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Test sierologici e trattamento per Plasmodium Vivax Malaria: una sperimentazione in Etiopia e Madagascar (PvSTATEM)

19 marzo 2026 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Test sierologici e trattamento per la malaria di Plasmodium Vivax: uno studio randomizzato a grappolo in Etiopia e Madagascar

La resilienza degli sforzi di eliminazione della malaria di P. vivax alla malaria è dovuta alla sua capacità di formare stadi epatici dormienti (ipnozoiti) che riattivano da settimane a mesi dopo l'infezione iniziale causando episodi ricorrenti di malaria (recidive) e trasmissione in parassita in corso. Le recidive rappresentano la maggioranza delle infezioni ricorrenti e dei casi clinici della malaria di P. vivax e quindi hanno un effetto significativo sulla morbilità a livello individuale.

Con la tecnologia attuale, non è possibile misurare direttamente i biomarcatori di ipnozoite. Invece di rilevare direttamente ipnozoiti, il nostro team ha sviluppato un approccio indiretto misurando gli anticorpi indotti dall'infezione primaria dello stadio del sangue. Gli anticorpi a diversi antigeni in fase di sangue decadono a velocità diverse. La misurazione degli anticorpi a un pannello accuratamente selezionato di antigeni di P. vivax può aiutare a identificare le persone che sono state infettate nei 9 mesi precedenti (approssimativamente la durata della vita degli ipnozoiti).

Un test sierologico basato su antigeni di P. vivax selezionati può rilevare l'esposizione recente e prevedere le recidive future. L'accoppiamento di questo test con un regime di trattamento primataquino sicuro ed efficace, si traduce in un intervento basato sulla popolazione per colpire il serbatoio di ipnozoite. Questo intervento è indicato come test sierologici e trattamento di Plasmodium Vivax (PVSerotat).

PVSTATEM è uno studio randomizzato a grappolo in Madagascar ed Etiopia. Questo studio fornirà approfondimenti sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'approccio PVSerotat. In questo studio, gli individui, randomizzati dai cluster, saranno testati per la presenza di marcatori sierologici di una recente infezione da P. vivax, seguito da un intervento di trattamento farmacologico mirato volto a uccidere ipnozoiti di P. vivax.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In ogni paese, 24 cluster (48 cluster in totale) saranno assegnati casualmente usando numeri generati da computer a uno dei due interventi:

ARM 1 (intervento Pvserotat) o braccio 2 (braccio di controllo). All'interno di ciascun cluster, saranno iscritti circa 400 partecipanti (intervallo 100-600), in base ai criteri di inclusione e esclusione della prova. Al basale (mese 0) e il mese 6 sierologia per le infezioni di P. Vivax verrà eseguita in tutti i partecipanti allo studio. Nei cluster nel braccio pvserotat, saranno affrontati i partecipanti con una sierologia di P. vivax positiva al basale o il mese 6 per il trattamento. Verrà misurata la prima attività enzimatica G6PD. Se l'attività enzimatica è normale e non si trova altra controindicazione per il trattamento, i partecipanti verranno trattati con 7 giorni di primaquina 0,5 mg/kg/giorno e un corso di tre giorni di clorochina (Etiopia) o artesunata-amodiaquina (Madagascar). È possibile che un partecipante possa ricevere un trattamento radicale di P. vivax sia al basale (mese 0) che al mese 6. I partecipanti saranno monitorati per effetti collaterali e aderenza durante i primi 7 giorni dopo l'inizio dei trattamenti antimalarici. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di emoglobina per monitorare l'emolisi post-trattamento.

Nei cluster in entrambe le armi, l'incidenza della malaria sarà monitorata attraverso il rilevamento dei casi passivi in ​​posti sanitari fino a 18 mesi dopo il primo intervento. Tutti i casi rilevati durante il rilevamento del caso passivo saranno trattati secondo le linee guida nazionali.

Al mese 12 e mese 18 dello studio, verrà condotto un sondaggio trasversale in tutti i cluster di studio. Verranno prelevati campioni di sangue per determinare la prevalenza di P. vivax e P. falciparum attraverso saggi PCR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Non ancora reclutamento
        • Armauer Hansen Research Institute
        • Contatto:
  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar
        • Reclutamento
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante rimarrà nell'area di studio per almeno il prossimo mese.
  • Il partecipante ha più di 12 mesi

Criteri di esclusione:

• Il partecipante non è disposto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo
Test diagnostico: Controllare
Due round (mese 0 e mese 6) di screening sierologico per anticorpi contro P. vivax nel sangue di un sottoinsieme di abitanti cluster ammissibili. Lo stato sierologico sarà valutato in una fase successiva (mesi dopo) e non porterà al trattamento degli individui siero-positivi.
Sperimentale: Intervento pvserotat
Prodotto combinato: PvSeroTAT
Due cicli (mese 0 e mese 6) di screening sierologico per anticorpi contro P. vivax nel sangue di tutti gli abitanti idonei del cluster.
Nei cluster del braccio PvSeroTAT, i partecipanti con una sierologia positiva per P. vivax al basale o al mese 6 saranno trattati con 14 giorni di primaquina 0,25mg/kg/giorno (Etiopia) o 7 giorni di primaquina 0,5mg/kg/giorno (Madagascar), e un ciclo di tre giorni di clorochina (Etiopia) o artesunato-amodiachina (Madagascar).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con PCR rilevabile P. Vivax Infezioni allo stadio del sangue 6 mesi dopo il secondo round di Pvserotat o 6 mesi dopo il secondo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il secondo turno di pvserotat o 6 mesi dopo il secondo turno di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
6 mesi dopo il secondo turno di pvserotat, un campione di sangue verrà raccolto dai partecipanti attraverso l'impriciorno nei cluster di intervento. Nei cluster di controllo un campione di sangue per determinare la prevalenza della PCR verrà raccolto 6 mesi dopo il secondo round di campionamento del sangue in quel cluster di controllo.
6 mesi dopo il secondo turno di pvserotat o 6 mesi dopo il secondo turno di campionamento del sangue nei cluster di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con PCR rilevabile P. Vivax Infezioni allo stadio del sangue 12 mesi dopo il secondo round di Pvserotat o 12 mesi dopo il secondo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il secondo turno di pvserotat o 12 mesi dopo il secondo turno di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
12 mesi dopo il secondo turno di pvserotat, un campione di sangue verrà raccolto dai partecipanti attraverso l'impriccitura nei cluster di intervento. Nei cluster di controllo un campione di sangue per determinare la prevalenza della PCR verrà raccolto 12 mesi dopo il secondo round di campionamento del sangue in quel cluster di controllo.
12 mesi dopo il secondo turno di pvserotat o 12 mesi dopo il secondo turno di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Proporzione di individui con PCR rilevabile P. Vivax Infezioni allo stadio del sangue 6 mesi dopo il primo round di Pvserotat (prima del secondo round) o 6 mesi dopo il primo turno di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo round di pvserotat o 6 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
6 mesi dopo il primo round di pvserotat, un campione di sangue verrà raccolto dai partecipanti attraverso l'impronta digitale nei cluster di intervento. Nei cluster di controllo un campione di sangue per determinare la prevalenza della PCR verrà raccolto 6 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue in quel cluster di controllo.
6 mesi dopo il primo round di pvserotat o 6 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Diminuzione della prevalenza media del cluster di infezioni da stadio del sangue P. Vivax rilevabili PCR al mese 6 dopo il primo round di Pvserotat o 6 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo round di pvserotat o 6 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
6 mesi dopo il primo round di pvserotat o 6 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Diminuzione della prevalenza media del cluster di infezioni da stadio del sangue P. Vivax rilevabili PCR al mese 12 dopo il primo round di pvserotat o 12 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo round di pvserotat o 12 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
12 mesi dopo il primo round di pvserotat o 12 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Diminuzione della prevalenza media del cluster di infezioni da stadio del sangue P. Vivax rilevabili PCR al mese 18 dopo il primo round di Pvserotat o 18 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il primo round di pvserotat o 18 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
18 mesi dopo il primo round di pvserotat o 18 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Incidenza di casi clinici di P. vivax e P. falciparum malaria durante i 6 mesi successivi al primo round di pvserotat o durante i 6 mesi successivi al primo turno di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo round di pvserotat o 6 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
6 mesi dopo il primo round di pvserotat o 6 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Incidenza di casi clinici di P. vivax e P. falciparum malaria durante i 12 mesi dopo il primo round di pvserotat o durante i 12 mesi successivi al primo turno di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo round di pvserotat o 12 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
12 mesi dopo il primo round di pvserotat o 12 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Incidenza di casi clinici di P. vivax e P. falciparum malaria durante i 18 mesi dopo il primo round di pvserotat o durante i 18 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il primo round di pvserotat o 18 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
18 mesi dopo il primo round di pvserotat o 18 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Livello di emoglobina al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Livello di emoglobina al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Diminuzione dell'emoglobina tra basale e giorno 3 (assoluto e proporzionale)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Diminuzione dell'emoglobina tra basale e giorno 7 (assoluto e proporzionale)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Incidenza di potenziali segni di emolisi clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 7 giorni
Calco del 25% in emoglobina o emoglobina <7GRAM/DL o emoglobinuria macroscopica o la necessità di una trasfusione di sangue
7 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il primo round di pvserotat o 18 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
18 mesi dopo il primo round di pvserotat o 18 mesi dopo il primo round di campionamento del sangue nei cluster di controllo.
Copertura dei test sierologici per gli anticorpi P. Vivax come percentuale di numero di individui per cluster
Lasso di tempo: Giorno 0 del mese 0 o mese 6
Giorno 0 del mese 0 o mese 6
Proporzione di individui ammissibili che rifiutano la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Giorno 0 del mese 0 o mese 6
Giorno 0 del mese 0 o mese 6
Proporzione di partecipanti con sierologia P. vivax positiva che rifiuta il trattamento di P. vivax
Lasso di tempo: Giorno 1 di Drug Administration
Giorno 1 di Drug Administration
Proporzione di individui sierologici positivi che iniziano il trattamento in primaquina
Lasso di tempo: Giorno 1 di Drug Administration
Giorno 1 di Drug Administration
Proporzione di individui che vomita almeno una volta entro 1 ora dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno dell'inizio del trattamento fino al giorno 7 di trattamento
Giorno dell'inizio del trattamento fino al giorno 7 di trattamento
Proporzione di individui che vomita due volte entro 1 ora dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Giorno dell'inizio del trattamento fino al giorno 7 di trattamento
Giorno dell'inizio del trattamento fino al giorno 7 di trattamento
Proporzione dei partecipanti allo studio che completano il ciclo di trattamento di 14 giorni o 7 giorni di primaquina.
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio del trattamento fino al giorno 7 del trattamento
Dal giorno di inizio del trattamento fino al giorno 7 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Institut Pasteur
Institut Pasteur de Madagascar
Armauer Hansen Research Institute (AHRI), Ethiopia

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Drakeley, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Michael T White, Institut Pasteur
  • Investigatore principale: Rindra Randremanana, Institut Pasteur de Madagascar
  • Investigatore principale: Fitsum G Tadesse, Armauer Hansen Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati demografici anonimi (ad es. età e sesso). P. Vivax Risultati sierologici. Parametri clinici come livelli di emoglobina e sintomi clinici. Risultati dei test PCR per Plasmodium Vivax e Plasmodium falciparum.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei manoscritti che descrivono in dettaglio i risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasmodium falciparum

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