Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená strategie přesnosti výživy, která zabraňuje chronickým metabolickým onemocněním (PRECINUT)

15. ledna 2026 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Výživa je velmi důležitá pro udržení hladiny cukru v krvi vyváženou. Pokud je hladina cukru v krvi příliš vysoká, může to vést k onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění a diabetes 2. typu (T2DM). Proto úprava toho, co člověk jí, také nazývaný dieta nebo nutriční intervence, proto může pomoci těmto nemocem zabránit. Ne každý však na dietu reaguje. U asi 30% lidí dieta nefunguje, jak se doufal. To může být způsobeno různými důvody, jako je metabolismus člověka, genetická predispozice, složení jídla, které člověk jí nebo bakterie ve střevech. Roli hrají také každodenní věci, jako je spánek, stres a pohyb. Vyšetřovatelé použili počítačový model k klasifikaci lidí s nadváhou a obezitou do skupin na základě těchto faktorů. Vyšetřovatelé nazývají takový „metabolický fenotyp“ skupiny A nebo zkrátka „metabotyp“. Na základě metabotypu byla vyvinuta personalizovaná strava (personalizovaná nutriční intervence), která může lépe vyhovovat jedinečné situaci každého člověka.

Vyšetřovatelé předpokládali, že přesný zásah do výživy, přizpůsobený metabotypům identifikovaným bez dozorovaného shlukování (pomocí výše uvedeného počítačového modelu) předdefinovaných, přesných rysů souvisejících s kardiometabolickým zdravím-specificky-specifickým a-a-a-a-a-a-a-a-a-specifický abherence a zlepšuje a-a-a-a-a-a-a-a-specifický abherent a a zlepšuje a-a-a-a-a-agróz a zlepšuje asbrelant a a zlepšuje a-a-a-a-a-a-agróz a zvyšuje aspřenství a zlepšuje tkáň a zlepšuje a-a-a-a-a-a-specifická abherent a a zlepšuje tkáňový a asp. Intervence a duševní pohoda ve srovnání s pokyny pro stravování založené na populaci. Současný projekt přispěje k cíleným a účinným strategiím dietních strategií pro jednotlivce se zvýšeným rizikem T2DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Cílem naší studie je identifikovat jedinečné metabotypy mezi jednotlivci s nadváhou a obezitou a posoudit jejich reakci na 1letou přesnou dietní makronutrientní modulaci. Cílem je poskytnout důkaz konceptu, že tento přístup zlepšuje homeostázu glukózy, dodržování stravy a psychosociální pohodu ve srovnání s pokyny pro stravování založené na populaci.

Návrh studie:

Dvoucentrální dietní intervenční studie s dvojitě slepým, randomizovaným kontrolovaným paralelním návrhem, založeným na metabotypu účastníků a předpokládané optimální stravě. Metabotyp a intervenční rameno účastníků budou účastníkům a výzkumné pracovníky oslepeny. Metabotypy byly identifikovány hierarchickým shlukováním hlavních složek (HCPC) s použitím základních dat ze studie Maastricht (demografie účastníků, složení těla, metabolismu glukózy a inzulínu), kde byly v nezávislém souhrnu kříženy křížové validované. Na základě kombinace post-hoc analýz dietních intervenčních pokusů a literatury byla pro tyto metabotypy stanovena optimální složení dietního makronutrientu.

Populace studie:

Zahrnuto bude celkem 240 mužů a žen s nadváhou a obezitou (věk 40–75 let, BMI 25-40 kg/m2). Další podrobnosti o kritériích in- a vyloučení budou popsány v části „Způsobilost“. Po screeningu a měření základní linie pro každého způsobilého účastníka určí klasifikační algoritmus metabotypový klastr účastníků (jeden ze tří možných metabotypů pro každé pohlaví).

Zásah:

Po screeningu, měření základní linie a stanovení metabotypu budou účastníci náhodně přiřazeni pomocí minimalizace buď ke skupině přesné výživy (PN) nebo ke skupině kontroly (CN). Skupina PN obdrží pro svůj specifický metabotyp hypotetizovanou optimální stravu, zatímco kontrolní skupině bude náhodně přiřazena jedné ze stravy optimalizované pro jiný metabotyp stejného pohlaví. Všichni účastníci budou sledovat svou přidělenou stravu po dobu 12 měsíců, přičemž každá strava odpovídá nizozemským zdravým stravovacím pokynům. Účastníci obdrží pravidelné dietní konzultace a stravovací plány včetně variačních seznamů, které je během zásahu vedou s jejich příjmem stravy.

Parametry/koncové body hlavní studie:

Rozsáhlá charakterizace bude provedena před, během a po zásahu. Primárním výsledkem je citlivost na inzulín celého těla (index Matsuda) hodnoceno pomocí 7-bodového testu tolerance glukózy (OGTT). Sekundární výsledky zahrnují variabilitu glykemické, průměrné hladiny glukózy, profily lipidů nalačno, složení těla, krevní tlak, exprese genu a proteinu, mikrobiální složení a funkčnost, metabolomiku, fyzickou aktivitu, dodržování potravinových doporučení, (mentální) blahobyt a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6200MD
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wageningen, Holandsko, 6700AA
        • Nábor
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
        • Kontakt:
          • Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
          • Telefonní číslo: +31(0)31 74 85789
          • E-mail: lydia.afman@wur.nl
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s BMI ≥ 25 až <40 kg/m2
  • Klasifikace je možné pro jeden z vyšetřovacích metabolických fenotypů podle klasifikačního algoritmu.
  • Stabilita hmotnosti po dobu nejméně 3 měsíců (+/- 3 kg)

Kritéria pro vyloučení:

Nemoci

  • (Pre-) diagnóza diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu (tj. FPG ≥ 7,0 mmol/l) a HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Nefunkční renální nebo jaterní nefunkční (předdiagnostika nebo stanovená na základě hodnot ALAT a kreatininu)
  • Gastrointestinální onemocnění nebo chirurgie břicha (povoleno tj.:

Apendektomie, cholecystektomie)

  • Alergie na potraviny, nesnášenlivosti (včetně intolerance lepek/laktózy) a/nebo poruchy příjmu potravy zasahující do studie
  • Kardiovaskulární onemocnění (např. Srdeční selhání) nebo rakovina (např. Neinvazivní rakovina kůže povolena)
  • Vysoký systolický krevní tlak (neošetřený> 160/100 mmHg, regulovaný léčivem> 140/90 mmHg)
  • Onemocnění ovlivňující metabolismus glukózy a/nebo lipidů (např. Pheochromocytom, Cushingův syndrom, akromegalie)
  • Nemoci s očekáváním života kratší než 5 let
  • Hlavní duševní poruchy
  • Onemocnění léčiva léčených štítnou žlázou (dobře nahrazená hypotyreóza je povolena začlenění)
  • Jiné fyzické/duševní podmínky, které mohou narušit výsledky studie

Léky

  • Léky, o nichž je známo, že narušují výsledky studie (např. Agonisty PPAR-a nebo PPAR-y (fibrates), sulfonylmočoviny, biguanidy, a-glukosidázové úpravy, thiazolidinedy, repaglinid, nateglinid, inzulín a chronické použití NSAID))
  • Použití určitých antikoagulantů jiných než kyseliny acetylsalicylové
  • Použití antidepresiv (stabilní použití ≥ 3 měsíce před a během studie povoleno)
  • Použití statinů (stabilní použití ≥ 3 měsíce před a během studie povoleno)
  • Chronická léčba kortikosteroidů (> 7 po sobě jdoucích dnů léčby)
  • Použití antibiotik do 3 měsíců před studiem

Životní styl

  • Účast na pravidelných sportovních aktivitách (mírné až odolné fyzické cvičení> 4 hodiny týdně)
  • Mít omezený dietní vzorec zasahující do studijní diety (např. Vegetariánské, veganské, Atkinsovy diety a/nebo jiné speciální diety)
  • Plány na ztrátu nebo získání více než 5% tělesné hmotnosti
  • Zneužívání alkoholu (konzumace alkoholu> 14 jednotek/týden) a/nebo drogy (včetně konopí)
  • Není ochoten omezit konzumaci alkoholu na 7 nápojů týdně
  • Pravidelné kouření (včetně používání e-cigaret a vapes)
  • Použití silných vitamínů nebo jiných doplňků stravy (např. Pre- nebo probiotika), které se očekává, že bude narušit výsledky studie

Ostatní

  • Klasifikace metabotypů není možná
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Neschopnost dodržovat studijní stravu
  • Darování krve za poslední 3 měsíce
  • Účast na možná zasahovacích studiích během posledních 3 měsíců
  • Neschopnost porozumět informacím o studii a/nebo komunikovat se zaměstnanci
  • Neochota být randomizovaná nebo podepsat informovaný souhlas
  • Neochota ukládat data po dobu 15 let
  • Považováno za nevhodné pro účast v soudním řízení z jakéhokoli důvodu, jak je posuzován výzkumným lékařem nebo hlavním vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Precision Nutrition Group (PN)
Celková doba trvání 12 měsíců budou účastníci skupiny Precision Nutrition (PN) následovat dietu přizpůsobenou jejich metabotypu, který je pro ně předpokládán jako optimální.
Jiný: Optimální strava specifická pro metabotyp
Po screeningu, měření základní linie a stanovení metabotypu budou účastníci náhodně přiřazeni pomocí minimalizace buď ke skupině přesné výživy (PN) nebo ke skupině kontroly (CN). Skupina PN obdrží dietu předpokládanou, že je optimální pro svůj specifický metabotyp. Všichni účastníci budou dodržovat přidělenou stravu po dobu 12 měsíců. Každá strava specifická pro metabotyp bude v souladu s nizozemskými zdravými stravovacími pokyny, přičemž se bude měnit ve složení a kvalitě makronutrientu.
Experimentální: Kontrolní skupina (CN)
Celkové trvání 12 měsíců bude účastníkům kontrolní skupiny (CN) náhodně přiřazeno jedné ze stravy optimalizované pro jiný metabotyp stejného pohlaví, který je pro ně předpokládán jako suboptimální.
Jiný: Sub-optimální strava
Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny (CN) bude náhodně přiřazena jedna ze dvou stravy optimalizovaných pro jiný metabotyp stejného pohlaví. Přiřazená strava skupiny CN bude mít vždy obsah a kvalitu makronutrientu, který se liší od jejich hypotézované optimální stravy. Všechny stravy budou v souladu s nizozemskými zdravými stravovacími pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index Matsuda
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek 12měsíční diety zaměřené na metabotyp (PN) versus necílená strava (CN) na citlivost na inzulín celého těla (index Matsuda; marker celého těla půstu a citlivosti na insulinu). To bude zahrnovat ve skupině post-hoc testování. Primární výsledný opatření bude hodnoceno pomocí 7-bodového testu tolerance perorální glukózy (OGTT) a vypočítáno následovně: [10 000/druhá odmocnina [nalačno plazmatické glukózy (Mg/dl) × inzulín nalačno (mu/l)] × [průměrná glukóza (Mg/dl) x střední (MU/L)]]].
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance glukózy
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Stanoveno 2hodinovými hodnotami glukózy v plazmě (MMOL/L) během perorálního testu tolerance glukózy (OGTT).
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Dispoziční index (DI)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Dispoziční index je kompozitní markerem první fázové sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín během dvouhodinového 7-bodového testu orální glukózy (OGTT). Index dispozice bude vypočítán následovně: [Index citlivosti na inzulín (ISI) * (AUC30 min inzulín/AUC30 min glukóza)], kde AUC30 min je oblast pod křivkou mezi 0 a 30 minutami ogtt pro inzulín (pmol/l) a glukóza (mmol/l), respektive a isI je: [10 000 ° S druhá kočka z plivaru (10 000 ° (mmol/l) x inzulín nalačno (pmol/l)) x (průměrná glukóza (mmol/l) x střední inzulín (pmol/l))]. Vyšší hodnoty představují vyšší citlivost na inzulín.
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Homa-ir
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. HOMA-IR je míra půstu pro inzulínovou rezistenci, kterou lze vypočítat takto: homa-ir = (plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) * inzulín nalačno (mu/l))/22,5. Vyšší hodnoty představují vyšší stupeň inzulínové rezistence. Stanoveno v plazmě během dvouhodinového testu tolerance glukózy 7-bodů (OGTT).
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Citlivost na svalový inzulín (MISI)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Stanoveno během 2hodinového 7-bodového testu orální glukózy (OGTT). Index citlivosti na svalový inzulín (MISI) bude vypočítán takto: MISI (mmol/l/min/pmol/l) = (dg/dt)/průměrná koncentrace plazmatického inzulínu (PMOL/L) během OGTT. Zde je DG/DT rychlostí rozpadu plazmatické koncentrace glukózy (MMOL/L) během OGTT, vypočteno jako sklon nejmenšího čtvercového přizpůsobení poklesu koncentrace glukózy v plazmě z vrcholu na nadir. Vyšší hodnoty představují vyšší citlivost na svalový inzulín.
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Jaterní inzulínová rezistence (Hiri)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Stanoveno během 2hodinového 7-bodového testu orální glukózy (OGTT). Index rezistence na rezistenci na jaterní inzulín (HIRI) se vypočítá pomocí druhé odmocniny produktu oblasti pod křivkami (AUC) pro plazmatickou glukózu a inzulín během prvních 30 minut OGTT-tj. Druhá odmocnina (glukóza0-30 [AUC v MMOL/L · H]. Vyšší hodnoty HIRI představují nižší citlivost na jaterní inzulín.
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Citlivost inzulínu tukové tkáně (Atiri)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Index rezistence na inzulínovou inzulínu tukové tkáně (ATIRI) je indikátorem stupně inzulínové rezistence v tukové tkáni. Stanoveno během 2hodinového 7-bodového testu orální glukózy (OGTT), s použitím koncentrací plazmatického inzulínu nalačno a volných mastných kyselin (FFA). Atiri se počítá jako: fast FFA (mmol/l) * inzulín nalačno (pmol/l. Vyšší hodnoty Atiri představují nižší citlivost na inzulín tkáně tukové tkáně.
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Inzulinogenní index (IGI)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Stanoveno během 2hodinového 7-bodového testu orální glukózy (OGTT). Inzulinogenní index (IGI) je opatření používané k posouzení včasné inzulínové odezvy slinivky slinivky na glukózovou zátěž. IGI se vypočítá jako: plazmatický inzulín 0 - 30 [AUC v pmol/l x min]/glukóze 0 - 30 [AUC v MMOL/L X min]. Vyšší hodnoty IGI představují vyšší poměrnou sekreci inzulínu v reakci na inzulín, což svědčí o proporcionální zvýšené sekreci pankreatu inzulínu.
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Homa-p
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Stanoveno během dvouhodinového 7-bodového testu perorální glukózy (OGTT), založený na hladině glukózy glukózy nalačno a inzulínu nalačno. Hodnocení homeostatického modelu funkce beta-buněk (HOMA-P) je matematický model používaný k odhadu funkce pankreatických beta-buněk, které jsou zodpovědné za produkci inzulínu. HOMA -P se počítá jako: 20 x (inzulín nalačno (mu/l)/(glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5). Normální hodnoty jsou ~ 100, vyšší hodnoty svědčí o zvýšené aktivitě beta-buněk, zatímco nižší hodnoty svědčí o snížené aktivitě beta-buněk.
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Cirkulující hormony, jako je inzulín
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Cirkulační hormony, jako je inzulín, jsou stanoveny v plazmě během 2hodinového 7-bodového testu perorální glukózy (OGTT).
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Složení těla
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Složení těla, jako je poměr hmotnosti tuku Android/gynoidní tuk (bez jednotky), bude stanoveno pomocí skenování absorpce s duální energií rentgenovou absorpci (DXA).
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Obvod pasu
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Obvod pasu v centimetrech.
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Obvod kyčle
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Obvod kyčle v centimetrech.
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Poměr pasu k hip (WHR)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Obvod pasu v centimetrech, děleno obvodem kyčle v centimetrech, vyjádřený jako poměr bez jednotek.
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Exprese genů podkožní tukové tkáně
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Pro analýzu genové exprese se budou odebírat subkutánní biopsie tukové tkáně. Biopsie budou získány pouze v podskupině účastníků MumC+, žádný nebude získán od účastníků WUR.
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Exprese proteinu subkutánní tukové tkáně
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Pro analýzu exprese proteinu budou odebrány subkutánní biopsie tukové tkáně. Biopsie budou získány pouze v podskupině účastníků MumC+, žádný nebude získán od účastníků WUR.
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Krevní tlak
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Systolický a diastolický krevní tlak v MMHG.
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Průměrné koncentrace glukózy 24 hodin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Po 14denní období na začátku a na konci intervence bude průměrná 24hodinová hladina glukózy monitorována u všech účastníků pomocí glukózového senzoru (freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot).
Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Přírůstková oblast glukózy pod křivkou (IAUC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Po 14denní období na začátku a na konci intervence budou u všech účastníků monitorovány 24hodinové hladiny glukózy s glukózovým senzorem (freestyle libre 2, výzkum CGM, opat). Čistá přírůstková oblast pod křivkou (IAUC) se vypočítá podle lichoběžního pravidla pomocí hodnoty glukózy nalačno jako základní linie. IAUC poskytuje souhrnné měřítko čistého zvýšení hladin glukózy nad hladinou půstu během 24hodinové doby.
Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Frekvence hypo- a hyperglykémie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Po 14denní období na začátku a na konci intervence budou u všech účastníků monitorovány 24hodinové hladiny glukózy s glukózovým senzorem (freestyle libre 2, výzkum CGM, opat). Frekvence hypo- a hyperglykémie bude monitorována a definována jako výskyt hladiny glukózy ≥ 10,0 mmol/l pro hyperglykémii, zatímco hypoglykémie bude definována jako koncentrace glukózy ≤ 3,9 mmol/l.
Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Průměrná amplituda exkurzí glukózy (mág)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.

Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Po 14 dnech na začátku a na konci intervence budou u všech účastníků monitorovány 24hodinové hladiny glukózy se senzorem glukózy (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Průměrná amplituda exkurzí glukózy (MAGE) se vypočítá jako průměr významných fluktuací glukózy (exkurze) nad nebo pod průměrnou hladinou glukózy. Mage kvantifikuje glykemickou variabilitu a je exprimován v mmol/l.
Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Čas v dosahu (TIR)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.

Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Po 14 dnech na začátku a na konci intervence budou u všech účastníků monitorovány 24hodinové hladiny glukózy se senzorem glukózy (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Čas v rozsahu (TIR) ​​bude definován jako procento času stráveného v cílovém rozsahu glukózy 3,9-10.0 mmol/l. Čas strávený pod 3,9 mmol/l (čas pod rozsahem, TBR) a nad 10,0 mmol/l (čas nad rozsahem, dehet) se také vypočítá jako sekundární metriky.
Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Variační koeficient (CV%)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.

Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Po 14 dnech na začátku a na konci intervence budou u všech účastníků monitorovány 24hodinové hladiny glukózy se senzorem glukózy (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Variační koeficient (CV%) se vypočítá jako standardní odchylka glukózy dělená střední hladinou glukózy, vynásobená 100. CV% vyjadřuje variabilitu glukózy jako procento a odráží celkovou glykemickou stabilitu, přičemž CV%> 36% se považuje za svědku o vysoké variabilitě.
Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Standardní odchylka (SD) hladin glukózy
Časové okno: Časový rámec: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietním zásahu.

Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Po 14 dnech na začátku a na konci intervence budou u všech účastníků monitorovány 24hodinové hladiny glukózy se senzorem glukózy (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Standardní odchylka (SD) hladin glukózy se vypočítá jako měřítko glykemické variability kolem střední koncentrace glukózy. Vyšší SD označuje větší fluktuace a variabilitu glukózy po celou dobu monitorování.
Časový rámec: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietním zásahu.
Trvání hypo- a hyperglykémie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Po 14denní období na začátku a na konci intervence budou u všech účastníků monitorovány 24hodinové hladiny glukózy s glukózovým senzorem (freestyle libre 2, výzkum CGM, opat). Doba hypo- a hyperglykémie bude monitorována a definována jako čas strávený hladinou glukózy ≥ 10,0 mmol/l pro hyperglykémii, zatímco hypoglykémie bude definována jako koncentrace glukózy ≤ 3,9 mmol/l.
Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Budou shromažďovány fekální vzorky, které mají být použity pro analýzu složení mikrobioty.
Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Cirkulující SCFA
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Cirkulující mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) jsou stanoveny v plazmě během dvouhodinového 7-bodového testu perorální glukózy (OGTT).
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Cílená metabolomika plazmy
Časové okno: Základní linie
Na základní linii bude během testu perorální glukózy (OGTT) odebrán vzorek krve nalačno pro stanovení metabolomického profilu metabotypů (Nightingale).
Základní linie
Cirkulující lipidy, jako je FFA
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Cirkulující lipidy, jako jsou volné mastné kyseliny (FFA), jsou stanoveny v séru během 2hodinové 7-bodové test perorální glukózy (OGTT).
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Cirkulující zánětlivé markery, jako je CRP
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Cirkulující zánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein (CRP), jsou stanoveny v plazmě během dvouhodinového 7-bodového testu orální glukózy (OGTT).
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Cirkulující HbA1c
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Cirkulační hemoglobin A1C (HbA1C) je stanoven v plazmě během 2hodinového 7-bodového testu perorální glukózy (OGTT).
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Vzory fyzické aktivity budou monitorovány nepřetržitě pomocí zařízení ActivPal během 14denního období na začátku a na konci intervence.
Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Self-hlášená soběstačnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Sebeúčinnost s ohledem na zdravotní chování se měří podle 13-bodového PAM-13 (dotazník měření aktivace pacienta). Skóre se pohybuje od 0-100, vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost.
Změna z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Self-uváděné kontextově citlivé pozitivní zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 1. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Pozitivní zdraví je měřeno dotazníkem pozitivního zdraví citlivého na 23 položek (CPHQ), což je nově vyvinutý dotazník stále ve fázi validace. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje větší pozitivní zdraví.
Změna z výchozí hodnoty v 1. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Nálada nahlášená samostatně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Potenciální pozitivní dopady na náladu zásahem se měří pomocí 20-bodového Panas, což má za následek pozitivní skóre nálady (10-50; vyšší skóre představující vyšší úrovně pozitivní nálady) a negativní skóre nálady (10-50; nižší skóre představující nižší úrovně negativní nálady).
Změna z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Konzistence stolice s vlastním hlášením
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 1. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Konzistence stolice se měří pomocí grafu Bristol Stool (BSC). Skóre se pohybuje od 1-7, kde 1-2 označuje zácpu, 3-4 normální stolice a 5-7 průjem.
Změna z výchozí hodnoty v 1. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Únava, která byla hlášena
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Fyzická a duševní únava se hodnotí pomocí 14-bodové měřítka únavy. Skóre rozmezí 0-42, kde vyšší skóre naznačuje zvyšování závažnosti únavy.
Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Kvalita života související se zdravím nahlášená
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 1. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Kvalita života související se zdravím se měří pomocí 6-bodového EQ5-D je krátký bodovací nástroj pro mobilitu, péči o sebe, denní činnosti, bolest/nepohodlí a strach/deprese, doplňující CPHQ. Skóre se skládá ze zdravotního indexu (v rozmezí od -0,59 do 1,00, přičemž 1 je dokonalé zdraví) založený na výše uvedených pěti rozměrech a vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100 k posouzení zdraví.
Změna z výchozí hodnoty v 1. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Pozitivní zdraví hlášené samostatně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 1. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Pozitivní zdraví je měřeno 17-bodovým IPH-17, což je zkrácený pozitivní zdravotní dotazník, který se doplňuje CPHQ. Skóre se pohybuje od 17-85, vyšší skóre naznačují více obav z vlastního zdraví.
Změna z výchozí hodnoty v 1. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Dodržování doporučení stravy
Časové okno: 12 měsíců, nepřetržitě během studie
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Během dvanáctiměsíčního intervenčního období bude před každou plánovanou návštěvou 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců posouzeno dodržování potravy. Stručně řečeno, zhruba dva týdny před každou návštěvou, účastníci obdrží výzvu k zaznamenání svého příjmu potravy ve dvou týdenních dnech a jeden víkendový den prostřednictvím aplikace TRAQQ. Tyto dny nahrávání budou automatizované, neohlášené a nekonkurenční.
12 měsíců, nepřetržitě během studie
Samostatně hlášené duševní zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Duševní pohoda se hodnotí pomocí Rand-36. Skóre od 0 do 100, vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví.
Změna z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Vnímaný vnímaný stres
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Vnímaný stres se měří pomocí 10-bodové vnímané stresové stupnice (PSS10). Skóre se pohybuje od 0-40, vyšší skóre představuje vyšší úrovně vnímaného stresu.
Změna z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Gastrointestinální zdraví hlášené samostatně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 1. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Gastrointestinální symptomy jsou hodnoceny 15-bodovou stupnicí gastrointestinálních symptomů (GSR). Skóre se pohybuje od 15-105, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější nepohodlí.
Změna z výchozí hodnoty v 1. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Kvalita spánku s vlastním hlášením
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Kvalita spánku je hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu 10 položek. Rozsah skóre 0-21, vyšší skóre naznačují horší kvalitu spánku.
Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Samostatně hlášená denní ospalost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Denní ospalost je hodnocena pomocí 8-položky Epworth Sleepiness Scale. Skóre rozmezí 0-24, vyšší skóre naznačují větší denní ospalost.
Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Chronotyp nahlášený samostatně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Optimální (PN) versus sub-optimální (CN) strava, včetně ve skupinovém post-hoc testování. Dotazník mnichovské chronotypy (MCTQ) hodnotí chronotyp jednotlivce (Biologická preference spánku-bít) na základě skutečného chování spánku v pracovních dnech a volných dnech. MCTQ určuje chronotyp založený na středu spánku ve volných dnech (MSF; HH: MM, 24hodinový formát)), upravený pro spánkový dluh (MSFSC; HH: MM, 24hodinový formát) a sociální Jetlag (SJL; HH: MM, 24hodinový formát), kde později MSFSC odráží cirvadians.
Změna z výchozí hodnoty ve 12. měsíci po dietní intervenci.
Analýza DNA
Časové okno: Základní linie
Buffy Coats budou shromažďovány pro analýzu DNA, pouze před zásahem, průzkumný cíl.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Zaznamená se také zaznamenány základní charakteristiky (věk, pohlaví, etnicita, životní styl, socioekonomický stav, anamnéza, užívání léků, složení rodiny a historie T2DM a menopauzální stav) za účelem screeningu, metabolické klasifikace a potenciální post-hoc analýzy.
Základní linie
Cluster metabotypu
Časové okno: Základní linie a změna z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Shluk metabotypu (jedna ze tří možných skupin pro každý pohlaví) bude hodnocen ve třech časových bodech. Jmenovitě základní, po 6 měsících a po 12 měsících. Pro stanovení metabotypu bude několik výsledků odvozených z OGTT a antropometrie agregováno popsaným klasifikačním algoritmem (viz popis studie).
Základní linie a změna z výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci po dietním zásahu.
Vzorky kapilární krve (CBS)
Časové okno: Základní a po 12měsíční dietní intervenci.
Vzorky kapilární krve (CBS) budou získány pomocí prstu paralelně se vzorkem žilní krve odebraného během testu orální glukózy (OGTT). Tyto vzorky budou analyzovány, aby se prozkoumala proveditelnost vývoje zjednodušeného klasifikačního algoritmu pro stanovení metabotypu, což poskytuje potenciálně dostupnější a méně invazivnější diagnostický přístup. CBS bude získána pouze v podskupině účastníků MumC+, žádný nebude získán od účastníků na WUR.
Základní a po 12měsíční dietní intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Wageningen University and Research
Nestle Health Science
Health Holland
Beneo GmbH
TKI Agri & Food
BARILLA G. e R. Fratelli S.p.A., Parma, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir., Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL87817.068.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile je odpovídající článek zveřejněn a/nebo je projekt dokončen, budou naše metadata přístupná pro další výzkum a ověření. Zainteresovaní vědci mohou pomocí synopse podat žádost o údaje, je to nezbytné k zabránění nevhodného použití dat. Určený výbor složený z vedoucího projektu a řídícího výboru rozhodne o schválení budoucích žádostí (synopse) o přístup k datům. Synopse musí přinejmenším prokázat, že zamýšlený účel a metoda provozu žadatele v souladu s předsudkovými datovými podmínkami použití (viz také kritéria přístupu), které musí být ještě stanoveny řídícím výborem.

Účastníkům studie bude poskytnuto číslo účastníka, které může být připojeno pouze k osobním údajům prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu. Formuláře informovaného souhlasu jsou uloženy pouze na příslušných výzkumných stránkách samostatně (MumC+/WUR) a nebudou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Na základě pokynů v dohodě o konsorciu by se řídicí výbor mohl dohodnout na embargu, což by mohlo zpozdit dostupnost (část) údajů. Jedním z důvodů zpožděného přístupu k datům může být aplikace pro práva IP a marketing získaných znalostí (partnery konsorcia).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Účel přístupu k datům je omezen na vědecké účely a nelze být použit pro komerční účely;
  • Účel žádosti o údaje musí být veřejný zájem. Výzkumné otázky žadatele o přístup k datům musí souviset s tématem výzkumu původní studie;
  • Datový soubor nesmí být propojen s externím datovým souborem (z důvodů ochrany osobních údajů);
  • Použití datového souboru není nekonečné, ale pouze po předem stanoveném období, časový interval potřebný pro analýzy dat až do maximálně 3 měsíců (a jednou pro tuto konkrétní otázku tohoto žadatele);
  • Požaduje se malý poplatek pro (znovu) použití dat. Tento poplatek se bude vztahovat na dodatečné náklady spojené s posouzením žádosti a distribuce dat;
  • Pokud je účelem přístupu k datům vědecká zveřejnění, musí být uzavřeny dohody ohledně spoluautorství, přístup k konečnému rukopisu a možnosti zastavení zveřejnění údajů až do období 3 měsíců, pokud mezi stranami není dosaženo žádné dohody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit