Plasmodium Vivax Malaria에 대한 혈청 학적 검사 및 치료 : 에티오피아 및 마다가스카르의 시험 (PvSTATEM)
Plasmodium Vivax Malaria에 대한 혈청 학적 시험 및 치료 : 에티오피아와 마다가스카르의 군집 랜덤 시험
P. vivax에 대한 말라리아 제거 노력의 탄력성은 말라리아의 재발 에피소드 (재발) 및 기생충 전파의 재발 에피소드를 유발하는 초기 감염 후 몇 주에서 몇 개월 후 휴면 간 단계 (최면)를 형성하는 능력 때문입니다. 재발은 P. vivax 말라리아의 반복 감염 및 임상 사례의 대부분을 차지하므로 개별 수준에서 이환율에 큰 영향을 미칩니다.
현재 기술을 사용하면 최면 바이오 마커를 직접 측정 할 수 없습니다. hypnozoites를 직접 검출하기보다는 우리 팀은 1 차 혈액 단계 감염에 의해 유도 된 항체를 측정함으로써 간접적 인 접근법을 개발했습니다. 상이한 혈액 단계 항원에 대한 항체는 상이한 속도로 부패한다. P. vivax 항원의 신중하게 선택된 패널에 대한 항체를 측정하는 것은 지난 9 개월 (hypnozoites의 대략 수명) 내에 감염된 개인을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
선택된 P. vivax 항원에 기초한 혈청 학적 시험은 최근의 노출을 검출하고 향후 재발을 예측할 수있다. 이 테스트를 안전하고 효과적인 프리마 퀸 처리 요법과 결합하면 최면 저장소를 표적으로하는 집단 기반 개입이 발생합니다. 이 중재는 Plasmodium vivax 혈청 학적 시험 및 치료 (Pvserotat)라고합니다.
Pvstatem은 마다가스카르와 에티오피아에서 클러스터 무작위 시험입니다. 이 연구는 Pvserotat 접근법의 타당성, 수용 가능성 및 효능에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 이 연구에서, 클러스터에 의해 무작위 화 된 개인은 최근 P. vivax 감염의 혈청 학적 마커의 존재에 대해 테스트 한 후, P. vivax hypnozoites를 죽이기위한 표적화 된 약물 치료 개입이 이어질 것이다.
연구 개요
상세 설명
각 국가에서는 24 개의 클러스터 (총 48 개의 클러스터)가 컴퓨터 생성 숫자를 사용하여 두 가지 중재 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
ARM 1 (PVSEROTAT 개입) 또는 ARM 2 (제어 암). 각 클러스터 내에서 시험의 포함 및 제외 기준에 따라 약 400 명의 참가자 (범위 100-600)가 등록됩니다. P. vivax 감염에 대한 기준선 (월 0 개월) 및 6 개월 6에서 모든 연구 참가자에서 수행됩니다. PVSEROTAT ARM의 클러스터에서, 기준선 또는 6 개월에 긍정적 인 P. vivax 혈청학을 가진 참가자는 치료를 위해 접근 할 것이다. 첫 번째 G6PD 효소 활성이 측정됩니다. 효소 활성이 정상이고 치료를위한 다른 대조적 표시가 발견되지 않으면 참가자는 7 일의 프리마 퀴인 0.5mg/kg/일 및 3 일 클로로 퀴인 (에티오피아) 또는 artesunate-amodiaquine (마다가스카르)으로 치료됩니다. 참가자는 기준선 (Month 0) 및 Month 6에서 급진적 인 P. vivax 처리를받을 수 있습니다. 참가자들은 항 말라리아 치료 시작 후 처음 7 일 동안 부작용과 준수에 대해 모니터링됩니다. 또한, 치료 후 용혈을 모니터링하기 위해 헤모글로빈 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취 할 것이다.
양 팔의 클러스터에서, 말라리아의 발생률은 첫 번째 개입 후 최대 18 개월 동안 건강 기둥에서 수동 사례 탐지를 통해 모니터링됩니다. 수동 사례 탐지 중에 감지되는 모든 사례는 국가 지침에 따라 처리됩니다.
연구의 12 개월 및 18 개월에는 모든 연구 클러스터에서 단면 조사가 수행됩니다. PCR 분석을 통해 P. vivax 및 P. falciparum의 유병률을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취 할 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rob W van der Pluijm
- 전화번호: 0033145688000
- 이메일: rvanderp@pasteur.fr
연구 장소
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Antananarivo, 마다가스카르
- 모병
- Institut Pasteur de Madagascar
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연락하다:
- Rindra Randremanana, PhD
- 전화번호: +261209741272
- 이메일: rrandrem@pasteur.mg
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Addis Ababa, 에티오피아
- 아직 모집하지 않음
- Armauer Hansen Research Institute
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연락하다:
- Fitsum T Girma, PhD
- 전화번호: +251113483752
- 이메일: fitsum.girma@ahri.gov.et
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 적어도 다음 달 동안 연구 지역에 남아있을 것입니다.
- 참가자는 12 개월 이상입니다
제외 기준 :
• 참가자는 참여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 암
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적격 클러스터 주민의 하위 집합에서 P. vivax에 대한 항체에 대한 혈청 학사에 대한 혈청 학적 스크리닝의 2 라운드 (2 개월 및 월 6 월).
혈청 학적 상태는 후기 단계 (몇 달 후)에서 평가 될 것이며 혈청 양성 개인의 치료로 이어지지 않을 것입니다.
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실험적: Pvserotat 개입
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Two rounds (month 0 and month 6) of serological screening for antibodies against P. vivax in the blood of all eligible cluster inhabitants.
In the clusters in the PvSeroTAT arm, participants with a positive P. vivax serology at baseline or month 6 will be treated with 14 days of primaquine 0.25mg/kg/day OR 7 days of primaquine 0.5mg/kg (Ethiopia) or 7 days of primaquine 0.5mg/kg/day (Madagascar), and a three-day course of either chloroquine (Ethiopia) or artesunate-amodiaquine (Madagascar)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 검출 가능한 P. vivax 혈액 단계 감염을 가진 개인의 비율은 Pvserotat의 2 라운드 후 6 개월 후 또는 제어 클러스터에서 혈액 샘플링 2 라운드 후 6 개월 후.
기간: PVSEROTAT의 두 번째 라운드 후 6 개월 또는 제어 클러스터에서 혈액 샘플링의 두 번째 라운드 후 6 개월.
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Pvserotat의 두 번째 라운드 후 6 개월 후, 중재 클러스터의 지문을 통해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
대조군 클러스터에서 혈액 샘플은 PCR 유병률을 결정하는 혈액 샘플을 해당 대조군 클러스터에서 2 차 혈액 샘플링 후 6 개월 후에 수집 할 것이다.
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PVSEROTAT의 두 번째 라운드 후 6 개월 또는 제어 클러스터에서 혈액 샘플링의 두 번째 라운드 후 6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 검출 가능한 P. vivax 혈액 단계 감염을 가진 개인의 비율은 PVSerotat 12 개월 후 또는 대조군 클러스터에서 혈액 샘플링 2 라운드 후 12 개월 후.
기간: PVSEROTAT의 두 번째 라운드 후 12 개월 또는 제어 클러스터에서 혈액 샘플링 2 라운드 후 12 개월.
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Pvserotat의 두 번째 라운드 후 12 개월 후, 중재 클러스터의 지문을 통해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
대조군 클러스터에서 혈액 샘플은 해당 대조군 클러스터에서 두 번째 혈액 샘플링 후 12 개월 후 PCR 유병률을 수집 할 것이다.
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PVSEROTAT의 두 번째 라운드 후 12 개월 또는 제어 클러스터에서 혈액 샘플링 2 라운드 후 12 개월.
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PCR 검출 가능한 P. vivax 혈액 단계 감염을 가진 개인의 비율 (2 라운드 전) (2 라운드 전) 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 6 개월 후 6 개월 후.
기간: PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 6 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 6 개월 후.
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Pvserotat의 첫 번째 라운드 후 6 개월 후, 중재 클러스터의 지문을 통해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
대조군 클러스터에서 혈액 샘플은 해당 대조군 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 6 개월 후 6 개월 후에 PCR 유병률을 수집 할 것이다.
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PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 6 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 6 개월 후.
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PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 6 개월에 PCR 검출 가능한 P. vivax 혈액 단계 감염의 평균 클러스터 유병률 감소 또는 기준선과 비교하여 대조군 클러스터에서의 첫 번째 혈액 샘플링 후 6 개월.
기간: PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 6 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 6 개월 후.
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PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 6 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 6 개월 후.
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PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 12 개월 또는 기준선과 비교하여 제어 클러스터에서의 첫 번째 혈액 샘플링 후 12 개월 후 12 개월에 PCR 검출 가능한 P. vivax 혈액 단계 감염의 평균 클러스터 유병률의 감소.
기간: PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 12 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 12 개월.
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PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 12 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 12 개월.
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PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 18 개월 또는 기준선과 비교하여 제어 클러스터에서의 첫 번째 혈액 샘플링 후 18 개월 후 18 개월 후 PCR 검출 가능한 P. vivax 혈액 단계 감염의 평균 클러스터 유병률의 감소.
기간: PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 18 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 18 개월 후.
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PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 18 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 18 개월 후.
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Pvserotat의 첫 번째 라운드 후 6 개월 동안 또는 대조군 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 6 개월 동안 P. vivax 및 P. falciparum malaria의 임상 사례의 발생률.
기간: PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 6 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 6 개월 후.
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PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 6 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 6 개월 후.
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Pvserotat의 첫 번째 라운드 후 12 개월 동안 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 12 개월 동안 P. vivax 및 P. falciparum malaria의 임상 사례의 발생률.
기간: PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 12 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 12 개월.
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PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 12 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 12 개월.
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Pvserotat의 첫 번째 라운드 후 18 개월 동안 또는 대조군 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 18 개월 동안 P. vivax 및 P. falciparum malaria의 임상 사례의 발생률.
기간: PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 18 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 18 개월 후.
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PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 18 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 18 개월 후.
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3 일째에 헤모글로빈 수준
기간: 3 일
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3 일
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7 일째에 헤모글로빈 수준
기간: 7 일
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7 일
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기준선과 3 일 사이의 헤모글로빈 감소 (절대 및 비례)
기간: 3 일
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3 일
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기준선과 7 일 사이의 헤모글로빈 감소 (절대 및 비례)
기간: 7 일
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7 일
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임상 적으로 관련된 혈액 분해의 잠재적 징후의 발병률
기간: 7 일
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헤모글로빈 또는 헤모글로빈의 25% 감소 <7gram/dl 또는 거시적 헤모글로빈뇨증 또는 혈액 수혈의 필요성
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7 일
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심각한 부작용의 발생률
기간: PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 18 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 18 개월 후.
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PVSEROTAT의 첫 번째 라운드 후 18 개월 또는 제어 클러스터에서 첫 번째 혈액 샘플링 후 18 개월 후.
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클러스터 당 개체 수의 비율로 P. vivax 항체에 대한 혈청 학적 시험의 적용 범위
기간: 0 일 0 일 0 일 또는 6 개월
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0 일 0 일 0 일 또는 6 개월
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연구 참여를 거부하는 적격 개인의 비율
기간: 0 일 0 일 0 일 또는 6 개월
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0 일 0 일 0 일 또는 6 개월
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P. vivax 치료를 거부하는 긍정적 인 P. vivax serology를 가진 참가자의 비율
기간: 약물 관리의 1 일
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약물 관리의 1 일
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Primaquine 치료를 시작하는 혈청 긍정적 인 개체의 비율
기간: 약물 관리의 1 일
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약물 관리의 1 일
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치료 후 1 시간 이내에 한 번 이상 구토하는 개인의 비율
기간: 치료 시작의 날 치료 7 일까지
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치료 시작의 날 치료 7 일까지
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치료 후 1 시간 이내에 두 번 구토하는 개인의 비율.
기간: 치료 시작의 날 치료 7 일까지
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치료 시작의 날 치료 7 일까지
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프리마퀸 14일 또는 7일 치료 과정을 완료한 연구 참가자의 비율.
기간: 치료 시작일부터 치료 7일차까지
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치료 시작일부터 치료 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Drakeley, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 수석 연구원: Michael T White, Institut Pasteur
- 수석 연구원: Rindra Randremanana, Institut Pasteur de Madagascar
- 수석 연구원: Fitsum G Tadesse, Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
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- 29643
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- 연구_프로토콜
- 수액
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