Серологическое тестирование и лечение для малярии Plasmodium vivax: исследование в Эфиопии и Мадагаскаре (PvSTATEM)
Серологическое тестирование и лечение для малярии Plasmodium Vivax: исследование кластерного секунды в Эфиопии и Мадагаскаре
Устойчивость P. vivax к усилиям по устранению малярии обусловлена его способностью образовывать стадии спящих печени (гипнозоиты), которые реактивируют недели до месяцев после первоначальной инфекции, вызывая рецидивирующие эпизоды малярии (рецидивы) и продолжающейся передачи паразита. Рецидивы учитывают большинство рецидивирующих инфекций и клинических случаев малярии P. vivax и, следовательно, оказывают значительное влияние на заболеваемость на индивидуальном уровне.
При современной технологии невозможно напрямую измерить биомаркеры гипнозоитов. Вместо того, чтобы непосредственно обнаруживать гипнозоиты, наша команда разработала косвенное подход, измеряя антитела, вызванные первичной инфекцией стадии крови. Антитела к различным антигенам кровь с высоты распадаются с разными скоростями. Измерение антител к тщательно отобранной панели антигенов P. vivax может помочь идентифицировать людей, которые были заражены в течение предыдущих 9 месяцев (приблизительно срока службы гипнозоитов).
Серологический тест, основанный на выбранных антигенах P. vivax, может обнаружить недавнее воздействие и предсказать будущие рецидивы. Связывая этот тест с безопасным и эффективным режимом обработки примахина, приводит к вмешательству на основе популяции для нацеливания на гипнозоитный резервуар. Это вмешательство называется серологическим тестированием и лечением Plasmodium vivax (Pvserotat).
Pvstatem - это кластерное рандомизированное исследование на Мадагаскаре и Эфиопии. Это исследование даст представление о осуществимости, приемлемости и эффективности подхода PVSerotat. В этом исследовании люди, рандомизированные кластерами, будут протестированы на наличие серологических маркеров недавней инфекции P. vivax, а затем целенаправленное вмешательство по лечению наркотиков, направленное на убийство гипнозоитов P. vivax.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В каждой стране 24 кластера (всего 48 кластеров) будут случайным образом распределены с использованием компьютерных чисел на одно из двух вмешательств:
Рука 1 (вмешательство PVSerotat) или рука 2 (управляющая рука). В каждом кластере будут зачислены приблизительно 400 участников (диапазон 100-600), основанные на критериях включения и исключения испытания. На исходном уровне (месяц 0) и серологии 6 месяца для инфекций P. vivax будут выполняться во всех участниках исследования. В кластерах в группе PVSerotat участники с положительной серологией P. vivax на исходном уровне или на 6 -м месяце будут обращаться к лечению. Первая активность фермента G6PD будет измерена. Если активность фермента является нормальной, и никакой другой противоположной индикации для лечения не обнаружено, участники будут лечить 7-дневным примахином 0,5 мг/кг/день и трехдневный курс хлорохина (эфиопия) или артесунат-амодиакин (мадагаскар). Вполне возможно, что участник мог бы получить радикальное лечение P. vivax как на базовом уровне (месяц 0), так и на 6 месяца. Участники будут контролироваться на предмет побочных эффектов и приверженности в течение первых 7 дней после начала противомалярийного лечения. Кроме того, будут взяты образцы крови для измерения уровней гемоглобина для мониторинга гемолиза после лечения.
В кластерах в обеих руках частота малярии будет контролироваться посредством пассивного обнаружения случаев на постах здравоохранения до 18 месяцев после первого вмешательства. Все случаи, которые обнаружены во время обнаружения пассивных случаев, будут рассматриваться в соответствии с национальными руководящими принципами.
В 12 -месячном и месяце исследования поперечное обследование будет проводиться во всех кластерах обучения. Будут взяты образцы крови для определения распространенности P. vivax и P. falciparum с помощью ПЦР -анализов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rob W van der Pluijm
- Номер телефона: 0033145688000
- Электронная почта: rvanderp@pasteur.fr
Места учебы
-
-
-
Antananarivo, Мадагаскар
- Рекрутинг
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Контакт:
- Rindra Randremanana, PhD
- Номер телефона: +261209741272
- Электронная почта: rrandrem@pasteur.mg
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- Еще не набирают
- Armauer Hansen Research Institute
-
Контакт:
- Fitsum T Girma, PhD
- Номер телефона: +251113483752
- Электронная почта: fitsum.girma@ahri.gov.et
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник останется в исследуемой области как минимум в следующем месяце.
- Участник старше 12 месяцев
Критерии исключения:
• Участник не желает участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рычаг управления
|
Два раунда (месяц 0 и 6 месяц) серологического скрининга антител против P. vivax в крови подмножества подходящих кластеров.
Серологический статус будет оцениваться на более поздней стадии (месяцы спустя) и не приведет к лечению серо-позитивных людей.
|
|
Экспериментальный: PVSerotat вмешательство
|
Two rounds (month 0 and month 6) of serological screening for antibodies against P. vivax in the blood of all eligible cluster inhabitants.
In the clusters in the PvSeroTAT arm, participants with a positive P. vivax serology at baseline or month 6 will be treated with 14 days of primaquine 0.25mg/kg/day OR 7 days of primaquine 0.5mg/kg (Ethiopia) or 7 days of primaquine 0.5mg/kg/day (Madagascar), and a three-day course of either chloroquine (Ethiopia) or artesunate-amodiaquine (Madagascar)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля людей с обнаруживаемыми ПЦР-инфекциями P. vivax кровной стадии 6 месяцев после второго раунда PVSerotat или через 6 месяцев после второго раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второго раунда PVSerotat или через 6 месяцев после второго раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
Через 6 месяцев после второго раунда PVSerotat образец крови будет собираться у участников с помощью пальцев в кластерах вмешательства.
В контрольных кластерах образец крови для определения распространенности ПЦР будет собираться через 6 месяцев после второго раунда отбора проб крови в этом контрольном кластере.
|
Через 6 месяцев после второго раунда PVSerotat или через 6 месяцев после второго раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля людей с обнаруживаемым ПЦР-инфекциями P. vivax кровной стадией через 12 месяцев после второго раунда PvSerotat или через 12 месяцев после второго раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после второго раунда PVSerotat или через 12 месяцев после второго раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
Через 12 месяцев после второго раунда PVSerotat образец крови будет собираться у участников с помощью пальцев в кластерах вмешательства.
В контрольных кластерах образец крови для определения распространенности ПЦР будет собираться через 12 месяцев после второго раунда отбора проб крови в этом контрольном кластере.
|
Через 12 месяцев после второго раунда PVSerotat или через 12 месяцев после второго раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
|
Доля людей с обнаруживаемым ПЦР-инфекциями P. vivax кровной стадии 6 месяцев после первого раунда PvSerotat (до второго раунда) или через 6 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 6 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
Через 6 месяцев после первого раунда PVSerotat образец крови будет собираться у участников с помощью пальцев в кластерах вмешательства.
В контрольных кластерах образец крови для определения распространенности ПЦР будет собираться через 6 месяцев после первого раунда отбора проб крови в этом контрольном кластере.
|
Через 6 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 6 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
|
Уменьшение средней распространенности кластеров обнаруживаемой ПЦР инфекции кровной стадии крови в месяце 6 после первого раунда ПВСеротата или через 6 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 6 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
Через 6 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 6 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
|
|
Уменьшение средней распространенности кластеров обнаруживаемых ПЦР-инфекций к крови в крови в месяце после первого раунда PvSerotat или через 12 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 12 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
Через 12 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 12 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
|
|
Уменьшение средней распространенности кластеров обнаруживаемых ПЦР-инфекций кровной стадии крови в 18 месяце после первого раунда ПВСеротата или 18 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 18 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 18 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
Через 18 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 18 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
|
|
Частота клинических случаев малярии P. vivax и P. falciparum в течение 6 месяцев после первого раунда Pvserotat или в течение 6 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 6 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
Через 6 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 6 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
|
|
Частота клинических случаев малярии P. vivax и P. falciparum в течение 12 месяцев после первого раунда Pvserotat или в течение 12 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 12 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
Через 12 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 12 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
|
|
Частота клинических случаев малярии P. vivax и P. falciparum в течение 18 месяцев после первого раунда Pvserotat или в течение 18 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
Временное ограничение: Через 18 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 18 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
Через 18 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 18 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
|
|
Уровень гемоглобина на 3 -й день
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Уровень гемоглобина на 7 -й день
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Уменьшение гемоглобина между исходным уровнем и 3 -м днем (абсолютно и пропорционально)
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Уменьшение гемоглобина между исходным уровнем и 7 -м днем (абсолютно и пропорционально)
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Частота потенциальных признаков клинически значимого гемолиза
Временное ограничение: 7 дней
|
25% падение гемоглобина или гемоглобина <7GRAM/DL или макроскопическая гемоглобинурия или необходимость в переливании крови
|
7 дней
|
|
Частота серьезных неблагоприятных событий
Временное ограничение: Через 18 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 18 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
Через 18 месяцев после первого раунда PVSerotat или через 18 месяцев после первого раунда отбора проб крови в контрольных кластерах.
|
|
|
Охват серологических тестов для антител к P. vivax как доля числа людей на кластер
Временное ограничение: День 0 месяца 0 или месяц 6
|
День 0 месяца 0 или месяц 6
|
|
|
Доля подходящих лиц, которые отказываются от участия в исследовании
Временное ограничение: День 0 месяца 0 или месяц 6
|
День 0 месяца 0 или месяц 6
|
|
|
Доля участников с положительной серологией P. vivax, которая отказывается от лечения P. vivax
Временное ограничение: День 1 Управления лекарств
|
День 1 Управления лекарств
|
|
|
Доля серологических положительных людей, которые начинают обработку примахин
Временное ограничение: День 1 Управления лекарств
|
День 1 Управления лекарств
|
|
|
Доля людей, которые рвут не менее одного раза в течение 1 часа после лечения
Временное ограничение: День начала лечения до 7 -го дня лечения
|
День начала лечения до 7 -го дня лечения
|
|
|
Доля людей, которые рвутся дважды в течение 1 часа после лечения.
Временное ограничение: День начала лечения до 7 -го дня лечения
|
День начала лечения до 7 -го дня лечения
|
|
|
Доля участников исследования, завершивших 14-дневный или 7-дневный курс лечения примахином.
Временное ограничение: С начала лечения до 7 дня лечения
|
С начала лечения до 7 дня лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Drakeley, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Главный следователь: Michael T White, Institut Pasteur
- Главный следователь: Rindra Randremanana, Institut Pasteur de Madagascar
- Главный следователь: Fitsum G Tadesse, Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .