Testy serologiczne i leczenie malarii Plasmodium vivax: badanie w Etiopii i Madagaskaru (PvSTATEM)
Testy serologiczne i leczenie malarii Plasmodium Vivax: Randomizowane klaster badanie w Etiopii i Madagaskarze
Odporność P. vivax na eliminację malarii wynika z jego zdolności do tworzenia uśpionych stadiów wątroby (hipnozoity), które reaktywują tygodnie do miesięcy po początkowej infekcji powodującej powtarzające się epizody malarii (nawrotów) i trwającą transmisję pasożytów. Nawrotowe stanowią większość nawracających infekcji i przypadków klinicznych malarii P. vivax, a zatem mają znaczący wpływ na zachorowalność na poziomie indywidualnym.
Dzięki obecnej technologii nie jest możliwe bezpośrednio pomiar biomarkerów hipnozoite. Zamiast wykrywania hipnozoitów, nasz zespół opracował podejście pośrednie poprzez pomiar przeciwciał wywołanych pierwotną infekcją stadium krwi. Przeciwciała do różnych antygenów stadium krwi rozpadają się w różnym szybkościach. Pomiar przeciwciał do starannie wybranego panelu antygenów P. vivax może pomóc w zidentyfikowaniu osób zarażonych w ciągu ostatnich 9 miesięcy (w przybliżeniu długotrwałych hipnozoitów).
Test serologiczny oparty na wybranych antygenach P. vivax może wykryć ostatnią ekspozycję i przewidzieć przyszłe nawroty. Łączenie tego testu z bezpiecznym i skutecznym schematem leczenia primaquine, powoduje interwencję populacyjną w celu ukierunkowania na zbiornik hipnozoite. Ta interwencja jest określana jako Plasmodium Vivax Serologiczne i leczenie (PVSerotat).
PVSTATEM to randomizowane badanie klastra na Madagaskaru i Etiopii. To badanie zapewni wgląd w wykonalność, akceptowalność i skuteczność podejścia PVSerotat. W tym badaniu, osobniki, randomizowane przez klastry, zostaną przetestowane pod kątem obecności markerów serologicznych niedawnej infekcji P. vivax, a następnie ukierunkowanej interwencji leczenia narkotykowego mającego na celu zabicie hipnozoitów P. vivax.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W każdym kraju 24 klastry (łącznie 48 klastrów) zostaną losowo przydzielone przy użyciu liczb generowanych przez komputer do jednej z dwóch interwencji:
Arm 1 (interwencja PVSerotat) lub ramię 2 (ramię kontrolne). W ramach każdego klastra zapisano około 400 uczestników (zakres 100-600) w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia próby. Na początku (miesiąc 0) i 6 miesiąca serologia dla infekcji P. vivax zostaną wykonane u wszystkich uczestników badania. W klastrach w ramieniu PVSerotat uczestnicy z dodatnią serologią P. vivax na początku lub 6 miesiąca 6. Pierwsza aktywność enzymu G6PD zostanie zmierzona. Jeśli aktywność enzymu jest normalna i nie stwierdzono żadnej innej indukującej indukującego do leczenia, uczestnicy będą leczeni 7 dniami primaquine 0,5 mg/kg/dzień i trzydniowym przebiegiem chlorochiny (Etiopia) lub artesunate-amodiaquine (Madagaskar). Możliwe jest, że uczestnik może otrzymać radykalne leczenie P. vivax zarówno na linii podstawowej (miesiąca 0), jak i 6. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i przylegania w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego. Ponadto zostaną wykonane próbki krwi w celu pomiaru poziomów hemoglobiny w celu monitorowania hemolizy po leczeniu.
W klastrach w obu ramionach częstość występowania malarii będzie monitorowana poprzez pasywne wykrywanie przypadków na stanowiskach zdrowotnych do 18 miesięcy po pierwszej interwencji. Wszystkie przypadki wykryte podczas wykrywania sprawy pasywnych będą traktowane zgodnie z krajowymi wytycznymi.
W 12. miesiącu 18 miesiąca badań przeprowadzono ankietę przekrojową we wszystkich klastrach badań. Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia występowania P. vivax i P. falciparum za pomocą testów PCR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rob W van der Pluijm
- Numer telefonu: 0033145688000
- E-mail: rvanderp@pasteur.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Armauer Hansen Research Institute
-
Kontakt:
- Fitsum T Girma, PhD
- Numer telefonu: +251113483752
- E-mail: fitsum.girma@ahri.gov.et
-
-
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar
- Rekrutacyjny
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Kontakt:
- Rindra Randremanana, PhD
- Numer telefonu: +261209741272
- E-mail: rrandrem@pasteur.mg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik pozostanie w obszarze badań przez co najmniej następny miesiąc.
- Uczestnik jest starszy niż 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
• Uczestnik nie chce uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię kontrolne
|
Dwie rundy (miesiąc 0 i 6) badań serologicznych pod kątem przeciwciał przeciwko P. vivax we krwi podzbioru kwalifikujących się mieszkańców klastrów.
Status serologiczny zostanie oceniony na późniejszym etapie (miesiące później) i nie doprowadzi do leczenia osób dodatniego pod względem sero-dodatnim.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja PVSerotat
|
Dwie rundy (miesiąc 0 i miesiąc 6) serologicznego badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko P. vivax we krwi wszystkich kwalifikujących się mieszkańców klastra.
W klastrach w ramieniu PvSeroTAT, uczestnicy z dodatnim wynikiem serologii P. vivax na początku badania lub w miesiącu 6 będą leczeni 14-dniowym kursem prymachiny 0,25 mg/kg/dzień (Etiopia) lub 7-dniowym kursem prymachiny 0,5 mg/kg/dzień (Madagaskar) oraz trzydniowym kursem chlorochiny (Etiopia) lub artesunatu-amodiachiny (Madagaskar).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z wykrywalnymi PCR infekcjami stadium krwi P. Vivax 6 miesięcy po drugiej rundzie PVSerotat lub 6 miesięcy po drugiej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej rundzie PVSerotat lub 6 miesięcy po drugiej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
6 miesięcy po drugiej rundzie PVSerotat próbka krwi zostanie pobrana od uczestników przez procedurę palca w klastrach interwencyjnych.
W klastrach kontrolnych próbka krwi w celu określenia rozpowszechnienia PCR zostanie zebrana 6 miesięcy po drugiej rundzie pobierania próbek krwi w tym klastrze kontrolnym.
|
6 miesięcy po drugiej rundzie PVSerotat lub 6 miesięcy po drugiej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z wykrywalnymi PCR infekcjami stadium krwi P. vivax 12 miesięcy po drugiej rundzie PVSerotat lub 12 miesięcy po drugiej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po drugiej rundzie PVSerotat lub 12 miesięcy po drugiej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
12 miesięcy po drugiej rundzie PVSerotat próbka krwi zostanie zebrana od uczestników przez procedurę palca w klastrach interwencyjnych.
W klastrach kontrolnych próbka krwi w celu określenia rozpowszechnienia PCR zostanie zebrana 12 miesięcy po drugiej rundzie pobierania próbek krwi w tym klastrze kontrolnym.
|
12 miesięcy po drugiej rundzie PVSerotat lub 12 miesięcy po drugiej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
|
Odsetek osób z wykrywalnymi PCR infekcjami stadium krwi P. Vivax 6 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat (przed drugą rundę) lub 6 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 6 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
6 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat próbka krwi zostanie zebrana od uczestników przez procedurę palca w klastrach interwencyjnych.
W klastrach kontrolnych próbka krwi w celu określenia rozpowszechnienia PCR zostanie zebrana 6 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w tym klastrze kontrolnym.
|
6 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 6 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
|
Zmniejszenie średniej częstości występowania klastra wykrywalnych PCR infekcji stadium krwi P. Vivax w 6 miesiącu po pierwszej rundzie pvserotat lub 6 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych, w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 6 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
6 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 6 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
|
|
Zmniejszenie średniej częstości występowania klastra wykrywalnych PCR infekcji stadium krwi P. Vivax w 12 miesiącu po pierwszej rundzie pvserotat lub 12 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych, w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 12 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
12 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 12 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
|
|
Zmniejszenie średniej częstości występowania klastra wykrywalnych PCR infekcji stadium krwi P. Vivax w 18 miesiącu po pierwszej rundzie pvserotat lub 18 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych, w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 18 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
18 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 18 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
|
|
Częstość występowania klinicznych przypadków P. vivax i P. falciparum malaria w ciągu 6 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub w ciągu 6 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 6 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
6 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 6 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
|
|
Częstość występowania klinicznych przypadków P. vivax i P. falciparum malaria w ciągu 12 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub w ciągu 12 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 12 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
12 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 12 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
|
|
Częstość występowania klinicznych przypadków P. vivax i P. falciparum malaria w ciągu 18 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub w ciągu 18 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 18 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
18 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 18 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
|
|
Poziom hemoglobiny w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
|
Poziom hemoglobiny w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Zmniejszenie hemoglobiny między wartością wyjściową a dniem 3 (bezwzględny i proporcjonalny)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
|
Zmniejszenie hemoglobiny między linią wyjściową a dniem 7 (bezwzględny i proporcjonalny)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Występowanie potencjalnych oznak istotnej klinicznie hemolizy
Ramy czasowe: 7 dni
|
25% spadek hemoglobiny lub hemoglobiny <7Gram/dl lub makroskopowy hemoglobinuria lub potrzeba transfuzji krwi
|
7 dni
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 18 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
18 miesięcy po pierwszej rundzie PVSerotat lub 18 miesięcy po pierwszej rundzie pobierania próbek krwi w klastrach kontrolnych.
|
|
|
Zakres testów serologicznych dla przeciwciał P. vivax jako odsetek liczby osób na klaster
Ramy czasowe: Dzień 0 miesiąca 0 lub miesiąca 6
|
Dzień 0 miesiąca 0 lub miesiąca 6
|
|
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które odmawiają udziału w badaniu
Ramy czasowe: Dzień 0 miesiąca 0 lub miesiąca 6
|
Dzień 0 miesiąca 0 lub miesiąca 6
|
|
|
Odsetek uczestników z dodatnią serologią P. vivax, która odmawia leczenia P. vivax
Ramy czasowe: Dzień 1 podawania leków
|
Dzień 1 podawania leków
|
|
|
Odsetek serologicznych pozytywnych osób, które rozpoczynają leczenie primaquine
Ramy czasowe: Dzień 1 podawania leków
|
Dzień 1 podawania leków
|
|
|
Odsetek osób, które wymiotują przynajmniej raz w ciągu 1 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia leczenia do 7 dnia leczenia
|
Dzień rozpoczęcia leczenia do 7 dnia leczenia
|
|
|
Odsetek osób, które wymiotują dwa razy w ciągu 1 godziny po leczeniu.
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia leczenia do 7 dnia leczenia
|
Dzień rozpoczęcia leczenia do 7 dnia leczenia
|
|
|
Proporcja uczestników badania, którzy ukończą 14-dniowy lub 7-dniowy cykl leczenia prymachiną.
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 7 leczenia
|
Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 7 leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Drakeley, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Michael T White, Institut Pasteur
- Główny śledczy: Rindra Randremanana, Institut Pasteur de Madagascar
- Główny śledczy: Fitsum G Tadesse, Armauer Hansen Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29643
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .