Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte precisie voedingsstrategie om chronische metabole ziekten te voorkomen (PRECINUT)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Voeding is erg belangrijk om de bloedsuikerspiegel in balans te houden. Als de bloedsuikerspiegel te hoog is, kan dit leiden tot ziekten zoals hart- en vaatziekten en diabetes type 2 (T2DM). Daarom kan het aanpassen van wat men eet, ook wel een dieet of voedingsinterventie genoemd, helpen deze ziekten te voorkomen. Niet iedereen reageert echter hetzelfde op een dieet. Bij ongeveer 30% van de mensen werkt een dieet niet zoals gehoopt. Dit kan te wijten zijn aan verschillende redenen, zoals het metabolisme van een persoon, genetische aanleg, de samenstelling van het voedsel dat men eet, of de bacteriën in de darmen. Alledaagse dingen zoals slaap, stress en beweging spelen ook een rol. De onderzoekers gebruikten een computermodel om mensen met overgewicht en obesitas te classificeren in groepen op basis van deze factoren. De onderzoekers noemen een dergelijke groep A 'metabolisch fenotype' of kort 'metabotype'. Op basis van het metabotype werd een gepersonaliseerd dieet ontwikkeld (gepersonaliseerde voedingsinterventie) die mogelijk beter past bij de unieke situatie van elke persoon.

De onderzoekers veronderstellen dat een precisie-voedingsinterventie, op maat gemaakt van metabotypes die zijn geïdentificeerd door niet-gecontroleerde clustering (met behulp van het bovengenoemde computermodel) van vooraf gedefinieerde, nauwkeurige kenmerken gerelateerd aan cardiometabolisch gezondheidsspecifiek, weefsel-specifiek glucose en gedetailleerde lichaamsbijzijnde bloedglas, cardiomet cardiomet cardiomet cardiomet cardiomet cardiomet cardiomet cardiomet cardiomet cardiomet cardiomet cardiomete cardiomet cardiomet cardiomet cardiomete cardiomet cardiomete cardiomete cardiomet cardiomete cardiomete cardiomet cardiomete cardiomete cardiomet cardiometcard De interventie en het mentale welzijn, vergeleken met populatiegebaseerde voedingsrichtlijnen. Het huidige project zal bijdragen aan gerichte en efficiënte precisie-gebaseerde voedingsstrategieën voor personen met een verhoogd risico op T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Onze studie is bedoeld om unieke metabotypes te identificeren bij personen met overgewicht en obesitas en hun reactie te beoordelen op een 1-jarige precisie dieetmacronutriëntenmodulatie. Het doel is om proof-of-concept te bieden dat deze aanpak glucosehomeostase, therapietrouw en psychosociale welzijn verbetert in vergelijking met populatiegebaseerde voedingsrichtlijnen.

Studieontwerp:

Twee centrum dieetinterventiestudie met een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd parallel ontwerp, gebaseerd op het metabotype van de deelnemers en het veronderstelde optimale dieet. Het metabotype en de interventiearm van de deelnemers zal blind zijn voor de deelnemers en onderzoekers. Metabotypes werden geïdentificeerd door hiërarchische clustering van hoofdcomponenten (HCPC) met behulp van baseline-gegevens uit de Maastricht-studie (demografie van de deelnemer, lichaamssamenstelling, glucose- en insulinemetabolisme), waar clusters werden kruisvalideerd in onafhankelijke cohorten. Gebaseerd op een combinatie van post-hoc analyses van voedingsinterventieproeven en literatuur, werd de optimale samenstelling van de dieetmacronutriënten bepaald voor deze metabotypes.

Studiepopulatie:

In totaal zullen 240 mannen en vrouwen met overgewicht en obesitas (leeftijd 40-75 jaar, BMI 25-40 kg/m2) worden opgenomen. Verdere details over in- en uitsluitingscriteria zullen worden beschreven onder '' geschiktheid ''. Na screening en basismetingen zal voor elke in aanmerking komende deelnemer een classificatie -algoritme het metabotypecluster van de deelnemers bepalen (een van de drie mogelijke metabotypes voor elk geslacht).

Interventie:

Na screening, basismetingen en bepaling van het metabotype zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen, met behulp van minimalisatie, aan de Precision Nutrition (PN) -groep of de Control (CN) -groep. De PN -groep ontvangt een verondersteld optimaal dieet voor hun specifieke metabotype, terwijl de controlegroep willekeurig een van de diëten zal worden toegewezen die is geoptimaliseerd voor een ander metabotype van hetzelfde geslacht. Alle deelnemers volgen hun toegewezen diëten gedurende 12 maanden, waarbij elk dieet voldoet aan de Nederlandse gezonde voedingsrichtlijnen. Deelnemers ontvangen regelmatig voedingsconsult en maaltijdplannen inclusief variatielijsten om hen te begeleiden met hun inname van de voeding tijdens de interventie.

Hoofdstudieparameters/eindpunten:

Uitgebreide karakterisering wordt gedaan vóór, tijdens en na de interventie. Primaire uitkomstmaat is insulinegevoeligheid van het hele lichaam (MATSUDA-index) beoordeeld door middel van een 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT). Secundaire resultaten omvatten glycemische variabiliteit, gemiddelde glucosespiegels, vastende lipideprofielen, lichaamssamenstelling, bloeddruk, gen- en eiwitexpressie van vetweefsel, microbiële samenstelling en functionaliteit, metabolomica, fysieke activiteit, naleving van voedingsaanbevelingen, (mentaal) welzijn en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200MD
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
        • Contact:
        • Contact:
      • Wageningen, Nederland, 6700AA
        • Werving
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
        • Contact:
          • Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
          • Telefoonnummer: +31(0)31 74 85789
          • E-mail: lydia.afman@wur.nl
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met een BMI ≥25 tot <40 kg/m2
  • Classificatie mogelijk in een van de onderzoeksmetabole fenotypes volgens het classificatie -algoritme.
  • Gewichtsstabiliteit gedurende minimaal 3 maanden (+/- 3 kg)

Uitsluitingscriteria:

Ziekten

  • (Pre-) diagnose van type 1 of type 2 diabetes mellitus (d.w.z. FPG ≥ 7,0 mmol/l) en HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Nier- of leverpalmen (pre-diagnose of bepaald op basis van alat- en creatininewaarden)
  • Gastro -intestinale ziekten of buikchirurgie (toegestaan, d.w.z.::

appendectomie, cholecystectomie)

  • Voedselallergieën, intoleranties (inclusief gluten/lactose -intolerantie) en/of eetstoornissen die de studie verstoren
  • Cardiovasculaire ziekten (bijvoorbeeld hartfalen) of kanker (bijv. Niet -invasieve huidkanker toegestaan)
  • Hoge systolische bloeddruk (onbehandeld> 160/100 mmHg, geneesmiddel gereguleerd> 140/90 mmHg)
  • Ziekten die glucose- en/of lipidenmetabolisme beïnvloeden (bijv. Pheochromocytoma, het syndroom van Cushing, Acromegaly)
  • Ziekten met een levensverwachting korter dan 5 jaar
  • Grote psychische stoornissen
  • Behandelde schildklierziekten met geneesmiddelen (goed gesubstitueerde hypothyreoïdie is toegestaan ​​inclusie)
  • Andere fysieke/mentale aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren

Medicatie

  • Medicatie waarvan bekend is dat ze interfereren met onderzoeksresultaten (bijv. PPAR-α of PPAR-γ-agonisten (fibraten), sulfonylureas, biguaniden, a-glucosidaseinhokers, thiazolidinediones, repaglinide, nateglinide, insuline en chronische gebruik van NSAID's)
  • Gebruik van bepaalde anticoagulantia anders dan acetylsalicylzuur
  • Gebruik van antidepressiva (stabiel gebruik ≥ 3 maanden voorafgaand aan en tijdens het toegestane onderzoek)
  • Gebruik van statines (stabiel gebruik ≥ 3 maanden voorafgaand aan en tijdens het toegestane studie)
  • Behandeling van chronische corticosteroïden (> 7 opeenvolgende dagen van behandeling)
  • Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie

Levensstijl

  • Deelname aan regelmatige sportactiviteiten (matige tot krachtige lichamelijke oefening> 4 uur per week)
  • Het hebben van een beperkt dieetpatroon dat de studie -diëten verstoort (bijv. Vegetarisch, veganistisch, Atkins dieet en/of andere speciale diëten)
  • Plannen om meer dan 5% lichaamsgewicht te verliezen of te winnen
  • Misbruik van alcohol (alcoholgebruik> 14 eenheden/week) en/of drugs (inclusief cannabis)
  • Niet bereid om alcoholgebruik te beperken tot 7 drankjes per week
  • Regelmatig roken (inclusief het gebruik van e-sigaretten en vapen)
  • Het gebruik van sterke vitamines of andere voedingssupplementen (bijv. Pre- of probiotica) naar verwachting de onderzoeksresultaten verstoren

Ander

  • Metabotypeclassificatie is niet mogelijk
  • Zwangere of lacterende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • Onvermogen om te voldoen aan het studiedieet
  • Bloeddonatie binnen de afgelopen 3 maanden
  • Deelname aan mogelijk interfererende studies in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen om onderzoeksinformatie te begrijpen en/of te communiceren met personeel
  • Onwil om gerandomiseerd te worden of geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onwil om gegevens 15 jaar op te slaan
  • Om welke reden dan ook ongeschikt geacht voor deelname aan het proces, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts of hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Precision Nutrition Group (PN)
Gedurende een totale duur van 12 maanden zullen deelnemers aan de Precision Nutrition (PN) -groep een dieet volgen op maat van hun metabotype, dat voor hen optimaal is.
Ander: Optimaal metabotype-specifiek dieet
Na screening, basismetingen en bepaling van het metabotype worden deelnemers willekeurig toegewezen, met behulp van minimalisatie, aan de Precision Nutrition (PN) -groep of de Control (CN) -groep. De PN -groep zal een dieet ontvangen dat als optimaal wordt verondersteld voor hun specifieke metabotype. Alle deelnemers zullen zich gedurende 12 maanden aan hun toegewezen diëten houden. Elk metabotypespecifiek dieet zal aansluiten bij de Nederlandse gezonde voedingsrichtlijnen, terwijl ze variëren in de samenstelling en kwaliteit van macronutriënten.
Experimenteel: Controlegroep (CN)
Gedurende een totale duur van 12 maanden zullen deelnemers aan de controlegroep (CN) willekeurig een van de diëten worden toegewezen die zijn geoptimaliseerd voor een ander metabotype van hetzelfde geslacht, dat voor hen suboptimaal voor hen is.
Ander: Sub-optimaal dieet
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep (CN), worden willekeurig toegewezen een van de twee diëten die zijn geoptimaliseerd voor een ander metabotype van hetzelfde geslacht. Het toegewezen CN -groepsdieet zal altijd een macronutriëntengehalte en kwaliteit hebben die anders is dan hun veronderstelde optimale dieet. Alle diëten zullen aansluiten bij de Nederlandse gezonde voedingsrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matsuda Index
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Het primaire doel van deze studie is om het effect te evalueren van een metabotype-gericht dieet van 12 maanden (PN) versus een niet-gericht dieet (CN) op de gevoeligheid van insuline van het hele lichaam (Matsuda Index; marker van vasten en postprandiale insuline-gevoeligheid). Dit omvat binnen de post-hoc testen van groep. De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld door middel van een 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT) en als volgt berekend: [10.000/vierkante wortel van [nuchtere plasma glucose (mg/dl) × fasting insuline (mu/l)] × [gemiddelde glucose (mg/dl) x gemiddelde insuline (mu/l)].
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Bepaald door 2-uur plasmaglucosewaarden (mmol/L) tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT).
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Disposition Index (DI)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. De dispositie-index is een samengestelde marker voor de eerste fase-insulinesecretie en insulinegevoeligheid tijdens een 2-urige 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT). Dispositie -index zal als volgt worden berekend: [Insulin Sensitivity Index (ISI) * (AUC30 min insuline/AUC30 min glucose)]], waarbij AUC30 Min het gebied is onder de curve tussen 0 en 30 minuten van de OGTT voor insuline (PMOL/L) en Glucose (mmol/l), en ISI is gedefinieerd als: [10.000. (mmol/l) x nuchtere insuline (pmol/l)) x (gemiddelde glucose (mmol/l) x gemiddelde insuline (pmol/l))]. Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere insulinegevoeligheid.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Homa-IR
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. HOMA-IR is een nuchtere maat voor insulineresistentie, die als volgt kan worden berekend: HOMA-IR = (Fasting Plasma-glucose (mmol/L) * nuchtere insuline (MU/L))/22.5. Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere mate van insulineresistentie. Bepaald in plasma tijdens een 2-uur, 7-punten orale glucosetolerantietest (OGTT).
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Spierinsulinegevoeligheid (misi)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Bepaald tijdens een 2-uur, 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT). De spierinsulinegevoeligheidsindex (MISI) wordt als volgt berekend: Misi (mmol/l/min/pmol/l) = (dg/dt)/gemiddelde plasma -insulineconcentratie (pmol/l) tijdens OGTT. Hier is DG/DT de snelheid van verval van plasmaglucoseconcentratie (mmol/L) tijdens de OGTT, berekend als de helling van de minst vierkant passend bij de daling van de plasmaglucoseconcentratie van piek naar nadir. Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere spierinsulinegevoeligheid.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Hepatische insulineresistentie (HIRI)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Bepaald tijdens een 2-uur, 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT). De hepatische insulineresistentie-index (HIRI) zal worden berekend met behulp van de vierkantswortel van het product van het gebied onder krommen (AUC's) voor plasma-glucose en insuline tijdens de eerste 30 minuten van de OGTT-d.w.z. vierkante wortel (glucose0-30 [AUC in mmol/l · h] · Insulin 0-30 [AUC in pmol/l · H). Hogere HIRI -waarden vertegenwoordigen een lagere insulinegevoeligheid van de lever.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Adipose Tissue Insulin -gevoeligheid (Atiri)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. De vetweefselinsulineresistentie -index (ATIRI) is een indicator voor de mate van insulineresistentie in vetweefsel. Bepaald tijdens een 2-uur, 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT), met behulp van nuchtere plasma-insuline en vrije vetzuren (FFA) concentraties. Atiri wordt berekend als: vasten FFA (mmol/l) * nuchtere insuline (pmol/l. Hogere atiri -waarden vertegenwoordigen lagere insulinegevoeligheid van het weefselweefsel.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Insulinogene index (IGI)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Bepaald tijdens een 2-uur, 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT). De insulinogene index (IGI) is een maatregel die wordt gebruikt om de vroege insulinerespons van de pancreas op een glucosebelasting te beoordelen. IGI wordt berekend als: plasma -insuline 0 - 30 [AUC in pmol/l x min]/glucose 0 - 30 [AUC in mmol/l x min]. Hogere IGI -waarden vertegenwoordigen een hogere proportionele secretie van insuline in reactie op insuline, indicatief voor een proportionele verhoogde pancreasafscheiding van insuline.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Homa-β
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Bepaald tijdens een 2-uur, 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT), gebaseerd op vastende plasmaglucose en nuchtere insulinespiegels. Homeostatische modelbeoordeling van de bètacellicht (HOMA-β) is een wiskundig model dat wordt gebruikt om de functie van pancreas-bèta-cellen te schatten, die verantwoordelijk zijn voor het produceren van insuline. HOMA -β wordt berekend als: 20 × (nuchtere insuline (MU/L)/(Fasting Glucose (mmol/L) - 3.5). Normale waarden zijn ~ 100, hogere waarden zijn indicatief voor verhoogde bèta-celactiviteit, terwijl lagere waarden indicatief zijn voor verminderde bèta-celactiviteit.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Circulerende hormonen zoals insuline
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Circulerende hormonen zoals insuline worden bepaald in plasma tijdens een 2-uurs 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT).
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Lichaamssamenstelling zoals de Android/Gynoid vetmassaverhouding (Unitless) wordt bepaald met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometrie scan (DXA).
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Tailleomtrek in centimeters.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Heupomtrek
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Heupomtrek in centimeters.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Taille-tot-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Tailleomtrek in centimeters, gedeeld door de heupomtrek in centimeters, uitgedrukt als een eenheidloze verhouding.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Subcutane vetweefselgenexpressie
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Subcutane vetweefselbiopten zullen worden genomen voor genexpressie -analyse. Biopsieën worden alleen verkregen in een subgroep van deelnemers aan de MUMC+, er wordt geen van deelnemers aan Wur verkregen.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Subcutane vetweefsel eiwitexpressie
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Subcutane vetweefselbiopten worden genomen voor analyse van eiwitexpressie. Biopsieën worden alleen verkregen in een subgroep van deelnemers aan de MUMC+, er wordt geen van deelnemers aan Wur verkregen.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Systolische en diastolische bloeddruk bij mmHg.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Gemiddelde 24 uur glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Voor een periode van 14 dagen aan het begin en einde van de interventie zullen gemiddelde 24-uurs glucosespiegels worden gevolgd bij alle deelnemers met een glucosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot).
Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Glucose incrementeel gebied onder de curve (IAUC)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Voor een periode van 14 dagen aan het begin en einde van de interventie zullen 24-uurs glucosespiegels worden gevolgd bij alle deelnemers met een glucosesensor (freestyle libre 2, Research CGM, Abbot). Het netto incrementele gebied onder de curve (IAUC) zal worden berekend door de trapeziumregel, met behulp van nuchtere glucosewaarde als basislijn. De IAUC biedt een samenvattende maat voor de netto toename van de glucosewaarden boven het vastenniveau gedurende de periode van 24 uur.
Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
De frequentie van hypo- en hyperglykemie
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Voor een periode van 14 dagen aan het begin en einde van de interventie zullen 24-uurs glucosespiegels worden gevolgd bij alle deelnemers met een glucosesensor (freestyle libre 2, Research CGM, Abbot). De frequentie van hypo- en hyperglykemie zal worden gevolgd en gedefinieerd als voorvallen van een glucosegehalte van ≥10,0 mmol/L voor hyperglykemie, terwijl hypoglykemie zal worden gedefinieerd als een glucoseconcentratie ≤ 3,9 mmol/L.
Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Gemiddelde amplitude van glucose -excursies (magiër)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.

Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Voor een periode van 14 dagen aan het begin en einde van de interventie zullen 24-uurs glucosewaarden worden gevolgd bij alle deelnemers met een glucosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

De gemiddelde amplitude van glucose -excursies (MAGE) zal worden berekend als het gemiddelde van significante glucoseschommelingen (excursies) boven of onder het gemiddelde glucosegehalte. Mage kwantificeert glycemische variabiliteit en wordt uitgedrukt in mmol/L.
Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Tijd in bereik (TIR)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.

Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Voor een periode van 14 dagen aan het begin en einde van de interventie zullen 24-uurs glucosewaarden worden gevolgd bij alle deelnemers met een glucosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

De tijd in bereik (TIR) ​​wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd die wordt besteed binnen het doelglucosebereik van 3,9-10.0 mmol/l. De tijd besteed onder 3,9 mmol/L (tijd onder het bereik, TBR) en meer dan 10,0 mmol/L (tijd boven bereik, TAR) wordt ook berekend als secundaire statistieken.
Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Variatiecoëfficiënt (CV%)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.

Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Voor een periode van 14 dagen aan het begin en einde van de interventie zullen 24-uurs glucosewaarden worden gevolgd bij alle deelnemers met een glucosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

De variatiecoëfficiënt (CV%) zal worden berekend als de standaardafwijking van glucose gedeeld door het gemiddelde glucosegehalte, vermenigvuldigd met 100. CV% drukt glucosevariabiliteit uit als een percentage en weerspiegelt de totale glycemische stabiliteit, met een cv%> 36% beschouwd als indicatief voor hoge variabiliteit.
Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Standaardafwijking (SD) van glucosewaarden
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verander van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.

Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Voor een periode van 14 dagen aan het begin en einde van de interventie zullen 24-uurs glucosewaarden worden gevolgd bij alle deelnemers met een glucosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

De standaardafwijking (SD) van glucosespiegels zal worden berekend als een maat voor glycemische variabiliteit rond de gemiddelde glucoseconcentratie. Een hogere SD duidt op een grotere glucosefluctuatie en variabiliteit gedurende de monitoringperiode.
Tijdsbestek: Verander van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
De duur van hypo- en hyperglykemie
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Voor een periode van 14 dagen aan het begin en einde van de interventie zullen 24-uurs glucosespiegels worden gevolgd bij alle deelnemers met een glucosesensor (freestyle libre 2, Research CGM, Abbot). De duur van hypo- en hyperglykemie zal worden gevolgd en gedefinieerd als de tijd die wordt besteed met een glucosegehalte van ≥10,0 mmol/L voor hyperglykemie, terwijl hypoglykemie zal worden gedefinieerd als een glucoseconcentratie ≤ 3,9 mmol/l.
Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Darmmicrobiële compositie
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Fecale monsters die moeten worden gebruikt voor het analyseren van de samenstelling van de microbiota, worden verzameld.
Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Circulerende SCFA
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Circulerende vetzuren met korte keten (SCFA's) worden bepaald in plasma tijdens een 2-uurs 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT).
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Gerichte plasma -metabolomics
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Bij aanvang zal een nuchtend bloedmonster worden verzameld tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT) voor het bepalen van het metabolomics -profiel van de metabotypes (Nightingale).
Uitsteeksel
Circulerende lipiden zoals FFA
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Circulerende lipiden zoals vrije vetzuren (FFA) worden bepaald in serum tijdens een 2-uurs 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT).
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Circulerende inflammatoire markers zoals CRP
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Circulerende inflammatoire markers zoals C-reactief eiwit (CRP) worden bepaald in plasma tijdens een 2-uur, 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT).
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Circulerende HbA1c
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Circulerende hemoglobine A1C (HbA1c) wordt bepaald in plasma tijdens een 2-uur, 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT).
Verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie in de voeding.
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Fysieke activiteitspatronen worden continu gecontroleerd met het ActivPal-apparaat gedurende een periode van 14 dagen bij aanvang en aan het einde van de interventie.
Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Zelfeffectiviteit met betrekking tot gezondheidsgedrag wordt gemeten door de 13-item PAM-13 (Patient Activation Measurement Questionnaire). Score varieert van 0-100, hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en 12 na interventie van de voeding.
Zelfgerapporteerde contextgevoelige positieve gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 1 en 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Positieve gezondheid wordt gemeten door de 23-item context-gevoelige positieve gezondheidsvragenlijst (CPHQ), een nieuw ontwikkelde vragenlijst die nog in de validatiefase is. Score varieert van 0-100, hogere scores duiden op een grotere positieve gezondheid.
Verandering van de basislijn bij maand 1 en 12 na interventie van de voeding.
Zelfgerapporteerde stemming
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Potentiële positieve effecten op de stemming door de interventie worden gemeten door de PANAS van 20 items, wat resulteert in een positieve sfeerscore (10-50; hogere scores die een hogere niveaus van positieve stemming vertegenwoordigen) en negatieve sfeerscore (10-50; lagere scores die een lagere niveaus van negatieve stemming vertegenwoordigen).
Verandering van de basislijn bij maand 6 en 12 na interventie van de voeding.
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 1 en 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Consistentie van ontlasting wordt gemeten door de Bristol Stool Chart (BSC). Score varieert van 1-7, waarbij 1-2 duidt op constipatie, 3-4 normale ontlasting en 5-7 diarree.
Verandering van de basislijn bij maand 1 en 12 na interventie van de voeding.
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Fysieke en mentale vermoeidheid worden beoordeeld met behulp van de 14-item chalder vermoeidheidsschaal. Scores variëren van 0-42, waarbij hogere scores aangeven dat de ernst van de vermoeidheid toeneemt.
Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 1 en 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten door de 6-item EQ5-D is een kort scoringsinstrument voor mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, complementair aan de CPHQ. De score bestaat uit een gezondheidsindex (variërend van -0,59 tot 1,00, waarbij 1 perfecte gezondheid is) op basis van bovengenoemde vijf dimensies en een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 om de zelfbeoordeling te beoordelen.
Verandering van de basislijn bij maand 1 en 12 na interventie van de voeding.
Zelf gerapporteerde positieve gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 1 en 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Positieve gezondheid wordt gemeten door de 17-item IPH-17, een verkorte positieve gezondheidsvragenlijst, complementair aan de CPHQ. Scores variëren van 17-85, hogere scores geven meer zorgen over eigen gezondheid aan.
Verandering van de basislijn bij maand 1 en 12 na interventie van de voeding.
Naleving van voedingsaanbevelingen
Tijdsspanne: 12 maanden, continu tijdens de studie
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Tijdens de interventieperiode van 12 maanden zal de naleving van de voeding worden beoordeeld vóór elk gepland bezoek op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden. Kortom, ongeveer twee weken voor elk bezoek, ontvangen deelnemers een prompt om hun voedselinname op twee weken durende dagen en een weekenddagen via TRAQQ-app op te nemen. Deze opnamedagen zullen worden geautomatiseerd, onaangekondigd en niet-opeenvolgend.
12 maanden, continu tijdens de studie
Zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Geestelijk welzijn wordt beoordeeld met behulp van de RAND-36. Scoorde van 0 tot 100, hogere scores vertegenwoordigen een betere geestelijke gezondheid.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en 12 na interventie van de voeding.
Zelfgerapporteerde waargenomen stress
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 6 en 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Waargenomen spanning wordt gemeten met de 10-item waargenomen stressschaal (PSS10). Scores variëren van 0-40, hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van waargenomen stress.
Verandering van de basislijn bij maand 6 en 12 na interventie van de voeding.
Zelfgerapporteerde gastro-intestinale gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 1 en 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld door de 15-item maag-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS). Scores variëren van 15-105, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger ongemak.
Verandering van de basislijn bij maand 1 en 12 na interventie van de voeding.
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de 10-item Pittsburgh Sleep Quality Index. Scores bereik 0-21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Zelf gerapporteerde slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. Overdag slaperigheid wordt beoordeeld met de 8- item Epworth Sleepiness Scale. Scores bereik 0-24, hogere scores duiden op een grotere slaperigheid overdag.
Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Zelfgerapporteerd chronotype
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
Optimaal (PN) versus sub-optimaal (CN) dieet, inclusief binnen de post-hoc testen van groeps. De München chronotype vragenlijst (MCTQ) beoordeelt het chronotype van een individu (biologische slaap-waakvoorkeur) op basis van daadwerkelijk slaapgedrag op werkdagen en vrije dagen. MCTQ bepaalt het chronotype op basis van het middelpunt van de slaap op vrije dagen (MSF; HH: MM, 24-uurs formaat)), aangepast voor slaapschuld (MSFSC; HH; HH: MM, 24-uurs formaat) en sociale jetlag (SJL; HH: MM, 24-uursformaat), waar later MSFSC een avondtype en hogere SJL weerspiegelt.
Verandering van de basislijn bij maand 12 na interventie van de voeding.
DNA -analyse
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Buffy Coats worden verzameld voor DNA-analyse, alleen pre-interventie, verkennend doelstelling.
Uitsteeksel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline kenmerken
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Baseline-kenmerken (leeftijd, geslacht, etniciteit, levensstijl, sociaaleconomische status, medische geschiedenis, medicatiegebruik, familiesamenstelling en geschiedenis van T2DM en de staat Menopauzale) zullen ook worden vastgelegd met het oog op screening, metabole classificatie en mogelijke post-hoc analyse.
Uitsteeksel
Metabotype cluster
Tijdsspanne: Baseline en verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie van de voeding.
Het metabotypecluster (een van de drie mogelijke groepen voor elk geslacht) wordt op drie tijdstippen beoordeeld. Namelijk de basislijn, na 6 maanden en na 12 maanden. Om het metabotype te bepalen, zullen verschillende uitkomstmaten afgeleid van de OGTT en antropometrie worden geaggregeerd door het beschreven classificatie -algoritme (zie onderzoeksbeschrijving).
Baseline en verandering van de basislijn bij maand 6 en maand 12 na interventie van de voeding.
Capillaire bloedmonsters (CBS)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden voedingsinterventie.
Capillaire bloedmonsters (CBS) monsters worden verkregen via FingerPick parallel aan het veneuze nuchtere bloedmonster verzameld tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT). Deze monsters zullen worden geanalyseerd om de haalbaarheid te onderzoeken van het ontwikkelen van een vereenvoudigd classificatie -algoritme voor het bepalen van het metabotype, waardoor een potentieel toegankelijke en minder invasieve diagnostische benadering wordt geboden. CBS wordt alleen verkregen in een subgroep van deelnemers aan de MUMC+, er wordt geen van deelnemers aan Wur verkregen.
Baseline en na 12 maanden voedingsinterventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Wageningen University and Research
Nestle Health Science
Health Holland
Beneo GmbH
TKI Agri & Food
BARILLA G. e R. Fratelli S.p.A., Parma, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir., Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL87817.068.24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra het overeenkomstige artikel is gepubliceerd en/of het project is voltooid, (onderdeel van), is onze metagegevens toegankelijk voor verder onderzoek en verificatie. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen een gegevensverzoek indienen door middel van een synopsis, dit is nodig om ongepast gebruik van gegevens te voorkomen. Een aangewezen commissie bestaande uit de projectleider en het stuurcomité zal beslissen over de goedkeuring van toekomstige verzoeken (synopsis) voor gegevenstoegang. De synopsis moeten minimaal aantonen dat het beoogde doel en de werkingsmethode van de aanvrager voldoen aan de gebruiksvoorwaarden van de Precinut -gegevens (zie ook toegangscriteria), die nog moeten worden bepaald door de stuurgroep.

Deelnemers aan de studie krijgen een deelnemersnummer, dat alleen kan worden verbonden met persoonlijke gegevens via het geïnformeerde toestemmingsformulier. De geïnformeerde toestemmingsformulieren worden alleen op de respectieve onderzoekslocaties afzonderlijk opgeslagen (MUMC+/WUR) en zullen niet worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Mogelijk, op basis van richtlijnen in de consortiumovereenkomst, zou de stuurgroep het eens kunnen zijn over een embargosperiode, die de toegankelijkheid van (onderdeel van) de gegevens zou kunnen vertragen. Een van de redenen voor vertraagde gegevenstoegang kan de aanvraag zijn voor IP -rechten en marketing van de verworven kennis (door consortiumpartners).

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Het doel van gegevenstoegang is beperkt tot wetenschappelijke doeleinden en mag niet worden gebruikt voor commerciële doeleinden;
  • Het doel van het gegevensverzoek moet van algemeen belang zijn. Onderzoeksvragen van de aanvrager van de gegevenstoegang moeten gerelateerd zijn aan het onderzoeksonderwerp van de oorspronkelijke studie;
  • De dataset mag niet worden gekoppeld aan een externe gegevensset (om privacyredenen);
  • Het gebruik van de dataset is niet oneindig, maar alleen voor een vooraf bepaalde periode, een tijdsinterval dat vereist is voor analyses van gegevens tot maximaal 3 maanden (en eenmaal voor deze specifieke vraag van deze aanvrager);
  • Een kleine vergoeding wordt gevraagd voor (her) gebruik van de gegevens. Deze vergoeding dekt de extra kosten die verband houden met het beoordelen van het verzoek en het verspreiden van de gegevens;
  • Als het doel van gegevenstoegang wetenschappelijke publicatie is, moeten overeenkomsten vooraf worden gesloten over co-auteurschap, toegang tot het definitieve manuscript en de mogelijkheid om de publicatie van gegevens te stoppen tot een periode van 3 maanden als er geen overeenkomst kan worden bereikt tussen partijen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren