Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serologisk testing og behandling for Plasmodium vivax malaria: en studie i Etiopia og Madagaskar (PvSTATEM)

15. september 2026 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Serologisk testing og behandling for Plasmodium vivax malaria: En klynge-randomisert studie i Etiopia og Madagaskar

Motstandskraften til P. vivax til eliminasjonsinnsats for malaria skyldes dens evne til å danne sovende leverstadier (hypnozoitter) som reaktiverer uker til måneder etter den første infeksjonen som forårsaker tilbakevendende episoder av malaria (tilbakefall) og pågående parasittoverføring. Tilbakefall utgjør et flertall av tilbakevendende infeksjoner og kliniske tilfeller av P. vivax malaria, og har derfor en betydelig effekt på sykeligheten på individnivå.

Med dagens teknologi er det ikke mulig å direkte måle hypnozoite biomarkører. I stedet for direkte å oppdage hypnozoitter, utviklet teamet vårt en indirekte tilnærming ved å måle antistoffer indusert av den primære blodstads infeksjonen. Antistoffer mot forskjellige blodstads antigener forfaller med forskjellige hastigheter. Å måle antistoffer mot et nøye valgt panel av P. vivax -antigener kan hjelpe til med å identifisere individer som har blitt smittet i løpet av de foregående 9 månedene (omtrent levetid for hypnozoitter).

En serologisk test basert på utvalgte P. vivax -antigener kan oppdage nylig eksponering og forutsi fremtidige tilbakefall. Kobling av denne testen med et sikkert og effektivt primaquine-behandlingsregime, resulterer i et populasjonsbasert inngrep for å målrette det hypnozoite reservoaret. Denne intervensjonen blir referert til som Plasmodium vivax serologisk testing og behandling (PVSerotat).

PVStatem er en klynge randomisert studie i Madagaskar og Etiopia. Denne studien vil gi innsikt i gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av PVSerotat -tilnærmingen. I denne studien vil individer, randomisert av klynger, bli testet for tilstedeværelse av serologiske markører av en nylig P. vivax -infeksjon, etterfulgt av en målrettet medikamentbehandlingsintervensjon rettet mot å drepe P. vivax hypnozoites.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I hvert land vil 24 klynger (48 klynger totalt) bli tildelt tilfeldig ved hjelp av datagenererte tall til et av de to intervensjonene:

ARM 1 (PVSEROTAT -intervensjon) eller arm 2 (kontrollarm). Innenfor hver klynge vil omtrent 400 deltakere (område 100-600) bli registrert, basert på forsøkets inkluderings- og eksklusjonskriterier. Ved baseline (måned 0) og måned 6 serologi for P. vivax -infeksjoner vil bli utført i alle studiedeltakere. I klyngene i PVSerotat -armen vil deltakere med en positiv P. vivax -serologi ved baseline eller måned 6 bli kontaktet for behandling. Første G6PD -enzymaktivitet vil bli målt. Hvis enzymaktiviteten er normal og ingen annen kontraindikasjon for behandling blir funnet, vil deltakerne bli behandlet med 7 dager med primaquin 0,5 mg/kg/dag og et tre-dagers kurs med enten klorokin (Etiopia) eller artesunate-amodiaquine (Madagaskar). Det er mulig at en deltaker kan motta en radikal P. vivax -behandling ved både baseline (måned 0) og måned 6. Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger og overholdelse i løpet av de første 7 dagene etter starten av antimalarielle behandlinger. I tillegg vil blodprøver bli tatt for å måle hemoglobinnivå for å overvåke for hemolyse etter behandling.

I klyngene i begge armer vil forekomsten av malaria bli overvåket gjennom passiv saksdeteksjon i helseposter opptil 18 måneder etter den første intervensjonen. Alle tilfeller som blir oppdaget under den passive saksdeteksjonen vil bli behandlet i henhold til de nasjonale retningslinjene.

Ved måned 12 og måned 18 i studien vil det bli gjennomført en tverrsnittsundersøkelse i alle studieklynger. Blodprøver vil bli tatt for å bestemme forekomsten av P. vivax og P. falciparum gjennom PCR -analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Armauer Hansen Research Institute
        • Ta kontakt med:
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Rekruttering
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren vil forbli i studieområdet i minst neste måned.
  • Deltakeren er eldre enn 12 måneder

Eksklusjonskriterier:

• Deltakeren er ikke villig til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollarm
Diagnostisk test: Kontroll
To runder (måned 0 og måned 6) av serologisk screening for antistoffer mot P. vivax i blodet til en undergruppe av kvalifiserte klyngeinnbyggere. Serologisk status vil bli vurdert på et senere tidspunkt (måneder senere) og vil ikke føre til behandling av sero-positive individer.
Eksperimentell: PVSerotat -intervensjon
Kombinasjonsprodukt: PvSeroTAT
Two rounds (month 0 and month 6) of serological screening for antibodies against P. vivax in the blood of all eligible cluster inhabitants. In the clusters in the PvSeroTAT arm, participants with a positive P. vivax serology at baseline or month 6 will be treated with 14 days of primaquine 0.25mg/kg/day OR 7 days of primaquine 0.5mg/kg (Ethiopia) or 7 days of primaquine 0.5mg/kg/day (Madagascar), and a three-day course of either chloroquine (Ethiopia) or artesunate-amodiaquine (Madagascar)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel individer med PCR påvisbare P. vivax blodstadium infeksjoner 6 måneder etter den andre runden med PVSerotat eller 6 måneder etter den andre runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
Tidsramme: 6 måneder etter den andre runden med PVSerotat eller 6 måneder etter den andre runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
6 måneder etter den andre runden med PVSerotat, vil en blodprøve bli samlet fra deltakere gjennom fingerseprick i intervensjonsklyngene. I kontrollklyngene vil en blodprøve for å bestemme PCR -prevalens bli samlet 6 måneder etter den andre runden med blodprøvetaking i den kontrollklyngen.
6 måneder etter den andre runden med PVSerotat eller 6 måneder etter den andre runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel individer med PCR påvisbare P. vivax blodstads infeksjoner 12 måneder etter den andre runden med PVSerotat eller 12 måneder etter den andre runden med blodprøvetaking i kontrollklyngene.
Tidsramme: 12 måneder etter den andre runden med PVSerotat eller 12 måneder etter den andre runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
12 måneder etter den andre runden med PVSerotat, vil en blodprøve bli samlet fra deltakere gjennom fingersprick i intervensjonsklyngene. I kontrollklyngene vil en blodprøve for å bestemme PCR -prevalens bli samlet inn 12 måneder etter den andre runden med blodprøvetaking i den kontrollklyngen.
12 måneder etter den andre runden med PVSerotat eller 12 måneder etter den andre runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
Andel individer med PCR påvisbare P. vivax blodstads infeksjoner 6 måneder etter den første runden med PVSerotat (før andre runde) eller 6 måneder etter den første runden med blodprøvetaking i kontrollklyngene.
Tidsramme: 6 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 6 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
6 måneder etter den første runden med PVSerotat, vil en blodprøve bli samlet inn fra deltakere gjennom fingerprikk i intervensjonsklyngene. I kontrollklyngene vil en blodprøve for å bestemme PCR -prevalens bli samlet 6 måneder etter den første runden med blodprøvetaking i den kontrollklyngen.
6 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 6 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
Nedgang av gjennomsnittlig klyngeprevalens av PCR påvisbare P. vivax blodstadium infeksjoner i måned 6 etter første runde med PVSerotat eller 6 måneder etter den første runden med blodprøvetaking i kontrollklyngene, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 6 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
6 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 6 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
Nedgang av gjennomsnittlig klyngeprevalens av PCR påvisbare P. vivax blodstadium infeksjoner i måned 12 etter første runde med PVSerotat eller 12 måneder etter den første runden med blodprøvetaking i kontrollklyngene, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 12 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
12 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 12 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
Nedgang av gjennomsnittlig klyngeforekomst av PCR påvisbare P. vivax blodstadium infeksjoner i måned 18 etter første runde med PVSerotat eller 18 måneder etter den første runden med blodprøvetaking i kontrollklyngene, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 18 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 18 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
18 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 18 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
Forekomst av kliniske tilfeller av P. vivax og P. falciparum malaria i løpet av de 6 månedene etter den første runden av PVSerotat eller i løpet av de 6 månedene etter den første runden med blodprøvetaking i kontrollklyngene.
Tidsramme: 6 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 6 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
6 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 6 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
Forekomst av kliniske tilfeller av P. vivax og P. falciparum malaria i løpet av de 12 månedene etter den første runden av PVSerotat eller i løpet av de 12 månedene etter den første runden med blodprøvetaking i kontrollklyngene.
Tidsramme: 12 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 12 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
12 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 12 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
Forekomst av kliniske tilfeller av P. vivax og P. falciparum malaria i løpet av de 18 månedene etter den første runden av PVSerotat eller i løpet av de 18 månedene etter den første runden med blodprøvetaking i kontrollklyngene.
Tidsramme: 18 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 18 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
18 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 18 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
Hemoglobinnivå på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Hemoglobinnivå på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Nedgang i hemoglobin mellom baseline og dag 3 (absolutt og proporsjonal)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Nedgang i hemoglobin mellom baseline og dag 7 (absolutt og proporsjonal)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Forekomst av potensielle tegn på klinisk relevant hemolyse
Tidsramme: 7 dager
25% fall i hemoglobin eller hemoglobin <7Gram/DL eller makroskopisk hemoglobinuri eller behovet for blodoverføring
7 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 18 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
18 måneder etter den første runden med PVSerotat eller 18 måneder etter den første runden med prøvetaking av blod i kontrollklyngene.
Dekning av serologiske tester for P. vivax antistoffer som andel av antall individer per klynge
Tidsramme: Dag 0 av måned 0 eller måned 6
Dag 0 av måned 0 eller måned 6
Andel kvalifiserte individer som nekter deltakelse i studien
Tidsramme: Dag 0 av måned 0 eller måned 6
Dag 0 av måned 0 eller måned 6
Andel deltakere med positiv P. vivax serologi som nekter P. vivax -behandling
Tidsramme: Dag 1 i Drug Administration
Dag 1 i Drug Administration
Andel serologiske positive individer som starter primaquinebehandling
Tidsramme: Dag 1 i Drug Administration
Dag 1 i Drug Administration
Andel individer som kaster opp minst en gang i løpet av 1 time etter behandlingen
Tidsramme: Dag for behandlingsstart til behandlingsdag 7
Dag for behandlingsstart til behandlingsdag 7
Andel individer som kaster opp to ganger i løpet av 1 time etter behandlingen.
Tidsramme: Dag for behandlingsstart til behandlingsdag 7
Dag for behandlingsstart til behandlingsdag 7
Andel av studie deltakere som fullfører 14-dagers eller 7-dagers behandling med primaquin.
Tidsramme: Dag for behandlingsstart til dag 7 av behandlingen
Dag for behandlingsstart til dag 7 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Institut Pasteur
Institut Pasteur de Madagascar
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Drakeley, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Michael T White, Institut Pasteur
  • Hovedetterforsker: Rindra Randremanana, Institut Pasteur de Madagascar
  • Hovedetterforsker: Fitsum G Tadesse, Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29643

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte demografiske data (f.eks. alder og kjønn). P. vivax serologesultater. Kliniske parametere som hemoglobinnivå og kliniske symptomer. Resultater av PCR -analyser for Plasmodium vivax og Plasmodium falciparum.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av manuskriptene som beskriver resultatene fra studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere