Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologické testování a léčba malárie Plasmodium Vivax: pokus v Etiopii a Madagaskaru (PvSTATEM)

19. března 2026 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Sérologické testování a léčba malárie Plasmodium Vivax: Skutečnost s klastrem v Etiopii a Madagaskaru

Odolnost úsilí P. vivax na malárii je způsobena jeho schopností tvořit spící stupně jater (hypnozoity), která reaktivují týdny až měsíce po počáteční infekci, která způsobuje opakující se epizody malárie (relapsy) a probíhající přenos parazitu. Relapsy představují většinu opakujících se infekcí a klinických případů malárie P. vivax, a proto mají významný vliv na morbiditu na individuální úrovni.

U současné technologie není možné přímo měřit hypnozoitové biomarkery. Spíše než přímé detekce hypnozoitů, náš tým vyvinul nepřímý přístup měřením protilátek vyvolaných infekcí primární krevní fáze. Protilátky proti různým rozpadu antigenů krevních stanic při různých rychlostech. Měření protilátek na pečlivě vybraný panel antigenů P. vivax může pomoci identifikovat jednotlivce, kteří byli infikováni během předchozích 9 měsíců (přibližně životnost hypnozoitů).

Sérologický test založený na vybraných antigenech P. vivax může detekovat nedávnou expozici a předpovídat budoucí relapsy. Spojení tohoto testu s bezpečným a efektivním režimem léčby primatektinu vede k zásahu založené na populaci za účelem cílení hypnozoitové nádrže. Tento zásah se označuje jako sérologické testování a léčbu Plasmodium vivax (PVSerotat).

PvStatem je klastrová randomizovaná studie v Madagaskaru a Etiopii. Tato studie poskytne vhled do proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti přístupu PVSerotata. V této studii budou jednotlivci, randomizované klastry, testováni na přítomnost sérologických markerů nedávné infekce P. vivax, následuje cílená intervence léčby léčby zaměřená na zabíjení hypnozoitů P. vivax.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každé zemi bude náhodně přiděleno 24 shluků (celkem 48 shluků) pomocí počítačově generovaných čísel na jednu ze dvou intervencí:

ARM 1 (intervence PVSerotat) nebo ARM 2 (ovládací rameno). V rámci každého klastru bude zapsáno přibližně 400 účastníků (rozmezí 100-600) na základě kritérií pro zařazení a vyloučení pokusu. U všech účastníků studie bude provedena na začátku (měsíc 0) a 6. měsíc 6 sérologie pro infekce P. vivax. V klastrech v rameni PVSerotat se budou účastníci s pozitivní sérologií P. vivax na začátku nebo 6 měsíce přiblížit k léčbě. První enzymatická aktivita G6PD bude měřena. Pokud je enzymatická aktivita normální a není zjištěna žádná jiná kontraindikace pro léčbu, budou účastníci léčeni 7 dny primaquinu 0,5 mg/kg/den a třídenní průběh buď chlorochinu (Etiopie) nebo artesunátu-adiachin (madagaskar). Je možné, že účastník by mohl obdržet radikální ošetření P. vivax na základní linii (měsíc 0) a 6. měsíce. Během prvních 7 dnů po zahájení antimalariální léčby budou účastníci sledováni na vedlejší účinky a dodržování. Kromě toho budou odebrány vzorky krve pro měření hladin hemoglobinu pro monitorování pro hemolýzu po léčbě.

Ve shlucích v obou zbraních bude výskyt malárie monitorován prostřednictvím pasivní detekce případů ve zdravotních příspěvcích až 18 měsících po prvním zásahu. Všechny případy, které jsou detekovány během detekce pasivního případu, budou léčeny podle národních pokynů.

Ve 12. a 18. měsíci studie bude provedeno průřezový průzkum ve všech studijních klastrech. Vzorky krve budou odebrány pro stanovení prevalence P. vivax a P. falciparum prostřednictvím testů PCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • Zatím nenabíráme
        • Armauer Hansen Research Institute
        • Kontakt:
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Nábor
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník zůstane ve studijní oblasti alespoň příští měsíc.
  • Účastník je starší než 12 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník není ochoten se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládací rameno
Diagnostický test: Řízení
Dvě kola (měsíc 0 a měsíc 6) sérologického screeningu protilátek proti P. vivaxu v krvi podskupiny způsobilých clusterových obyvatel. Sérologický stav bude hodnocen v pozdější fázi (o měsíce později) a nebude vést k léčbě séro-pozitivních jedinců.
Experimentální: Intervence PVSerotat
Kombinovaný produkt: PvSeroTAT
Dvě kola (měsíc 0 a měsíc 6) sérologického screeningu na protilátky proti P. vivax v krvi všech způsobilých obyvatel klastru.
V klastrech ve větvi PvSeroTAT budou účastníci s pozitivní sérologií na P. vivax na začátku nebo v měsíci 6 léčeni 14 dní primachinem 0,25 mg/kg/den (Etiopie) nebo 7 dní primachinem 0,5 mg/kg/den (Madagaskar) a třídenní léčbou buď chlorochinem (Etiopie), nebo artesunát-amodiachinem (Madagaskar).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců s detekovatelnými infekcemi krve P. vivax 6 měsíců po druhém kole pvserotat nebo 6 měsíců po druhém kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Časové okno: 6 měsíců po druhém kole pvserotat nebo 6 měsíců po druhém kole odběru krve v kontrolních klastrech.
6 měsíců po druhém kole pvserotatu bude odebrán vzorek krve od účastníků přes otisky v intervenčních shlucích. V kontrolních shlucích bude vzorek krve pro stanovení prevalence PCR odebrán 6 měsíců po druhém kole odběru krve v tomto kontrolním klastru.
6 měsíců po druhém kole pvserotat nebo 6 měsíců po druhém kole odběru krve v kontrolních klastrech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců s detekovatelnými infekcemi krve P. vivax 12 měsíců po druhém kole pvserotat nebo 12 měsíců po druhém kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Časové okno: 12 měsíců po druhém kole pvserotat nebo 12 měsíců po druhém kole odběru krve v kontrolních klastrech.
12 měsíců po druhém kole pvserotatu bude od účastníků odebírán vzorek krve přes otisky v intervenčních shlucích. V kontrolních shlucích bude vzorek krve pro stanovení prevalence PCR odebrán 12 měsíců po druhém kole odběru krve v tomto kontrolním klastru.
12 měsíců po druhém kole pvserotat nebo 12 měsíců po druhém kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Podíl jedinců s detekovatelnými infekcemi krve P. vivax 6 měsíců po prvním kole pvserotat (před druhým kolem) nebo 6 měsíců po prvním kole vzorkování krve v kontrolních shlucích.
Časové okno: 6 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 6 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
6 měsíců po prvním kole pvserotatu bude od účastníků odebírán vzorek krve prostřednictvím otisků v intervenčních shlucích. V kontrolních shlucích bude vzorek krve pro stanovení prevalence PCR odebrán 6 měsíců po prvním kole odběru krve v tomto kontrolním klastru.
6 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 6 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Snížení průměrné prevalence shluku detekovatelných infekcí krevního stádium PCR v 6. měsíci 6 po prvním kole pvserotat nebo 6 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech ve srovnání s výchozím hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 6 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
6 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 6 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Snížení průměrné prevalence shluku detekovatelných infekcí krevního stádium PCR v měsíci 12 po prvním kole pvserotat nebo 12 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech ve srovnání s výchozím hodnotou.
Časové okno: 12 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 12 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
12 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 12 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Snížení průměrné prevalence shluku detekovatelných infekcí krevního stádiu PCR v měsíci 18 po prvním kole pvserotat nebo 18 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech ve srovnání s výchozím hodnotou.
Časové okno: 18 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 18 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
18 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 18 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Výskyt klinických případů malárie P. vivax a P. falciparum během 6 měsíců po prvním kole pvserotat nebo během 6 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Časové okno: 6 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 6 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
6 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 6 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Výskyt klinických případů malárie P. vivax a P. falciparum během 12 měsíců po prvním kole pvserotat nebo během 12 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Časové okno: 12 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 12 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
12 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 12 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Výskyt klinických případů malárie P. vivax a P. falciparum během 18 měsíců po prvním kole pvserotat nebo během 18 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Časové okno: 18 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 18 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
18 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 18 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Hladina hemoglobinu v den 3. dne
Časové okno: Den 3
Den 3
Hladina hemoglobinu v den 7
Časové okno: 7. den
7. den
Snížení hemoglobinu mezi výchozím a den 3 (absolutní a proporcionální)
Časové okno: Den 3
Den 3
Snížení hemoglobinu mezi výchozím a 7. dnem (absolutní a proporcionální)
Časové okno: 7. den
7. den
Výskyt potenciálních příznaků klinicky relevantní hemolýzy
Časové okno: 7 dní
25% pokles hemoglobinu nebo hemoglobinu <7gram/dl nebo makroskopická hemoglobinurie nebo potřeba krevní transfúze
7 dní
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 18 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 18 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
18 měsíců po prvním kole pvserotat nebo 18 měsíců po prvním kole odběru krve v kontrolních klastrech.
Pokrytí sérologických testů pro protilátky P. vivax jako podíl počtu jednotlivců na klastr
Časové okno: Den 0 měsíce 0 nebo 6 měsíců
Den 0 měsíce 0 nebo 6 měsíců
Podíl způsobilých jednotlivců, kteří odmítá účast ve studii
Časové okno: Den 0 měsíce 0 nebo 6 měsíců
Den 0 měsíce 0 nebo 6 měsíců
Podíl účastníků s pozitivní sérologií P. vivax, která odmítá léčbu P. vivax
Časové okno: 1 den správy léčiva
1 den správy léčiva
Podíl sérologických pozitivních jedinců, kteří začínají léčbu primatexinu
Časové okno: 1 den správy léčiva
1 den správy léčiva
Podíl jednotlivců, kteří zvrací alespoň jednou do 1 hodiny po léčbě
Časové okno: Den zahájení léčby až do 7. dne léčby
Den zahájení léčby až do 7. dne léčby
Podíl jednotlivců, kteří zvrací dvakrát do 1 hodiny po léčbě.
Časové okno: Den zahájení léčby až do 7. dne léčby
Den zahájení léčby až do 7. dne léčby
Podíl účastníků studie, kteří dokončí 14denní nebo 7denní léčbu primaquinem.
Časové okno: Od začátku léčby do 7. dne léčby
Od začátku léčby do 7. dne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Institut Pasteur
Institut Pasteur de Madagascar
Armauer Hansen Research Institute (AHRI), Ethiopia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Drakeley, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael T White, Institut Pasteur
  • Vrchní vyšetřovatel: Rindra Randremanana, Institut Pasteur de Madagascar
  • Vrchní vyšetřovatel: Fitsum G Tadesse, Armauer Hansen Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná demografická data (např. věk a sex). Výsledky sérologie P. vivax. Klinické parametry, jako jsou hladiny hemoglobinu a klinické příznaky. Výsledky testů PCR pro Plasmodium vivax a Plasmodium falciparum.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění rukopisů podrobně popisujících výsledky studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plasmodium Falciparum

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit