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Estrategia de nutrición de precisión dirigida para prevenir enfermedades metabólicas crónicas (PRECINUT)

15 de enero de 2026 actualizado por: Maastricht University Medical Center

La nutrición es muy importante para mantener los niveles de azúcar en la sangre equilibrados. Si los niveles de azúcar en la sangre son demasiado altos, puede provocar enfermedades como la enfermedad cardiovascular y la diabetes tipo 2 (DI2). Por lo tanto, ajustar lo que uno come, también llamado dieta o intervención nutricional, puede ayudar a prevenir estas enfermedades. Sin embargo, no todos responden lo mismo a una dieta. En aproximadamente el 30% de las personas, una dieta no funciona como se espera. Esto puede deberse a varias razones, como el metabolismo de una persona, la predisposición genética, la composición del alimento que uno come o las bacterias en los intestinos. Las cosas cotidianas como el sueño, el estrés y el movimiento también juegan un papel. Los investigadores utilizaron un modelo de computadora para clasificar a las personas con sobrepeso y obesidad en grupos basados ​​en estos factores. Los investigadores llaman a tal "fenotipo metabólico" del Grupo A, o en el 'metabotipo' en resumen. Según el metabotipo, se desarrolló una dieta personalizada (intervención nutricional personalizada) que puede adaptarse mejor a la situación única de cada persona.

The investigators hypothesize that a precision nutrition intervention, tailored to Metabotypes identified through unsupervised clustering (using the aforementioned computer model) of predefined, accurate features related to cardiometabolic health-specifically, tissue-specific glucose and lipid metabolism and detailed body composition-will enhance blood glucose homeostasis, reduce cardiometabolic risk, and improve adherence to the Intervención y bienestar mental, en comparación con las pautas dietéticas basadas en la población. El presente proyecto contribuirá a estrategias dietéticas dirigidas y eficientes basadas en precisión para las personas con un mayor riesgo de DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Nuestro estudio tiene como objetivo identificar metabotipos únicos entre individuos con sobrepeso y obesidad y evaluar su respuesta a una modulación de macronutrientes dietéticas de precisión de 1 año. El objetivo es proporcionar prueba de concepto de que este enfoque mejora la homeostasis de la glucosa, la adherencia dietética y el bienestar psicosocial en comparación con las pautas dietéticas basadas en la población.

Diseño del estudio:

Estudio de intervención dietética de dos centros con un diseño paralelo controlado aleatorizado doble ciego, basado en el metabotipo de los participantes y la dieta óptima hipotética. El metabotipo y el brazo de intervención de los participantes estarán cegados a los participantes e investigadores. Los metabotipos se identificaron a través de la agrupación jerárquica de los componentes principales (HCPC) utilizando datos de referencia del estudio Maastricht (demografía participante, composición corporal, metabolismo de glucosa e insulina), a lo largo de los grupos se validaron en cohortes independientes. Basado en una combinación de análisis post-hoc de ensayos de intervención dietética y literatura, se determinó la composición óptima de macronutrientes dietéticos para estos metabotipos.

Población de estudio:

En total, se incluirán 240 hombres y mujeres con sobrepeso y obesidad (edad 40-75 años, IMC 25-40 kg/m2). Se describirán más detalles sobre los criterios de entrada y exclusión en '' elegibilidad ''. Después de la detección y las mediciones de referencia, para cada participante elegible, un algoritmo de clasificación determinará el clúster de metabotipo de los participantes (uno de los tres metabotipos posibles para cada sexo).

Intervención:

Después de la detección, las mediciones de referencia y la determinación del metabotipo, los participantes serán asignados aleatoriamente, utilizando minimización, al grupo de nutrición de precisión (PN) o al grupo de control (CN). El grupo PN recibirá una dieta óptima hipotética para su metabotipo específico, mientras que al grupo de control se le asignará al azar una de las dietas optimizadas para un metabotipo diferente del mismo sexo. Todos los participantes seguirán sus dietas asignadas durante 12 meses, y cada dieta se ajusta a las pautas dietéticas saludables holandesas. Los participantes recibirán consultas dietéticas regulares y planes de comidas que incluyen listas de variaciones para guiarlos con su ingesta dietética durante la intervención.

Parámetros del estudio principal/puntos finales:

Se realizará una extensa caracterización antes, durante y después de la intervención. La medida de resultado primaria es la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (índice MATSUDA) evaluada mediante una prueba de tolerancia de glucosa oral de 7 puntos (OGTT). Los resultados secundarios incluyen variabilidad glucémica, niveles medios de glucosa, perfiles de lípidos en ayunas, composición corporal, presión arterial, expresión de genes y proteínas de tejido adiposo, composición y funcionalidad microbiana, metabolómica, actividad física, adherencia a recomendaciones dietéticas, bienestar (mental) y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6200MD
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wageningen, Países Bajos, 6700AA
        • Reclutamiento
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
        • Contacto:
          • Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
          • Número de teléfono: +31(0)31 74 85789
          • Correo electrónico: lydia.afman@wur.nl
        • Contacto:
          • Milena Banic, PhD
          • Número de teléfono: +31618713321
          • Correo electrónico: milena.banic@wur.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con un IMC ≥25 a <40 kg/m2
  • Clasificación posible a uno de los fenotipos metabólicos de investigación de acuerdo con el algoritmo de clasificación.
  • Estabilidad de peso durante al menos 3 meses (+/- 3 kg)

Criterios de exclusión:

Enfermedades

  • (Pre) diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (es decir, FPG ≥ 7,0 mmol/L) y HbA1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Mal funcionamiento renal o hepático (pre-diagnóstico o determinado en base a los valores de Alat y Creatinine)
  • Enfermedades gastrointestinales o cirugía abdominal (permitido, es decir::

apendicectomía, colecistectomía)

  • Alergias alimentarias, intolerancias (incluida la intolerancia al gluten/lactosa) y/o los trastornos alimentarios que interfieren con el estudio
  • Enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca) o cáncer (por ejemplo, cáncer de piel no invasivo permitido)
  • Alta presión arterial sistólica (no tratada> 160/100 mmHg, regulada por fármacos> 140/90 mmHg)
  • Enfermedades que afectan el metabolismo de la glucosa y/o los lípidos (por ejemplo, el feocromocitoma, el síndrome de Cushing, acromegalia)
  • Enfermedades con una expectativa de vida de menos de 5 años
  • Trastornos mentales importantes
  • Enfermedades de la tiroides tratadas con fármacos (se permite la inclusión del hipotiroidismo bien sustituido)
  • Otras condiciones físicas/mentales que pueden interferir con los resultados del estudio

Medicamento

  • Medicamento conocido por interferir con los resultados del estudio (por ejemplo, agonistas PPAR-α o PPAR-γ (fibratos), sulfonilureas, biguanidas, α-glucosidasasinhibitores, tiazolidinedionas, repaglinida, neclínida, insulina y uso crónico de nsaids)
  • Uso de ciertos anticoagulantes distintos del ácido acetilsalicílico
  • Uso de antidepresivos (uso estable ≥ 3 meses antes y durante el estudio permitido)
  • Uso de estatinas (uso estable ≥ 3 meses antes y durante el estudio permitido)
  • Tratamiento crónico de corticosteroides (> 7 días consecutivos de tratamiento)
  • Uso de antibióticos dentro de los 3 meses previos al estudio

Estilo de vida

  • Participación en actividades deportivas regulares (ejercicio físico moderado a vigoroso> 4 horas por semana)
  • Tener un patrón dietético restringido que interfiera con las dietas del estudio (por ejemplo, vegetariana, vegana, dieta Atkins y/u otras dietas especiales)
  • Planea perder o ganar más del 5% de peso corporal
  • Abuso de alcohol (consumo de alcohol> 14 unidades/semana) y/o drogas (cannabis incluido)
  • No está dispuesto a limitar el consumo de alcohol a 7 bebidas por semana
  • Fumar regularmente (incluido el uso de cigarrillos electrónicos y vapes)
  • Uso de vitaminas fuertes u otros suplementos dietéticos (por ejemplo, pre o probióticos) que se espera que interfiera con los resultados del estudio

Otro

  • La clasificación de metabotipo no es posible
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas
  • Incapacidad para cumplir con la dieta del estudio
  • Donación de sangre en los últimos 3 meses
  • Participación en estudios posiblemente interferentes en los últimos 3 meses
  • Incapacidad para comprender la información del estudio y/o comunicarse con el personal
  • La falta de voluntad para ser aleatorizado o firmar consentimiento informado
  • La falta de voluntad para guardar datos durante 15 años
  • Considerado inadecuado para la participación en el juicio, por cualquier motivo, según lo juzgado por el médico o el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Precision Nutrition Group (PN)
Durante una duración total de 12 meses, los participantes en el grupo de nutrición de precisión (PN) seguirán una dieta adaptada a su metabotipo, que se plantea que es óptimo para ellos.
Otro: Dieta óptima específica de metabotipo
Después de la detección, las mediciones de referencia y la determinación del metabotipo, los participantes serán asignados aleatoriamente, utilizando minimización, al grupo de nutrición de precisión (PN) o al grupo de control (CN). El grupo PN recibirá una dieta hipotética para ser óptima para su metabotipo específico. Todos los participantes se adherirán a sus dietas asignadas durante 12 meses. Cada dieta específica del metabotipo se alineará con las pautas dietéticas saludables holandesas, al tiempo que varía en la composición y calidad de macronutrientes.
Experimental: Grupo de control (CN)
Durante una duración total de 12 meses, los participantes en el grupo de control (CN) se les asignará al azar una de las dietas optimizadas para un metabotipo diferente del mismo sexo, que se plantea que es subóptima para ellas.
Otro: Dieta subóptima
Los participantes aleatorizados al grupo de control (CN) se les asignará al azar una de las dos dietas optimizadas para un metabotipo diferente del mismo sexo. La dieta del grupo CN asignada siempre tendrá un contenido de macronutrientes y una calidad que es diferente a su dieta óptima hipotética. Todas las dietas se alinearán con las pautas dietéticas saludables holandesas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Matsuda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una dieta dirigida al metabotipo (PN) de 12 meses versus una dieta no dirigida (CN) en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (índice Matsuda; marcador de ayuno de cuerpo entero y sensibilidad a la insulina posprandial). Esto incluirá dentro de las pruebas de grupo post-hoc. La medida de resultado primaria se evaluará mediante una prueba de tolerancia de glucosa oral de 7 puntos (OGTT), y se calculará de la siguiente manera: [10,000/raíz cuadrada de [glucosa en plasma en ayunas (mg/dl) × insulina en ayunas (mu/l)] × [glucosa media (mg/dl) X media insulina (mu/l)]]]].
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Determinado por valores de glucosa en plasma de 2 horas (mmol/L) durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Índice de disposición (DI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. El índice de disposición es un marcador compuesto de la secreción de insulina de primera fase y la sensibilidad a la insulina durante una prueba de tolerancia oral de 7 horas de glucosa (OGTT). El índice de disposición se calculará de la siguiente manera: [Índice de sensibilidad de insulina (ISI) * (AUC30 min Insulina/AUC30 min glucosa)], donde AUC30 min es el área bajo la curva entre 0 y 30 minutos del OGTT para insulina (PMOL/L) y glucosa (MMOL/L), respectivamente, e ISI se define como: [10,000 ech Root (ayer (ayunas (mmol/l) x insulina en ayunas (pmol/l)) x (glucosa media (mmol/l) x insulina media (pmol/l))]. Los valores más altos representan una mayor sensibilidad a la insulina.
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. HOMA-IR es una medida de ayuno para la resistencia a la insulina, que se puede calcular de la siguiente manera: homa-ir = (glucosa en plasma en ayunas (mmol/l) * insulina en ayunas (mu/l))/22.5. Los valores más altos representan un mayor grado de resistencia a la insulina. Determinado en plasma durante una prueba de tolerancia de glucosa oral de 2 horas y 7 puntos (OGTT).
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Sensibilidad a la insulina muscular (misi)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Determinado durante una prueba de tolerancia oral de glucosa oral de 2 horas y 7 puntos (OGTT). El índice de sensibilidad a la insulina muscular (MISI) se calculará de la siguiente manera: MISI (MMOL/L/MIN/PMOL/L) = (DG/DT)/concentración media de insulina en plasma (PMOL/L) durante OGTT. Aquí, DG/DT es la tasa de descomposición de la concentración de glucosa en plasma (MMOL/L) durante el OGTT, calculada como la pendiente del ajuste del mínimo cuadrado para la disminución de la concentración de glucosa en plasma de pico a nadir. Los valores más altos representan una mayor sensibilidad a la insulina muscular.
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Resistencia a la insulina hepática (Hiri)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Determinado durante una prueba de tolerancia oral de glucosa oral de 2 horas y 7 puntos (OGTT). El índice de resistencia a la insulina hepática (HIRI) se calculará utilizando la raíz cuadrada del producto del área bajo curvas (AUC) para glucosa en plasma e insulina durante los primeros 30 minutos de la OGTT, es decir, la raíz cuadrada (glucosa0-30 [AUC en MMOL/L · H] · Insulina 0-30 [AUC en PMOL/l · H). Los valores de HIRI más altos representan una menor sensibilidad a la insulina hepática.
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Sensibilidad a la insulina del tejido adiposo (ATIRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. El índice de resistencia a la insulina del tejido adiposo (ATIRI) es un indicador del grado de resistencia a la insulina en el tejido adiposo. Determinado durante una prueba de tolerancia oral de glucosa oral de 2 horas y 7 puntos (OGTT), utilizando concentraciones de insulina en plasma en ayunas y ácidos grasos libres (FFA). ATIRI se calcula como: FFA en ayunas (MMOL/L) * Insulina en ayunas (PMOL/L. Los valores de ATIRI más altos representan una menor sensibilidad a la insulina del tejido adiposo.
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Índice insulinógeno (IGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Determinado durante una prueba de tolerancia oral de glucosa oral de 2 horas y 7 puntos (OGTT). El índice insulinógeno (IGI) es una medida utilizada para evaluar la respuesta temprana de la insulina del páncreas a una carga de glucosa. IGI se calcula como: insulina en plasma 0 - 30 [AUC en pmol/l x min]/glucosa 0 - 30 [AUC en mmol/l x min]. Los valores de IGI más altos representan una mayor secreción proporcional de insulina en respuesta a la insulina, lo que indica una secreción pancreática aumentada proporcional de insulina.
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
HOMA-β
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Determinado durante una prueba de tolerancia oral de glucosa oral de 2 horas y 7 puntos (OGTT), basada en la glucosa en plasma en ayunas y los niveles de insulina en ayunas. La evaluación del modelo homeostático de la función beta-célula (HOMA-β) es un modelo matemático utilizado para estimar la función de las células beta pancreáticas, que son responsables de producir insulina. HOMA -β se calcula como: 20 × (insulina en ayunas (MU/L)/(glucosa en ayunas (MMOL/L) - 3.5). Los valores normales son ~ 100, los valores más altos son indicativos de una mayor actividad de células beta, mientras que los valores más bajos son indicativos de una disminución de la actividad de las células beta.
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Hormonas circulantes como la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Las hormonas circulantes como la insulina se determinan en plasma durante una prueba de tolerancia oral de glucosa de 2 horas y 7 puntos (OGTT).
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. La composición corporal, como la relación de masa de grasa Android/ginoide (sin unidades) se determinará utilizando una exploración de absptiometría de rayos X de doble energía (DXA).
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Circunferencia de la cintura en centímetros.
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Circunferencia de la cadera en centímetros.
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Relación de cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. La circunferencia de la cintura en centímetros, dividido por la circunferencia de la cadera en centímetros, expresada como una relación sin unidad.
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Expresión génica de tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Se tomarán biopsias subcutáneas de tejido adiposo para el análisis de expresión génica. Las biopsias solo se obtendrán en un subgrupo de participantes en el MUMC+, ninguna se obtendrá de los participantes en Wur.
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Expresión de proteína de tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Se tomarán biopsias subcutáneas de tejido adiposo para el análisis de la expresión de proteínas. Las biopsias solo se obtendrán en un subgrupo de participantes en el MUMC+, ninguna se obtendrá de los participantes en Wur.
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Presión arterial sistólica y diastólica en MMHG.
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Concentraciones medias de glucosa de 24 h
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Durante un período de 14 días al principio y al final de la intervención, los niveles medios de glucosa las 24 horas se monitorearán en todos los participantes con un sensor de glucosa (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot).
Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Área incremental de glucosa bajo la curva (IAUC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Durante un período de 14 días al principio y al final de la intervención, los niveles de glucosa las 24 horas se monitorearán en todos los participantes con un sensor de glucosa (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). El área incremental neta bajo la curva (IAUC) se calculará mediante la regla trapezoide, utilizando el valor de glucosa en ayunas como línea de base. El IAUC proporciona una medida resumida del aumento neto en los niveles de glucosa por encima del nivel de ayuno durante el período de 24 horas.
Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
La frecuencia de la hipo- e hiperglucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Durante un período de 14 días al principio y al final de la intervención, los niveles de glucosa las 24 horas se monitorearán en todos los participantes con un sensor de glucosa (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). La frecuencia de hipo e hiperglucemia se monitoreará y definirá como ocurrencias de un nivel de glucosa de ≥10.0 mmol/L para hiperglucemia, mientras que la hipoglucemia se definirá como una concentración de glucosa ≤ 3.9 mmol/L.
Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Amplitud media de las excursiones de glucosa (mago)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.

Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Durante un período de 14 días al principio y al final de la intervención, los niveles de glucosa las 24 horas se monitorearán en todos los participantes con un sensor de glucosa (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

La amplitud media de las excursiones de glucosa (mago) se calculará como el promedio de fluctuaciones significativas de glucosa (excursiones) por encima o por debajo del nivel medio de glucosa. El mago cuantifica la variabilidad glucémica y se expresa en MMOL/L.
Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.

Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Durante un período de 14 días al principio y al final de la intervención, los niveles de glucosa las 24 horas se monitorearán en todos los participantes con un sensor de glucosa (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

El tiempo en el rango (TIR) ​​se definirá como el porcentaje de tiempo dedicado al rango de glucosa objetivo de 3.9-10.0 mmol/l. El tiempo que se pasa por debajo de 3.9 mmol/L (tiempo por debajo del rango, TBR) y por encima de 10.0 mmol/L (tiempo por encima del rango, TAR) también se calculará como métricas secundarias.
Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Coeficiente de variación (%CV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.

Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Durante un período de 14 días al principio y al final de la intervención, los niveles de glucosa las 24 horas se monitorearán en todos los participantes con un sensor de glucosa (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

El coeficiente de variación (CV%) se calculará como la desviación estándar de la glucosa dividida por el nivel medio de glucosa, multiplicada por 100. El% de CV expresa la variabilidad de la glucosa como un porcentaje y refleja la estabilidad glucémica general, con un CV%> 36% considerado indicativo de alta variabilidad.
Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Desviación estándar (DE) de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.

Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Durante un período de 14 días al principio y al final de la intervención, los niveles de glucosa las 24 horas se monitorearán en todos los participantes con un sensor de glucosa (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

La desviación estándar (DE) de los niveles de glucosa se calculará como una medida de la variabilidad glucémica alrededor de la concentración media de glucosa. Un SD más alto indica una mayor fluctuación de glucosa y variabilidad durante todo el período de monitoreo.
Marco de tiempo: cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
La duración de la hipo- e hiperglucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Durante un período de 14 días al principio y al final de la intervención, los niveles de glucosa las 24 horas se monitorearán en todos los participantes con un sensor de glucosa (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). La duración de la hipo- e hiperglucemia se monitoreará y definirá como el tiempo dedicado a un nivel de glucosa de ≥10.0 mmol/L para la hiperglucemia, mientras que la hipoglucemia se definirá como una concentración de glucosa ≤ 3.9 mmol/L.
Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Se recopilarán muestras fecales para analizar la composición de la microbiota.
Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
SCFA circulante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Los ácidos grasos de cadena corta circulante (SCFA) se determinan en plasma durante una prueba de tolerancia oral de glucosa de 2 horas y 7 puntos (OGTT).
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Metabolómica de plasma dirigida
Periodo de tiempo: Base
Al inicio, se recolectará una muestra de sangre en ayunas durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para la determinación del perfil de metabolómica de los metabotipos (Nightingale).
Base
Lípidos circulantes como FFA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Los lípidos circulantes como los ácidos grasos libres (FFA) se determinan en suero durante una prueba de tolerancia oral de glucosa de 2 horas y 7 puntos (OGTT).
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Marcadores inflamatorios circulantes como CRP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Los marcadores inflamatorios circulantes, como la proteína C reactiva (PCR), se determinan en plasma durante una prueba de tolerancia oral de 2 horas y 7 puntos (OGTT).
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
HBA1C circulante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. La hemoglobina circulante A1C (HBA1C) se determina en plasma durante una prueba de tolerancia oral de glucosa de 2 horas y 7 puntos (OGTT).
Cambio desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Los patrones de actividad física se monitorearán continuamente con el dispositivo ActivPal durante un período de 14 días al inicio y al final de la intervención.
Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Autoeficacia autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 6 y 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. La autoeficacia con respecto al comportamiento de salud se mide por el PAM-13 de 13 ítems (cuestionario de medición de activación del paciente). La puntuación varía de 0-100, los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia.
Cambio desde el inicio en el mes 6 y 12 después de la intervención dietética.
Salud positiva sensible al contexto autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 1 y 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. La salud positiva se mide mediante el cuestionario de salud positiva sensible al contexto de 23 ítems (CPHQ), que es un cuestionario recientemente desarrollado que todavía está en la fase de validación. La puntuación varía de 0-100, los puntajes más altos indican una mayor salud positiva.
Cambio desde el inicio en el mes 1 y 12 después de la intervención dietética.
Estado de ánimo autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 6 y 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Los posibles impactos positivos en el estado de ánimo por la intervención se miden por las PANA de 20 ítems, lo que resulta en una puntuación positiva de estado de ánimo (10-50; puntajes más altos que representan niveles más altos de estado de ánimo positivo) y una puntuación de estado de ánimo negativa (10-50; puntajes más bajos que representan niveles más bajos de estado de ánimo negativo).
Cambio desde el inicio en el mes 6 y 12 después de la intervención dietética.
Consistencia de heces autoinformadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 1 y 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. La consistencia de las heces se mide mediante la tabla de heces de Bristol (BSC). La puntuación varía de 1-7, en la que 1-2 indica estreñimiento, 3-4 heces normales y diarrea 5-7.
Cambio desde el inicio en el mes 1 y 12 después de la intervención dietética.
Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. La fatiga física y mental se evalúa utilizando la escala de fatiga de combate de 14 ítems. Los puntajes rangan 0-42, en el que las puntuaciones más altas indican una gravedad de la fatiga creciente.
Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 1 y 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. La calidad de vida relacionada con la salud se mide por el EQ5-D de 6 ítems es una herramienta de puntuación corta para movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/incomodidad y miedo/depresión, complementaria al CPHQ. El puntaje consiste en un índice de salud (que oscila entre -0.59 a 1.00, siendo 1 de salud perfecta) basado en cinco dimensiones mencionadas anteriormente y una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 para evaluar la salud autoevaluada.
Cambio desde el inicio en el mes 1 y 12 después de la intervención dietética.
Salud positiva autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 1 y 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. La salud positiva se mide por el IPH-17 de 17 ítems, que es un cuestionario de salud positivo acortado, complementario al CPHQ. Los puntajes varían de 17-85, los puntajes más altos indican más preocupaciones sobre la propia salud.
Cambio desde el inicio en el mes 1 y 12 después de la intervención dietética.
Adhesión a recomendaciones dietéticas
Periodo de tiempo: 12 meses, continuamente durante todo el estudio
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Durante el período de intervención de 12 meses, el cumplimiento de la dieta se evaluará antes de cada visita planificada a 1, 3, 6, 9 y 12 meses. En resumen, aproximadamente dos semanas antes de cada visita, los participantes recibirán un aviso para registrar su ingesta de alimentos en dos días de semana y un día de fin de semana a través de la aplicación Traqq. Estos días de grabación serán automatizados, no anunciados y no consecutivos.
12 meses, continuamente durante todo el estudio
Salud mental autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 6 y 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. El bienestar mental se evalúa utilizando el RAND-36. Puntuados de 0 a 100, los puntajes más altos representan una mejor salud mental.
Cambio desde el inicio en el mes 6 y 12 después de la intervención dietética.
Estrés percibido autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 6 y 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. El estrés percibido se mide con la escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS10). Las puntuaciones varían de 0-40, las puntuaciones más altas representan niveles más altos de estrés percibido.
Cambio desde el inicio en el mes 6 y 12 después de la intervención dietética.
Salud gastrointestinal autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 1 y 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. Los síntomas gastrointestinales se evalúan mediante la escala de clasificación de síntomas gastrointestinales de 15 ítems (GSR). Los puntajes varían de 15-105, en el que las puntuaciones más altas indican una incomodidad más grave.
Cambio desde el inicio en el mes 1 y 12 después de la intervención dietética.
Calidad de sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. La calidad del sueño se evalúa con el índice de calidad del sueño Pittsburgh de 10 ítems. Las puntuaciones rango 0-21, los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño.
Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Somnolencia diurna autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. La somnolencia diurna se evalúa con la escala de somnolencia de 8 ítems Epworth. Los puntajes rango 0-24, las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Cronotipo autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Dieta óptima (PN) versus subóptima (CN), incluso dentro de las pruebas grupales post-hoc. El cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ) evalúa el cronotipo de un individuo (preferencia biológica de sueño-vigilia) basado en el comportamiento real del sueño en los días de trabajo y los días libres. MCTQ determina el cronotipo basado en el punto medio del sueño en los días libres (MSF; HH: MM, formato de 24 horas)), ajustado por deuda de sueño (MSFSC; HH: MM, formato de 24 horas), y Social Jetlag (SJL; HH: MM, Formato de 24 horas), donde más tarde MSFSC indica un tipo nocturno y reflexiones SJL de SJL.
Cambio desde el inicio en el mes 12 después de la intervención dietética.
Análisis de ADN
Periodo de tiempo: Base
Los abrigos buffy se recolectarán para el análisis de ADN, solo la intervención, el objetivo exploratorio.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de línea de base
Periodo de tiempo: Base
También se registrarán las características basales (edad, sexo, etnia, estilo de vida, estado socioeconómico, historial médico, uso de medicamentos, composición familiar e historial de DM2, y estado menopáusica), con el propósito de detección, clasificación metabólica y potencial análisis post-hoc.
Base
Clúster de metabotipo
Periodo de tiempo: Línea de base, y cambie desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
El clúster de metabotipo (uno de los tres grupos posibles para cada sexo) se evaluará en tres puntos de tiempo. A saber, línea de base, a los 6 meses y a los 12 meses. Para determinar el metabotipo, varias medidas de resultado derivadas de OGTT y antropometría se agregarán mediante el algoritmo de clasificación descrito (ver Descripción del estudio).
Línea de base, y cambie desde el inicio al mes 6 y el mes 12 después de la intervención dietética.
Muestras de sangre capilar (CBS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención dietética de 12 meses.
Las muestras de muestras de sangre capilar (CBS) se obtendrán mediante selección de dedos paralela a la muestra de sangre de ayuno venoso recolectada durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT). Estas muestras se analizarán para explorar la viabilidad de desarrollar un algoritmo de clasificación simplificado para determinar el metabotipo, proporcionando un enfoque de diagnóstico potencialmente más accesible y menos invasivo. CBS solo se obtendrá en un subgrupo de participantes en el MUMC+, ninguno se obtendrá de los participantes en Wur.
Línea de base y después de la intervención dietética de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Wageningen University and Research
Nestle Health Science
Health Holland
Beneo GmbH
TKI Agri & Food
BARILLA G. e R. Fratelli S.p.A., Parma, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir., Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL87817.068.24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se publique el artículo correspondiente y/o el proyecto esté terminado, (parte de) nuestros metadatos serán accesibles para una mayor investigación y verificación. Los investigadores interesados ​​pueden enviar una solicitud de datos mediante una sinopsis, esto es necesario para evitar el uso inapropiado de datos. Un comité designado compuesto por el líder del proyecto y el comité directivo decidirá la aprobación de solicitudes futuras (sinopsis) para el acceso a los datos. Como mínimo, la sinopsis debe mostrar que el propósito y el método de operación previsto del solicitante cumplen con los Términos de uso de datos de precinutas (ver también los criterios de acceso), que aún no han determinado el comité directivo.

Los participantes del estudio recibirán un número de participante, que solo puede conectarse a datos personales a través del formulario de consentimiento informado. Los formularios de consentimiento informado solo se almacenan en los respectivos sitios de investigación por separado (MUMC+/WUR), y no se compartirán.

Marco de tiempo para compartir IPD

Posiblemente, según las directrices en el Acuerdo del Consorcio, el Comité Directivo podría acordar un período de embargo, lo que podría retrasar la accesibilidad de (parte de) los datos. Una de las razones para el acceso a los datos retrasados ​​puede ser la aplicación para los derechos de IP y el marketing del conocimiento adquirido (por parte de los socios del consorcio).

Criterios de acceso compartido de IPD

  • El propósito del acceso a los datos se limita a fines científicos y no puede usarse para fines comerciales;
  • El propósito de la solicitud de datos debe ser de interés público. Las preguntas de investigación del solicitante de acceso a datos deben estar relacionadas con el tema de investigación del estudio original;
  • El conjunto de datos no debe estar vinculado a un conjunto de datos externo (por razones de privacidad);
  • El uso del conjunto de datos no es infinito, pero solo para un período predeterminado, un intervalo de tiempo requerido para análisis de datos hasta un máximo de 3 meses (y una vez para esta pregunta específica por parte de este solicitante);
  • Se solicita una pequeña tarifa para el uso (re) de los datos. Esta tarifa cubrirá los costos adicionales asociados con la evaluación de la solicitud y la distribución de los datos;
  • Si el propósito del acceso a los datos es una publicación científica, los acuerdos deben realizarse de antemano en la coautoría, el acceso al manuscrito final y la posibilidad de detener la publicación de datos hasta un período de 3 meses si no se puede llegar a ningún acuerdo entre las partes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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