vivax抗原に基づく血清学的検査は、最近の暴露を検出し、将来の再発を予測できます。 このテストを安全で効果的なプリマキン治療レジメンと結合すると、催眠術鉄道貯水池を標的とする集団ベースの介入が生じます。 この介入は、マラリア原虫vivax血清学的検査および治療（Pvserotat）と呼ばれます。
PVSTATEMは、マダガスカルとエチオピアでのクラスター無作為化試験です。 この研究は、PVSEROTATアプローチの実現可能性、受容性、および有効性に関する洞察を提供します。 この研究では、クラスターによってランダム化された個人は、最近のP. vivax感染の血清学的マーカーの存在についてテストされ、その後、P。vivax催眠術を殺すことを目的とした標的薬物治療介入が続きます。
調査の概要
詳細な説明
各国では、2つのクラスター（合計48のクラスター）が、2つの介入のいずれかにコンピューター生成番号を使用してランダムに割り当てられます。
アーム1（pvserotat介入）またはアーム2（コントロールアーム）。 各クラスター内で、試験の包含および除外基準に基づいて、約400人の参加者（範囲100〜600）が登録されます。 ベースライン（0か月目）およびP. vivax感染の血清学は、すべての研究参加者で行われます。 Pvserotat ARMのクラスターでは、ベースラインまたは6か月目の陽性P. vivax血清学を持つ参加者が治療のためにアプローチされます。 最初のG6PD酵素活性が測定されます。 酵素活性が正常であり、治療のための他の反対誘発が見つからない場合、参加者は7日間のプリマキン0.5mg/kg/日と、クロロキン（エチオピア）またはアルテスナートアモジアキン（マダガスカル）の3日間の経過で治療されます。 参加者は、ベースライン（0か月目）と6か月目の両方で根本的なP. vivax治療を受ける可能性があります。 参加者は、抗マラリア治療の開始後最初の7日間に副作用と順守を監視します。 さらに、ヘモグロビンレベルを測定するために血液サンプルが採取され、治療後の溶血を監視します。
両腕のクラスターでは、マラリアの発生率は、最初の介入から18か月までの健康ポストでの受動的な症例検出を通じて監視されます。 パッシブケース検出中に検出されたすべてのケースは、国家ガイドラインに従って処理されます。
研究の12か月目と18か月目に、すべての研究クラスターで断面調査が行われます。 血液サンプルは、PCRアッセイを介してP. vivaxおよびP. falciparumの有病率を決定するために採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rob W van der Pluijm
- 電話番号：0033145688000
- メール：rvanderp@pasteur.fr
研究場所
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Addis Ababa、エチオピア
- まだ募集していません
- Armauer Hansen Research Institute
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コンタクト：
- Fitsum T Girma, PhD
- 電話番号：+251113483752
- メール：fitsum.girma@ahri.gov.et
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Antananarivo、マダガスカル
- 募集
- Institut Pasteur de Madagascar
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コンタクト：
- Rindra Randremanana, PhD
- 電話番号：+261209741272
- メール：rrandrem@pasteur.mg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は、少なくとも翌月、調査地域に留まります。
- 参加者は12か月以上年上です
除外基準：
•参加者は参加したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールアーム
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適格なクラスター住民のサブセットの血液中のP. vivaxに対する抗体の血清学的スクリーニングの2ラウンド（0か月目および6か月目）。
血清学的状態は後の段階（数ヶ月後）で評価され、血清陽性の個人の治療にはつながりません。
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実験的：Pvserotat介入
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Two rounds (month 0 and month 6) of serological screening for antibodies against P. vivax in the blood of all eligible cluster inhabitants.
In the clusters in the PvSeroTAT arm, participants with a positive P. vivax serology at baseline or month 6 will be treated with 14 days of primaquine 0.25mg/kg/day OR 7 days of primaquine 0.5mg/kg (Ethiopia) or 7 days of primaquine 0.5mg/kg/day (Madagascar), and a three-day course of either chloroquine (Ethiopia) or artesunate-amodiaquine (Madagascar)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR検出可能なPCRの割合PVSEROTATの第2ラウンドの6か月後、または対照クラスターでの第2ラウンドの血液サンプリングの6か月後6か月後。
時間枠：PVSEROTATの第2ラウンドの6か月後、またはコントロールクラスターでの第2ラウンドの血液サンプリングの6か月後。
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Pvserotatの第2ラウンドの6か月後、介入クラスターの指での指掘りにより、参加者から血液サンプルが収集されます。
コントロールクラスターでは、そのコントロールクラスターでの第2ラウンドの血液サンプリングの6か月後にPCRの有病率を決定するための血液サンプルが収集されます。
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PVSEROTATの第2ラウンドの6か月後、またはコントロールクラスターでの第2ラウンドの血液サンプリングの6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCRが検出可能なPCRの割合。PVSEROTATの第2ラウンドの12か月後、または対照クラスターでの第2ラウンドの血液サンプリングの12か月後の12か月後。
時間枠：PVSEROTATの第2ラウンドの12か月後、またはコントロールクラスターでの第2ラウンドの血液サンプリングの12か月後。
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Pvserotatの第2ラウンドの12か月後、介入クラスターの指での指紋を介して参加者から血液サンプルが収集されます。
コントロールクラスターでは、PCRの有病率を決定するための血液サンプルが、そのコントロールクラスターでの第2ラウンドの血液サンプリングの12か月後に収集されます。
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PVSEROTATの第2ラウンドの12か月後、またはコントロールクラスターでの第2ラウンドの血液サンプリングの12か月後。
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PCRが検出可能なPCRの割合。PVSEROTATの最初のラウンドの6か月後（第2ラウンドの前）またはコントロールクラスターでの最初のラウンドの血液サンプリングの6か月後。
時間枠：PVSEROTATの最初のラウンドから6か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの6か月後。
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Pvserotatの最初のラウンドから6か月後、介入クラスターの指での指紋を通じて、参加者から血液サンプルが収集されます。
コントロールクラスターでは、そのコントロールクラスターでの最初のラウンドの血液サンプリングの6か月後にPCRの有病率を決定するための血液サンプルが収集されます。
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PVSEROTATの最初のラウンドから6か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの6か月後。
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PVSEROTATの最初のラウンド後の6か月目の6か月目の6か月目のPCR検出可能なPCR検出可能なPCRの平均クラスター有病率の減少またはベースラインと比較して、コントロールクラスターでの最初のラウンドの6か月後。
時間枠：PVSEROTATの最初のラウンドから6か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの6か月後。
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PVSEROTATの最初のラウンドから6か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの6か月後。
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PVSEROTATの最初のラウンド後の12か月目の12ヶ月目のPCR検出可能なPCR検出可能なPCRの平均クラスター有病率の低下またはベースラインと比較して、コントロールクラスターでの最初のラウンドの血液サンプリングの12か月後の12か月後。
時間枠：Pvserotatの最初のラウンドから12か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの12か月後。
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Pvserotatの最初のラウンドから12か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの12か月後。
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PVSEROTATの最初のラウンド後の18か月目の18ヶ月目のPCR検出可能なPCR検出可能なPCRの平均クラスター有病率の減少またはベースラインと比較して、コントロールクラスターでの最初のラウンドの血液サンプリングの18か月後。
時間枠：Pvserotatの最初のラウンドから18か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの18か月後。
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Pvserotatの最初のラウンドから18か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの18か月後。
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PVSEROTATの最初のラウンドから6か月後のP. VivaxおよびP. Falciparum Malariaの臨床症例の発生またはコントロールクラスターでの最初のラウンドの血液サンプリングの6か月後。
時間枠：PVSEROTATの最初のラウンドから6か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの6か月後。
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PVSEROTATの最初のラウンドから6か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの6か月後。
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PVSEROTATの最初のラウンドから12か月間、または対照クラスターでの最初のラウンドの血液サンプリングの12か月間のP. VivaxおよびP. Falciparum Malariaの臨床症例の発生率。
時間枠：Pvserotatの最初のラウンドから12か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの12か月後。
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Pvserotatの最初のラウンドから12か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの12か月後。
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PVSEROTATの最初のラウンドから18か月後のP. VivaxおよびP. Falciparum Malariaの臨床症例の発生またはコントロールクラスターでの最初のラウンドの血液サンプリングの18か月後。
時間枠：Pvserotatの最初のラウンドから18か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの18か月後。
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Pvserotatの最初のラウンドから18か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの18か月後。
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3日目のヘモグロビンレベル
時間枠：3日目
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3日目
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7日目のヘモグロビンレベル
時間枠：7日目
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7日目
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ベースラインと3日目の間のヘモグロビンの減少（絶対的および比例）
時間枠：3日目
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3日目
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ベースラインと7日目の間のヘモグロビンの減少（絶対的および比例）
時間枠：7日目
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7日目
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臨床的に関連する溶血の潜在的な兆候の発生率
時間枠：7日
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ヘモグロビンまたはヘモグロビン<7gram/dlまたは巨視的なヘモグロビン尿または輸血の必要性の25％減少
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7日
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深刻な有害事象の発生率
時間枠：Pvserotatの最初のラウンドから18か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの18か月後。
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Pvserotatの最初のラウンドから18か月後、またはコントロールクラスターでの血液サンプリングの最初のラウンドの18か月後。
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クラスターあたりの個人の割合としてのP. vivax抗体の血清学的検査のカバレッジ
時間枠：0か月目または月6日の日
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0か月目または月6日の日
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研究への参加を拒否する適格な個人の割合
時間枠：0か月目または月6日の日
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0か月目または月6日の日
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P. vivax治療を拒否する陽性のP. vivax血清学の参加者の割合
時間枠：医薬品局の1日目
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医薬品局の1日目
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プリマキン治療を開始する血清学的陽性の個人の割合
時間枠：医薬品局の1日目
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医薬品局の1日目
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治療後1時間以内に少なくとも1回嘔吐する個人の割合
時間枠：治療の開始日7日目まで
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治療の開始日7日目まで
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治療後1時間以内に2回嘔吐する個人の割合。
時間枠：治療の開始日7日目まで
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治療の開始日7日目まで
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14日間または7日間のプリマキン治療コースを完了した研究参加者の割合。
時間枠：治療開始日から治療7日目まで
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治療開始日から治療7日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chris Drakeley、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 主任研究者：Michael T White、Institut Pasteur
- 主任研究者：Rindra Randremanana、Institut Pasteur de Madagascar
- 主任研究者：Fitsum G Tadesse、Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29643
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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