Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu tarkkuusravintostrategia kroonisten aineenvaihduntatautien estämiseksi (PRECINUT)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Ravitsemus on erittäin tärkeää pitää verensokeritasot tasapainossa. Jos verensokeritasot ovat liian korkeat, se voi johtaa sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin ja tyypin 2 diabetekseen (T2DM). Siksi syömisen säätäminen, jota kutsutaan myös ruokavalioksi tai ravitsemukseksi, voi auttaa estämään nämä sairaudet. Kaikki eivät kuitenkaan vastaa samaa ruokavalioon. Noin 30 prosentilla ihmisistä ruokavalio ei toimi toivotun. Tämä voi johtua monista syistä, kuten ihmisen aineenvaihdunnasta, geneettisestä taipumuksesta, syömän ruoan koostumuksesta tai suolen bakteereista. Jokapäiväisissä asioissa, kuten unessa, stressissä ja liikkeessä, on myös rooli. Tutkijat käyttivät tietokonemallia luokittelemaan ihmiset, joilla on ylipainoinen ja liikalihavuus ryhmiin näiden tekijöiden perusteella. Tutkijat kutsuvat tällaista ryhmän A 'metabolista fenotyyppiä' tai lyhyesti sanottuna 'metabotyypiksi'. Metabotyypin perusteella kehitettiin henkilökohtainen ruokavalio (henkilökohtainen ravitsemustoimenpiteet), jotka saattavat paremmin sopia kunkin henkilön ainutlaatuiseen tilanteeseen.

Tutkijat olettavat, että tarkkuuden ravitsemusinterventio, joka on räätälöity metabotyypeihin, jotka on tunnistettu valvomattoman klusteroinnin (edellä mainittua tietokonemallia käyttämällä) ennalta määritettyjen, kardiometabolisten terveys-spesifisesti, kudosspesifisten glukoosien ja lipidien metabolismin ja yksityiskohtaisen kehon koostumuksen ja ad-adzer-adzer-adzer-adzer-adzer-ad-adzer-adzer-adzer-adzer -spesifisten piirteidensä avulla interventio ja henkinen hyvinvointi verrattuna väestöpohjaisiin ruokavalio-ohjeisiin. Nykyinen hanke edistää kohdennettuja ja tehokkaita tarkkuuspohjaisia ​​ruokavaliostrategioita henkilöille, joilla on lisääntynyt T2DM-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa ainutlaatuiset metabotyypit ylipainoisilla ja liikalihavuudella olevien henkilöiden keskuudessa ja arvioida heidän vasteensa yhden vuoden tarkkuusravinteiden modulaatioon. Tavoitteena on tarjota todiste konseptille siitä, että tämä lähestymistapa parantaa glukoosin homeostaasia, ruokavalion tarttumista ja psykososiaalista hyvinvointia verrattuna väestöpohjaisiin ruokavalion suuntaviivoihin.

Opintojen suunnittelu:

Kaksikeskus ruokavalion interventiotutkimus, jossa on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu rinnakkainen suunnittelu, joka perustuu osallistujien metabotyyppiin ja hypoteesiin optimaaliseen ruokavalioon. Osallistujien metabotyyppi ja interventiovarsi sokeutetaan osallistujille ja tutkijoille. Metabotyypit tunnistettiin pääkomponenttien hierarkkisella klusteroimalla (HCPC) käyttämällä Maastricht-tutkimuksen lähtötietoja (osallistujien demografiset tiedot, kehon koostumus, glukoosi- ja insuliinimetabolia), kun sen jälkeen klusterit validoitiin ristiin riippumattomissa kohorteissa. Perustuen ruokavalion interventiokokeiden ja kirjallisuuden post-hoc-analyysien yhdistelmään, nämä metabotyypit määritettiin optimaalinen ruokavalion makroravinteiden koostumus.

Opintoväestö:

Kaikkiaan 240 miestä ja naisella, joilla on ylipainoinen ja liikalihavuus (ikä 40–75 vuotta, BMI 25–40 kg/m2) otetaan mukaan. Lisätietoja sisäisistä ja poissulkemiskriteereistä kuvataan '' kelpoisuus ''. Seulonta- ja lähtötason mittausten jälkeen jokaiselle kelpoiselle osallistujalle luokitusalgoritmi määrittää osallistujien metabotyyppiklusterin (yksi kolmesta mahdollisesta metabotyypistä jokaiselle sukupuolelle).

