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慢性代謝疾患を予防するための標的精密栄養戦略 (PRECINUT)

2026年1月15日 更新者：Maastricht University Medical Center

栄養は、血糖値のバランスを保つために非常に重要です。 血糖値が高すぎると、心血管疾患や2型糖尿病（T2DM）などの疾患につながる可能性があります。 したがって、食事や栄養介入とも呼ばれるものを調整することは、これらの疾患を予防するのに役立ちます。 しかし、誰もが食事に同じ反応をするわけではありません。 約30％の人々では、食事は期待どおりに機能しません。 これは、人の代謝、遺伝的素因、食べる食物の組成、または腸内の細菌など、さまざまな理由が原因である可能性があります。 睡眠、ストレス、動きなどの日常的なことも役割を果たします。 調査員は、コンピューターモデルを使用して、これらの要因に基づいて、太りすぎの人と肥満の人をグループに分類しました。 調査員は、そのようなグループを「代謝表現型」と呼び、要するに「メタボタイプ」と呼んでいます。 メタボタイプに基づいて、個別の食事（個別の栄養介入）が開発されました。

研究者は、心理代類特異的に関連する事前定義された正確な特徴の（前述のコンピューターモデルを使用）、組織特異的グルコースと脂質代謝、脂質代謝、および脂質代謝、および詳細な体組成の均質化を改善し、筋肉包装の還元を促進するために、心理的な健康状態の事前に定義された正確な特徴を介して特定されたメタボタイプに合わせた精密栄養介入が、精密栄養介入を仮定していると仮定しています。人口ベースの食事ガイドラインと比較して、介入と精神的幸福。 現在のプロジェクトは、T2DMのリスクが高い個人のターゲットと効率的な精密ベースの食事戦略に貢献します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

客観的：

私たちの研究の目的は、過体重と肥満のある個人の間でユニークなメタボタイプを特定し、1年の精密食事の栄養素変調に対する反応を評価することです。 目的は、このアプローチがグルコース恒常性、食事の順守、および人口ベースの食事ガイドラインと比較して心理社会的幸福を改善するという概念実証を提供することです。

学習デザイン：

参加者のメタボタイプと仮説的な最適食に基づいた、二重盲検ランダム化比較並列設計を用いた2センターの食事介入研究。 参加者のメタボタイプと介入部門は、参加者と研究者に盲目になります。 代謝型は、Maastricht研究（参加者の人口統計、体組成、グルコースおよびインスリン代謝）のベースラインデータを使用して、主成分（HCPC）の階層的クラスタリングを通じて特定されましたが、クラスターは独立したコホートで交差しました。 食事介入試験と文献の事後分析の組み合わせに基づいて、これらのメタボタイプについて最適な食事性主要栄養素組成が決定されました。

研究集団：

過体重と肥満の男性と女性（40〜75歳、BMI 25-40 kg/m2）が含まれます。 内および除外基準の詳細については、「適格性」の下で説明します。 スクリーニングとベースライン測定に続いて、適格な参加者ごとに、分類アルゴリズムが参加者のメタボタイプクラスター（各セックスで3つの可能なメタボタイプの1つ）を決定します。

介入：

スクリーニング、ベースライン測定、およびメタボタイプの決定後、参加者は最小化を使用して、精密栄養（PN）グループまたはコントロール（CN）グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 PNグループは、特定のメタボタイプに対して仮説を立てた最適な食事を受け取りますが、コントロールグループは、同性の異なるメタボタイプ用に最適化された食事の1つをランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、12か月間割り当てられた食事に従い、各食事はオランダの健康的な食事ガイドラインに準拠しています。 参加者は、介入中に食事摂取量を導くためのバリエーションリストを含む、定期的な食事協議と食事プランを受け取ります。

