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Serologische Tests und Behandlung von Plasmodium vivax Malaria: Ein Versuch in Äthiopien und Madagaskar (PvSTATEM)

19. März 2026 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Serologische Tests und Behandlung von Plasmodium vivax Malaria: eine von Cluster randomisierte Studie in Äthiopien und Madagaskar

Die Widerstandsfähigkeit von P. vivax gegenüber Malaria -Eliminationsbemühungen ist auf seine Fähigkeit zurückzuführen, ruhende Leberstadien (Hypnozoiten) zu bilden, die Wochen bis Monate nach der ersten Infektion reaktivieren, was zu wiederkehrenden Malaria -Episoden (Rückfälle) und laufende Parasitenübertragung führt. Rückfälle machen die Mehrheit der wiederkehrenden Infektionen und klinischen Fälle von P. vivax -Malaria aus und haben daher einen signifikanten Einfluss auf die Morbidität auf individueller Ebene.

Bei der aktuellen Technologie ist es nicht möglich, hypnozoitische Biomarker direkt zu messen. Anstatt Hypnozoiten direkt zu erfassen, entwickelte unser Team einen indirekten Ansatz, indem sie Antikörper messen, die durch die Infektion mit primärer Blutstufe induziert wurden. Antikörper gegen unterschiedliche Blutstadienantigene verfallen bei unterschiedlichen Raten. Das Messen von Antikörpern an ein sorgfältig ausgewähltes Panel von P. vivax -Antigenen kann dazu beitragen, Personen zu identifizieren, die innerhalb der letzten 9 Monate infiziert wurden (ungefähr die Lebensdauer von Hypnozoiten).

Ein serologischer Test basierend auf ausgewählten P. vivax -Antigenen kann die jüngste Exposition erkennen und zukünftige Rückfälle vorhersagen. Die Kopplung dieses Tests mit einem sicheren und wirksamen Primaquin-Behandlungsschema führt zu einer populationsbasierten Intervention, um auf das hypnozoitische Reservoir abzurichten. Diese Intervention wird als plasmodium vivax -serologische Test und Behandlung (pvserotat) bezeichnet.

PvStatem ist eine randomisierte Cluster -Studie in Madagaskar und Äthiopien. Diese Studie wird Einblicke in die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des PVSerotat -Ansatzes geben. In dieser Studie werden Personen, die von Clustern randomisiert, auf das Vorhandensein serologischer Marker einer kürzlich durchgeführten P. vivax -Infektion getestet werden, gefolgt von einer gezielten medikamenten Behandlungsintervention, die zur Abtötung von P. vivax -Hypnozoiten abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jedem Land werden 24 Cluster (insgesamt 48 Cluster) nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung computergenerierter Zahlen zu einem der beiden Interventionen zugewiesen:

Arm 1 (Pvserotat -Intervention) oder Arm 2 (Kontrollarm). Innerhalb jedes Cluster werden ungefähr 400 Teilnehmer (Bereich 100-600) auf der Grundlage der Aufnahme- und Ausschlusskriterien des Versuchs eingeschrieben. Zu Studienbeginn (Monat 0) und der 6. Serologie von Monat 6 für P. vivax -Infektionen werden in allen Studienteilnehmern durchgeführt. In den Clustern im PVSerotat -Arm werden Teilnehmer mit einer positiven P. vivax -Serologie zu Studienbeginn oder Monat 6 zur Behandlung angesprochen. Die erste G6PD -Enzymaktivität wird gemessen. Wenn die Enzymaktivität normal ist und keine andere Kontrollindikation für die Behandlung festgestellt wird, werden die Teilnehmer mit 7 Tagen Primaquin 0,5 mg/kg/Tag und einem dreitägigen Verlauf von Chloroquin (Äthiopien) oder Artesunat-Amodiaquin (Madagascar) behandelt. Es ist möglich, dass ein Teilnehmer eine radikale P. vivax -Behandlung sowohl zu Basislinie (Monat 0) als auch für Monat 6 erhalten kann. Die Teilnehmer werden in den ersten 7 Tagen nach Beginn der Antimalariat -Behandlungen auf Nebenwirkungen und Einhaltung überwacht. Darüber hinaus werden Blutproben entnommen, um die Hämoglobinspiegel zur Überwachung der Hämolyse nach der Behandlung zu messen.

In den Clustern in beiden Armen wird die Inzidenz von Malaria durch passive Fallerkennung in Gesundheitsposten bis zu 18 Monate nach dem ersten Intervention überwacht. Alle Fälle, die während der passiven Fallerkennung festgestellt werden, werden gemäß den nationalen Richtlinien behandelt.

Im Monat 12 und Monat 18 der Studie wird in allen Studienclustern eine Querschnittsumfrage durchgeführt. Es werden Blutproben entnommen, um die Prävalenz von P. vivax und P. falciparum durch PCR -Assays zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Rekrutierung
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Kontakt:
  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Armauer Hansen Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer bleibt mindestens den nächsten Monat im Untersuchungsgebiet.
  • Der Teilnehmer ist älter als 12 Monate

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist nicht bereit teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Diagnosetest: Kontrolle
Zwei Runden (Monat 0 und Monat 6) des serologischen Screenings auf Antikörper gegen P. vivax im Blut einer Teilmenge von berechtigten Clusterbewohnern. Der serologische Status wird zu einem späteren Zeitpunkt (Monate später) bewertet und wird nicht zur Behandlung von Sero-positiven Personen führen.
Experimental: Pvserotat -Intervention
Kombinationsprodukt: PvSeroTAT
Zwei Runden (Monat 0 und Monat 6) des serologischen Screenings auf Antikörper gegen P. vivax im Blut aller berechtigten Cluster-Bewohner. In den Clustern des PvSeroTAT-Arms erhalten Teilnehmer mit einer positiven P. vivax-Serologie zu Studienbeginn oder in Monat 6 eine Behandlung mit 14 Tagen Primaquin 0,25 mg/kg/Tag (Äthiopien) oder 7 Tagen Primaquin 0,5 mg/kg/Tag (Madagaskar) sowie einen dreitägigen Kurs entweder mit Chloroquin (Äthiopien) oder Artesunat-Amodiaquin (Madagaskar).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen mit PCR-nachweisbarer P. vivax Blutstufe Infektionen 6 Monate nach der zweiten Runde PVSerotat oder 6 Monate nach der zweiten Blutstichprobenahme in den Kontrollclustern.
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Runde PVSerotat oder 6 Monate nach der zweiten Blutstichprobe in den Kontrollclustern.
6 Monate nach der zweiten Pvserotat -Runde wird eine Blutprobe von den Teilnehmern durch einen Fingerabsprick in den Interventionsclustern gesammelt. In den Kontrollclustern wird eine Blutprobe zur Bestimmung der PCR -Prävalenz 6 Monate nach der zweiten Runde der Blutprobenahme in diesem Kontrollcluster gesammelt.
6 Monate nach der zweiten Runde PVSerotat oder 6 Monate nach der zweiten Blutstichprobe in den Kontrollclustern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen mit PCR-nachweisbaren P. vivax-Blutstadien-Infektionen 12 Monate nach der zweiten Runde PVSerotat oder 12 Monate nach der zweiten Blutstichprobenahme in den Kontrollclustern.
Zeitfenster: 12 Monate nach der zweiten Runde PVSerotat oder 12 Monate nach der zweiten Blutstichprobenahme in den Kontrollclustern.
12 Monate nach der zweiten Pvserotat -Runde wird eine Blutprobe von den Teilnehmern durch Fingerabsprick in den Interventionsclustern gesammelt. In den Kontrollclustern wird eine Blutprobe zur Bestimmung der PCR -Prävalenz 12 Monate nach der zweiten Runde der Blutprobenahme in diesem Kontrollcluster gesammelt.
12 Monate nach der zweiten Runde PVSerotat oder 12 Monate nach der zweiten Blutstichprobenahme in den Kontrollclustern.
Anteil der Personen mit PCR-nachweisbarer P. vivax Blutstufe Infektionen 6 Monate nach der ersten Runde von PVSerotat (vor der zweiten Runde) oder 6 Monate nach der ersten Runde der Blutprobenahme in den Kontrollclustern.
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Runde PVSerotat oder 6 Monate nach der ersten Blutstichprobe in den Kontrollclustern.
6 Monate nach der ersten Pvserotat -Runde wird eine Blutprobe von den Teilnehmern durch Fingerabsprick in den Interventionsclustern gesammelt. In den Kontrollclustern wird eine Blutprobe zur Bestimmung der PCR -Prävalenz 6 Monate nach der ersten Blutprobenahme in diesem Kontrollcluster gesammelt.
6 Monate nach der ersten Runde PVSerotat oder 6 Monate nach der ersten Blutstichprobe in den Kontrollclustern.
Abnahme der mittleren Cluster-Prävalenz von PCR-nachweisbaren P. vivax-Blutstadien-Infektionen im 6. Monat nach der ersten Runde von PVSerotat oder 6 Monate nach der ersten Runde der Blutprobenahme in den Kontrollclustern im Vergleich zu Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Runde PVSerotat oder 6 Monate nach der ersten Blutstichprobe in den Kontrollclustern.
6 Monate nach der ersten Runde PVSerotat oder 6 Monate nach der ersten Blutstichprobe in den Kontrollclustern.
Abnahme der mittleren Cluster-Prävalenz von PCR-nachweisbaren P. vivax-Blutstadien-Infektionen im 12. Monat nach der ersten Runde von PVSerotat oder 12 Monate nach der ersten Runde der Blutprobenahme in den Kontrollclustern im Vergleich zu Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Runde PVSerotat oder 12 Monate nach der ersten Blutstichprobe in den Kontrollclustern.
12 Monate nach der ersten Runde PVSerotat oder 12 Monate nach der ersten Blutstichprobe in den Kontrollclustern.
Abnahme der mittleren Cluster-Prävalenz von PCR-nachweisbaren P. vivax-Blutstadien-Infektionen im 18. 18 nach der ersten Runde PVSerotat oder 18 Monate nach der ersten Runde der Blutprobenahme in den Kontrollclustern im Vergleich zu Ausgangswert.
Zeitfenster: 18 Monate nach der ersten Runde Pvserotat oder 18 Monate nach der ersten Blutstichprobenahme in den Kontrollclustern.
18 Monate nach der ersten Runde Pvserotat oder 18 Monate nach der ersten Blutstichprobenahme in den Kontrollclustern.
Inzidenz von klinischen Fällen von P. vivax und P. falciparum Malaria in den 6 Monaten nach der ersten Runde von Pvserotat oder in den 6 Monaten nach der ersten Blutstiche -Probenahme in den Kontrollclustern.
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Runde PVSerotat oder 6 Monate nach der ersten Blutstichprobe in den Kontrollclustern.
6 Monate nach der ersten Runde PVSerotat oder 6 Monate nach der ersten Blutstichprobe in den Kontrollclustern.
Inzidenz klinischer Fälle von P. vivax und P. falciparum Malaria in den 12 Monaten nach der ersten Runde von PvSerotat oder in den 12 Monaten nach der ersten Runde der Blutprobenahme in den Kontrollclustern.
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Runde PVSerotat oder 12 Monate nach der ersten Blutstichprobe in den Kontrollclustern.
12 Monate nach der ersten Runde PVSerotat oder 12 Monate nach der ersten Blutstichprobe in den Kontrollclustern.
Inzidenz klinischer Fälle von P. vivax und P. falciparum Malaria in den 18 Monaten nach der ersten Runde von Pvserotat oder in den 18 Monaten nach der ersten Runde der Blutprobenahme in den Kontrollclustern.
Zeitfenster: 18 Monate nach der ersten Runde Pvserotat oder 18 Monate nach der ersten Blutstichprobenahme in den Kontrollclustern.
18 Monate nach der ersten Runde Pvserotat oder 18 Monate nach der ersten Blutstichprobenahme in den Kontrollclustern.
Hämoglobinspiegel am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Hämoglobinspiegel am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Abnahme des Hämoglobins zwischen Basislinie und Tag 3 (absolut und proportional)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Abnahme des Hämoglobins zwischen Basislinie und Tag 7 (absolut und proportional)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Inzidenz potenzieller Anzeichen einer klinisch relevanten Hämolyse
Zeitfenster: 7 Tage
25% Abfall bei Hämoglobin oder Hämoglobin <7gram/dl oder makroskopischer Hämoglobinurie oder der Notwendigkeit einer Bluttransfusion
7 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate nach der ersten Runde Pvserotat oder 18 Monate nach der ersten Blutstichprobenahme in den Kontrollclustern.
18 Monate nach der ersten Runde Pvserotat oder 18 Monate nach der ersten Blutstichprobenahme in den Kontrollclustern.
Abdeckung serologischer Tests für P. vivax -Antikörper als Anteil der Anzahl der Personen pro Cluster
Zeitfenster: Tag 0 des Monats 0 oder Monat 6
Tag 0 des Monats 0 oder Monat 6
Anteil der berechtigten Personen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
Zeitfenster: Tag 0 des Monats 0 oder Monat 6
Tag 0 des Monats 0 oder Monat 6
Anteil der Teilnehmer mit positiver P. vivax -Serologie, die die Behandlung von P. vivax ablehnt
Zeitfenster: Tag 1 der Drug Administration
Tag 1 der Drug Administration
Anteil der serologischen positiven Personen, die mit einer Primaquinbehandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 1 der Drug Administration
Tag 1 der Drug Administration
Anteil der Personen, die mindestens einmal innerhalb von 1 Stunde nach der Behandlung erbricht
Zeitfenster: Tag der Behandlung bis zum 7. Tag der Behandlung
Tag der Behandlung bis zum 7. Tag der Behandlung
Anteil der Personen, die zweimal innerhalb von 1 Stunde nach der Behandlung ergeben.
Zeitfenster: Tag der Behandlung bis zum 7. Tag der Behandlung
Tag der Behandlung bis zum 7. Tag der Behandlung
Anteil der Studienteilnehmer, die den 14-tägigen oder 7-tägigen Primaquin-Behandlungszyklus abschließen.
Zeitfenster: Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 7 der Behandlung
Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 7 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Institut Pasteur
Institut Pasteur de Madagascar
Armauer Hansen Research Institute (AHRI), Ethiopia

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Drakeley, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Michael T White, Institut Pasteur
  • Hauptermittler: Rindra Randremanana, Institut Pasteur de Madagascar
  • Hauptermittler: Fitsum G Tadesse, Armauer Hansen Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte demografische Daten (z. Alter und Sex). P. Vivax Serologieergebnisse. Klinische Parameter wie Hämoglobinspiegel und klinische Symptome. Ergebnisse von PCR -Assays für Plasmodium vivax und Plasmodium falciparum.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Manuskripte, in denen die Ergebnisse der Studie beschrieben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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