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Stratégie de nutrition de précision ciblée pour prévenir les maladies métaboliques chroniques (PRECINUT)

15 janvier 2026 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

La nutrition est très importante pour maintenir la glycémie équilibrée. Si la glycémie est trop élevée, cela peut entraîner des maladies telles que les maladies cardiovasculaires et le diabète de type 2 (T2DM). Par conséquent, l'ajustement de ce que l'on mange, également appelé régime ou intervention nutritionnelle, peut aider à prévenir ces maladies. Cependant, tout le monde ne réagit pas la même chose à un régime. Chez environ 30% des personnes, un régime ne fonctionne pas comme espéré. Cela peut être dû à diverses raisons, telles que le métabolisme d'une personne, la prédisposition génétique, la composition des aliments que l'on mange ou les bactéries dans les intestins. Les choses quotidiennes comme le sommeil, le stress et le mouvement jouent également un rôle. Les enquêteurs ont utilisé un modèle informatique pour classer les personnes en surpoids et l'obésité en groupes en fonction de ces facteurs. Les enquêteurs appellent un tel groupe un «phénotype métabolique», ou en bref «métabotype». Sur la base du métabotype, une alimentation personnalisée a été développée (intervention nutritionnelle personnalisée) qui pourrait mieux convenir à la situation unique de chaque personne.

The investigators hypothesize that a precision nutrition intervention, tailored to Metabotypes identified through unsupervised clustering (using the aforementioned computer model) of predefined, accurate features related to cardiometabolic health-specifically, tissue-specific glucose and lipid metabolism and detailed body composition-will enhance blood glucose homeostasis, reduce cardiometabolic risk, and improve adherence to the Intervention et bien-être mental, par rapport aux directives alimentaires basées sur la population. Le présent projet contribuera aux stratégies alimentaires ciblées et efficaces basées sur la précision pour les personnes à risque accru de T2DM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Notre étude vise à identifier des métabotypes uniques chez les personnes en surpoids et à l'obésité et à évaluer leur réponse à une modulation de macronutriments alimentaires de précision à 1 an. L'objectif est de fournir une preuve de concept que cette approche améliore l'homéostasie du glucose, l'adhésion alimentaire et le bien-être psychosocial par rapport aux directives alimentaires basées sur la population.

Conception d'étude:

Étude d'intervention alimentaire à deux centres avec une conception parallèle contrôlée randomisée en double aveugle, basée sur le métabotype des participants et a hypothésé un régime optimal. Le métabotype et le bras d'intervention des participants seront aveuglés aux participants et aux chercheurs. Les métabotypes ont été identifiés par le regroupement hiérarchique des composants principaux (HCPC) en utilisant des données de référence de l'étude de Maastricht (démographie des participants, composition corporelle, métabolisme du glucose et de l'insuline), après la suite, les grappes ont été validées en croix dans des cohortes indépendantes. Sur la base d'une combinaison d'analyses post-hoc des essais d'intervention alimentaire et de la littérature, la composition optimale du macronutriment alimentaire a été déterminée pour ces métabotypes.

Population d'étude:

Au total, 240 hommes et femmes en surpoids et obésité (40 à 75 ans, IMC 25-40 kg / m2) seront inclus. De plus amples détails sur les critères d'intermédiaire et d'exclusion seront décrits sous «l'éligibilité». Après le dépistage et les mesures de référence, pour chaque participant éligible, un algorithme de classification déterminera le groupe de métabotypes des participants (l'un des trois métabotypes possibles pour chaque sexe).

Intervention:

Après le dépistage, les mesures de référence et la détermination du métabotype, les participants seront attribués au hasard, en utilisant la minimisation, soit au groupe Nutrition (PN) de précision (PN) ou au groupe de contrôle (CN). Le groupe PN recevra un régime optimal hypothétique pour leur métabotype spécifique, tandis que le groupe témoin sera attribué au hasard l'un des régimes optimisés pour un métabotype différent du même sexe. Tous les participants suivront leur régime alimentaire attribué pendant 12 mois, chaque régime conforme aux directives diététiques saines néerlandaises. Les participants recevront une consultation alimentaire régulière et des plans de repas, y compris des listes de variations pour les guider avec leur apport alimentaire pendant l'intervention.

Paramètres d'étude principaux / points de terminaison:

Une caractérisation étendue se fera avant, pendant et après l'intervention. La principale mesure des résultats est la sensibilité à l'insuline du corps entier (indice Matsuda) évaluée au moyen d'un test de tolérance au glucose orale à 7 points (OGTT). Les résultats secondaires comprennent la variabilité glycémique, les niveaux moyens de glucose, les profils lipidiques à jeun, la composition corporelle, la pression artérielle, l'expression des gènes et les protéines du tissu adipeux, la composition microbienne et la fonctionnalité, la métabolomique, l'activité physique, l'adhésion aux recommandations alimentaires, le bien-être (mental) et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6200MD
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
        • Contact:
        • Contact:
      • Wageningen, Pays-Bas, 6700AA
        • Recrutement
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
        • Contact:
          • Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
          • Numéro de téléphone: +31(0)31 74 85789
          • E-mail: lydia.afman@wur.nl
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Hommes et femmes avec un IMC ≥25 à <40 kg / m2
  • Classification possible à l'un des phénotypes métaboliques recherchés selon l'algorithme de classification.
  • Stabilité du poids pendant au moins 3 mois (+/- 3 kg)

Critères d'exclusion:

Maladies

  • (Pré-) diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2 (c'est-à-dire FPG ≥ 7,0 mmol / L) et HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol / mol)
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique (pré-diagnostic ou déterminé sur la base des valeurs alat et créatinine)
  • Maladies gastro-intestinales ou chirurgie abdominale (autorisée à savoir::

appendicectomie, cholécystectomie)

  • Allergies alimentaires, intolérances (y compris l'intolérance au gluten / lactose) et / ou aux troubles de l'alimentation interférant avec l'étude
  • Maladies cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque) ou cancer (par exemple, un cancer de la peau non invasif autorisé).
  • Pression artérielle systolique élevée (non traitée> 160/100 mmHg, réglementée par médicament> 140/90 mmHg)
  • Les maladies affectant le métabolisme du glucose et / ou des lipides (par exemple, phéochromocytome, syndrome de Cushing, acromégalie)
  • Maladies avec une attente de vie de moins de 5 ans
  • Troubles mentaux majeurs
  • Les maladies thyroïdiennes traitées par des médicaments (une hypothyroïdie bien substituée est autorisée à inclure)
  • Autres conditions physiques / mentales qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude

Médicament

  • Médicaments connus pour interférer avec les résultats de l'étude (par exemple, les agonistes PPAR-α ou PPAR-γ (fibrates), les sulfonylures, les biguanures, α-glucosidaseinhibiters, thiazolidinediones, repaglinide, nateglinide, insuline et utilisation chronique des NSAID))
  • Utilisation de certains anticoagulants autres que l'acide acétylsalicylique
  • Utilisation d'antidépresseurs (utilisation stable ≥ 3 mois avant et pendant l'étude autorisée)
  • Utilisation de statines (utilisation stable ≥ 3 mois avant et pendant l'étude autorisée)
  • Traitement chronique des corticostéroïdes (> 7 jours consécutifs de traitement)
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'étude

Style de vie

  • Participation à des activités sportives régulières (exercice physique modéré à vigoureux> 4 heures par semaine)
  • Le fait d'avoir un régime alimentaire restreint interférant avec les régimes de l'étude (par exemple, végétarien, végétalien, régime Atkins et / ou d'autres régimes spéciaux)
  • Prévoit de perdre ou de gagner plus de 5% de poids corporel
  • Abus d'alcool (consommation d'alcool> 14 unités / semaine) et / ou drogues (cannabis inclus)
  • Pas disposé à limiter la consommation d'alcool à 7 boissons par semaine
  • Tabagisme ordinaire (y compris l'utilisation de cigarettes électroniques et de vapes)
  • Utilisation de vitamines fortes ou d'autres compléments alimentaires (par exemple, pré ou probiotiques) devrait interférer avec les résultats de l'étude

Autre

  • La classification du métabotype n'est pas possible
  • Des femmes enceintes ou allaitantes, ou des femmes qui prévoient de devenir enceintes
  • Incapacité à se conformer au régime d'étude
  • Don de sang au cours des 3 derniers mois
  • Participation à des études interférentes éventuellement au cours des 3 derniers mois
  • Incapacité à comprendre les informations de l'étude et / ou à communiquer avec le personnel
  • Réticence à être randomisé ou signer le consentement éclairé
  • Réticence à enregistrer les données pendant 15 ans
  • Jugé inadapté à la participation au procès, pour quelque raison que ce soit, à juger par le médecin de recherche ou le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de nutrition de précision (PN)
Pendant une durée totale de 12 mois, les participants au groupe Nutrition (PN) suivront un régime adapté à leur métabotype, qui est supposé optimal pour eux.
Autre: Régime optimal spécifique au métabotype
Après le dépistage, les mesures de référence et la détermination du métabotype, les participants seront attribués au hasard, en utilisant la minimisation, soit au groupe Nutrition (PN) de précision (PN) ou au groupe de contrôle (CN). Le groupe PN recevra un régime hypothétique comme optimal pour leur métabotype spécifique. Tous les participants adhéreront à leur régime attribué pendant 12 mois. Chaque régime alimentaire spécifique au métabotype s'alignera sur les directives alimentaires saines néerlandaises, tout en variant en composition et qualité des macronutriments.
Expérimental: Groupe témoin (CN)
Pendant une durée totale de 12 mois, les participants au groupe témoin (CN) seront attribués au hasard l'un des régimes optimisés pour un métabotype différent du même sexe, qui est supposé être sous-optimal pour eux.
Autre: Régime alimentaire sous-optimal
Les participants randomisés auprès du groupe témoin (CN) seront attribués au hasard l'un des deux régimes optimisés pour un métabotype différent du même sexe. Le régime de groupe CN attribué aura toujours un contenu et une qualité de macronutriments qui sont différents de leur régime optimal hypothétique. Tous les régimes s'aligneront sur les directives alimentaires saines néerlandaises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index Matsuda
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un régime ciblé par un métabotype de 12 mois (PN) par rapport à un régime non ciblé (CN) sur la sensibilité à l'insuline du corps entier (index Matsuda; marqueur du jeûne du corps entier et de la sensibilité à l'insuline postprandiale). Cela comprendra dans les tests post-hoc de groupe. La principale mesure des résultats sera évaluée au moyen d'un test de tolérance au glucose orale en 7 points (OGTT), et calculée comme suit: [10 000 / racine carrée de [plasma à jeûne glucose (mg / dl) × insuline à jeûne (mu / l)] × glucose moyen (mg / dl) x insuline moyenne (mu / l)]].
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au glucose
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Déterminé par des valeurs de glucose plasmatique de 2 heures (mmol / L) lors d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT).
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Indice de disposition (DI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. L'indice de disposition est un marqueur composite de la sécrétion d'insuline de première phase et de la sensibilité à l'insuline lors d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT). Disposition index will be calculated as follows: [Insulin sensitivity index (ISI) * (AUC30 min insulin / AUC30 min glucose)], where AUC30 min is the area under the curve between 0 and 30 minutes of the OGTT for insulin (pmol/l) and glucose (mmol/l), respectively, and ISI is defined as: [10,000 ÷ square root of (fasting plasma glucose (mmol / l) x insuline à jeun (pmol / l)) x (glucose moyen (mmol / l) x insuline moyenne (pmol / l))]. Des valeurs plus élevées représentent une sensibilité à l'insuline plus élevée.
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Homa-ir
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. L'homa-IR est une mesure à jeun pour la résistance à l'insuline, qui peut être calculée comme suit: homa-ir = (glucose plasmatique à jeun (mmol / l) * insuline à jeun (mu / l)) / 22,5. Des valeurs plus élevées représentent un degré plus élevé de résistance à l'insuline. Déterminé dans le plasma pendant un test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT).
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Sensibilité à l'insuline musculaire (MISI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Déterminé lors d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures de 2 heures (OGTT). L'indice de sensibilité à l'insuline musculaire (MISI) sera calculé comme suit: MISI (mmol / l / min / pmol / l) = (dg / dt) / concentration moyenne d'insuline plasmatique (pmol / l) pendant l'OGTT. Ici, DG / DT est le taux de décroissance de la concentration plasmatique de glucose (mmol / L) pendant l'OGTT, calculé comme la pente du moindre carré à la baisse de la concentration plasmatique de glucose du pic au nadir. Des valeurs plus élevées représentent une sensibilité à l'insuline musculaire plus élevée.
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Résistance à l'insuline hépatique (HIRI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Déterminé lors d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures de 2 heures (OGTT). L'indice de résistance à l'insuline hépatique (HIRI) sera calculé en utilisant la racine carrée du produit de la zone sous les courbes (AUCS) pour le glucose plasmatique et l'insuline pendant les 30 premières minutes de l'OGTT - c'est-à-dire la racine carrée (glucose0-30 [AUC dans MMOL / L · H] · Insuline 0-30 [UCA dans PMOL / L · H). Des valeurs HIRI plus élevées représentent une sensibilité innoline hépatique plus faible.
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Sensibilité à l'insuline des tissus adipeux (Atiri)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. L'indice de résistance à l'insuline du tissu adipeux (ATIRI) est un indicateur du degré de résistance à l'insuline dans le tissu adipeux. Déterminé lors d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT), en utilisant des concentrations d'insuline plasmatique à jeun et d'acides gras libres (FFA). L'Atiri est calculé comme: FFA à jeun (mmol / l) * insuline à jeun (PMOL / L. Les valeurs d'ATIRI plus élevées représentent une sensibilité à l'insuline du tissu adipeux plus faible.
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Indice insulinogène (IGI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Déterminé lors d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures de 2 heures (OGTT). L'indice insulinogène (IGI) est une mesure utilisée pour évaluer la réponse précoce de l'insuline du pancréas à une charge de glucose. L'IGI est calculé comme: insuline plasmatique 0 - 30 [AUC dans PMOL / L x min] / glucose 0 - 30 [AUC dans mmol / l x min]. Des valeurs d'IGI plus élevées représentent une sécrétion proportionnelle plus élevée d'insuline en réponse à l'insuline, indiquant une sécrétion pancréatique augmentée proportionnelle d'insuline.
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Homa-β
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Déterminé lors d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT), basé sur le glucose plasmatique à jeun et les niveaux d'insuline à jeun. L'évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA-β) est un modèle mathématique utilisé pour estimer la fonction des cellules bêta pancréatiques, qui sont responsables de la production d'insuline. L'homa-β est calculé comme suit: 20 × (insuline à jeun (MU / L) / (glucose à jeun (mmol / l) - 3,5). Les valeurs normales sont ~ 100, les valeurs plus élevées indiquent une augmentation de l'activité des cellules bêta, tandis que les valeurs plus faibles indiquent une diminution de l'activité des cellules bêta.
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Hormones circulantes comme l'insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Les hormones circulantes telles que l'insuline sont déterminées dans le plasma pendant un test de tolérance au glucose orale de 2 heures (OGTT).
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Composition corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. La composition corporelle telle que le rapport de masse grasse Android / gynoïde (sans unité) sera déterminée en utilisant un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Tour de taille
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Tour de taille dans les centimètres.
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Circonférence de la hanche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Circonférence de la hanche dans les centimètres.
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Ratio de taille / hanche (WHR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Le tour de taille dans les centimètres, divisé par la circonférence de la hanche dans les centimètres, exprimé comme un rapport sans unité.
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Expression du gène tissulaire adipeux sous-cutané
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Des biopsies de tissu adipeux sous-cutanées seront prises pour l'analyse de l'expression des gènes. Les biopsies ne seront obtenues que dans un sous-groupe de participants au MUMC +, aucune ne sera obtenue auprès des participants de WUR.
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Expression de la protéine tissulaire adipeuse sous-cutanée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Des biopsies de tissu adipeux sous-cutanées seront prises pour l'analyse de l'expression des protéines. Les biopsies ne seront obtenues que dans un sous-groupe de participants au MUMC +, aucune ne sera obtenue auprès des participants de WUR.
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. La pression artérielle systolique et diastolique dans les MMHg.
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Concentrations moyennes de glucose 24H
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Pour une période de 14 jours au début et à la fin de l'intervention, les niveaux moyens de glucose 24 heures sur 24 seront surveillés chez tous les participants avec un capteur de glucose (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot).
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Zone incrémentielle du glucose sous la courbe (IAUC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Pour une période de 14 jours au début et à la fin de l'intervention, les niveaux de glucose 24 heures sur 24 seront surveillés chez tous les participants avec un capteur de glucose (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). La zone incrémentale nette sous la courbe (IAUC) sera calculée par la règle trapézoïde, en utilisant la valeur du glucose à jeun comme référence. L'IAUC fournit une mesure sommaire de l'augmentation nette des niveaux de glucose au-dessus du niveau de jeûne pendant la période 24 heures sur 24.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
La fréquence de l'hypo- et l'hyperglycémie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Pour une période de 14 jours au début et à la fin de l'intervention, les niveaux de glucose 24 heures sur 24 seront surveillés chez tous les participants avec un capteur de glucose (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). La fréquence de l'hypo- et l'hyperglycémie sera surveillée et définie comme des occurrences d'un niveau de glucose ≥10,0 mmol / L pour l'hyperglycémie, tandis que l'hypoglycémie sera définie comme une concentration de glucose ≤ 3,9 mmol / l.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Amplitude moyenne des excursions du glucose (mage)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.

Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Pour une période de 14 jours au début et à la fin de l'intervention, les niveaux de glucose 24 heures sur 24 seront surveillés chez tous les participants avec un capteur de glucose (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

L'amplitude moyenne des excursions de glucose (mage) sera calculée comme la moyenne des fluctuations significatives du glucose (excursions) au-dessus ou en dessous du niveau de glucose moyen. Le mage quantifie la variabilité glycémique et est exprimé en mmol / l.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Temps à portée (TIR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.

Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Pour une période de 14 jours au début et à la fin de l'intervention, les niveaux de glucose 24 heures sur 24 seront surveillés chez tous les participants avec un capteur de glucose (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Le temps dans la gamme (TIR) ​​sera défini comme le pourcentage de temps passé dans la plage de glucose cible de 3,9-10,0 mmol / l. Le temps passé en dessous de 3,9 mmol / L (temps inférieur à la plage, TBR) et supérieur à 10,0 mmol / L (temps au-dessus de la plage, TAR) sera également calculé comme mesures secondaires.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Coefficient de variation (CV%)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.

Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Pour une période de 14 jours au début et à la fin de l'intervention, les niveaux de glucose 24 heures sur 24 seront surveillés chez tous les participants avec un capteur de glucose (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Le coefficient de variation (CV%) sera calculé comme l'écart type du glucose divisé par le niveau de glucose moyen, multiplié par 100. CV% exprime la variabilité du glucose en pourcentage et reflète la stabilité globale glycémique, avec un% CV> 36% considéré comme indicatif d'une grande variabilité.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Écart-type (SD) des niveaux de glucose
Délai: Cale de temps: Changement par rapport à la ligne de base au 12 mois après l'intervention alimentaire.

Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Pour une période de 14 jours au début et à la fin de l'intervention, les niveaux de glucose 24 heures sur 24 seront surveillés chez tous les participants avec un capteur de glucose (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

L'écart type (ET) des niveaux de glucose sera calculé comme une mesure de la variabilité glycémique autour de la concentration moyenne du glucose. Un SD plus élevé indique une plus grande fluctuation et variabilité du glucose tout au long de la période de surveillance.
Cale de temps: Changement par rapport à la ligne de base au 12 mois après l'intervention alimentaire.
La durée de l'hypo- et de l'hyperglycémie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Pour une période de 14 jours au début et à la fin de l'intervention, les niveaux de glucose 24 heures sur 24 seront surveillés chez tous les participants avec un capteur de glucose (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). La durée de l'hypo- et l'hyperglycémie sera surveillée et définie comme le temps passé avec un niveau de glucose ≥10,0 mmol / L pour l'hyperglycémie, tandis que l'hypoglycémie sera définie comme une concentration de glucose ≤ 3,9 mmol / l.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Composition microbienne intestinale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Des échantillons fécaux à utiliser pour analyser la composition du microbiote seront prélevés.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
SCFA en circulation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Les acides gras à chaîne courte en circulation (SCFA) sont déterminés dans le plasma lors d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT).
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Métabolomique du plasma ciblé
Délai: Base de base
Au départ, un échantillon de sang à jeun sera prélevé pendant le test de tolérance au glucose orale (OGTT) pour la détermination du profil métabolomique des métabotypes (Nightingale).
Base de base
Lipides en circulation comme FFA
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Les lipides circulants tels que les acides gras libres (FFA) sont déterminés dans le sérum lors d'un test de tolérance au glucose orale de 2 heures (OGTT).
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Marqueurs inflammatoires en circulation tels que CRP
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Les marqueurs inflammatoires circulants tels que la protéine C-réactive (CRP) sont déterminés dans le plasma pendant un test de tolérance au glucose orale de 2 heures (OGTT).
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
HbA1c en circulation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. L'hémoglobine A1C circulante (HbA1c) est déterminée dans le plasma lors d'un test de tolérance au glucose orale de 2 heures (OGTT).
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et mois 12 après l'intervention alimentaire.
Activité physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Les modèles d'activité physique seront surveillés en continu avec le dispositif activpal au cours d'une période de 14 jours au départ et à la fin de l'intervention.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Auto-efficacité autodéclarée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 et 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. L'auto-efficacité en ce qui concerne le comportement de santé est mesurée par le PAM-13 de 13 éléments (questionnaire de mesure de l'activation des patients). Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 et 12 après l'intervention alimentaire.
Santé positive autodéclarée par contexte
Délai: Changement par rapport aux mois de base au mois 1 et 12 après une intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. La santé positive est mesurée par le questionnaire sur la santé positive (CPHQ) sensible au contexte de 23 éléments, qui est un questionnaire nouvellement développé encore en phase de validation. Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent une plus grande santé positive.
Changement par rapport aux mois de base au mois 1 et 12 après une intervention alimentaire.
Humeur autodéclarée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 et 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Les impacts positifs potentiels sur l'humeur par l'intervention sont mesurés par les Panas de 20 éléments, ce qui entraîne un score d'humeur positif (10-50; des scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'humeur positive) et un score d'humeur négatif (10-50; des scores inférieurs représentant des niveaux plus faibles d'humeur négative).
Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 et 12 après l'intervention alimentaire.
Cohérence des selles autodéclarées
Délai: Changement par rapport aux mois de base au mois 1 et 12 après une intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. La cohérence des selles est mesurée par le graphique des selles de Bristol (BSC). Le score varie de 1-7, dans lequel 1-2 indique la constipation, 3-4 selles normales et 5-7 diarrhée.
Changement par rapport aux mois de base au mois 1 et 12 après une intervention alimentaire.
Fatigue autodéclarée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. La fatigue physique et mentale est évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue de Chalder à 14 éléments. Les scores varient 0 à 42, dans lesquels des scores plus élevés indiquent une augmentation de la gravité de la fatigue.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée
Délai: Changement par rapport aux mois de base au mois 1 et 12 après une intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. La qualité de vie liée à la santé est mesurée par l'EQ5-D à 6 éléments est un outil de notation court pour la mobilité, les autosoins, les activités quotidiennes, la douleur / inconfort et la peur / dépression, complémentaire au CPHQ. Le score se compose d'un indice de santé (allant de -0,59 à 1,00, 1 étant une santé parfaite) basée sur cinq dimensions susmentionnées et une échelle analogique visuelle (EVA) de 0 à 100 pour évaluer la santé autoévaluée.
Changement par rapport aux mois de base au mois 1 et 12 après une intervention alimentaire.
Santé positive autodéclarée
Délai: Changement par rapport aux mois de base au mois 1 et 12 après une intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. La santé positive est mesurée par l'IPH-17 à 17 éléments, qui est un questionnaire de santé positif raccourci, complémentaire du CPHQ. Les scores varient de 17 à 85, les scores plus élevés indiquent plus de préoccupations concernant la santé.
Changement par rapport aux mois de base au mois 1 et 12 après une intervention alimentaire.
Adhésion aux recommandations alimentaires
Délai: 12 mois, en continu tout au long de l'étude
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Au cours de la période d'intervention de 12 mois, la conformité alimentaire sera évaluée avant chaque visite prévue à 1, 3, 6, 9 et 12 mois. En bref, environ deux semaines avant chaque visite, les participants recevront une invite à enregistrer leur apport alimentaire sur deux jours de semaine et une journée de week-end via l'application TRAQQ. Ces journées d'enregistrement seront automatisées, inopinées et non consécutives.
12 mois, en continu tout au long de l'étude
Santé mentale autodéclarée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 et 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Le bien-être mental est évalué à l'aide du RAND-36. Score de 0 à 100, les scores plus élevés représentent une meilleure santé mentale.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 et 12 après l'intervention alimentaire.
Stress perçu autodéclaré
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 et 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Le stress perçu est mesuré avec l'échelle de contrainte perçue à 10 éléments (PSS10). Les scores varient de 0 à 40, les scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de stress perçu.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 et 12 après l'intervention alimentaire.
Santé gastro-intestinale autodéclarée
Délai: Changement par rapport aux mois de base au mois 1 et 12 après une intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Les symptômes gastro-intestinaux sont évalués par l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux à 15 éléments (GSR). Les scores varient de 15 à 105, dans lesquels les scores plus élevés indiquent une inconfort plus grave.
Changement par rapport aux mois de base au mois 1 et 12 après une intervention alimentaire.
Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. La qualité du sommeil est évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 10 éléments. Les scores varient 0-21, les scores plus élevés indiquent une bonne qualité de sommeil.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Somnolence diurne autodéclarée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. La somnolence diurne est évaluée avec l'échelle de somnolence Epworth à 8 points. Les scores de 0 à 24 ans, les scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence diurne.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Chronotype autodéclaré
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Régime optimal (PN) par rapport au régime sous-optimal (CN), y compris dans les tests post-hoc de groupe. Le questionnaire sur le chronotype de Munich (MCTQ) évalue le chronotype d'un individu (préférence biologique sur le sommeil somnolent) sur la base d'un comportement de sommeil réel les jours de travail et les jours libres. MCTQ détermine le chronotype basé sur le point médian du sommeil les jours libres (MSF; HH: MM, format 24 heures sur 24)), ajusté pour la dette de sommeil (MSFSC; HH: MM, format 24 heures sur 24), et le jetlag social (SJL; HH: MM, format 24 heures sur 24), où le MSFSC plus tard indique un type de soirée et un SJL supérieur reflète le discours circadeur.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'intervention alimentaire.
Analyse de l'ADN
Délai: Base de base
Buffy Coats sera collecté pour l'analyse de l'ADN, pré-intervention uniquement, objectif exploratoire.
Base de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de base
Délai: Base de base
Les caractéristiques de base (âge, sexe, ethnicité, style de vie, statut socioéconomique, antécédents médicaux, utilisation des médicaments, composition familiale et histoire du T2DM et État ménopausique) seront également enregistrés, à des fins de dépistage, de classification métabolique et d'analyse post-hoc potentielle.
Base de base
Grappe de métabotype
Délai: La ligne de base et le changement par rapport à la base de référence au mois 6 et du mois 12 après une intervention alimentaire.
Le groupe de métabotypes (l'un des trois groupes possibles pour chaque sexe) sera évalué à trois moments. À savoir, la ligne de base, à 6 mois et à 12 mois. Pour déterminer le métabotype, plusieurs mesures de résultats dérivées de l'OGTT et de l'anthropométrie seront agrégées par l'algorithme de classification décrit (voir la description de l'étude).
La ligne de base et le changement par rapport à la base de référence au mois 6 et du mois 12 après une intervention alimentaire.
Échantillons de sang capillaire (CBS)
Délai: Intervention alimentaire de base et après 12 mois.
Des échantillons de sang capillaire (CBS) seront obtenus via le picker parallèle à l'échantillon de sang à jeûne veineux prélevé pendant le test de tolérance au glucose orale (OGTT). Ces échantillons seront analysés pour explorer la faisabilité de développer un algorithme de classification simplifié pour déterminer le métabotype, offrant une approche diagnostique potentiellement plus accessible et moins invasive. Le CBS ne sera obtenu que dans un sous-groupe de participants au MUMC +, aucun ne sera obtenu auprès des participants de WUR.
Intervention alimentaire de base et après 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Wageningen University and Research
Nestle Health Science
Health Holland
Beneo GmbH
TKI Agri & Food
BARILLA G. e R. Fratelli S.p.A., Parma, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir., Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL87817.068.24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'article correspondant publié et / ou le projet terminé, (partie de) nos métadonnées seront accessibles pour des recherches et une vérification plus approfondies. Les chercheurs intéressés peuvent soumettre une demande de données au moyen d'un synopsis, ce qui est nécessaire pour empêcher l'utilisation inappropriée des données. Un comité désigné composé du chef de projet et du comité directeur décidera de l'approbation des demandes futures (synopsis) pour l'accès aux données. Au minimum, le synopsis doit montrer que l'objectif et la méthode de fonctionnement du demandeur sont conformes aux conditions d'utilisation des données de Précinut (voir également les critères d'accès), qui n'ont pas encore été déterminés par le comité directeur.

Les participants à l'étude recevront un numéro de participant, qui ne peut être connecté qu'aux données personnelles via le formulaire de consentement éclairé. Les formulaires de consentement éclairés ne sont stockés que sur les sites de recherche respectifs séparément (MUMC + / WUR) et ne seront pas partagés.

Délai de partage IPD

Peut-être, sur la base des directives de l'accord du consortium, le comité directeur pourrait s'entendre sur une période d'embargo, qui pourrait retarder l'accessibilité de (partie des) données. L'une des raisons du retard d'accès aux données peut être la demande de droits de propriété intellectuelle et de commercialisation des connaissances acquises (par Consortium Partners).

Critères d'accès au partage IPD

  • Le but de l'accès aux données est limité à des fins scientifiques et ne peut pas être utilisé à des fins commerciales;
  • L'objectif de la demande de données doit être d'intérêt public. Les questions de recherche du demandeur d'accès aux données doivent être liées au sujet de recherche de l'étude originale;
  • L'ensemble de données ne doit pas être lié à un ensemble de données externe (pour des raisons de confidentialité);
  • L'utilisation de l'ensemble de données n'est pas infinie, mais uniquement pour une période prédéterminée, un intervalle de temps requis pour les analyses de données jusqu'à un maximum de 3 mois (et une fois pour cette question spécifique par ce candidat);
  • Une somme modique est demandée pour (ré) utilisation des données. Ces frais couvriront les coûts supplémentaires associés à l'évaluation de la demande et à la distribution des données;
  • Si l'objectif de l'accès aux données est une publication scientifique, des accords doivent être conclus à l'avance sur la co-automatisation, l'accès au manuscrit final et la possibilité d'arrêter la publication des données jusqu'à une période de 3 mois si aucun accord ne peut être conclu entre les parties.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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