主な研究パラメーター/エンドポイント：

介入の前、最中、後に広範な特性評価が行われます。 主な結果測定は、7点経口グルコース耐性試験（OGTT）によって評価された全身インスリン感受性（Matsuda指数）です。 二次的な結果には、血糖変動、平均グルコースレベル、空腹時脂質プロファイル、体組成、血圧、遺伝子およびタンパク質発現、微生物組成と機能性、メタボロミクス、身体活動、食事の推奨の順守、（精神的）幸福、および生活の生活の生活が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6200MD
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Wageningen、オランダ、6700AA
        • 募集
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
        • コンタクト：
          • Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
          • 電話番号：+31(0)31 74 85789
          • メール：lydia.afman@wur.nl
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • BMI≥25〜 <40 kg/m2の男性と女性
  • 分類アルゴリズムに従って、研究代謝表現型の1つに可能な分類。
  • 少なくとも3か月間の体重の安定性（+/- 3 kg）

除外基準：

病気

  • （前）1型または2型糖尿病（すなわち、FPG≥7,0mmol/L）およびHba1c≥6,5％（48 mmol/mol）の診断
  • 腎または肝の誤動作（診断前またはalatおよびクレアチニンの値に基づいて決定）
  • 胃腸疾患または腹部手術（許可されます。

虫垂切除、胆嚢摘出術）

  • 食物アレルギー、不耐性（グルテン/乳糖不耐症を含む）、および/または研究に干渉する摂食障害
  • 心血管疾患（心不全など）または癌（例：非侵襲的皮膚がん）
  • 高い収縮期血圧（未処理> 160/100 mmHg、薬物調節> 140/90 mmHg）
  • グルコースおよび/または脂質代謝に影響を与える病気（例：褐色細胞腫、クッシング症候群、末端系症）
  • 5年未満の人生の期待のある病気
  • 主要な精神障害
  • 薬物治療された甲状腺疾患（十分に置換された甲状腺機能低下症が含まれることが許可されています）
  • 研究の結果を妨げる可能性のあるその他の身体的/精神的状態

薬

  • 研究結果（例：PPAR-αまたはPPAR-γアゴニスト（フィブラート）、スルホニル尿素、ビグアニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、レパグリニド、ナテリニド、インスリン、およびナイダスの慢性使用）を妨害することが知られている薬物
  • アセチルサリチル酸以外の特定の抗凝固剤の使用
  • 抗うつ薬の使用（安定した使用の3か月以上前および研究中に許可されています）
  • スタチンの使用（安定した使用の3か月以上の研究中および研究中に許可されています）
  • 慢性コルチコステロイド治療（治療の7日以上）
  • 研究の3か月以内に抗生物質の使用

ライフスタイル

  • 通常のスポーツ活動への参加（週に4時間以上の中程度から2時間の運動）
  • 研究ダイエットを妨害する制限された食事パターンを持つ（例：ベジタリアン、ビーガン、アトキンスの食事、および/またはその他の特別な食事）
  • 5％以上の体重を減らすか得る計画
  • アルコールの乱用（アルコール消費量> 14ユニット/週）および/または薬物（大麻が含まれています）
  • アルコール消費を週に7杯に制限することはできません
  • 定期的な喫煙（電子タバコや蒸気の使用を含む）
  • 強力なビタミンまたはその他の栄養補助食品（例：前またはプロバイオティクス）の使用研究結果に干渉すると予想される

他の

  • メタボタイプ分類は不可能です
  • 妊娠または授乳中の女性、または妊娠することを計画している女性
  • 研究ダイエットに準拠することができない
  • 過去3か月以内の献血
  • 過去3か月以内におそらく干渉する研究への参加
  • 研究情報を理解できない、および/またはスタッフとコミュニケーションをとることができない
  • 無作為化またはインフォームドコンセントに署名することを嫌う
  • データを15年間保存したくない
  • 研究医または主任研究者によって判断された、何らかの理由で、裁判への参加に不適切とみなされる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：精密栄養グループ（PN）
合計12か月の間、精密栄養（PN）グループの参加者は、メタボタイプに合わせた食事に従います。これは、彼らにとって最適であると仮定されています。
他の：最適なメタボタイプ固有の食事
スクリーニング、ベースライン測定、およびメタボタイプの決定後、参加者は最小化を使用して、Precision Nutrition（PN）グループまたはコントロール（CN）グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 PNグループは、特定のメタボタイプに最適であると仮定された食事を受け取ります。 すべての参加者は、12か月間、割り当てられた食事を遵守します。 各メタボタイプ固有の食事は、主要な健康的な食事ガイドラインと一致し、主要栄養素の組成と品質は異なります。
実験的：コントロールグループ（CN）
合計12か月の間、対照群（CN）の参加者は、同性の異なるメタボタイプ用に最適化された食事の1つをランダムに割り当てられます。
他の：亜最適食
対照群（CN）にランダム化された参加者は、同性の異なるメタボタイプ用に最適化された2つの食事のいずれかをランダムに割り当てられます。 割り当てられたCNグループダイエットには、常に仮説的な最適な食事とは異なる主要栄養素の含有量と品質があります。 すべての食事は、オランダの健康的な食事ガイドラインと一致します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
松田指数
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
この研究の主な目的は、全身インスリン感受性に対する12ヶ月のメタボタイプターゲット食（PN）と非ターゲット食（CN）の効果を評価することです（松田指数;全身の断食と食後のインスリン感受性のマーカー）。 これには、グループ後のテスト内に含まれます。 一次アウトカム測定値は、7点経口グルコース耐性試験（OGTT）によって評価され、次のように計算されます。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース耐性
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 経口グルコース耐性試験（OGTT）中の2時間の血漿グルコース値（mmol/L）によって決定されます。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
気質指数（di）
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 気質指数は、2時間の7ポイント経口耐性試験（OGTT）における第一相インスリン分泌とインスリン感受性の複合マーカーです。 気質指数は次のように計算されます：[インスリン感受性指数（ISI） *（AUC30 minインスリン/AUC30分グルコース）]、AUC30 Minは、インスリン（PMOL/L）とグルコース（MMOL/L）の0〜30分のOGTTの領域です。 （mmol/l）x空腹時インスリン（pmol/l））x（平均グルコース（mmol/l）x平均インスリン（pmol/l））]。 より高い値は、より高いインスリン感受性を表しています。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
ホーマ・イル
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 HOMA-IRは、インスリン抵抗性の絶食尺度であり、次のように計算できます。HOMA-IR =（空腹時血漿グルコース（MMOL/L） *空腹時インスリン（MU/L））/22.5。 より高い値は、より高い程度のインスリン抵抗性を表しています。 2時間、7ポイントの経口グルコース耐性試験（OGTT）の間に血漿で決定されます。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
筋肉インスリン感受性（MISI）
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 2時間の7ポイント経口グルコース耐性試験（OGTT）で決定されました。 筋肉インスリン感受性指数（MISI）は、次のように計算されます：MISI（mmol/l/min/pmol/l）=（dg/dt）/平均血漿インスリン濃度（PMOL/L）。 ここでは、DG/DTは、OGTT中の血漿グルコース濃度（MMOL/L）の減衰速度であり、ピークからナディールへの血漿グルコース濃度の低下に適合する最小二乗の勾配として計算されます。 より高い値は、より高い筋肉インスリン感受性を表しています。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
肝臓インスリン抵抗性（HIRI）
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 2時間の7ポイント経口グルコース耐性試験（OGTT）で決定されました。 肝臓のインスリン抵抗性指数（HIRI）は、OGTTの最初の30分間の血漿グルコースとインスリンの曲線（AUCS）の領域（AUCS）の積の平方根を使用して計算されます。 HIRI値が高いほど、肝臓のインスリン感受性が低いことを表します。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
脂肪組織インスリン感受性（ATIRI）
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 脂肪組織インスリン抵抗性指数（ATIRI）は、脂肪組織におけるインスリン抵抗性の程度の指標です。 空腹時血漿インスリンと遊離脂肪酸（FFA）濃度を使用して、2時間の7ポイント経口グルコース耐性試験（OGTT）で決定されます。 atiriは、空腹時FFA（mmol/l） *空腹時インスリン（pmol/l。 より高いatiri値は、より低い脂肪組織インスリン感受性を表しています。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
インスリン原性指数（IGI）
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 2時間の7ポイント経口グルコース耐性試験（OGTT）で決定されました。 インスリン原性指数（IGI）は、グルコース負荷に対する膵臓の初期のインスリン応答を評価するために使用される尺度です。 IGIは次のように計算されます：血漿インスリン0-30 [PMOL/L X分のAUC]/グルコース0-30 [Mmol/L x min]。 IGI値が高いほど、インスリンに応答したインスリンの比例分泌が高いことを表しており、インスリンの膵臓分泌の比例を示しています。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
HOMA-β
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 空腹時血漿グルコースと空腹時インスリンレベルに基づいて、2時間の7ポイント経口グルコース耐性試験（OGTT）で決定されました。 ベータ細胞関数（HOMA-β）の恒常性モデル評価は、インスリンの生産を担当する膵臓ベータ細​​胞の機能を推定するために使用される数学的モデルです。 HOMA -βは、20×（空腹時インスリン（MU/L）/（空腹時グルコース（MMOL/L）-3.5）として計算されます。 通常の値は〜100であり、値が高いことはベータ細胞活動の増加を示しますが、値が低いことはベータ細胞活動の減少を示します。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
インスリンなどの循環ホルモン
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 インスリンなどの循環ホルモンは、2時間、7点経口グルコース耐性試験（OGTT）の間に血漿で測定されます。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
体組成
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 Android/gynoid脂肪質量比（単位なし）などの体組成は、デュアルエネルギーX線吸収測定スキャン（DXA）を使用して決定されます。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
腰の周囲
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 センチメートルでの腰の周囲。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
股関節周囲
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 センチメートルでの股関節周囲。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
ウエストとヒップの比率（WHR）
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 センチメートルでのウエスト円周は、単位の比率として表されるセンチメートルでの股関節周囲で割ったものです。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
皮下脂肪組織遺伝子発現
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 遺伝子発現分析のために皮下脂肪組織生検を採用します。 生検は、MUMC+の参加者のサブグループでのみ取得され、WURの参加者から取得されるものはありません。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
皮下脂肪組織タンパク質発現
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 タンパク質発現分析のために皮下脂肪組織生検を採用します。 生検は、MUMC+の参加者のサブグループでのみ取得され、WURの参加者から取得されるものはありません。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
血圧
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 MMHGの収縮期および拡張期血圧。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
平均24時間のグルコース濃度
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 介入の開始時と終了時の14日間の期間、グルコースセンサー（Freestyle Libre 2、Research CGM、Abbot）を使用して、すべての参加者で平均24時間のグルコースレベルが監視されます。
食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
曲線下のグルコース増分面積（IAUC）
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 介入の開始時と終わりの14日間の間、グルコースセンサー（Freestyle Libre 2、Research CGM、Abbot）を使用して、すべての参加者で24時間のグルコースレベルが監視されます。 曲線下の正味増分面積（IAUC）は、ベースラインとして空腹時グルコース値を使用して、台形ルールによって計算されます。 IAUCは、24時間の期間中に絶食レベルを上回るグルコースレベルの正味の増加の要約尺度を提供します。
食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
低血糖および高血糖の頻度
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 介入の開始時と終わりの14日間の間、グルコースセンサー（Freestyle Libre 2、Research CGM、Abbot）を使用して、すべての参加者で24時間のグルコースレベルが監視されます。 低血糖症の頻度と高血糖の頻度は監視され、高血糖の場合は10.0 mmol/L以上のグルコースレベルの発生と定義されますが、低血糖症はグルコース濃度3.9 mmol/Lと定義されます。
食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
グルコース遠足の平均振幅（魔術師）
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。

グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 介入の開始時と終わりの14日間の間、グルコースセンサー（Freestyle Libre 2、Research CGM、Abbott）を使用して、すべての参加者で24時間のグルコースレベルが監視されます。

グルコース遠足（Mage）の平均振幅は、平均グルコースレベルを上または下回る有意なグルコース変動（遠足）の平均として計算されます。 魔術師は血糖の変動性を定量化し、mmol/lで発現します。
食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
範囲の時間（TIR）
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。

グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 介入の開始時と終わりの14日間の間、グルコースセンサー（Freestyle Libre 2、Research CGM、Abbott）を使用して、すべての参加者で24時間のグルコースレベルが監視されます。

範囲内（TIR）は、3.9-10.0のターゲットグルコース範囲内で費やされる時間の割合として定義されます mmol/l。 3.9 mmol/L（範囲以下、TBR以下）および10.0 mmol/L（範囲を超える時間、TAR）を下回る時間も、二次メトリックとして計算されます。
食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
変動係数（CV％）
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。

グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 介入の開始時と終わりの14日間の間、グルコースセンサー（Freestyle Libre 2、Research CGM、Abbott）を使用して、すべての参加者で24時間のグルコースレベルが監視されます。

変動係数（CV％）は、グルコースの標準偏差を平均グルコースレベルで割って100を掛けたものとして計算されます。 CV％はグルコース変動をパーセンテージとして発現し、全体的な血糖安定性を反映しており、CV％> 36％が高い変動性を示すと考えられています。
食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
グルコースレベルの標準偏差（SD）
時間枠：時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変化。

グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 介入の開始時と終わりの14日間の間、グルコースセンサー（Freestyle Libre 2、Research CGM、Abbott）を使用して、すべての参加者で24時間のグルコースレベルが監視されます。

グルコースレベルの標準偏差（SD）は、平均グルコース濃度の周りの血糖変動の尺度として計算されます。 より高いSDは、監視期間を通じてより大きなグルコースの変動と変動性を示しています。
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変化。
低血糖および高血糖の期間
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 介入の開始時と終わりの14日間の間、グルコースセンサー（Freestyle Libre 2、Research CGM、Abbot）を使用して、すべての参加者で24時間のグルコースレベルが監視されます。 低血糖および高血糖の期間はモニターされ、高血糖の場合は10.0 mmol/L以上のグルコースレベルで過ごす時間として定義されますが、低血糖症はグルコース濃度3.9 mmol/Lと定義されます。
食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
腸内微生物組成
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 微生物叢組成の分析に使用する糞便サンプルが収集されます。
食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
循環SCFA
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 循環短鎖脂肪酸（SCFA）は、2時間、7点経口グルコース耐性試験（OGTT）の間に血漿で決定されます。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
標的血漿メタボロミクス
時間枠：ベースライン
ベースラインでは、メタボタイプのメタボロミクスプロファイル（Nightingale）の測定のために、口腔糖質耐性試験（OGTT）中に空腹時血液サンプルが収集されます。
ベースライン
FFAなどの循環脂質
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 遊離脂肪酸（FFA）などの循環脂質は、2時間、7ポイント経口耐性試験（OGTT）の間に血清で測定されます。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
CRPなどの循環炎症マーカー
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 C反応性タンパク質（CRP）などの循環炎症マーカーは、2時間、7点経口グルコース耐性試験（OGTT）中に血漿で決定されます。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
循環HBA1c
時間枠：食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 循環ヘモグロビンA1C（HBA1C）は、2時間、7ポイント経口耐性試験（OGTT）中に血漿で決定されます。
食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変更。
身体活動
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 身体活動のパターンは、ベースラインおよび介入の終了時に、ActivPalデバイスで継続的に監視されます。
食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
自己報告された自己効力感
時間枠：食事介入後の6か月と12のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 健康行動に関する自己効力感は、13項目のPAM-13（患者活性化測定アンケート）によって測定されます。 スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が大きくなります。
食事介入後の6か月と12のベースラインからの変更。
自己報告されたコンテキストに敏感なポジティブヘルス
時間枠：食事介入後の1か月目と12のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 肯定的な健康は、23項目のコンテキストに敏感な肯定的な健康アンケート（CPHQ）によって測定されます。これは、検証フェーズでまだ新たに開発されたアンケートです。 スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康が大きいことを示しています。
食事介入後の1か月目と12のベースラインからの変更。
自己報告された気分
時間枠：食事介入後の6か月と12のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 介入による気分への潜在的なプラスの影響は、20項目のパナスによって測定され、その結果、ポジティブなムードスコア（10-50;より高いレベルのポジティブな気分を表すスコアが高い）、および負の気分スコア（10-50;低いスコアが低いレベルの負の気分）が得られます。
食事介入後の6か月と12のベースラインからの変更。
自己報告された便の一貫性
時間枠：食事介入後の1か月目と12のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 便の一貫性は、ブリストルスツールチャート（BSC）によって測定されます。 スコアは1〜7の範囲で、1-2は便秘、3-4の正常性、および5-7の下痢を示します。
食事介入後の1か月目と12のベースラインからの変更。
自己報告された疲労
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 身体的および精神的疲労は、14項目のchalder疲労スケールを使用して評価されます。 スコアは0〜42の範囲であり、より高いスコアは疲労の重症度の増加を示します。
食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
自己報告された健康関連の生活の質
時間枠：食事介入後の1か月目と12のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 健康関連の生活の質は、6項目のEQ5-Dによって測定されます。これは、CPHQを補完するモビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、恐怖/うつ病のための短いスコアリングツールです。 スコアは、自己評価された健康を評価するために、前述の5つの次元と0〜100の視覚アナログスケール（VAS）に基づいて、健康指数（-0.59〜1.00の範囲、1つの完全な健康）で構成されています。
食事介入後の1か月目と12のベースラインからの変更。
自己報告された肯定的な健康
時間枠：食事介入後の1か月目と12のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 正の健康は、CPHQを補完する短縮陽性の健康アンケートである17項目のIPH-17によって測定されます。 スコアは17〜85の範囲で、スコアが高いほど、自分の健康に関する懸念が高くなります。
食事介入後の1か月目と12のベースラインからの変更。
食事の推奨事項の順守
時間枠：12か月、研究全体を通して継続的に
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 12か月の介入期間中、1、3、6、9、12か月で予定されている各訪問の前に、食事のコンプライアンスが評価されます。 要するに、各訪問の約2週間前、参加者は、TRAQQアプリを介して2週間と1日の週末に食物摂取量を記録するプロンプトを受け取ります。 これらの録音日は、自動化され、予告なしで、非時代になります。
12か月、研究全体を通して継続的に
自己報告されたメンタルヘルス
時間枠：食事介入後の6か月と12のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 精神的健康は、RAND-36を使用して評価されます。 スコアは0から100で、スコアが高いほど精神的健康が向上します。
食事介入後の6か月と12のベースラインからの変更。
自己報告されたストレス
時間枠：食事介入後の6か月と12のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 知覚された応力は、10項目の知覚ストレススケール（PSS10）で測定されます。 スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを表します。
食事介入後の6か月と12のベースラインからの変更。
自己報告された胃腸の健康
時間枠：食事介入後の1か月目と12のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 胃腸症状は、15項目の胃腸症状評価尺度（GSRS）によって評価されます。 スコアは15〜105の範囲であり、より高いスコアはより深刻な不快感を示します。
食事介入後の1か月目と12のベースラインからの変更。
自己報告された睡眠の質
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 睡眠の質は、10項目のピッツバーグ睡眠品質指数で評価されます。 スコアの範囲0〜21では、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
自己報告された昼間の眠気
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 昼間の眠気は、8アイテムEpworth Sleepinessスケールで評価されます。 スコアの範囲0〜24では、スコアが高いほど、日中の眠気が大きくなります。
食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
自己報告されたクロノタイプ
時間枠：食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
グループ後のテスト内を含む、最適（PN）対下位（CN）食事。 ミュンヘンクロノタイプのアンケート（MCTQ）は、就業日と無料の日の実際の睡眠行動に基づいて、個人のクロノタイプ（生物学的睡眠覚醒好み）を評価します。 MCTQは、無料の日（MSF; HH：MM、24時間形式）の睡眠中の中間点に基づいてクロノタイプを決定し、睡眠債務（HH：MM、24時間形式）、およびソーシャルジェットラグ（SJL; HH：MM、24時間形式）に調整され、後のMSFSCは夕方のタイプとより高いSJLのミスアダンティアン型を示します。
食事介入後の12か月目のベースラインからの変更。
DNA分析
時間枠：ベースライン
Buffy Coatsは、DNA分析、介入前のみ、探索的目的のために収集されます。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン特性
時間枠：ベースライン
ベースラインの特性（年齢、性別、民族、ライフスタイル、社会経済的地位、病歴、薬物使用、家族の構成とT2DMの歴史、および閉経状態）も記録され、スクリーニング、代謝分類、および潜在的な事後分析を目的としています。
ベースライン
メタボタイプクラスター
時間枠：ベースライン、および食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変化。
メタボタイプクラスター（各セックスに対して可能な3つのグループの1つ）は、3つの時点で評価されます。 すなわち、ベースライン、6か月および12か月で。 メタボタイプを決定するために、OGTTおよび人体測定から派生したいくつかの結果測定は、説明された分類アルゴリズムによって集約されます（研究の説明を参照）。
ベースライン、および食事介入後の6か月目と12か月目のベースラインからの変化。
毛細血管血サンプル（CBS）
時間枠：ベースラインおよび12か月の食事介入。
毛細血管血サンプル（CBS）サンプルは、口腔グルコース耐性試験（OGTT）中に収集された静脈空腹​​時血液サンプルと平行に並んでいる指先を介して得られます。 これらのサンプルを分析して、メタボタイプを決定するための単純化された分類アルゴリズムを開発する可能性を調査し、潜在的にアクセスしやすく侵襲性の低い診断アプローチを提供します。 CBSは、MUMC+の参加者のサブグループでのみ取得され、WURの参加者から取得されるものはありません。
ベースラインおよび12か月の食事介入。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

Wageningen University and Research
Nestle Health Science
Health Holland
Beneo GmbH
TKI Agri & Food
BARILLA G. e R. Fratelli S.p.A., Parma, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir.、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月23日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL87817.068.24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

対応する記事が公開されたり、プロジェクトが終了したら（その一部）、メタデータはさらなる研究と検証のためにアクセスできるようになります。 興味のある研究者は、概要を使用してデータリクエストを送信できます。これは、データの不適切な使用を防ぐために必要です。 プロジェクトリーダーと運営委員会からなる指定委員会は、データアクセスの将来の要求（概要）の承認を決定します。 少なくとも、概要は、申請者の意図された目的と運用方法が、運営委員会によってまだ決定されていないPrecinutデータ利用規約（アクセス基準も参照）に準拠していることを示す必要があります。

研究参加者には、参加者番号が提供されます。参加者番号は、インフォームドコンセントフォームを介して個人データにのみ接続できます。 インフォームドコンセントフォームは、それぞれの研究サイトに個別に保存され（MUMC+/WUR）、共有されません。

IPD 共有時間枠

おそらく、コンソーシアム協定のガイドラインに基づいて、運営委員会は禁輸期間に同意する可能性があり、それがデータの（一部の）アクセシビリティを遅らせる可能性があります。 データアクセスが遅れた理由の1つは、（コンソーシアムパートナーによる）取得した知識のIP権利とマーケティングのアプリケーションである可能性があります。

IPD 共有アクセス基準

  • データアクセスの目的は科学的目的に限定されており、商業目的で使用されない場合があります。
  • データ要求の目的は、公益でなければなりません。 データアクセス申請者の研究質問は、元の調査の研究トピックに関連している必要があります。
  • データセットは、外部データセットにリンクしてはなりません（プライバシー上の理由から）。
  • データセットの使用は無限ではありませんが、事前に決められた期間の場合にのみ、最大3か月までのデータの分析に必要な時間間隔です（この申請者によるこの特定の質問に対して1回）。
  • データを（再）使用するには少額の料金が要求されます。 この料金は、リクエストの評価とデータの配布に関連する追加費用をカバーします。
  • データアクセスの目的が科学的出版物である場合、共著者、最終原稿へのアクセス、および当事者間で合意に達しない場合は3か月までデータの公開を停止する可能性について事前に契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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