Interventio:

Seulonnan, lähtötason mittausten ja metabotyypin määrittämisen jälkeen osallistujat annetaan satunnaisesti minimointia käyttämällä joko tarkkuusravinteen (PN) tai Control (CN) -ryhmään. PN -ryhmä saa oletetun optimaalisen ruokavalion heidän erityiselle metabotyypeilleen, kun taas kontrolliryhmälle annetaan satunnaisesti yksi ruokavalioista, jotka on optimoitu saman sukupuolen erilaiselle metabotyypille. Kaikki osallistujat seuraavat osoitettuja ruokavalioita 12 kuukauden ajan, ja jokainen ruokavalio noudattaa hollantilaisia ​​terveellisiä ruokavalio -ohjeita. Osallistujat saavat säännöllistä ruokavalion kuulemista ja ateriasuunnitelmia, mukaan lukien variaatioluettelot, jotka opastavat heitä ruokavalion saannin kanssa intervention aikana.

Päätutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Laaja karakterisointi tehdään ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on koko kehon insuliiniherkkyys (Matsuda-indeksi), joka on arvioitu 7-pisteisen suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) avulla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat glykeeminen vaihtelu, keskimääräiset glukoositasot, paasto lipidiprofiilit, kehon koostumus, verenpaine, rasvakudoksen geeni- ja proteiinien ilmentyminen, mikrobien koostumus ja toiminnallisuus, metabolomikot, fyysinen aktiivisuus, ruokavalion suositusten tarttuminen, (mielenterveys) hyvinvointi ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6200MD
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wageningen, Alankomaat, 6700AA
        • Rekrytointi
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
          • Puhelinnumero: +31(0)31 74 85789
          • Sähköposti: lydia.afman@wur.nl
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joiden BMI on ≥25 - <40 kg/m2
  • Luokittelu mahdollinen yhdelle tutkittavalle aineenvaihduntafenotyypistä luokitusalgoritmin mukaisesti.
  • Painon stabiilisuus vähintään 3 kuukauden ajan (+/- 3 kg)

Poissulkemiskriteerit:

Sairaudet

  • (Pre) tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (ts. FPG ≥ 7,0 mmol/L) ja HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Munuaisten tai maksan toimintahäiriöt (esidiagnoosi tai määritetty alat- ja kreatiniiniarvojen perusteella)
  • Maha -suolikanavan sairaudet tai vatsaleikkaus (sallittu, ts.:

appendektomia, koletsystektomia)

  • Ruoka -allergiat, intoleranssit (mukaan lukien gluteeni/laktoosi -intoleranssi) ja/tai syömishäiriöt häiritsevät tutkimusta
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (esim. Sydämen vajaatoiminta) tai syöpä (esim. Ei -invasiivinen ihosyöpä sallittu)
  • Korkea systolinen verenpaine (käsittelemätön> 160/100 mmHg, lääkkeensäädetty> 140/90 mmHg)
  • Glukoosin ja/tai lipidien aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (esim. Feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, Akromegalia)
  • Sairaudet, joiden elinajanodotus on lyhyempi kuin 5 vuotta
  • Suuret mielenterveyshäiriöt
  • Lääkekäsitellyt kilpirauhaset (hyvin substituoitu kilpirauhasen vajaatoiminta on sallittu sisällyttäminen)
  • Muut fyysiset/henkiset olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia

Lääkitys

  • Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän tutkimuksen tuloksia (esim. PPAR-α tai PPAR-y-agonistit (fibraatit), sulfonyyliureat, biguanidit, a-glukosidaasiinhibiittorit, tiatsolidinedionit, repraglinidi, nateglinidi, insuliini ja nsaidien krooninen käyttö)
  • Tiettyjen muiden antikoagulanttien käyttöä kuin asetyylisalisyylihappo
  • Masennuslääkkeiden käyttö (vakaa käyttö ≥ 3 kuukautta ennen tutkimusta ja sen jälkeen)
  • Statiinien käyttö (vakaa käyttö ≥ 3 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana sallittua)
  • Krooninen kortikosteroidihoito (> 7 peräkkäistä hoitopäivää)
  • Antibioottien käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta

Elämäntapa

  • Osallistuminen säännöllisiin urheilutoimintoihin (kohtalaisesta voimakas fyysinen liikunta> 4 tuntia viikossa)
  • Rajoitettu ruokavaliokuvio, joka häiritsee tutkimuksen ruokavaliota (esim. Kasvisruoka, vegaani, Atkins -ruokavalio ja/tai muut erityisruokavaliot)
  • Suunnitelmat menettää tai saada yli 5% ruumiinpainoa
  • Alkoholin väärinkäyttö (alkoholin kulutus> 14 yksikköä viikossa) ja/tai huumeet (kannabis mukaan lukien)
  • Ei halukas rajoittamaan alkoholin kulutusta 7 juomaan viikossa
  • Säännöllinen tupakointi (mukaan lukien e-savukkeiden ja höyryjen käyttö)
  • Vahvien vitamiinien tai muiden ruokavalion lisäravinteiden (esim. Pre-probioottien) käyttö odotetaan häiritsevän tutkimuksen tuloksia

Muut

  • Metabotyyppiluokitus ei ole mahdollista
  • Raskaana tai imettäviä naisia ​​tai naisia, jotka suunnittelevat raskaaksi
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusruokavaliota
  • Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen mahdollisesti häiritseviin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys ymmärtää opintotietoja ja/tai kommunikoida henkilöstön kanssa
  • Haluttomuus saada satunnaista tai allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Haluttomuus tallentaa tietoja 15 vuoden ajan
  • Tutkimuslääkärin tai päätutkijan arvioimana oikeudenkäyntiin osallistumiseen sopimattomaksi osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkkuusryhmä (PN)
Kokonaiskesto 12 kuukauden ajan Precision Nutrition (PN) -ryhmän osallistujat noudattavat ruokavaliota, joka on räätälöity heidän metabotyyppiinsä, jonka oletetaan olevan heille optimaalinen.
Muut: Optimaalinen metabotyyppikohtainen ruokavalio
Seulonnan, lähtötason mittausten ja metabotyypin määrittämisen jälkeen osallistujille annetaan satunnaisesti minimointia käyttämällä joko tarkkuusravinteen (PN) tai Control (CN) -ryhmään. PN -ryhmä saa ruokavalion, jonka oletetaan olevan optimaalinen heidän erityiselle metabotyypilleen. Kaikki osallistujat noudattavat osoitettuja ruokavalioita 12 kuukauden ajan. Jokainen metabotyyppispesifinen ruokavalio on yhdenmukainen hollantilaisten terveellisten ruokavalio-ohjeiden kanssa, samalla kun makroravinteiden koostumus ja laatu vaihtelevat.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (CN)
Kokonaiskesto 12 kuukauden ajan kontrolliryhmän (CN) osallistujille annetaan satunnaisesti yksi ruokavalioista, jotka on optimoitu saman sukupuolen erilaiselle metabotyypille, jonka oletetaan olevan heille optimaalinen.
Muut: Sub-optimaalinen ruokavalio
Kontrolliryhmään (CN) satunnaistetut osallistujille annetaan satunnaisesti yksi kahdesta ruokavaliosta, jotka on optimoitu saman sukupuolen erilaiselle metabotyypille. Määritetyssä CN -ryhmävaliossa on aina makroravinnepitoisuus ja laatu, joka on erilainen kuin heidän hypoteesit optimaalinen ruokavalio. Kaikki ruokavaliot ovat yhdenmukaisia ​​hollantilaisten terveellisten ruokavalion ohjeiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matsuda -hakemisto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 kuukauden metabotyyppikohdistetun ruokavalion (PN) vaikutus verrattuna kohdentamattomaan ruokavalioon (CN) koko kehon insuliiniherkkyyteen (Matsuda-indeksi; koko kehon paaston ja jälkikäteen jälkikäteen insuliiniherkkyyden merkki). Tämä sisältää ryhmän post-hoc-testaus. Ensisijainen tulosmitta arvioidaan 7-pisteisellä suun glukoositoleranssikokeella (OGTT) ja lasketaan seuraavasti: [paastoinsuliinin paastoinsuliinin (MU/L)] × [Mg/dL) × plassarengien (MG/dL) × Neliöjuuri [keskimääräinen glukoosi (mg/dl) x keskimääräinen insuliini (MU/L)].
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Määritetty 2 tunnin plasman glukoosiarvoilla (mmol/l) oraalisen glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Sijoitusindeksi (DI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Dispositio-indeksi on ensimmäisen vaiheen insuliinin erityksen ja insuliiniherkkyyden komposiittimarkkeri 2 tunnin 7-pisteisen suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana. Asennusindeksi lasketaan seuraavasti: [insuliiniherkkyysindeksi (ISI) * (AUC30 min insuliini/AUC30 minuutin glukoosi)], missä AUC30 min on OGTT: n 0–30 minuutin alien aukko insuliinille (pMOL/L) ja glukoosin (MMOL/L), vastaavasti, ja ISI on määritelty (10 000 O -neliöjuuren (Fiast PlASe Ploma) (10 000 (mmol/l) x paastoinsuliini (pmol/l)) x (keskimääräinen glukoosi (mmol/l) x keskimääräinen insuliini (pmol/l))]. Suuremmat arvot edustavat suurempaa insuliiniherkkyyttä.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
HOMA-IR
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. HOMA-IR on paastomitta insuliiniresistenssille, joka voidaan laskea seuraavasti: HOMA-IR = (paastoplasman glukoosi (mmol/l) * paastoinsuliini (mu/l))/22,5. Suuremmat arvot edustavat suurempaa insuliiniresistenssin astetta. Määritetty plasmassa 2 tunnin, 7 pisteen oraalisen glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Lihassuliiniherkkyys (MISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Määritetty 2 tunnin, 7-pisteisen suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana. Lihassuliiniherkkyysindeksi (MISI) lasketaan seuraavasti: MISI (mmol/l/min/pmol/l) = (dg/dt)/keskimääräinen plasman insuliinipitoisuus (PMOL/L) OGTT: n aikana. Täällä DG/DT on plasman glukoosipitoisuuden (mmol/l) rappeutumisnopeus OGTT: n aikana, laskettuna vähiten neliömäisen kaltevuutena plasman glukoosipitoisuuden vähentymiseen huipusta viivaan. Korkeammat arvot edustavat korkeampaa lihassuliiniherkkyyttä.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Maksan insuliiniresistenssi (HIRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Määritetty 2 tunnin, 7-pisteisen suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana. Maksan insuliiniresistenssiindeksi (HIRI) lasketaan käyttämällä plasman glukoosin ja insuliinin alla olevan käyrien (AUC) neliöjuuria OGTT: n ensimmäisen 30 minuutin aikana-ts. Neliöjuuri (glukoosi0-30 [AUC mmol/l · h] · insuliini 0-30 [AUC PMOL/L · H). Korkeammat HIRI -arvot edustavat alhaisempaa maksan insuliiniherkkyyttä.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Rasvakudoksen insuliiniherkkyys (atiri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Rasvakudoksen insuliiniresistenssiindeksi (ATIRI) on indikaattori rasvakudoksen insuliiniresistenssin asteesta. Määritetty 2 tunnin, 7-pisteisen suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana, käyttämällä paasto-plasman insuliinia ja vapaata rasvahappoja (FFA). ATIRI lasketaan seuraavasti: paasto ffa (mmol/l) * paastoinsuliini (pmol/l. Korkeammat ATIRI -arvot edustavat alhaisempaa rasvakudoksen insuliiniherkkyyttä.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Insulinogeeninen indeksi (IGI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Määritetty 2 tunnin, 7-pisteisen suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana. Insulinogeeninen indeksi (IGI) on mitta, jota käytetään haiman varhaisen insuliinivasteen arvioimiseksi glukoosikuormaan. IGI lasketaan: Suuremmat IGI -arvot edustavat insuliinin suurempaa suhteellista eritystä vasteena insuliinille, mikä osoittaa insuliinin suhteellisen lisääntyneen haiman erityksen.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
HOM-p
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Määritetty 2 tunnin, 7-pisteisen suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana, joka perustuu paastoplasman glukoosin ja paastoinsuliinitasoihin. Beeta-solun funktion (HOM-p) homeostaattinen mallin arviointi on matemaattinen malli, jota käytetään haiman beeta-solujen toiminnan arvioimiseksi, jotka vastaavat insuliinin tuottamisesta. HOMA -p lasketaan seuraavasti: 20 x (paastoinsuliini (mu/l)/(paasto glukoosi (mmol/l) - 3,5). Normaaliarvot ovat ~ 100, korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä beeta-soluaktiivisuutta, kun taas alhaisemmat arvot ovat osoittaneet vähentyneen beeta-soluaktiivisuuden.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Kiertävät hormonit, kuten insuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Kiertävät hormonit, kuten insuliini, määritetään plasmassa 2 tunnin, 7-pisteisen suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Kehon koostumus, kuten Android/Gynoid-rasvamassasuhde (yksikkötön), määritetään käyttämällä kaksoisenergistä röntgen-absorptiometria-skannausta (DXA).
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Vyötärön kehä senttimetreissä.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Lonkan kehä senttimetreissä.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Vyötärön ja hip-suhde (WHR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Vyötärön kehä senttimetreissä, jaettuna senttimetrien lonkan ympärysmitalla, ilmaistuna yksikkömäisenä suhteena.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Ihonalainen rasvakudoksen geeniekspressio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Geeniekspressioanalyysiä varten otetaan ihonalainen rasvakudosbiopsia. Biopsiat saadaan vain MUMC+: n osallistujien alaryhmästä, WUR: n osallistujilta ei saatu.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Ihonalainen rasvakudosproteiiniekspressio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Aihea rasvakudoksen biopsiat otetaan proteiinien ilmentymisanalyysiin. Biopsiat saadaan vain MUMC+: n osallistujien alaryhmästä, WUR: n osallistujilta ei saatu.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Systolinen ja diastolinen verenpaine MMHG: ssä.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Keskimääräiset 24h glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. 14 päivän ajanjakson ajan intervention alussa ja lopussa keskimääräisiä 24 tunnin glukoositasoja tarkkaillaan kaikissa osallistujissa, joilla on glukoosianturi (freestyle libre 2, tutkimus CGM, apotti).
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Glukoosin inkrementaalinen alue käyrän alla (IAUC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. 14 päivän ajanjakson ajan intervention alussa ja lopussa 24 tunnin glukoositasoja tarkkaillaan kaikissa osallistujissa, joilla on glukoosianturi (freestyle libre 2, tutkimus CGM, apotti). Käyrän alla oleva netto -inkrementaalinen alue (IAUC) lasketaan trapetsoidisäännöllä, käyttämällä paastoglukoosiarvoa lähtökohtana. IAUC tarjoaa tiivistelmän glukoositasojen nettokorotuksesta paastotason yläpuolella 24 tunnin ajanjakson aikana.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Hypo- ja hyperglykemian tiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. 14 päivän ajanjakson ajan intervention alussa ja lopussa 24 tunnin glukoositasoja tarkkaillaan kaikissa osallistujissa, joilla on glukoosianturi (freestyle libre 2, tutkimus CGM, apotti). Hypo- ja hyperglykemian tiheyttä seurataan ja määritellään glukoositason esiintymisiksi ≥10,0 mmol/l hyperglykemian suhteen, kun taas hypoglykemia määritellään glukoosipitoisuutena ≤ 3,9 mmol/l.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Glukoosimatkan keskimääräinen amplitudi (mage)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.

Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. 14 päivän ajanjakson ajan intervention alussa ja lopussa 24 tunnin glukoositasoa seurataan kaikissa osallistujissa, joilla on glukoosianturi (Freestyle Libre 2, tutkimus CGM, Abbott).

Glukoosiretkien keskimääräinen amplitudi (MAGE) lasketaan merkittävien glukoosinvaihteluiden (retkien) keskiarvona keskimääräisen glukoositason ylä- tai alapuolella. Mage kvantifioi glykeemisen vaihtelun ja ilmaistaan ​​mmol/l.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Aika etäisyydellä (TIR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.

Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. 14 päivän ajanjakson ajan intervention alussa ja lopussa 24 tunnin glukoositasoa seurataan kaikissa osallistujissa, joilla on glukoosianturi (Freestyle Libre 2, tutkimus CGM, Abbott).

Aika etäisyydellä (TIR) ​​määritellään prosentuaaliseksi ajasta, joka kulutetaan kohdeglukoosin alueella 3,9-10.0 mmol/l. Aika, joka on käytetty alle 3,9 mmol/L (Aika -alueen alapuolella, TBR) ja yli 10,0 mmol/L (aika, yläpuolella oleva aika, terva), lasketaan myös sekundaarisiksi mittareiksi.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Variaatiokerroin (CV%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.

Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. 14 päivän ajanjakson ajan intervention alussa ja lopussa 24 tunnin glukoositasoa seurataan kaikissa osallistujissa, joilla on glukoosianturi (Freestyle Libre 2, tutkimus CGM, Abbott).

Variaatiokerroin (CV%) lasketaan glukoosin keskihajonnana jaettuna keskimääräisellä glukoositasolla, kerrottuna 100: lla. CV% ilmaisee glukoosin vaihtelua prosentteina ja heijastaa glykeemisen stabiilisuuden yleistä stabiilisuutta, ja CV%> 36%: n katsotaan olevan suuri vaihtelu.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Glukoositasojen keskihajonta (SD)
Aikaikkuna: Aikataulu: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.

Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. 14 päivän ajanjakson ajan intervention alussa ja lopussa 24 tunnin glukoositasoa seurataan kaikissa osallistujissa, joilla on glukoosianturi (Freestyle Libre 2, tutkimus CGM, Abbott).

Glukoositasojen keskihajonta (SD) lasketaan glykeemisen vaihtelun mittana keskimääräisen glukoosipitoisuuden ympärillä. Suurempi SD osoittaa suuremman glukoosin vaihtelun ja vaihtelun koko valvontajakson ajan.
Aikataulu: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Hypo- ja hyperglykemian kesto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. 14 päivän ajanjakson ajan intervention alussa ja lopussa 24 tunnin glukoositasoja tarkkaillaan kaikissa osallistujissa, joilla on glukoosianturi (freestyle libre 2, tutkimus CGM, apotti). Hypo- ja hyperglykemian kestoa seurataan ja määritellään ajankohtana, jonka glukoositaso on ≥10,0 mmol/L hyperglykemialle, kun taas hypoglykemia määritellään glukoosipitoisuutena ≤ 3,9 mmol/l.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Suolen mikrobikoostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Mikrobiotakoostumuksen analysointiin käytettävät ulostenäytteet kerätään.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Kiertävä SCFA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Kiertävät lyhyen ketjun rasvahapot (SCFA) määritetään plasmassa 2 tunnin 7-pisteisen suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Kohdennettu plasman metabolia
Aikaikkuna: Lähtökohta
Perustasolla paastoverinäyte kerätään suun kautta tapahtuvan glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana metabolomiikkaprofiilin (Nightingale) määrittämiseksi.
Lähtökohta
Kiertävät lipidit, kuten FFA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Kiertävät lipidit, kuten vapaat rasvahapot (FFA), määritetään seerumissa 2 tunnin, 7-pisteisen suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Kiertävät tulehdukselliset merkinnät, kuten CRP
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Kiertävät tulehdukselliset markkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), määritetään plasmassa 2 tunnin 7-pisteisen suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Kiertävä HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Kiertävä hemoglobiini A1C (HBA1C) määritetään plasmassa 2 tunnin, 7-pisteisen suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Fyysistä aktiivisuusmalleja tarkkaillaan jatkuvasti Activepal-laitteen kanssa 14 päivän ajanjakson aikana lähtötilanteessa ja intervention lopussa.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Itse ilmoitettu itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Itsetehokkuus terveyskäyttäytymisen suhteen mitataan 13-osaisella PAM-13: lla (potilaan aktivoinnin mittauskysely). Pistemäärä on välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Itse ilmoitettu kontekstiherkkä positiivinen terveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 1 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Positiivinen terveys mitataan 23-osaisen kontekstiherkällä positiivisella terveyskyselyllä (CPHQ), joka on vasta kehitetty kyselylomake, joka on edelleen validointivaiheessa. Pistemäärä on välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman positiivisen terveyden.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 1 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Itse ilmoitettu mieliala
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Mahdolliset positiiviset vaikutukset mielialaan interventiolla mitataan 20 kappaleen PANA: lla, mikä johtaa positiiviseen mielialapistemäärään (10-50; korkeammat pisteet, jotka edustavat korkeampaa positiivista mielialan tasoa) ja negatiivisen mielialan pisteet (10-50; alhaisemmat pisteet, jotka edustavat alhaisempia negatiivisen mielialan tasoa).
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Itse ilmoitettu jakkaran johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 1 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Jakkaran konsistenssi mitataan Bristol -ulostekaaviolla (BSC). Pistemäärä on välillä 1-7, jolloin 1-2 osoittaa ummetusta, 3-4 normaalia jakkaraa ja 5-7 ripulia.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 1 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Itse ilmoitettu väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Fyysinen ja henkinen väsymys arvioidaan käyttämällä 14-kappaleen Chalderin väsymysasteikkoa. Pisteiden alue 0-42, jolloin korkeammat pisteet osoittavat kasvavan väsymyksen vakavuuden.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Itse ilmoitettu terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 1 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan 6-osaisella EQ5-D: llä on lyhyt pisteytysväline liikkuvuudelle, itsehoitoon, päivittäiseen toimintaan, kipuun/epämukavuuteen ja pelkoon/masennukseen, täydentävänä CPHQ: lle. Pistemäärä koostuu terveysindeksistä (välillä -0,59 -1,00, ja 1 on täydellinen terveys) edellä mainittujen viiden ulottuvuuden ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella 0–100 arvioidun terveyden arvioimiseksi.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 1 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Itse ilmoitettu positiivinen terveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 1 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Positiivinen terveys mitataan 17-osaisella IPH-17: llä, joka on lyhennetty positiivinen terveyskysely, joka täydentää CPHQ: ta. Pisteet vaihtelevat välillä 17-85, korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta omasta terveydestä.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 1 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Ruokavaliosuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. 12 kuukauden interventiojakson aikana ruokavalion noudattaminen arvioidaan ennen jokaista suunniteltua vierailua 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta. Lyhyesti sanottuna, suunnilleen kaksi viikkoa ennen jokaista vierailua, osallistujat saavat kehotuksen tallentaa ruoan saanninsa kahden viikon päivän ajan ja yhden viikonlopun päivä Traqq-sovelluksen kautta. Nämä tallennuspäivät automatisoidaan, ilmoittamatta ja ei-peräkkäisiä.
12 kuukautta, jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
Itse ilmoitettu mielenterveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Psyykkinen hyvinvointi arvioidaan RAND-36: n avulla. Pistetty 0 - 100, korkeammat pisteet edustavat parempaa mielenterveyttä.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Itse ilmoitettu havaittu stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Havaittu stressi mitataan 10 kappaleen havaitulla stressiasteikolla (PSS10). Pisteet vaihtelevat välillä 0–40, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa havaittua stressiä.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Itse ilmoitettu maha-suolikanavan terveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 1 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan 15 kappaleen maha-suolikanavan oireiden asteikolla (GSRS). Pisteet vaihtelevat välillä 15-105, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa epämukavuutta.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 1 ja 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Itse ilmoitettu unen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Unenlaatu arvioidaan 10-osaisella Pittsburghin unen laatuindeksillä. Pisteiden alue 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Itse ilmoitettu päiväsaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Päivän uneliaisuus arvioidaan 8-esineen Epworth-uneliaisuusasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-24, korkeammat pisteet osoittavat suuremman päiväaikaan.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Itse ilmoitettu kronotyyppi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Optimaalinen (PN) verrattuna sub-optimaaliseen (CN) ruokavalioon, mukaan lukien ryhmän post-hoc-testaus. Münchenin kronotyyppikysely (MCTQ) arvioi yksilön kronotyyppiä (biologista unen herätyksiä) todellisen unikäyttäytymisen perusteella työpäivinä ja vapaina päivinä. MCTQ määrittelee kronotyypin, joka perustuu unen keskipisteeseen vapaina päivinä (MSF; HH: MM, 24 tunnin muoto)), mukautettu unen velan (MSFSC; HH: MM, 24 tunnin muoto) ja sosiaaliseen jetlagiin (SJL; HH: MM, 24h-tunnin muoto), missä myöhempi MSFSC osoittaa iltatyypin ja korkeamman SJL heijastaa CORADIAN-muodon.
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 ruokavalion intervention jälkeen.
DNA -analyysi
Aikaikkuna: Lähtökohta
Buffy-takit kerätään DNA-analyysiin, vain interventiota edeltävään, tutkittavaan tavoitteeseen.
Lähtökohta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtökohta
Perustasoominaisuudet (ikä, sukupuoli, etnisyys, elämäntapa, sosioekonominen asema, sairaushistoria, lääkityskäyttö, perheen koostumus ja T2DM: n historia ja vaihdevuosien tila) kirjataan seulontaan, aineenvaihduntaluokitteluun ja potentiaaliseen post-hoc-analyysiin.
Lähtökohta
Metabotyyppiklusteri
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Metabotyyppiklusteri (yksi kolmesta mahdollisesta ryhmästä jokaiselle sukupuolelle) arvioidaan kolmessa ajankohdassa. Nimittäin lähtötaso, 6 kuukauden kohdalla ja 12 kuukauden kohdalla. Metabotyypin määrittämiseksi useita OGTT: stä ja antropometriaa johdettuja tulosmittauksia aggregoivat kuvattulla luokitusalgoritmilla (katso tutkimuskuvaus).
Perustaso ja muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukausi 12 ruokavalion intervention jälkeen.
Kapillaariverinäytteet (CBS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden ruokavalion interventio.
Kapillaariverinäytteet (CBS) saadaan sormenpisteen kautta yhdensuuntaisen laskimopaastoverenäytteen kanssa, joka on kerätty suun kautta annettavan glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana. Näitä näytteitä analysoidaan tutkimaan yksinkertaistetun luokitusalgoritmin kehittämistä metabotyypin määrittämiseksi, mikä tarjoaa mahdollisesti helpomman ja vähemmän invasiivisen diagnostisen lähestymistavan. CBS saadaan vain MUMC+: n osallistujien alaryhmästä, WUR: n osallistujilta ei saatu.
Perustaso ja 12 kuukauden ruokavalion interventio.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Wageningen University and Research
Nestle Health Science
Health Holland
Beneo GmbH
TKI Agri & Food
BARILLA G. e R. Fratelli S.p.A., Parma, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir., Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL87817.068.24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun vastaava artikkeli on julkaistu ja/tai projekti on valmis, metatietomme (osa) on saatavana lisätutkimuksiin ja todentamiseen. Kiinnostuneet tutkijat voivat lähettää tietopyynnön tiivistelmän avulla, tämä on välttämätöntä tietojen sopimattoman käytön estämiseksi. Projektijohtajasta ja ohjauskomiteasta koostuva nimety komitea päättää tietojen saatavuuden tulevien pyyntöjen (tiivistelmä) hyväksymisestä. Tiivistelmän on vähintään osoitettava, että hakijan tarkoitukseen tarkoitettu tarkoitus ja toimintatapa noudattavat käyttötavan käyttöehtoja (katso myös pääsykriteerit), jotka ohjauskomitea ei ole vielä määrittänyt.

Tutkimuksen osallistujille annetaan osallistujanumero, joka voidaan kytkeä henkilötietoihin vain tietoisen suostumuslomakkeen kautta. Tietoiset suostumuslomakkeet tallennetaan vain vastaavilla tutkimuspaikoilla erikseen (MUMC+/WUR), eikä niitä jaeta.

IPD-jaon aikakehys

Mahdollisesti konsortiosopimuksen suuntaviivojen perusteella ohjauskomitea voisi sopia vientikuljetuksesta, mikä voi viivästyttää tietojen (osa) saatavuutta. Yksi syy viivästyneelle tietojen saatavuudelle voi olla hankitun tiedon IP -oikeuksien ja markkinoinnin sovellus (konsortiokumppanit).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Tietojen saatavuuden tarkoitus on rajoitettu tieteellisiin tarkoituksiin, eikä sitä saa käyttää kaupallisiin tarkoituksiin;
  • Tietopyynnön tarkoituksena on oltava yleisen edun mukaista. Tietojen saatavuuden hakijan tutkimuskysymysten on oltava yhteydessä alkuperäisen tutkimuksen tutkimusaiheeseen;
  • Tietojoukkoa ei saa linkittää ulkoiseen tietojoukkoon (tietosuoja -syistä);
  • Tietojoukon käyttö ei ole ääretön, vaan vain ennalta määrättynä ajanjaksona, aikaväli, jota tarvitaan tietojen analysointiin enintään 3 kuukauteen (ja kerran tämän hakijan tämän erityiskysymyksen suhteen);
  • Tietojen (uudelleen) käytöstä pyydetään pieni maksu. Tämä maksu kattaa lisäkustannukset, jotka liittyvät pyynnön arviointiin ja tietojen jakamiseen;
  • Jos tietojen saatavuuden tarkoitus on tieteellinen julkaisu, sopimukset on tehtävä etukäteen samanaikaisesti, pääsy lopulliseen käsikirjoitukseen ja mahdollisuus pysäyttää tietojen julkaiseminen 3 kuukauden ajan, jos osapuolten välillä ei voida tehdä sopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa