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Strategia nutrizionale di precisione mirata per prevenire le malattie metaboliche croniche (PRECINUT)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'alimentazione è molto importante per mantenere bilanciati i livelli di zucchero nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti, può portare a malattie come la malattia cardiovascolare e il diabete di tipo 2 (T2DM). Pertanto, regolare ciò che si mangia, chiamato anche dieta o intervento nutrizionale, può aiutare a prevenire queste malattie. Tuttavia, non tutti rispondono lo stesso a una dieta. In circa il 30% delle persone, una dieta non funziona come sperato. Ciò può essere dovuto a vari motivi, come il metabolismo di una persona, la predisposizione genetica, la composizione del cibo che si mangia o i batteri nell'intestino. Anche cose di tutti i giorni come il sonno, lo stress e il movimento svolgono un ruolo. Gli investigatori hanno utilizzato un modello di computer per classificare le persone con sovrappeso e obesità in gruppi in base a questi fattori. Gli investigatori chiamano tale gruppo un "fenotipo metabolico" o in breve "metabotipo". Sulla base del metabotipo, è stata sviluppata una dieta personalizzata (intervento nutrizionale personalizzato) che può adattarsi meglio alla situazione unica di ogni persona.

The investigators hypothesize that a precision nutrition intervention, tailored to Metabotypes identified through unsupervised clustering (using the aforementioned computer model) of predefined, accurate features related to cardiometabolic health-specifically, tissue-specific glucose and lipid metabolism and detailed body composition-will enhance blood glucose homeostasis, reduce cardiometabolic risk, and improve Aderenza all'intervento e al benessere mentale, rispetto alle linee guida dietetiche basate sulla popolazione. Il presente progetto contribuirà a strategie dietetiche mirate ed efficienti a base di precisione per gli individui ad aumentato rischio di T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo:

Il nostro studio mira a identificare metabotipi unici tra le persone con sovrappeso e obesità e valutare la loro risposta a una modulazione macronutriente dietetica di precisione di precisione di 1 anno. L'obiettivo è fornire la prova del concetto che questo approccio migliora l'omeostasi del glucosio, l'adesione alimentare e il benessere psicosociale rispetto alle linee guida dietetiche basate sulla popolazione.

Progettazione dello studio:

Studio di intervento dietetico a due centri con un design parallelo controllato in doppio cieco e randomizzato, basato sul metabotipo dei partecipanti e la dieta ottimale ipotizzata. Il metabotipo dei partecipanti e il braccio di intervento saranno accecati per i partecipanti e i ricercatori. I metabotipi sono stati identificati attraverso il clustering gerarchico di componenti principali (HCPC) usando i dati di base dello studio Maastricht (demografia dei partecipanti, composizione corporea, metabolismo del glucosio e insulina), in seguito i cluster erano incrociati in coorti indipendenti. Sulla base di una combinazione di analisi post-hoc di studi di intervento alimentare e letteratura, la composizione macronutriente dietetica ottimale è stata determinata per questi metabotipi.

Popolazione di studio:

In totale 240 uomini e donne con sovrappeso e obesità (età da 40-75 anni, verrà incluso BMI 25-40 kg/m2). Ulteriori dettagli sui criteri in entrata ed esclusione saranno descritti in "Ammissibilità". A seguito di misurazioni di screening e basale, per ciascun partecipante ammissibile, un algoritmo di classificazione determinerà il cluster di metabotipo dei partecipanti (uno dei tre possibili metabotipi per ciascun sesso).

Intervento:

Dopo lo screening, le misurazioni di base e la determinazione del metabotipo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale, usando la minimizzazione, al gruppo di nutrizione di precisione (PN) o al gruppo di controllo (CN). Il gruppo PN riceverà una dieta ottimale ipotizzata per il loro metabotipo specifico, mentre al gruppo di controllo verrà assegnato in modo casuale una delle diete ottimizzate per un metabotipo diverso dello stesso sesso. Tutti i partecipanti seguiranno le loro diete assegnate per 12 mesi, con ogni dieta conforme alle linee guida dietetiche sane olandesi. I partecipanti riceveranno una consulenza dietetica regolare e piani pasti, comprese le elenchi di variazioni per guidarli con la loro assunzione dietetica durante l'intervento.

Parametri/endpoint di studio principali:

Verrà eseguita un'ampia caratterizzazione prima, durante e dopo l'intervento. La misura di esito primario è la sensibilità all'insulina di tutto il corpo (indice Matsuda) valutata mediante un test di tolleranza al glucosio orale a 7 punti (OGTT). Gli esiti secondari includono la variabilità glicemica, i livelli medi di glucosio, i profili lipidici a digiuno, la composizione corporea, la pressione sanguigna, l'espressione genica e proteica del tessuto adiposo, la composizione microbica e la funzionalità, la metabolomica, l'attività fisica, l'adesione alle raccomandazioni dietetiche, il benessere (mentale) e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6200MD
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wageningen, Olanda, 6700AA
        • Reclutamento
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
        • Contatto:
          • Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
          • Numero di telefono: +31(0)31 74 85789
          • Email: lydia.afman@wur.nl
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne con un BMI da ≥25 a <40 kg/m2
  • Classificazione possibile a uno dei fenotipi metabolici studiati secondo l'algoritmo di classificazione.
  • Stabilità del peso per almeno 3 mesi (+/- 3 kg)

Criteri di esclusione:

Malattie

  • (Pre-) Diagnosi del diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (cioè FPG ≥ 7,0 mmol/L) e HbA1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Malfunzionamento renale o epatico (pre-diagnosi o determinato in base ai valori di alat e creatinina)
  • Malattie gastrointestinali o chirurgia addominale (consentito cioè:

appendicectomia, colecistectomia)

  • Allergie alimentari, intolleranze (incluso l'intolleranza al glutine/lattosio) e/o disturbi alimentari che interferiscono con lo studio
  • Malattie cardiovascolari (ad es. Insufficienza cardiaca) o cancro (ad es. Cancro cutaneo non invasivo consentito)
  • Alta pressione arteriosa sistolica (non trattata> 160/100 mmHg, regolato dal farmaco> 140/90 mmHg)
  • Malattie che colpiscono il glucosio e/o il metabolismo lipidico (ad es. Feocromocitoma, sindrome di Cushing, acromegalia)
  • Malattie con una aspettativa di vita più breve di 5 anni
  • Principali disturbi mentali
  • Malattie tiroidee trattate con farmaci (è consentito l'inclusione dell'ipotiroidismo ben sostituito)
  • Altre condizioni fisiche/mentali che possono interferire con i risultati dello studio

Farmaco

  • Farmaci noti per interferire con i risultati dello studio (ad es. Agonisti PPAR-α o PPAR-γ (fibrati), sulfoniluree, biguanidi, α-glucosidasiinhibitori, tiazolidinedioni, repaglinide, nateglinide, insulina e uso cronico di FunSs)
  • Uso di alcuni anticoagulanti diversi dall'acido acetilsalicilico
  • Uso di antidepressivi (uso stabile ≥ 3 mesi prima e durante lo studio consentito)
  • Uso delle statine (uso stabile ≥ 3 mesi prima e durante lo studio consentito)
  • Trattamento dei corticosteroidi cronici (> 7 giorni consecutivi di trattamento)
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi prima dello studio

Stile di vita

  • Partecipazione ad attività sportive regolari (esercizio fisico da moderato a vigoroso> 4 ore settimanali)
  • Avere un modello dietetico limitato che interferisce con le diete di studio (ad es. Vietariale, vegano, dieta Atkins e/o altre diete speciali)
  • Prevede di perdere o guadagnare più del 5% di peso corporeo
  • Abuso di alcol (consumo di alcol> 14 unità/settimana) e/o droghe (cannabis inclusa)
  • Non disposto a limitare il consumo di alcol a 7 bevande a settimana
  • Fumo regolare (incluso l'uso di sigarette elettroniche e vape)
  • Uso di vitamine forti o altri integratori alimentari (ad es. Pre o probiotici) che dovrebbe interferire con i risultati dello studio

Altro

  • La classificazione del metabotipo non è possibile
  • Donne incinte o in allattamento o donne che hanno intenzione di rimanere incinta
  • Incapacità di rispettare la dieta dello studio
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione a studi eventualmente interferenti negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di comprendere le informazioni dello studio e/o comunicare con il personale
  • Riluttanza ad essere randomizzato o firmare il consenso informato
  • Riluttanza a salvare i dati per 15 anni
  • Ritenuto inadatto alla partecipazione al processo, per qualsiasi motivo, come giudicato dal medico di ricerca o dal principale investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nutrizione di precisione (PN)
Per una durata totale di 12 mesi, i partecipanti al gruppo di Nutrizione di precisione (PN) seguiranno una dieta su misura per il loro metabotipo, che è ipotizzato per essere ottimale per loro.
Altro: Dieta ottimale specifica per metabotipo
Dopo lo screening, le misurazioni di base e la determinazione del metabotipo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale, usando la minimizzazione, al gruppo di nutrizione di precisione (PN) o al gruppo di controllo (CN). Il gruppo PN riceverà una dieta ipotizzata per essere ottimale per il loro metabotipo specifico. Tutti i partecipanti aderiranno alle loro diete assegnate per 12 mesi. Ogni dieta specifica per metabotipo si allineerà con le linee guida dietetiche sane olandesi, variando pur variando nella composizione e nella qualità dei macronutrienti.
Sperimentale: Gruppo di controllo (CN)
Per una durata totale di 12 mesi, ai partecipanti al gruppo di controllo (CN) verrà assegnata in modo casuale una delle diete ottimizzate per un metabotipo diverso dello stesso sesso, che è ipotizzato per essere non ottimale per loro.
Altro: Dieta non ottimale
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo (CN), verranno assegnati in modo casuale una delle due diete ottimizzate per un metabotipo diverso dello stesso sesso. La dieta del gruppo CN assegnata avrà sempre un contenuto e una qualità macronutriente che è diverso dalla loro dieta ottimale ipotizzata. Tutte le diete si allineano con le linee guida dietetiche sane olandesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Matsuda Index
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di una dieta mirata a metabotipo di 12 mesi (PN) rispetto a una dieta non mirata (CN) sulla sensibilità all'insulina di tutto il corpo (indice Matsuda; marker del digiuno di tutto il corpo e della sensibilità all'insulina postprandiale). Ciò includerà nei test post-hoc di gruppo. La misura di esito primaria sarà valutata mediante un test di tolleranza al glucosio orale a 7 punti (OGTT), e calcolata come segue: [10.000/radice quadrata di [glucosio plasmatico a digiuno (mg/dl) × insulina a digiuno (MU/L)] × [glucosio medio (mg/dl) x insulina media (MU/l)].
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Determinato da valori di glucosio plasmatico di 2 ore (MMOL/L) durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Indice di disposizione (DI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. L'indice di disposizione è un marcatore composito della secrezione di insulina di prima fase e della sensibilità all'insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale a 7 ore (OGTT). L'indice di disposizione verrà calcolato come segue: [Indice di sensibilità all'insulina (ISI) * (AUC30 min insulina/AUC30 min glucosio)], dove AUC30 min è l'area sotto la curva tra 0 e 30 minuti di Ogtt per insulina (pmol/L) e glucosio (mmol/l), rispettivamente e ISI è definita come: [10.000 PLASMA PLASMA (mmol/l) x insulina a digiuno (pmol/l)) x (glucosio medio (mmol/l) x insulina media (pmol/l))]. Valori più alti rappresentano una maggiore sensibilità all'insulina.
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Homa-ir
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. HOMA-IR è una misura di digiuno per l'insulino-resistenza, che può essere calcolata come segue: homa-IR = (glucosio plasmatico a digiuno (MMOL/L) * insulina a digiuno (MU/L))/22.5. Valori più alti rappresentano un grado più elevato di resistenza all'insulina. Determinato nel plasma durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore a 7 punti (OGTT).
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Sensibilità all'insulina muscolare (misi)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Determinato durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore a 7 punti (OGTT). L'indice di sensibilità all'insulina muscolare (MISI) verrà calcolato come segue: misi (mmol/l/min/pmol/l) = (dg/dt)/concentrazione media di insulina plasmatica (pmol/L) durante l'OGTT. Qui, DG/DT è il tasso di decadimento della concentrazione plasmatica di glucosio (MMOL/L) durante l'OGTT, calcolato come pendenza della misura meno quadrata al declino della concentrazione plasmatica di glucosio dal picco al nadir. Valori più alti rappresentano una maggiore sensibilità all'insulina muscolare.
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Epatica insulino -resistenza (Hiri)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Determinato durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore a 7 punti (OGTT). L'indice epatico di resistenza all'insulina (HIRI) sarà calcolato usando la radice quadrata del prodotto dell'area sotto le curve (AUCS) per glucosio plasmatico e insulina durante i primi 30 minuti dell'OGTT-cioè radice quadrata (glucosio0-30 [AUC in mmol/l · h] · insulina 0-30 [AUC in pmol/l ·). Valori HIRI più alti rappresentano una sensibilità epatica di insulina inferiore.
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Sensibilità all'insulina del tessuto adiposo (Atiri)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. L'indice di resistenza all'insulina di tessuto adiposo (Atiri) è un indicatore del grado di resistenza all'insulina nel tessuto adiposo. Determinato durante un test di tolleranza al glucosio orale a 7 ore a 7 punti (OGTT), usando le concentrazioni di insulina plasmatica a digiuno e acidi grassi liberi (FFA). Atiri è calcolato come: FFA a digiuno (Mmol/L) * Insulina a digiuno (pmol/L. Valori Atiri più elevati rappresentano una sensibilità all'insulina del tessuto adiposo inferiore.
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Indice insulinogeno (IGI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Determinato durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore a 7 punti (OGTT). L'indice insulinogeno (IGI) è una misura utilizzata per valutare la risposta precoce dell'insulina del pancreas a un carico di glucosio. IgI è calcolato come: insulina plasmatica 0 - 30 [AUC in pmol/l x min]/glucosio 0 - 30 [AUC in mmol/l x min]. Valori IgI più elevati rappresentano una secrezione proporzionale più elevata di insulina in risposta all'insulina, indicativa di un aumento proporzionale secrezione pancreatica dell'insulina.
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Homa-β
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Determinato durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore a 7 punti (OGTT), basato sui livelli di glucosio plasmatico a digiuno e insulina a digiuno. La valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-β) è un modello matematico utilizzato per stimare la funzione delle cellule beta del pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina. HOMA -β è calcolato come: 20 × (insulina a digiuno (MU/L)/(glucosio a digiuno (MMOL/L) - 3.5). I valori normali sono ~ 100, i valori più alti sono indicativi di un aumento dell'attività delle cellule beta, mentre i valori più bassi sono indicativi della ridotta attività delle cellule beta.
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Ormoni circolanti come l'insulina
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Gli ormoni circolanti come l'insulina sono determinati nel plasma durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore a 7 punti (OGTT).
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. La composizione corporea come il rapporto di massa grasso androide/ginoide (senza unità) verrà determinata utilizzando una scansione di assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA).
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Circonferenza della vita in centimetri.
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Circonferenza dell'anca in centimetri.
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Rapporto vita-hip (WHR)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Circonferenza della vita in centimetri, divisa per la circonferenza dell'anca in centimetri, espressa come rapporto senza unità.
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Espressione genica del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Le biopsie del tessuto adiposo sottocutaneo saranno prese per l'analisi dell'espressione genica. Le biopsie saranno ottenute solo in un sottogruppo di partecipanti al Mumc+, nessuno sarà ottenuto dai partecipanti a Wur.
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Espressione proteica del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Le biopsie del tessuto adiposo sottocutaneo saranno prese per l'analisi dell'espressione delle proteine. Le biopsie saranno ottenute solo in un sottogruppo di partecipanti al Mumc+, nessuno sarà ottenuto dai partecipanti a Wur.
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Pressione arteriosa sistolica e diastolica in MMHG.
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Concentrazioni medie di glucosio 24h
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Per un periodo di 14 giorni all'inizio e alla fine dell'intervento, i livelli medi di glucosio di 24 ore saranno monitorati in tutti i partecipanti con un sensore di glucosio (freestyle libre 2, ricerca cgm, abate).
Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Area incrementale del glucosio sotto la curva (IAUC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Per un periodo di 14 giorni all'inizio e alla fine dell'intervento, i livelli di glucosio 24 ore su 24 saranno monitorati in tutti i partecipanti con un sensore di glucosio (freestyle libre 2, ricerca cgm, abate). L'area incrementale netta sotto la curva (IAUC) sarà calcolata dalla regola del trapezoide, usando il valore del glucosio a digiuno come base. L'IAUC fornisce una misura sommaria dell'aumento netto dei livelli di glucosio al di sopra del livello di digiuno durante il periodo di 24 ore.
Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
La frequenza dell'ipo- e dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Per un periodo di 14 giorni all'inizio e alla fine dell'intervento, i livelli di glucosio 24 ore su 24 saranno monitorati in tutti i partecipanti con un sensore di glucosio (freestyle libre 2, ricerca cgm, abate). La frequenza di ipo- e iperglicemia sarà monitorata e definita come occorrenze di un livello di glucosio di ≥10,0 mmol/L per iperglicemia, mentre l'ipoglicemia sarà definita come una concentrazione di glucosio ≤ 3,9 mmol/L.
Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Ampiezza media delle escursioni di glucosio (mago)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.

Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Per un periodo di 14 giorni all'inizio e alla fine dell'intervento, i livelli di glucosio 24 ore su 24 saranno monitorati in tutti i partecipanti con un sensore di glucosio (freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

L'ampiezza media delle escursioni di glucosio (mago) sarà calcolata come media di fluttuazioni significative del glucosio (escursioni) sopra o sotto il livello medio di glucosio. Il mago quantifica la variabilità glicemica ed è espresso in mmol/L.
Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Time in Range (TIR)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.

Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Per un periodo di 14 giorni all'inizio e alla fine dell'intervento, i livelli di glucosio 24 ore su 24 saranno monitorati in tutti i partecipanti con un sensore di glucosio (freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Il tempo nell'intervallo (TIR) ​​sarà definito come la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio target di 3,9-10,0 mmol/l. Il tempo trascorso al di sotto di 3,9 mmol/L (tempo inferiore a TBR) e superiore a 10,0 mmol/L (tempo sopra l'intervallo, TAR) verrà anche calcolato come metriche secondarie.
Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Coefficiente di variazione (CV%)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.

Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Per un periodo di 14 giorni all'inizio e alla fine dell'intervento, i livelli di glucosio 24 ore su 24 saranno monitorati in tutti i partecipanti con un sensore di glucosio (freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Il coefficiente di variazione (CV%) sarà calcolato come deviazione standard del glucosio diviso per il livello medio di glucosio, moltiplicato per 100. CV% esprime la variabilità del glucosio come percentuale e riflette la stabilità glicemica complessiva, con un CV%> 36% considerato indicativo di elevata variabilità.
Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Deviazione standard (SD) dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Lasso di tempo: modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.

Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Per un periodo di 14 giorni all'inizio e alla fine dell'intervento, i livelli di glucosio 24 ore su 24 saranno monitorati in tutti i partecipanti con un sensore di glucosio (freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

La deviazione standard (SD) dei livelli di glucosio sarà calcolata come misura della variabilità glicemica attorno alla concentrazione media del glucosio. Una SD più elevata indica una maggiore fluttuazione e variabilità del glucosio durante il periodo di monitoraggio.
Lasso di tempo: modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
La durata dell'ipo- e dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Per un periodo di 14 giorni all'inizio e alla fine dell'intervento, i livelli di glucosio 24 ore su 24 saranno monitorati in tutti i partecipanti con un sensore di glucosio (freestyle libre 2, ricerca cgm, abate). La durata dell'ipo- e dell'iperglicemia sarà monitorata e definita come il tempo trascorso con un livello di glucosio di ≥10,0 mmol/L per iperglicemia, mentre l'ipoglicemia sarà definita come una concentrazione di glucosio ≤ 3,9 mmol/L.
Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Verranno raccolti campioni fecali da utilizzare per l'analisi della composizione del microbiota.
Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
SCFA circolante
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Gli acidi grassi a catena corta circolanti (SCFA) sono determinati nel plasma durante un test di tolleranza al glucosio orale a 7 ore (OGTT).
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Metabolomica plasmatica mirata
Lasso di tempo: Basale
Al basale, un campione di sangue a digiuno verrà raccolto durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per la determinazione del profilo di metabolomica dei metabotipi (Nightingale).
Basale
Lipidi circolanti come FFA
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Lipidi circolanti come acidi grassi liberi (FFA) sono determinati nel siero durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT).
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Marcatori infiammatori circolanti come CRP
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Marcatori infiammatori circolanti come la proteina C-reattiva (CRP) sono determinati nel plasma durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT).
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
HbA1c circolante
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. L'emoglobina circolante A1C (HBA1C) è determinata nel plasma durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT).
Modifica dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. I modelli di attività fisica saranno monitorati continuamente con il dispositivo ActivPal durante un periodo di 14 giorni al basale e alla fine dell'intervento.
Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Autoefficacia auto-segnalata
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. L'autoefficacia per quanto riguarda il comportamento sanitario è misurata dal PAM-13 a 13 elementi (questionario sulla misurazione dell'attivazione del paziente). Il punteggio varia da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Modifica dal basale al mese 6 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Salute positiva sensibile al contesto auto-segnalato
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 1 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. La salute positiva è misurata dal questionario sulla salute positiva sensibile al contesto a 23 elementi (CPHQ), che è un questionario di recente sviluppo ancora nella fase di validazione. Il punteggio varia da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una salute positiva maggiore.
Modifica dal basale al mese 1 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Umore auto-segnalato
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. I potenziali impatti positivi sull'umore da parte dell'intervento sono misurati dai Panas a 20 elementi, risultando in un punteggio dell'umore positivo (10-50; punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di umore positivo) e punteggio dell'umore negativo (10-50; punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di umore negativo).
Modifica dal basale al mese 6 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Coerenza delle feci auto-segnalata
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 1 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. La coerenza delle feci viene misurata dal grafico delle feci di Bristol (BSC). Il punteggio varia da 1-7, in cui 1-2 indica costipazione, 3-4 feci normali e 5-7 diarrea.
Modifica dal basale al mese 1 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Fatica auto-segnalata
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. L'affaticamento fisico e mentale viene valutata utilizzando la scala di fatica di Chalder a 14 elementi. I punteggi dell'intervallo 0-42, in cui i punteggi più alti indicano una crescente gravità della fatica.
Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Qualità della vita legata alla salute auto-segnalata
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 1 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. La qualità della vita legata alla salute è misurata dall'EQ5-D a 6 elementi è uno strumento di punteggio breve per mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e paura/depressione, complementare al CPHQ. Il punteggio è costituito da un indice di salute (che va da -0,59 a 1,00, con 1 di salute perfetta) basata su cinque dimensioni di cui sopra e una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 per valutare la salute autonomamente.
Modifica dal basale al mese 1 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Salute positiva auto-segnalata
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 1 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. La salute positiva è misurata dall'IPH-17 a 17 elementi, che è un questionario sulla salute positiva abbreviato, complementare al CPHQ. I punteggi vanno da 17-85, i punteggi più alti indicano maggiori preoccupazioni sulla propria salute.
Modifica dal basale al mese 1 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Aderenza alle raccomandazioni dietetiche
Lasso di tempo: 12 mesi, continuamente durante lo studio
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Durante il periodo di intervento di 12 mesi, la conformità alimentare sarà valutata prima di ogni visita prevista a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. In breve, circa due settimane prima di ogni visita, i partecipanti riceveranno un prompt di registrare l'assunzione di cibo per due giorni di settimana e un giorno del fine settimana tramite l'app Traqq. Questi giorni di registrazione saranno automatizzati, senza preavviso e non consecutivi.
12 mesi, continuamente durante lo studio
Salute mentale auto-segnalata
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Il benessere mentale viene valutato usando il RAND-36. Segnato da 0 a 100, i punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale.
Modifica dal basale al mese 6 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Stress percepito auto-segnalato
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Lo stress percepito viene misurato con la scala di stress percepita a 10 elementi (PSS10). I punteggi vanno da 0 a 40, i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di stress percepito.
Modifica dal basale al mese 6 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Salute gastrointestinale auto-segnalata
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 1 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. I sintomi gastrointestinali sono valutati dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali a 15 elementi (GSR). I punteggi vanno da 15-105, in cui i punteggi più alti indicano un disagio più grave.
Modifica dal basale al mese 1 e 12 dopo l'intervento dietetico.
Qualità del sonno auto-segnalata
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. La qualità del sonno è valutata con l'indice di qualità del sonno Pittsburgh da 10 elementi. I punteggi range 0-21, i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Sleetà diurna auto-segnalata
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. La sonnolenza diurna viene valutata con la scala di sonnolenza Epworth a 8 articoli. I punteggi range 0-24, i punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Cronotipo auto-riferito
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Dieta ottimale (PN) contro non ottimale (CN), anche all'interno di test post-hoc di gruppo. Il questionario sul cronotipo di Monaco (MCTQ) valuta il cronotipo di un individuo (preferenza biologica del sonno-veglia) basato sul comportamento effettivo del sonno nei giorni lavorativi e nei giorni liberi. MCTQ determina il cronotipo in base al punto medio del sonno nei giorni liberi (MSF; HH: MM, formato 24 ore)), adeguato al debito del sonno (MSFSC; HH: mm, formato 24 ore su 24) e Jetlag social (SJL;
Modifica dal basale al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Analisi del DNA
Lasso di tempo: Basale
I cappotti Buffy verranno raccolti per analisi del DNA, solo pre-intervento, obiettivo esplorativo.
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Basale
Verranno anche registrati caratteristiche di base (età, sesso, etnia, stile di vita, stato socioeconomico, storia medica, uso dei farmaci, composizione familiare e storia di T2DM e stato menopausa), ai fini dello screening, della classificazione metabolica e della potenziale analisi post-hoc.
Basale
Cluster metabotipo
Lasso di tempo: Basale e cambiamento dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Il cluster di metabotipo (uno dei tre possibili gruppi per ciascun sesso) sarà valutato in tre punti temporali. Vale a dire, basale, a 6 mesi e a 12 mesi. Per determinare il metabotipo, diverse misure di esito derivate dall'OGTT e l'Antropometria saranno aggregate dall'algoritmo di classificazione descritto (vedere Descrizione dello studio).
Basale e cambiamento dal basale al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento dietetico.
Campioni di sangue capillare (CBS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo l'intervento dietetico di 12 mesi.
I campioni di sangue capillare (CBS) saranno ottenuti tramite fingerpick parallela al campione di sangue a digiuno venoso raccolto durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Questi campioni verranno analizzati per esplorare la fattibilità dello sviluppo di un algoritmo di classificazione semplificato per determinare il metabopipo, fornendo un approccio diagnostico potenzialmente più accessibile e meno invasivo. La CBS sarà ottenuta solo in un sottogruppo di partecipanti al Mumc+, nessuno sarà ottenuto dai partecipanti a Wur.
Baseline e dopo l'intervento dietetico di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Wageningen University and Research
Nestle Health Science
Health Holland
Beneo GmbH
TKI Agri & Food
BARILLA G. e R. Fratelli S.p.A., Parma, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir., Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL87817.068.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta pubblicato l'articolo corrispondente e/o il progetto, (parte di) i nostri metadati saranno accessibili per ulteriori ricerche e verifica. I ricercatori interessati possono inviare una richiesta di dati tramite una sinossi, ciò è necessario per prevenire un uso inappropriato dei dati. Un comitato designato composto dal leader del progetto e dal comitato direttivo deciderà sull'approvazione di future richieste (sinossi) per l'accesso ai dati. Come minimo, la sinossi deve dimostrare che lo scopo e il metodo di funzionamento previsti dal richiedente rispettano i termini di utilizzo dei dati di precinut (vedere anche i criteri di accesso), che devono ancora essere determinati dal comitato direttivo.

Ai partecipanti allo studio verrà fornito un numero di partecipanti, che può essere collegato solo ai dati personali tramite il modulo di consenso informato. I moduli di consenso informato sono memorizzati solo nei rispettivi siti di ricerca separatamente (Mumc+/Wur) e non saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Probabilmente, sulla base delle linee guida nell'accordo del consorzio, il comitato direttivo potrebbe concordare un periodo di embargo, che potrebbe ritardare l'accessibilità di (parte) dei dati. Uno dei motivi per l'accesso ai dati ritardato potrebbe essere l'applicazione per i diritti di PI e la commercializzazione delle conoscenze acquisite (da parte dei partner del consorzio).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Lo scopo dell'accesso ai dati è limitato a scopi scientifici e non può essere utilizzato per scopi commerciali;
  • Lo scopo della richiesta di dati deve essere di interesse pubblico. Le domande di ricerca sul richiedente dell'accesso ai dati devono essere correlate all'argomento di ricerca dello studio originale;
  • Il set di dati non deve essere collegato a un set di dati esterno (per motivi di privacy);
  • L'uso del set di dati non è infinito, ma solo per un periodo predeterminato, un intervallo di tempo richiesto per le analisi dei dati fino a un massimo di 3 mesi (e una volta per questa domanda specifica da questo richiedente);
  • È richiesta una piccola tassa per (ri) utilizzo dei dati. Questa commissione coprirà i costi aggiuntivi associati alla valutazione della richiesta e alla distribuzione dei dati;
  • Se lo scopo dell'accesso ai dati è la pubblicazione scientifica, gli accordi devono essere fatti in anticipo sulla coautorizzazione, l'accesso al manoscritto finale e la possibilità di interrompere la pubblicazione di dati fino a un periodo di 3 mesi se non è possibile raggiungere un accordo tra le parti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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