Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana strategia żywieniowa precyzyjna w zapobieganiu przewlekłym chorobom metabolicznym (PRECINUT)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Odżywianie jest bardzo ważne, aby utrzymać równowagę poziomu cukru we krwi. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, może to prowadzić do chorób takich jak choroby sercowo -naczyniowe i cukrzyca typu 2 (T2DM). Dlatego dostosowanie tego, co je, zwane również dietą lub interwencją odżywczą, może pomóc w zapobieganiu tym chorobom. Jednak nie wszyscy reagują to samo na dietę. U około 30% osób dieta nie działa tak, jak się spodziewano. Może to wynikać z różnych powodów, takich jak metabolizm człowieka, predyspozycje genetyczne, skład jedzenia, który je je, lub bakterie w jelitach. Rolą odgrywają również codzienne rzeczy, takie jak sen, stres i ruch. Badacze wykorzystali model komputerowy do klasyfikowania osób z nadwagą i otyłością na grupy na podstawie tych czynników. Badacze nazywają taką grupę „fenotypem metabolicznym” lub w krótkim „metabotypie”. Na podstawie metabotypu opracowano spersonalizowaną dietę (spersonalizowana interwencja żywieniowa), która może lepiej odpowiadać wyjątkowej sytuacji każdej osoby.

Badacze hipotezują, że precyzyjna interwencja odżywiania, dostosowana do metabotypów zidentyfikowanych za pomocą klastrowania bez nadzoru (przy użyciu wyżej wymienionego modelu komputerowego) predefiniowanych, dokładnych cech związanych z kardiometabolicznym zdrowiem specyficznie, zmniejszając homostobazę kardiometaboliczną, zmniejszając ryzyko kardiometaboliczne, poprawione i poprawione ryzyko, poprawianie glukozy glukozy i lipidów. przestrzeganie interwencji i samopoczucia psychicznego w porównaniu z populacyjnymi wytycznymi dietetycznymi. Obecny projekt przyczyni się do ukierunkowanych i wydajnych strategii dietetycznych opartych na precyzyjnych dla osób narażonych na zwiększone ryzyko T2DM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Nasze badanie ma na celu identyfikację unikalnych metabotypów wśród osób z nadwagą i otyłością oraz ocena ich odpowiedzi na roczną precyzyjną modulację makroskładników dietetycznych. Celem jest przedstawienie dowodu koncepcji, że takie podejście poprawia homeostazę glukozy, przyleganie dietetyczne i samopoczucie psychospołeczne w porównaniu z populacyjnymi wytycznymi dietetycznymi.

Projekt badania:

Dwutrodowe badanie interwencji dietetycznej z podwójnie zaślepionym, randomizowanym kontrolowanym równoległym projektem, w oparciu o metabotyp uczestników i hipotezę optymalną dietę. Ramię metabotypowe i interwencyjne uczestników zostaną oślepione dla uczestników i badaczy. Metabotypy zidentyfikowano poprzez hierarchiczne grupowanie głównych komponentów (HCPC) przy użyciu danych wyjściowych z badania Maastricht (dane demograficzne uczestników, skład ciała, metabolizm glukozy i insuliny), które odchodzące klastry były krzyżowe w niezależnych kohortach. Na podstawie kombinacji analiz post-hoc badań i literatury interwencji w diecie, dla tych metabotypów określono optymalny skład makroskładników odżywczych.

Populacja badań:

W sumie uwzględniono 240 mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością (wiek 40–75 lat, BMI 25-40 kg/m2). Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów wykluczenia i wykluczenia zostaną opisane w „uprawnieniu”. Po przesiewach i pomiarach wyjściowych dla każdego kwalifikującego się uczestnika algorytm klasyfikacji określi klaster metabotypowy uczestników (jeden z trzech możliwych metabotypów dla każdej płci).

Interwencja:

Po przesiewach, pomiarach wyjściowych i określaniu metabotypu uczestnicy będą losowo przydzieleni, stosując minimalizację, do grupy precyzyjnej odżywiania (PN) lub grupy kontrolnej (CN). Grupa PN otrzyma hipotetyczną optymalną dietę dla ich konkretnego metabotypu, podczas gdy grupa kontrolna zostanie losowo przydzielona jedna z diet zoptymalizowanych pod kątem innego metabotypu tej samej płci. Wszyscy uczestnicy będą postępować zgodnie z przydzielonymi dietami przez 12 miesięcy, a każda dieta będzie zgodna z holenderskimi zdrowymi wytycznymi dietetycznymi. Uczestnicy otrzymają regularne konsultacje dietetyczne i plany posiłków, w tym listy wariacyjne, aby poprowadzić ich z spożyciem diety podczas interwencji.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Rozległa charakterystyka zostanie wykonana przed, w trakcie i po interwencji. Pierwotną miarą wyniku jest wrażliwość na insulinę całego ciała (wskaźnik MATSUDA) oceniany za pomocą 7-punktowego testu tolerancji glukozy (OGTT). Wtórne wyniki obejmują zmienność glikemiczną, średni poziom glukozy, profile lipidów na czczo, skład ciała, ciśnienie krwi, gen i ekspresję białka tkanki tłuszczowej, skład i funkcjonalność mikrobiologicznej, metabolomikę, aktywność fizyczną, przestrzeganie rekomendacji dietetycznych, (mentalne) i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6200MD
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wageningen, Holandia, 6700AA
        • Rekrutacyjny
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
        • Kontakt:
          • Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
          • Numer telefonu: +31(0)31 74 85789
          • E-mail: lydia.afman@wur.nl
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety z BMI ≥25 do <40 kg/m2
  • Klasyfikacja możliwa do jednego z badanych fenotypów metabolicznych zgodnie z algorytmem klasyfikacji.
  • Stabilność masy przez co najmniej 3 miesiące (+/- 3 kg)

Kryteria wykluczenia:

Choroby

  • (Pre-) diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2 (tj. FPG ≥ 7,0 mmol/l) i HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Nieprawidłowe działanie nerek lub wątroby (wstępnie diagnoza lub określone na podstawie wartości ALAT i kreatyniny)
  • Choroby żołądkowo -jelitowe lub operacja brzucha (dozwolona tj.:

wyrostek robaczkowy, cholecystektomia)

  • Alergie pokarmowe, nietolerancje (w tym nietolerancja glutenu/laktozy) i/lub zaburzenia odżywiania zakłócające badanie
  • Choroby sercowo -naczyniowe (np. Niewydolność serca) lub raka (np. Dozwolony nieinwazyjny rak skóry)
  • Wysokie skurczowe ciśnienie krwi (nietraktowane> 160/100 mmHg, regulowane leki> 140/90 mmHg)
  • Choroby wpływające na metabolizm glukozy i/lub lipidów (np. Peochromocytoma, zespół Cushinga, akromegalia)
  • Choroby z oczekiwaniami życia krótszymi niż 5 lat
  • Główne zaburzenia psychiczne
  • Leczenie chorób tarczycy (dobrze podstawiona niedoczynność tarczycy jest dozwolona
  • Inne warunki fizyczne/psychiczne, które mogą zakłócać wyniki badań

Lek

  • Leki, o których wiadomo, że zakłócają wyniki badań (np. PPAR-α lub PPAR-γ (fibrataty), sulfonylourea, biuanidy, α-glukozydazainhibitory, tiazolidediones, repaglinek, nateglinek, insulina i przewlekłe zastosowanie Nsaidów)
  • Stosowanie niektórych antykoagulantów innych niż kwas acetylosalicylowy
  • Zastosowanie leków przeciwdepresyjnych (stabilne zastosowanie ≥ 3 miesiące przed dozwolonymi badaniami)
  • Zastosowanie statyn (stabilne zastosowanie ≥ 3 miesiące przed dozwolonymi badaniami)
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami (> 7 kolejnych dni leczenia)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem

Styl życia

  • Udział w regularnych zajęciach sportowych (umiarkowane do wizji ćwiczenia fizyczne> 4 godziny tygodniowo)
  • Ograniczony wzór dietetyczny zakłócający diety badań (np. Wegetariańskie, wegańskie, Atkins diety i/lub inne diety specjalne)
  • Planuje stracić lub zdobyć więcej niż 5% masy ciała
  • Nadużywanie alkoholu (spożywanie alkoholu> 14 jednostek/tydzień) i/lub narkotyki (w tym marihuana)
  • Nie gotowe ograniczyć spożycie alkoholu do 7 napojów tygodniowo
  • Regularne palenie (w tym stosowanie e-papierosów i vapes)
  • Zastosowanie silnych witamin lub innych suplementów dietetycznych (np. Pre- lub probiotyki), które powinny zakłócać wyniki badań

Inny

  • Klasyfikacja metabotypu nie jest możliwa
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety, które planują zajść w ciążę
  • Niemożność przestrzegania diety badanej
  • Dawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w prawdopodobnie zakłócaniu badań w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność zrozumienia informacji naukowych i/lub komunikowania się z personelem
  • Niechęć do randomizowania lub podpisania świadomej zgody
  • Niechęć do oszczędzania danych przez 15 lat
  • Uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w procesie, z jakiegokolwiek powodu, co oceniono przez lekarza badawczego lub głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Precision Nutrition (PN)
Przez całkowity czas trwania 12 miesięcy uczestnicy grupy Precision Nutrition (PN) będą przestrzegać diety dostosowanej do ich metabotypu, który jest hipoteza, aby była dla nich optymalna.
Inny: Optymalna dieta specyficzna dla metabotypu
Po przesiewach, pomiarach wyjściowych i określaniu metabotypu uczestnicy zostaną losowo przypisani, przy użyciu minimalizacji, do grupy precyzyjnej odżywiania (PN) lub grupy kontrolnej (CN). Grupa PN otrzyma hipotezę diety, aby była optymalna dla ich konkretnego metabotypu. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać przypisanych diet przez 12 miesięcy. Każda dieta specyficzna dla metabotypu będzie zgodna z holenderskimi zdrowymi wytycznymi dietetycznymi, jednocześnie zmieniając się pod względem składu i jakości makroskładników.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (CN)
Przez całkowity czas trwania 12 miesięcy uczestnicy grupy kontrolnej (CN) będą losowo przydzielani jedną z diet zoptymalizowanych pod kątem innego metabotypu tej samej płci, co jest dla nich hipoteza, która jest dla nich nieoptymalna.
Inny: Dieta nieoptymalna
Uczestnicy zrandomizowani do grupy kontrolnej (CN) będą losowo przydzielani jedną z dwóch diet zoptymalizowanych pod kątem innego metabotypu tej samej płci. Przypisana dieta grupy CN zawsze będzie miała zawartość makroskładników i jakość, która jest inna niż ich hipotetyczna optymalna dieta. Wszystkie diety będą zgodne z holenderskimi zdrowymi wytycznymi dietetycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Matsuda
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 12-miesięcznej diety ukierunkowanej na metabotyp (PN) w porównaniu z dietą niekierowaną (CN) na wrażliwość na insulinę całego ciała (wskaźnik Matsuda; marker postu całego ciała i pourunkowej wrażliwości insuliny). Obejmie to w ramach grupy testowania post-hoc. Pierwotna miara wyniku zostanie oceniona za pomocą 7-punktowego testu tolerancji glukozy doustnej (OGTT) i obliczona w następujący sposób: [10 000/pierwiastek kwadratowy [glukoza w osoczu na czczo (mg/dl) × insulina na czczo (MU/L)] × [Średnia glukoza (mg/dl) x średnia insulina (MU/l)].
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Określone przez 2-godzinne wartości glukozy w osoczu (MMOL/L) podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Wskaźnik dyspozycji (di)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Wskaźnik dyspozycji jest złożonym markerem wydzielania insuliny pierwszej fazy i wrażliwości na insulinę podczas 2-godzinnego 7-punktowego testu tolerancji glukozy (OGTT). Wskaźnik dyspozycji zostanie obliczony w następujący sposób: [Wskaźnik wrażliwości insuliny (ISI) * (AUC30 min insulina/AUC30 min glukoza)], gdzie AUC30 min jest obszarem pod krzywą między 0 a 30 minut OGTT dla insuliny (PMOL/L) i glukozy (mmol/l), a ISI jest zdefiniowana jako: [10 000 tu obrzydzenia (PMOL/L) i glukozy (mmol/l), a ISI jest zdefiniowany jako [10 000 tuł insuliny (pmol/l) i glukozę (mmol/l) (MMOL/L) X Insulina na czczo (PMOL/L)) X (średnia glukoza (MMOL/L) X Średnia insulina (PMOL/L))]. Wyższe wartości reprezentują wyższą wrażliwość na insulinę.
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
HOMA-IR
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. HOMA-IR jest miarą postu dla oporności na insulinę, którą można obliczyć w następujący sposób: HOMA-IR = (glukoza w osoczu na czczo (MMOL/L) * insulina na czczo (MU/L))/22,5. Wyższe wartości reprezentują wyższy stopień oporności na insulinę. Określone w osoczu podczas doustnego testu tolerancji glukozy w 2-godzinnej, 7-punktowych (OGTT).
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Wrażliwość na insulinę mięśni (MISI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Określone podczas 2-godzinnego, 7-punktowego testu tolerancji glukozy (OGTT). Wskaźnik wrażliwości na insulinę mięśni (MISI) zostanie obliczony w następujący sposób: MISI (MMOL/L/Min/PMOL/L) = (DG/DT)/Średnie stężenie insuliny w osoczu (PMOL/L) podczas OGTT. Tutaj DG/DT jest szybkość rozpadu stężenia glukozy w osoczu (MMOL/L) podczas OGTT, obliczonego jako nachylenie najmniejszego dopasowania kwadratowego do spadku stężenia glukozy w osoczu od szczytu do Nadir. Wyższe wartości reprezentują wyższą wrażliwość na insulinę mięśni.
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Oporność na insulinę wątrobową (Hiri)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Określone podczas 2-godzinnego, 7-punktowego testu tolerancji glukozy (OGTT). Wskaźnik oporności na insulinę wątrobową (HIRI) zostanie obliczony przy użyciu pierwiastka kwadratowego iloczynu obszaru pod krzywymi (AUC) dla glukozy w osoczu i insuliny podczas pierwszych 30 minut OGTT-tj. Korzeń kwadratowy (glukozo0-30 [AUC w mmol/l · h] · insulina 0-30 [auc w pmol/l · h). Wyższe wartości HIRI reprezentują niższą wrażliwość na insulinę wątrobową.
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Wrażliwość na insulinę tkanki tłuszczowej (ATIRI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Wskaźnik insulinooporności tkanki tłuszczowej (ATIRI) jest wskaźnikiem stopnia oporności na insulinę w tkance tłuszczowej. Określone podczas 2-godzinnego, 7-punktowego testu tolerancji glukozy (OGTT), przy użyciu stężenia insuliny w osoczu i wolnych kwasów tłuszczowych (FFA). ATIRI jest obliczane jako: FFA na czczo (MMOL/L) * Insulina na czczo (PMOL/L. Wyższe wartości ATIRI reprezentują niższą wrażliwość na insulinę tkanki tłuszczowej.
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Indeks insulinogenny (IGI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Określone podczas 2-godzinnego, 7-punktowego testu tolerancji glukozy (OGTT). Wskaźnik insulinogenny (IGI) jest miarą stosowaną do oceny wczesnej odpowiedzi insuliny trzustki na obciążenie glukozy. IGI jest obliczane jako: insulina w osoczu 0–30 [AUC w pmol/l x min]/glukoza 0–30 [auc w mmol/l x min]. Wyższe wartości IGI stanowią wyższe proporcjonalne wydzielanie insuliny w odpowiedzi na insulinę, wskazującą na proporcjonalne zwiększone wydzielanie insuliny trzustki.
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Homa-β
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Określony podczas 2-godzinnego, 7-punktowego testu tolerancji glukozy (OGTT), opartego na poziomach glukozy w osoczu na czczo i na czczo. Ocena modelu homeostatycznego funkcji komórek beta (HOMA-β) jest modelem matematycznym stosowanym do oszacowania funkcji komórek beta trzustki, które są odpowiedzialne za wytwarzanie insuliny. HOMA -β jest obliczane jako: 20 × (insulina na czczo (MU/L)/(glukoza na czczo (MMOL/L) - 3,5). Wartości normalne wynoszą ~ 100, wyższe wartości wskazują na zwiększoną aktywność komórek beta, podczas gdy niższe wartości wskazują na zmniejszoną aktywność komórek beta.
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Hormony krążące, takie jak insulina
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Hormony krążące, takie jak insulina, są określane w osoczu podczas 2-godzinnego, 7-punktowego testu tolerancji glukozy (OGTT).
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Skład ciała
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Skład ciała, taki jak stosunek masy tłuszczu z Androidem/glinoidem (bez jednostki) zostanie określony za pomocą skanu absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA).
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Obwód talii w centymetrach.
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Obwód bioder
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Obwód bioder w centymetrach.
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Obwód talii w centymetrach, podzielony przez obwód bioder w centymetrach, wyrażony jako stosunek bez jednostki.
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Podskórna ekspresja genu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Do analizy ekspresji genów zostaną pobrane podskórne biopsje tkanki tłuszczowej. Biopsje zostaną uzyskane tylko w podgrupie uczestników w MUMC+, żaden nie zostanie uzyskany od uczestników w WUR.
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Podskórna ekspresja białka tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Do analizy ekspresji białka zostaną pobrane podskórne biopsje tkanki tłuszczowej. Biopsje zostaną uzyskane tylko w podgrupie uczestników w MUMC+, żaden nie zostanie uzyskany od uczestników w WUR.
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w MMHG.
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Średnie 24 godziny stężenia glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Przez 14-dniowy okres na początku i na końcu interwencji średnie 24-godzinne poziomy glukozy będą monitorowane u wszystkich uczestników z czujnikiem glukozy (Freestyle Libre 2, Research CGM, opat).
Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Obszar przyrostowy glukozy pod krzywą (IAUC)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Przez 14-dniowy okres na początku i na końcu interwencji 24-godzinne poziomy glukozy będą monitorowane u wszystkich uczestników z czujnikiem glukozy (Freestyle Libre 2, Research CGM, opat). Obszar przyrostowy netto pod krzywą (IAUC) zostanie obliczony na podstawie reguły trapezoidalnej, wykorzystując wartość glukozy na czczo jako linię podstawową. IAUC zapewnia podsumowującą miarę wzrostu netto poziomów glukozy powyżej poziomu postu w okresie 24 godzin.
Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Częstotliwość hipo- i hiperglikemii
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Przez 14-dniowy okres na początku i na końcu interwencji 24-godzinne poziomy glukozy będą monitorowane u wszystkich uczestników z czujnikiem glukozy (Freestyle Libre 2, Research CGM, opat). Częstotliwość hipo- i hiperglikemii będzie monitorowana i zdefiniowana jako występowanie poziomu glukozy ≥10,0 mmol/L dla hiperglikemii, podczas gdy hipoglikemia zostanie zdefiniowana jako stężenie glukozy ≤ 3,9 mmol/l.
Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Średnia amplituda wycieczek glukozy (MAGE)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.

Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Przez 14-dniowy okres na początku i na końcu interwencji 24-godzinne poziomy glukozy będą monitorowane u wszystkich uczestników z czujnikiem glukozy (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Średnia amplituda wycieczek glukozy (MAGE) zostanie obliczona jako średnia znaczących fluktuacji glukozy (wycieczki) powyżej lub poniżej średniego poziomu glukozy. MAGE kwantyfikuje zmienność glikemiczną i jest wyrażany w MMOL/L.
Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.

Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Przez 14-dniowy okres na początku i na końcu interwencji 24-godzinne poziomy glukozy będą monitorowane u wszystkich uczestników z czujnikiem glukozy (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Czas w zakresie (TIR) ​​zostanie zdefiniowany jako procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy na poziomie 3,9-10,0 mmol/l. Czas spędzony poniżej 3,9 mmol/L (czas poniżej zakresu, TBR) i powyżej 10,0 mmol/L (czas powyżej zakresu, TAR) zostanie również obliczony jako wskaźniki wtórne.
Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Współczynnik zmienności (CV%)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.

Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Przez 14-dniowy okres na początku i na końcu interwencji 24-godzinne poziomy glukozy będą monitorowane u wszystkich uczestników z czujnikiem glukozy (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Współczynnik zmienności (CV%) zostanie obliczony jako standardowe odchylenie glukozy podzielone przez średni poziom glukozy, pomnożony przez 100. CV% wyraża zmienność glukozy jako procent i odzwierciedla ogólną stabilność glikemiczną, przy czym CV%> 36% uznano za wskazującą na wysoką zmienność.
Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Odchylenie standardowe (SD) poziomów glukozy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.

Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Przez 14-dniowy okres na początku i na końcu interwencji 24-godzinne poziomy glukozy będą monitorowane u wszystkich uczestników z czujnikiem glukozy (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Odchylenie standardowe (SD) poziomów glukozy zostanie obliczone jako miara zmienności glikemicznej wokół średniego stężenia glukozy. Wyższy SD wskazuje na większą fluktuację glukozy i zmienność w okresie monitorowania.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Czas trwania hipo- i hiperglikemii
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Przez 14-dniowy okres na początku i na końcu interwencji 24-godzinne poziomy glukozy będą monitorowane u wszystkich uczestników z czujnikiem glukozy (Freestyle Libre 2, Research CGM, opat). Czas trwania hipo- i hiperglikemii będzie monitorowany i zdefiniowany jako czas spędzony z poziomem glukozy ≥10,0 mmol/l dla hiperglikemii, podczas gdy hipoglikemia zostanie zdefiniowana jako stężenie glukozy ≤ 3,9 mmol/l.
Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Kompozycja drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Zostaną zebrane próbki kału do analizy składu mikroflory.
Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Krążący SCFA
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Krążące krótko łańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) są określane w osoczu podczas 2-godzinnego, 7-punktowego testu tolerancji glukozy (OGTT).
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Ukierunkowana metabolomika plazmy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na początku próbka krwi na czczo zostanie zebrana podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) do określenia profilu metabolomiki metabotypów (Nightingale).
Linia bazowa
Krążące lipidy, takie jak FFA
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Krążące lipidy, takie jak wolne kwasy tłuszczowe (FFA), są określane w surowicy podczas 2-godzinnego, 7-punktowego testu tolerancji glukozy (OGTT).
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Krążące markery zapalne, takie jak CRP
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Krążące markery zapalne, takie jak białko C-reaktywne (CRP), są określane w osoczu podczas 2-godzinnego, 7-punktowego testu tolerancji glukozy (OGTT).
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Krążący HBA1C
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Krążącą hemoglobinę A1C (HBA1C) jest określany w osoczu podczas 2-godzinnego, 7-punktowego testu tolerancji glukozy (OGTT).
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 i 12 miesiąca po interwencji dietetycznej.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Wzorce aktywności fizycznej będą monitorowane w sposób ciągły z urządzeniem aktywnym w okresie 14-dniowym na początku i na końcu interwencji.
Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Zgłaszana przez siebie skuteczność
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 6 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Poczucie własnej skuteczności w zakresie zachowań zdrowotnych mierzy się 13-elementowym PAM-13 (kwestionariusz pomiaru aktywacji pacjenta). Wynik od 0-100, wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność.
Zmiana od linii bazowej w 6 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Zgłaszane przez siebie kontekstowe zdrowie pozytywne
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 1 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Pozytywne zdrowie mierzy się za pomocą 23-elementowego kontekstu pozytywnego kwestionariusza zdrowia (CPHQ), który jest nowo opracowanym kwestionariuszem wciąż w fazie walidacji. Wynik od 0-100, wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne zdrowie.
Zmiana od linii bazowej w 1 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Zgłoszony nastrój
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 6 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Potencjalny pozytywny wpływ na nastrój przez interwencję mierzy się przez 20-elementowe Panas, co powoduje pozytywny wynik nastroju (10-50; wyższe wyniki reprezentujące wyższy poziom pozytywnego nastroju) i negatywny wynik nastroju (10-50; niższe wyniki reprezentujące niższe poziomy negatywnego nastroju).
Zmiana od linii bazowej w 6 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Zgłoszona konsekwencja stolca
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 1 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Spójność stolca jest mierzona za pomocą wykresu stolca Bristol (BSC). Wynik wynosi od 1-7, w którym 1-2 wskazuje zaparcia, 3-4 Normalny stołek i biegunkę 5-7.
Zmiana od linii bazowej w 1 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Zmęczenie zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Zmęczenie fizyczne i psychiczne są oceniane za pomocą 14-elementowej skali zmęczenia kosza. Zakres wyników 0-42, w którym wyższe wyniki wskazują na rosnące nasilenie zmęczeniowe.
Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Jakość życia zgłaszana przez samoocenę
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 1 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona przez 6-elementowy EQ5-D to krótkie narzędzie do mobilności, samoopieki, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu i strachu/depresji, uzupełniającego się do CPHQ. Wynik składa się z wskaźnika zdrowia (od -0,59 do 1,00, przy czym 1 jest doskonałym zdrowiem) na podstawie wyżej wymienionych pięciu wymiarów i wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 w celu oceny samooceny zdrowia.
Zmiana od linii bazowej w 1 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Zgłaszane przez siebie pozytywne zdrowie
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 1 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Pozytywne zdrowie mierzy się 17-elementowym IPH-17, który jest skróconym pozytywnym kwestionariuszem zdrowotnym, uzupełniającym CPHQ. Wyniki wynoszą od 17-85, wyższe wyniki wskazują na więcej obaw związanych z własnym zdrowiem.
Zmiana od linii bazowej w 1 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy, nieustannie w całym badaniu
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. W 12-miesięcznym okresie interwencji zgodność z dietetyczną zostanie oceniona przed każdą planowaną wizytą na 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Krótko mówiąc, około dwa tygodnie przed każdą wizytą, uczestnicy otrzymają szybką rejestrację spożycia jedzenia w dwa dni i jeden weekend za pośrednictwem aplikacji TraqQ. Te dni nagrywania będą automatyzowane, niezapowiedziane i niekonsekwatywne.
12 miesięcy, nieustannie w całym badaniu
Zgłoszone przez siebie zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 6 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Dobre samopoczucie psychiczne jest oceniane za pomocą RAND-36. Zdobywane od 0 do 100, wyższe wyniki reprezentują lepsze zdrowie psychiczne.
Zmiana od linii bazowej w 6 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Zgłoszony postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 6 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Postrzegane naprężenie mierzy się za pomocą 10-elementowej skali naprężenia (PSS10). Wyniki wynoszą od 0-40, wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy postrzeganego stresu.
Zmiana od linii bazowej w 6 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Zgłoszone przez siebie zdrowie żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 1 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Objawy żołądkowo-jelitowe są oceniane przez 15-elementową skalę ocen objawów przewodu pokarmowego (GSR). Wyniki wynoszą od 15-105, w których wyższe wyniki wskazują na poważniejszy dyskomfort.
Zmiana od linii bazowej w 1 i 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Jakość snu zgłaszana przez siebie
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Jakość snu ocenia się za pomocą 10-elementowego wskaźnika jakości snu w Pittsburghu. Zakres wyników 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Zgłaszana przez siebie senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Senność w ciągu dnia jest oceniana na 8-elementową skalę senności Epworth. Zakres wyników 0-24, wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Zgłaszany chronotyp
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Optymalna (PN) w porównaniu z nieoptymalną (CN) dietą, w tym w ramach grupy post-hoc. Kwestionariusz Chronotypu w Monachium (MCTQ) ocenia chronotyp jednostki (biologiczne preferencje snu) oparte na faktycznych zachowaniach snu w dni robocze i wolne dni. MCTQ określa chronotyp oparty na punkcie środkowym snu w wolne dni (MSF; HH: MM, 24-godzinny format)), skorygowany o dług snu (MSFSC; HH: MM, format 24-godzinny), a odrzutowiec społeczny (SJL; HH: MM, 24-godzinny format), gdzie późniejszy MSFSC wskazuje wieczór i wyższy SJL.
Zmiana od linii bazowej w 12 miesiącu po interwencji dietetycznej.
Analiza DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płaszcze Buffy zostaną zebrane do analizy DNA, jedynie interfejny przed interwencją, cel eksploracyjny.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, styl życia, status społeczno-ekonomiczny, historia medyczna, stosowanie leków, skład rodziny i historia T2DM i stanu menopauzy) będą również rejestrowane w celu badania przesiewowego, klasyfikacji metabolicznej i potencjalnej analizy post-hoc.
Linia bazowa
Klaster metabotypowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i zmiana od linii bazowej w 6 i miesiącu 12 po interwencji dietetycznej.
Klaster metabotypowy (jedna z trzech możliwych grup dla każdej płci) zostanie oceniona w trzech punktach czasowych. Mianowicie linia bazowa, po 6 miesiącach i 12 miesiącach. Aby określić metabotyp, kilka miar wyników uzyskanych z OGTT i antropometrii zostanie agregowanych przez opisany algorytm klasyfikacji (patrz opis badania).
Linia bazowa i zmiana od linii bazowej w 6 i miesiącu 12 po interwencji dietetycznej.
Próbki krwi naczyń włosowatych (CBS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 12 -miesięcznej interwencji dietetycznej.
Próbki krwi naczyń włosowatych (CBS) zostaną uzyskane za pomocą palec palców równoległych do próbki krwi na czczo zebranej podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Próbki te zostaną przeanalizowane w celu zbadania wykonalności opracowania uproszczonego algorytmu klasyfikacji do określania metabotypu, zapewniając potencjalnie bardziej dostępne i mniej inwazyjne podejście diagnostyczne. CBS zostanie uzyskany tylko w podgrupie uczestników w MUMC+, żaden nie zostanie uzyskany od uczestników w WUR.
Linia wyjściowa i po 12 -miesięcznej interwencji dietetycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Wageningen University and Research
Nestle Health Science
Health Holland
Beneo GmbH
TKI Agri & Food
BARILLA G. e R. Fratelli S.p.A., Parma, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir., Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL87817.068.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu odpowiedniego artykułu i/lub projektu (część) nasze metadane będą dostępne do dalszych badań i weryfikacji. Zainteresowani badacze mogą przesłać żądanie danych za pomocą streszczenia, jest to konieczne, aby zapobiec niewłaściwemu wykorzystaniu danych. Wyznaczony komitet składający się z lidera projektu i komitetu sterującego zdecyduje o zatwierdzeniu przyszłych wniosków (streszczenia) dostępu do danych. Przynajmniej streszczenie musi wykazać, że zamierzony cel i metoda działania wnioskodawcy są zgodne z warunkami użytkowania precynut (patrz także kryteria dostępu), które nie zostały jeszcze ustalone przez komitet sterujący.

Uczestnicy badania otrzymają numer uczestnika, który można połączyć tylko z danymi osobowymi za pomocą formularza świadomej zgody. Formularze świadomej zgody są przechowywane tylko w odpowiednich miejscach badawczych osobno (MUMC+/WUR) i nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Być może, w oparciu o wytyczne w umowie konsorcjum, komitet sterujący może uzgodnić okres embarga, co może opóźnić dostępność (część) danych. Jednym z powodów opóźnionego dostępu do danych może być zastosowanie praw własności intelektualnej i marketing nabytej wiedzy (przez partnerów konsorcjum).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Cel dostępu do danych jest ograniczony do celów naukowych i nie może być wykorzystywany do celów komercyjnych;
  • Cel wniosku o dane musi być interesujący. Pytania badawcze wnioskodawcy dostępu do danych muszą być powiązane z tematem badawczym oryginalnego badania;
  • Zestaw danych nie może być powiązany z zewnętrznym zestawem danych (ze względów prywatności);
  • Zastosowanie zestawu danych nie jest nieskończone, ale tylko w z góry określonym okresie, przedział czasu wymagany do analizy danych do maksymalnie 3 miesięcy (i raz na to konkretne pytanie tego wnioskodawcy);
  • Za (ponownie) wykorzystanie danych wymaga niewielkiej opłaty. Opłata ta pokryje dodatkowe koszty związane z oceną żądania i dystrybucją danych;
  • Jeżeli celem dostępu do danych jest publikacja naukowa, należy z wyprzedzeniem umowy w zakresie współautorstwa, dostęp do ostatecznego manuskryptu i możliwości zatrzymania publikacji danych do 3 miesięcy, jeśli nie można osiągnąć porozumienia między stronami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj