만성 대사 질환을 예방하기위한 표적 정밀 영양 전략 (PRECINUT)
2026년 1월 15일 업데이트: Maastricht University Medical Center
영양은 혈당 수치의 균형을 유지하는 데 매우 중요합니다. 혈당 수치가 너무 높으면 심혈관 질환 및 제 2 형 당뇨병 (T2DM)과 같은 질병으로 이어질 수 있습니다. 따라서식이 요법이나 영양 개입이라고도하는 음식을 조정하면 이러한 질병을 예방할 수 있습니다. 그러나 모든 사람이 다이어트와 같은 반응을 보이지는 않습니다. 사람의 약 30%에서식이 요법은 기대했던대로 작동하지 않습니다. 이것은 사람의 신진 대사, 유전 적 소인, 먹는 음식의 구성 또는 내장의 박테리아와 같은 여러 가지 이유 때문일 수 있습니다. 수면, 스트레스 및 운동과 같은 일상적인 것들도 역할을합니다. 연구자들은 컴퓨터 모델을 사용하여 과체중과 비만을 가진 사람들을 이러한 요인에 따라 그룹으로 분류했습니다. 연구자들은 그러한 그룹을 '대사 표현형'또는 짧은 '대사 형태'라고 부릅니다. 대사 형을 바탕으로 각 사람의 독특한 상황에 더 잘 맞을 수있는 개인화 된식이 (개인화 된 영양 개입)가 개발되었습니다.
연구자들은 심장 대사 건강에 관련된 사전 정의 된 정확한 기능의 미리 정의 된 컴퓨터 모델을 통해 식별 된 대사성에 맞게 조정 된 정밀 영양 개입이 심장 대사 건강에 관련하여 조직-특이 적 글루코스 및 지질 대사성을 향상시키고, 혈액 성분을 향상시키고, 개선 된 상세한 대사성을 향상 시킨다는 가설을 세분화한다. 인구 기반식이 가이드 라인과 비교하여 중재 및 정신 건강을 준수합니다. 본 프로젝트는 T2DM의 위험이 증가하는 개인을위한 목표적이고 효율적인 정밀 기반식이 전략에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
우리의 연구는 과체중 및 비만이있는 개인들 사이에서 독특한 대사 형을 식별하고 1 년 정밀식이 다량 영양소 조절에 대한 그들의 반응을 평가하는 것을 목표로합니다. 목표는이 접근법이 인구 기반식이 지침에 비해 포도당 항상성,식이 부착 및 심리 사회적 복지를 향상 시킨다는 개념 증명을 제공하는 것입니다.
학습 설계 :
참가자의 대사 및 가정 된 최적 다이어트를 기반으로 이중 맹검 무작위 제어 병렬 설계를 갖춘 2- 센터식이 중재 연구. 참가자의 대사 및 중재 팔은 참가자와 연구원에게 눈을 멀게 할 것입니다. 대사 형은 Maastricht 연구 (참가자 인구 통계, 신체 조성, 포도당 및 인슐린 대사)의 기준 데이터를 사용하여 주요 성분 (HCPC)의 계층 적 클러스터링을 통해 확인되었다. 식이 중재 시험 및 문헌의 사후 분석의 조합에 기초하여, 최적의식이 다량 영양소 조성물은 이들 대사 형에 대해 결정되었다.
연구 인구 :
과체중 및 비만을 가진 총 240 명의 남성과 여성 (40-75 세, BMI 25-40 kg/m2)이 포함됩니다. 내 및 제외 기준에 대한 자세한 내용은``적합성 ''에 대해 설명합니다. 스크리닝 및 기준선 측정 후, 각 적격 참가자에 대해 분류 알고리즘은 참가자의 대사 클러스터 (각 성별에 대한 3 가지 가능한 대사 형 중 하나)를 결정합니다.
간섭:
스크리닝, 기준선 측정 및 대사 형의 결정 후, 참가자는 최소화를 사용하여 정밀 영양 (PN) 그룹 또는 대조군 (CN) 그룹에 무작위로 할당됩니다. PN 그룹은 특정 대사에 대해 가정 된 최적의 다이어트를받는 반면, 대조군은 동성의 다른 대사 용으로 최적화 된 다이어트 중 하나를 무작위로 할당하게됩니다. 모든 참가자는 12 개월 동안 할당 된 식단을 따라갈 것이며, 각 다이어트는 네덜란드 건강식식이 가이드 라인에 부합합니다. 참가자는 정기적 인식이 상담을 받고 개입 중에식이 섭취를 안내하기위한 변형 목록을 포함한 식사 계획을 받게됩니다.
주요 연구 매개 변수/엔드 포인트 :
중재 전, 도중 및 후에 광범위한 특성화가 이루어집니다. 1 차 결과 측정은 7 점 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT)를 통해 평가 된 전신 인슐린 감도 (Matsuda Index)입니다. 이차 결과에는 혈당 가변성, 평균 포도당 수준, 공복 지질 프로파일, 체성분, 혈압, 유전자 및 단백질 조직, 미생물 조성 및 기능, 대사, 신체 활동,식이 권장 사항, (정신) 복지 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir.
- 전화번호: +31433881503
- 이메일: e.blaak@maastrichtuniversity.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Art Muijsenberg, MSc
- 전화번호: +31433882862
- 이메일: art.muijsenberg@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6200MD
- 모병
- Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
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연락하다:
- Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir.
- 전화번호: +31433881503
- 이메일: e.blaak@maastrichtuniversity.nl
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연락하다:
- Art Muijsenberg, MSc
- 전화번호: +31433882862
- 이메일: art.muijsenberg@maastrichtuniversity.nl
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Wageningen, 네덜란드, 6700AA
- 모병
- Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
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연락하다:
- Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
- 전화번호: +31(0)31 74 85789
- 이메일: lydia.afman@wur.nl
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연락하다:
- Milena Banic, PhD
- 전화번호: +31618713321
- 이메일: milena.banic@wur.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- BMI ≥25 ~ <40 kg/m2의 남성과 여성
- 분류 알고리즘에 따른 조사 대사 표현형 중 하나에 대한 분류.
- 3 개월 이상의 체중 안정성 (+/- 3 kg)
제외 기준 :
질병
- (사전) 1 형 또는 제 2 형 당뇨병 진단 (즉, FPG ≥ 7,0 mmol/L) 및 HBA1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
- 신장 또는 간 오작동 (ALAT 및 크레아티닌 값에 기초하여 사전 진단 또는 결정)
- 위장병 또는 복부 수술 (허용 : 즉 :
충수 절제술, 담낭 절제술)
- 음식 알레르기, 불내증 (글루텐/유당 불내증 포함) 및/또는 연구를 방해하는 섭식 장애
- 심혈관 질환 (예 : 심부전) 또는 암 (예 : 비 침습성 피부암 허용)
- 높은 수축기 혈압 (처리되지 않은> 160/100 mmhg, 약물 조절> 140/90 mmhg)
- 포도당 및/또는 지질 대사에 영향을 미치는 질병 (예 : Pheochromocytoma, Cushing 's Syndrome, Acromegaly)
- 기대 수명이 5 년보다 짧은 질병
- 주요 정신 장애
- 약물 치료 갑상선 질환 (잘 대체 된 갑상선 기능 항진증이 포함될 수 있습니다)
- 연구 결과를 방해 할 수있는 기타 신체적/정신적 조건
약물
- 연구 결과 (예를 들어, PPAR-α 또는 PPAR-γ 작용제 (섬유), 설포 닐루아아아 인, Biguanides, α-Glucosidaseinhibitors, thiazolidinediones, Repaglinide, Nateglinide, Insulin 및 Nsaids의 만성 사용)를 방해하는 것으로 알려진 약물.
- 아세틸 살리실산 이외의 특정 항응고제의 사용
- 항우울제 사용 (연구 중 및 연구 중에 안정적인 사용 ≥ 3 개월 및 허용)
- 스타틴 사용 (연구 중 및 연구 중에 안정적인 사용 ≥ 3 개월 및 허용)
- 만성 코르티코 스테로이드 치료 (> 7 연속 치료 일)
- 연구 전 3 개월 이내에 항생제 사용
라이프 스타일
- 정기적 인 스포츠 활동 참여 (중등도에서 활발한 신체 운동> 주당 4 시간)
- 연구 다이어트를 방해하는 제한된식이 패턴 (예 : 채식, 비건 채식, 앳킨스 다이어트 및/또는 기타 특수 다이어트)
- 체중을 5% 이상 잃거나 얻을 계획
- 알코올 남용 (알코올 소비> 14 단위/주) 및/또는 약물 (대마초 포함)
- 알코올 소비를 일주일에 7 음료로 제한하지 않습니다.
- 정기 흡연 (전자 담배 및 vapes 사용 포함)
- 강한 비타민 또는 기타식이 보조제 (예 : 또는 프로바이오틱스) 사용 연구 결과를 방해 할 것으로 예상됩니다.
다른
- 대사원 분류는 불가능합니다
- 임신 또는 수유 여성 또는 임신을 계획하는 여성
- 학습 다이어트를 준수 할 수 없습니다
- 지난 3 개월 이내에 헌혈
- 지난 3 개월 이내에 방해하는 연구 참여
- 학습 정보를 이해하거나 직원과 의사 소통 할 수 없습니다
- 무작위 배정되거나 사전 서명 동의를 원하지 않습니다
- 15 년 동안 데이터를 저장하려는 의지
- 연구 의사 또는 교장 수사관이 판단 한 바와 같이, 어떤 이유로 든 재판 참여에 부적합한 것으로 간주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정밀 영양 그룹 (PN)
총 12 개월 동안 Precision Nutrition (PN) 그룹의 참가자는 대사 형에 맞는식이 요법을 따릅니다.
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스크리닝, 기준선 측정 및 대사 형의 결정 후, 참가자는 최소화를 사용하여 정밀 영양 (PN) 그룹 또는 대조군 (CN) 그룹에 무작위로 할당됩니다.
PN 그룹은 특정 대사 유형에 최적으로 가정 된식이 가설을 받게됩니다.
모든 참가자는 12 개월 동안 배정 된 식단을 준수합니다.
각 대사 형-특이 적식이는 네덜란드 건강한식이 가이드 라인과 일치하면서 다량 영양소 조성 및 품질이 다양합니다.
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실험적: 제어 그룹 (CN)
총 12 개월 동안, 대조군 (CN)의 참가자에게는 동성의 다른 대사 형 대상에 대해 최적화 된식이 중 하나를 무작위로 할당되며, 이는 차선책으로 가정됩니다.
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대조군 (CN)에 무작위 배정 된 참가자는 동성의 다른 대사 형에 대해 최적화 된 두 다이어트 중 하나가 무작위로 배정됩니다.
할당 된 CN 그룹 다이어트는 항상 가설의 최적식이 요법과 다른 다량 영양소 함량과 품질을 갖습니다.
모든 다이어트는 네덜란드 건강한식이 가이드 라인과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Matsuda 지수
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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이 연구의 주요 목표는 12 개월간의 대사-표적식식이 (PN) 대 전신 인슐린 감도 (Matsuda Index; 전신 금식 및 식후 인슐린 감수성의 마커)에 대한 12 개월간의 대사-표적식식이 (PN)의 효과를 평가하는 것입니다.
여기에는 그룹 사후 테스트 내에 포함됩니다.
1 차 결과 측정은 7 점 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT)를 통해 평가되고 다음과 같이 계산 될 것입니다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 내성
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
구강 포도당 내성 테스트 (OGTT) 동안 2 시간 혈장 포도당 값 (MMOL/L)에 의해 결정됩니다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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처분 지수 (DI)
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
배치 지수는 2 시간 7 포인트 경구 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 제 1 상 인슐린 분비 및 인슐린 감도의 복합 마커입니다.
처분 지수는 다음과 같이 계산 될 것이다 : [ISI) * (AUC30 min min 인슐린/AUC30 분 포도당)], 여기서 AUC30 분은 인슐린 (PMOL/L) 및 포도당 (MMOL/L)에 대한 OGTT의 0 ~ 30 분 사이의 곡선 아래의 영역이다. (MMOL/L) X 공복 인슐린 (PMOL/L)) X (평균 포도당 (MMOL/L) X 평균 인슐린 (PMOL/L))].
높은 값은 더 높은 인슐린 감도를 나타냅니다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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Homa-ir
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
HOMA-IR은 인슐린 저항성에 대한 공복 척도이며, 다음과 같이 계산할 수 있습니다. HOMA-IR = (금식 혈장 포도당 (MMOL/L) * 공복 인슐린 (MU/L))/22.5.
더 높은 값은 더 높은 정도의 인슐린 저항성을 나타냅니다.
2 시간, 7 점 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT) 동안 혈장에서 결정.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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근육 인슐린 감도 (MISI)
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
2 시간, 7 포인트 경구 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 결정.
근육 인슐린 감도 지수 (MISI)는 다음과 같이 계산됩니다 : MISI (MMOL/L/MIN/PMOL/L) = (DG/DT)/평균 혈장 인슐린 농도 (PMOL/L).
여기서, DG/DT는 OGTT 동안 혈장 포도당 농도 (MMOL/L)의 붕괴 속도이며, 피크에서 NADIR까지 혈장 포도당 농도의 감소에 대한 최소 제곱의 기울기로 계산된다.
더 높은 값은 더 높은 근육 인슐린 감도를 나타냅니다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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간 인슐린 저항성 (hiri)
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
2 시간, 7 포인트 경구 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 결정.
간 인슐린 저항성 지수 (HIRI)는 OGTT의 첫 30 분 동안 혈장 포도당 및 인슐린에 대한 곡선 (AUC)의 영역의 생성물의 제곱근을 사용하여 계산 될 것이다.
높은 HIRI 값은 더 낮은 간 인슐린 감도를 나타냅니다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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지방 조직 인슐린 감도 (ATIRI)
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
지방 조직 인슐린 저항성 지수 (ATIRI)는 지방 조직에서 인슐린 저항성 정도를 나타내는 지표입니다.
공복 혈장 인슐린 및 유리 지방산 (FFA) 농도를 사용하여 2 시간, 7 포인트 경구 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 결정.
Atiri는 금식 FFA (MMOL/L) * 공복 인슐린 (PMOL/L)으로 계산됩니다.
높은 ATIRI 값은 더 낮은 지방 조직 인슐린 감수성을 나타냅니다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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인슐린 생성 지수 (IGI)
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
2 시간, 7 포인트 경구 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 결정.
인슐린 생성 지수 (IGI)는 포도당 부하에 대한 췌장의 초기 인슐린 반응을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
IgI는 혈장 인슐린 0-30 [PMOL/L X MIN의 AUC]/포도당 0-30 [MMOL/L X MIN의 AUC]로 계산됩니다.
더 높은 IGI 값은 인슐린에 반응하여 인슐린의 비례 분비를 나타내며, 인슐린의 비례 증가 된 췌장 분비를 나타낸다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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Homa-β
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
공복 혈장 포도당 및 공복 인슐린 수준에 기초하여 2 시간, 7 포인트 구강 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 결정.
베타 세포 기능 (HOMA-β)의 항상성 모델 평가는 인슐린을 생성하는 췌장 베타 세포의 기능을 추정하는 데 사용되는 수학적 모델입니다.
HOMA -β는 20 × (공복 인슐린 (MU/L)/(공복 포도당 (MMOL/L) -3.5)로 계산됩니다.
정상 값은 ~ 100이고, 높은 값은 베타 세포 활동이 증가한 반면, 낮은 값은 베타 세포 활동 감소를 나타냅니다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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인슐린과 같은 순환 호르몬
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
인슐린과 같은 순환 호르몬은 2 시간, 7 포인트 구강 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 혈장에서 결정됩니다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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체성분
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
Android/gynoid fat mass 비율 (단위)과 같은 체성분은 이중 에너지 X- 선 흡수 측정 스캔 (DXA)을 사용하여 결정됩니다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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허리 둘레
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
센티미터의 허리 둘레.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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고관절 둘레
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
센티미터의 고관절 둘레.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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허리 대 힙 비율 (WHR)
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
센티미터의 허리 둘레는 고관절 둘레로 센티미터로 나뉘어 진 단위 비율로 표현됩니다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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피하 지방 조직 유전자 발현
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
유전자 발현 분석을 위해 피하 지방 조직 생검을 취할 것이다.
생검은 MUMC+의 하위 그룹 참가자에서만 얻을 수 있으며 WUR의 참가자로부터 얻을 수 없습니다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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피하 지방 조직 단백질 발현
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
단백질 발현 분석을 위해 피하 지방 조직 생검을 취할 것이다.
생검은 MUMC+의 하위 그룹 참가자에서만 얻을 수 있으며 WUR의 참가자로부터 얻을 수 없습니다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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혈압
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
MMHG의 수축기 및 이완기 혈압.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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평균 24 시간 포도당 농도
기간: 식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
중재의 시작과 끝에서 14 일 동안, 평균 24 시간 포도당 수준은 포도당 센서 (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot)를 가진 모든 참가자에서 모니터링됩니다.
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식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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곡선 아래의 포도당 증분 영역 (IAUC)
기간: 식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
중재의 시작과 끝에서 14 일 동안, 24 시간 포도당 수준은 포도당 센서 (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot)를 가진 모든 참가자에서 모니터링됩니다.
곡선 (IAUC) 아래의 순 증분 영역은 공복 포도당 값을 기준선으로 사용하여 사다리꼴 규칙에 의해 계산됩니다.
IAUC는 24 시간 동안 금식 수준 이상의 포도당 수준의 순 증가에 대한 요약 측정을 제공합니다.
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식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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저혈당 및 고혈당증의 빈도
기간: 식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
중재의 시작과 끝에서 14 일 동안, 24 시간 포도당 수준은 포도당 센서 (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot)를 가진 모든 참가자에서 모니터링됩니다.
저혈당 및 고혈당증의 빈도는 고혈당증에 대해 ≥10.0 mmol/L의 포도당 수준의 발생으로 모니터링되고 정의되며, 저혈당증은 포도당 농도 ≤ 3.9 mmol/L로 정의됩니다.
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식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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포도당 여행의 평균 진폭 (마법사)
기간: 식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트. 중재의 시작과 끝에서 14 일 동안, 24 시간 포도당 수준은 포도당 센서 (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott)를 가진 모든 참가자에서 모니터링됩니다. 포도당 여행의 평균 진폭 (MAGE)은 평균 포도당 수준 위 또는 아래의 유의 한 포도당 변동 (여행)의 평균으로 계산됩니다. MAGE는 혈당 변동성을 정량화하고 MMOL/L로 발현된다. |
식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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범위 내 시간 (TIR)
기간: 식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트. 중재의 시작과 끝에서 14 일 동안, 24 시간 포도당 수준은 포도당 센서 (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott)를 가진 모든 참가자에서 모니터링됩니다. 범위 (TIR)의 시간은 목표 포도당 범위 3.9-10.0에서 소요되는 시간의 백분율로 정의됩니다. mmol/l. 3.9 mmol/L 미만 (TBR 이하, TBR) 및 10.0 mmol/L (범위 위의 시간, TAR) 이하의 시간도 2 차 메트릭으로 계산됩니다. |
식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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변동 계수 (CV%)
기간: 식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트. 중재의 시작과 끝에서 14 일 동안, 24 시간 포도당 수준은 포도당 센서 (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott)를 가진 모든 참가자에서 모니터링됩니다. 변동 계수 (CV%)는 포도당의 표준 편차를 평균 포도당 수준으로 나눈 값으로 계산되며, 이는 100을 곱한다. CV%는 포도당 변동성을 백분율로 표현하고 전체 혈당 안정성을 반영하며, CV%> 36%가 높은 변동성을 나타내는 것으로 간주합니다. |
식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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포도당 수준의 표준 편차 (SD)
기간: 기간 :식이 개입 후 12 개월에 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트. 중재의 시작과 끝에서 14 일 동안, 24 시간 포도당 수준은 포도당 센서 (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott)를 가진 모든 참가자에서 모니터링됩니다. 포도당 수준의 표준 편차 (SD)는 평균 포도당 농도 주변의 혈당 가변성의 척도로 계산 될 것이다. 더 높은 SD는 모니터링 기간 동안 더 큰 포도당 변동과 변동성을 나타냅니다. |
기간 :식이 개입 후 12 개월에 기준선에서 변경.
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저혈당 및 고혈당증의 기간
기간: 식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
중재의 시작과 끝에서 14 일 동안, 24 시간 포도당 수준은 포도당 센서 (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot)를 가진 모든 참가자에서 모니터링됩니다.
저혈당 및 고혈당증의 기간은 고혈당증에 대해 ≥10.0 mmol/L의 포도당 수준으로 소비 된 시간으로 모니터링되고 정의되는 반면, 저혈당증은 포도당 농도 ≤ 3.9 mmol/l로 정의됩니다.
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식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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장내 미생물 조성
기간: 식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
미생물 총 구성 분석에 사용되는 대변 샘플이 수집됩니다.
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식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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순환 SCFA
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
순환하는 짧은 사슬 지방산 (SCFA)은 2 시간 7 포인트 구강 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 혈장에서 결정됩니다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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표적화 된 혈장 대사 체
기간: 기준선
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기준선에서, 대사 체형의 대사체 프로파일 (나이팅게일)을 결정하기 위해 구강 포도당 내성 시험 (OGTT) 동안 공복 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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기준선
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FFA와 같은 순환 지질
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
유리 지방산 (FFA)과 같은 순환 지질은 2 시간, 7 포인트 경구 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 혈청에서 측정된다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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CRP와 같은 순환 염증 마커
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
C- 반응성 단백질 (CRP)과 같은 순환 염증성 마커는 2 시간, 7 포인트 구강 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 혈장에서 측정된다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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순환 HBA1C
기간: 식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
순환 헤모글로빈 A1C (HBA1C)는 2 시간, 7 포인트 경구 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 혈장에서 측정된다.
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식이 중재 후 6 개월 및 달 12 월 12 일 기준선에서 변경.
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신체 활동
기간: 식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
신체 활동 패턴은 기준선에서 14 일 동안 및 중재 종료시 Activpal 장치와 지속적으로 모니터링됩니다.
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식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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자기보고 된 자기 효능
기간: 식이 개입 후 6 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
건강 행동과 관련하여 자기 효능은 13 개 항목 PAM-13 (환자 활성화 측정 설문지)에 의해 측정된다.
점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 더 큰 자기 효능이 나타납니다.
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식이 개입 후 6 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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자체보고 된 맥락에 감지 긍정적 건강
기간: 식이 개입 후 1 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
긍정적 인 건강은 23 개 항목 컨텍스트에 의한 긍정적 인 건강 설문지 (CPHQ)에 의해 측정되며, 이는 여전히 검증 단계에서 새로 개발 된 설문지입니다.
점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 긍정적 인 건강이 더 높습니다.
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식이 개입 후 1 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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자체보고 된 분위기
기간: 식이 개입 후 6 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
중재에 의한 기분에 대한 잠재적 긍정적 영향은 20 개 항목 파나스에 의해 측정되어 양의 기분 점수 (10-50; 더 높은 수준의 긍정적 수준을 나타내는 점수가 높음) 및 음의 기분 점수 (10-50; 부정적인 기분의 낮은 수준을 나타내는 점수)를 초래합니다.
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식이 개입 후 6 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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자체보고 대변 일관성
기간: 식이 개입 후 1 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
대변 일관성은 Bristol Stool Chart (BSC)에 의해 측정됩니다.
점수는 1-7, 여기서 1-2는 변비, 3-4 정상의 대변 및 5-7 설사를 나타냅니다.
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식이 개입 후 1 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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자체보고 된 피로
기간: 식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
신체적, 정신적 피로는 14 개 항목 Chalder 피로 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0-42이며, 여기서 점수가 높으면 피로 심각도가 증가 함을 나타냅니다.
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식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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자기보고 건강 관련 삶의 질
기간: 식이 개입 후 1 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
건강 관련 삶의 질은 6- 항목 EQ5-D에 의해 측정되면 CPHQ에 대한 보완적인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 두려움/우울증을위한 짧은 점수 도구입니다.
점수는 앞서 언급 한 5 차원과 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 (VA)를 기준으로 건강 지수 (-0.59 ~ 1.00, 1이 완벽한 건강 상태)로 구성됩니다.
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식이 개입 후 1 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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자체보고 긍정적 인 건강
기간: 식이 개입 후 1 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
양성 건강은 17 개 항목 IPH-17에 의해 측정되며, 이는 CPHQ에 보완 된 긍정적 인 건강 설문지 인 단축 된 긍정적 인 건강 설문지입니다.
점수는 17-85이며, 점수가 높으면 자신의 건강에 대한 더 많은 우려가 나타납니다.
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식이 개입 후 1 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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식이 권장 사항 준수
기간: 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 12 개월
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
12 개월의 중재 기간 동안, 1, 3, 6, 9 및 12 개월에 계획된 각 방문 전에식이 준수가 평가됩니다.
요컨대, 방문마다 약 2 주 전에 참가자는 TRAQQ 앱을 통해 2 주일과 주말 주말에 음식 섭취량을 기록하라는 프롬프트를 받게됩니다.
이 녹음 일은 자동화되고 발표되지 않았으며 비 정량적입니다.
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연구 전반에 걸쳐 지속적으로 12 개월
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자기보고 정신 건강
기간: 식이 개입 후 6 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
정신 건강은 RAND-36을 사용하여 평가됩니다.
0에서 100까지의 점수는 더 높은 점수가 더 나은 정신 건강을 나타냅니다.
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식이 개입 후 6 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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자체보고 된 인식 스트레스
기간: 식이 개입 후 6 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
인식 된 응력은 10 개 항목 인식 된 응력 척도 (PSS10)로 측정됩니다.
점수는 0-40이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 인식 응력을 나타냅니다.
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식이 개입 후 6 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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자체보고 된 위장 건강
기간: 식이 개입 후 1 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
위장 증상은 15 개 항목 위장 증상 평가 척도 (GSR)에 의해 평가됩니다.
점수는 15-105에서, 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 불편 함을 나타냅니다.
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식이 개입 후 1 개월과 12 개월의 기준선에서 변화.
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자체보고 된 수면 품질
기간: 식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
수면 품질은 10 개 항목 피츠버그 수면 품질 지수로 평가됩니다.
점수 범위 0-21, 높은 점수는 수면 품질이 더 나빠진다는 것을 나타냅니다.
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식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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자기보고 주간 졸음
기간: 식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
주간 졸음은 8 개 항목 Epworth Sleepiness 척도로 평가됩니다.
점수 범위 0-24, 점수가 높을수록 낮은 졸음이 더 큽니다.
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식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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자체보고 된 크로노 타입
기간: 식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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그룹 사후 테스트 내에서 최적 (PN) 대 하위 최적 (CN) 다이어트.
뮌헨 크로노 타입 설문지 (MCTQ)는 근무일 및 자유 일의 실제 수면 행동에 기초하여 개인의 크로노 타입 (생물 수면 주위 선호도)을 평가합니다.
MCTQ는 수면 부채 (MSFSC; HH : MM, 24 시간 형식) 및 소셜 제트기 (SJL; HH : MM, 24 시간 형식)에 조정 된 자유 일 (MSF; HH : MM, 24 시간 형식))의 수면 중간 점 (MSF;
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식이 개입 후 12 개월의 기준선에서 변경.
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DNA 분석
기간: 기준선
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Buffy Coats는 DNA 분석, 사전 개입 전용, 탐색 적 목표를 위해 수집됩니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 특성
기간: 기준선
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기준 특성 (연령, 성별, 민족, 생활 양식, 사회 경제적 지위, 병력, 약물 사용, T2DM 및 폐경기 상태)도 검사, 대사 분류 및 잠재적 사후 분석을 목적으로 기록 할 것입니다.
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기준선
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대사 클러스터
기간: 기준선 및식이 개입 후 6 개월 및 달 12 개월의 기준선에서 변화.
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대사 클러스터 (각 성별에 대해 3 개의 가능한 그룹 중 하나)는 3 개의 시점에서 평가됩니다.
즉, 기준선, 6 개월 및 12 개월에.
대사 형을 결정하기 위해, OGTT 및 인체 측정에서 파생 된 몇 가지 결과 측정은 설명 된 분류 알고리즘에 의해 집계 될 것이다 (연구 설명 참조).
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기준선 및식이 개입 후 6 개월 및 달 12 개월의 기준선에서 변화.
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모세관 혈액 샘플 (CBS)
기간: 기준선 및 12 개월 이후 의식이 중재.
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모세관 혈액 샘플 (CBS) 샘플은 구강 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 수집 된 정맥 공복 혈액 샘플과 평행 한 핑거 픽을 통해 얻을 수 있습니다.
이 샘플은 대사 형을 결정하기위한 단순화 된 분류 알고리즘을 개발할 수있는 타당성을 탐색하여 잠재적으로보다 접근하기 쉽고 덜 침습적 인 진단 접근법을 제공 할 수 있습니다.
CBS는 MUMC+의 하위 그룹 참가자에서만 얻을 수 있으며 Wur의 참가자로부터 얻을 수 없습니다.
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기준선 및 12 개월 이후 의식이 중재.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir., Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL87817.068.24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
해당 기사가 게시 및/또는 프로젝트가 완료되면 (일부) 메타 데이터가 추가 연구 및 검증을 위해 액세스 할 수 있습니다. 관심있는 연구원은 시놉시스를 통해 데이터 요청을 제출할 수 있으므로 데이터의 부적절한 사용을 방지하는 데 필요합니다. 프로젝트 리더와 운영위원회로 구성된 지정된위원회는 데이터 액세스에 대한 향후 요청 (시놉시스)의 승인을 결정할 것입니다. 최소한, 시놉시스는 신청자의 의도 된 목적 및 운영 방법이 조향위원회에 의해 아직 결정되지 않은 선례 데이터 이용 약관 (액세스 기준 참조)을 준수 함을 보여 주어야합니다.
학습 참가자에게는 참가자 번호가 제공되며, 사전 동의서 양식을 통해서만 개인 데이터에만 연결될 수 있습니다. 사전 동의서 양식은 각각의 연구 사이트 (MUMC+/WUR)에만 저장되며 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
아마도 컨소시엄 협정의 지침에 근거하여, 운영위원회는 금지 기간에 동의 할 수 있으며, 이는 데이터의 일부 접근성을 지연시킬 수 있습니다.
지연된 데이터 액세스 이유 중 하나는 획득 한 지식의 IP 권리 및 마케팅 (컨소시엄 파트너)의 마케팅 응용 프로그램 때문일 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
- 데이터 액세스의 목적은 과학적 목적으로 제한되며 상업적 목적으로 사용되지 않을 수 있습니다.
- 데이터 요청의 목적은 공익이어야합니다. 데이터 액세스 신청자의 연구 문제는 원래 연구의 연구 주제와 관련이 있어야합니다.
- 데이터 세트는 외부 데이터 세트에 연결되어서는 안됩니다 (개인 정보 보호 이유로).
- 데이터 세트의 사용은 무한하지는 않지만 미리 정해진 기간 동안 만 최대 3 개월까지 데이터 분석에 필요한 시간 간격 (이 신청자 가이 특정 질문에 대해 한 번)입니다.
- 데이터 사용에 대한 적은 수수료가 요청됩니다. 이 수수료는 요청 평가 및 데이터 분배와 관련된 추가 비용을 충당합니다.
- 데이터 액세스의 목적이 과학적 간행물 인 경우, 공동 저자에 대한 계약은 사전에 이루어져야합니다. 최종 원고에 대한 액세스 및 당사자간에 합의에 도달 할 수없는 경우 최대 3 개월까지 데이터 출판을 중지 할 가능성.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .