Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet præcision ernæringsstrategi for at forhindre kroniske metaboliske sygdomme (PRECINUT)

15. januar 2026 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Ernæring er meget vigtig for at holde blodsukkerniveauet afbalanceret. Hvis blodsukkerniveauet er for høje, kan det føre til sygdomme som hjerte -kar -sygdomme og type 2 -diabetes (T2DM). Derfor kan justere, hvad man spiser, også kaldet en diæt eller ernæringsmæssig intervention, hjælpe med at forhindre disse sygdomme. Imidlertid reagerer ikke alle det samme på en diæt. Hos ca. 30% af mennesker fungerer en diæt ikke som håbet. Dette kan skyldes forskellige grunde, såsom en persons stofskifte, genetisk disponering, sammensætningen af ​​den mad, man spiser, eller bakterierne i tarmen. Hverdagslige ting som søvn, stress og bevægelse spiller også en rolle. Efterforskerne brugte en computermodel til at klassificere mennesker med overvægt og fedme i grupper baseret på disse faktorer. Undersøgere kalder en sådan gruppe en 'metabolisk fænotype' eller kort sagt 'metabotype'. Baseret på metabotypen blev der udviklet en personlig diæt (personlig ernæringsintervention), der bedre kan passe til hver persons unikke situation.

Undersøgere antager, at en præcisionsdetnæringsintervention, der er skræddersyet til metabotyper, der er identificeret gennem uovervåget klynger (ved hjælp af den førnævnte computermodel) af foruddefineret, nøjagtige træk relateret til kardiometabolisk sundhedsspecifikt, vævsspecifik glukose og lipidmetabolisme og detaljeret kropssammensætning--Forbedring Overholdelse af intervention og mental velvære sammenlignet med befolkningsbaserede diætretningslinjer. Det nuværende projekt vil bidrage til målrettede og effektive præcisionsbaserede diætstrategier for enkeltpersoner med øget risiko for T2DM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Vores undersøgelse sigter mod at identificere unikke metabotyper blandt individer med overvægt og fedme og vurdere deres respons på en 1-årig præcisionsdiætmakronæringsmodulering. Målet er at give proof-of-concept, at denne fremgangsmåde forbedrer glukosehomeostase, diætadhæsion og psykosocial velvære sammenlignet med befolkningsbaserede diætretningslinjer.

Undersøgelsesdesign:

To-centre diætinterventionsundersøgelse med en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret parallelt design, baseret på deltagernes metabotype og hypotese optimal diæt. Deltagernes metabotype og interventionsarm vil blive blændet for deltagerne og forskerne. Metabotyper blev identificeret gennem hierarkisk klynge af hovedkomponenter (HCPC) under anvendelse af baseline-data fra Maastricht-undersøgelsen (deltagerdemografi, kropssammensætning, glukose- og insulinmetabolisme), hvor klynger blev krydsvalideret i uafhængige kohorter. Baseret på en kombination af post-hoc-analyser af diætinterventionsforsøg og litteratur blev den optimale diæt makronæringssammensætning bestemt for disse metabotyper.

Undersøgelsespopulation:

I alt 240 mænd og kvinder med overvægt og fedme (40 år 40 år, vil BMI 25-40 kg/m2) blive inkluderet. Yderligere detaljer om in- og ekskluderingskriterier vil blive beskrevet under '' støtteberettigelse ''. Efter screening og baseline -målinger bestemmer en klassificeringsalgoritme for hver støtteberettiget deltager deltagernes metabotypeklynge (en af ​​tre mulige metabotyper for hvert køn).

Intervention:

Efter screening, baseline -målinger og bestemmelse af metabotype vil deltagerne blive tildelt tilfældigt ved hjælp af minimering til enten Precision Nutrition (PN) -gruppen eller Control (CN) -gruppen. PN -gruppen vil modtage en hypotetisk optimal diæt for deres specifikke metabotype, mens kontrolgruppen tilfældigt tildeles en af ​​diæterne, der er optimeret til en anden metabotype af samme køn. Alle deltagere vil følge deres tildelte diæter i 12 måneder, hvor hver diæt er i overensstemmelse med de hollandske sunde diætretningslinjer. Deltagerne vil modtage regelmæssig diætkonsultation og måltider, herunder variationslister for at vejlede dem med deres diætindtag under interventionen.

Hovedundersøgelsesparametre/slutpunkter:

Der vil blive udført omfattende karakterisering før, under og efter interventionen. Primært resultatmål er insulinfølsomhed i hele kroppen (Matsuda-indeks) vurderet ved hjælp af en 7-punkts oral glukosetolerance-test (OGTT). Sekundære resultater inkluderer glykæmisk variation, gennemsnitlige glukoseniveauer, fastende lipidprofiler, kropssammensætning, blodtryk, gen og proteinekspression af fedtvæv, mikrobiel sammensætning og funktionalitet, metabolomik, fysisk aktivitet, adhæsion til diætanbefalinger, (mental) velbefindende og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6200MD
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wageningen, Holland, 6700AA
        • Rekruttering
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
        • Kontakt:
          • Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
          • Telefonnummer: +31(0)31 74 85789
          • E-mail: lydia.afman@wur.nl
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder med en BMI ≥25 til <40 kg/m2
  • Klassificering mulig for en af ​​de undersøgelsesmetaboliske fænotyper i henhold til klassificeringsalgoritmen.
  • Vægtstabilitet i mindst 3 måneder (+/- 3 kg)

Ekskluderingskriterier:

Sygdomme

  • (Pre-) Diagnose af type 1 eller type 2-diabetes mellitus (dvs. FPG ≥ 7,0 mmol/L) og HBA1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Nyre eller leverfejl (præ-diagnose eller bestemt baseret på Alat- og Creatinine-værdier)
  • Gastrointestinale sygdomme eller abdominal kirurgi (tilladt dvs.:

appendektomi, kolecystektomi)

  • Fødevareallergi, intolerancer (inklusive gluten/laktoseintolerance) og/eller spiseforstyrrelser, der forstyrrer undersøgelsen
  • Kardiovaskulære sygdomme (f.eks. Hjertesvigt) eller kræft (f.eks. Ikke -invasiv hudkræft tilladt)
  • Højt systolisk blodtryk (ubehandlet> 160/100 mmHg, lægemiddelreguleret> 140/90 mmHg)
  • Sygdomme, der påvirker glukose og/eller lipidmetabolisme (f.eks. Pheochromocytoma, Cushings syndrom, akromegali)
  • Sygdomme med en livsforventning kortere end 5 år
  • Store psykiske lidelser
  • Narkotikabehandlede skjoldbruskkirtelsygdomme (godt substitueret hypothyreoidisme er tilladt inkludering)
  • Andre fysiske/mentale forhold, der kan forstyrre undersøgelsesresultater

Medicin

  • Medicin, der er kendt for at forstyrre undersøgelsesresultater (f.eks. PPAR-a eller PPAR-y-agonister (fibrater), sulfonylurinstoffer, biguanides, a-glucosidaseinhibitorer, thiazolidinediones, repaglinid, nateglinid, insulin og kronisk anvendelse af NSAIDS)
  • Brug af visse antikoagulanter andre end acetylsalicylsyre
  • Brug af antidepressiva (stabil brug ≥ 3 måneder før og under undersøgelsen tilladt)
  • Brug af statiner (stabil brug ≥ 3 måneder før og under undersøgelsen tilladt)
  • Kroniske kortikosteroider behandling (> 7 på hinanden følgende behandlingsdage)
  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder før undersøgelsen

Livsstil

  • Deltagelse i regelmæssige sportsaktiviteter (moderat til kraftig fysisk træning> 4 timer om ugen)
  • At have et begrænset diætmønster, der forstyrrer undersøgelsesdiet (f.eks. Vegetarisk, vegansk, Atkins -diæt og/eller andre specielle diæter)
  • Planlægger at tabe eller få mere end 5% kropsvægt
  • Misbrug af alkohol (alkoholforbrug> 14 enheder/uge) og/eller stoffer (cannabis inkluderet)
  • Ikke villig til at begrænse alkoholforbruget til 7 drinks om ugen
  • Regelmæssig rygning (inklusive brug af e-cigaretter og vapes)
  • Brug af stærke vitaminer eller andre kosttilskud (f.eks. For- eller probiotika), der forventes at forstyrre undersøgelsesresultaterne

Andre

  • Metabotypeklassificering er ikke mulig
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesdiet
  • Bloddonation inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagelse i muligvis forstyrrende studier inden for de sidste 3 måneder
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesoplysninger og/eller kommunikere med personalet
  • Uvillighed til at blive randomiseret eller underskrive informeret samtykke
  • Uvillighed til at gemme data i 15 år
  • Anses for uegnet til deltagelse i retssagen af ​​enhver grund, bedømt af forskningslægen eller hovedundersøger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Precision Nutrition Group (PN)
I en samlet varighed på 12 måneder vil deltagere i gruppen Precision Nutrition (PN) følge en diæt, der er skræddersyet til deres metabotype, som antages at være optimal for dem.
Andet: Optimal metabotypespecifik diæt
Efter screening, baseline -målinger og bestemmelse af metabotype tildeles deltagerne tilfældigt ved hjælp af minimering til enten PRECISION -ernæringsgruppen (PN) -gruppen eller Control (CN) -gruppen. PN -gruppen vil modtage en diæt, der antages at være optimal for deres specifikke metabotype. Alle deltagere overholder deres tildelte diæter i 12 måneder. Hver metabotypespecifik diæt vil tilpasse sig de hollandske sunde diætretningslinjer, mens de varierer i makronæringsstofsammensætning og kvalitet.
Eksperimentel: Control Group (CN)
I en samlet varighed på 12 måneder tildeles deltagere i kontrolgruppen (CN) tilfældigt en af ​​diæterne, der er optimeret til en anden metabotype af samme køn, som antages at være suboptimal for dem.
Andet: Suboptimal diæt
Deltagerne randomiseret til kontrolgruppen (CN), tildeles tilfældigt en af ​​de to diæter, der er optimeret til en anden metabotype af samme køn. Den tildelte CN Group -diæt vil altid have et makronæringsstofindhold og kvalitet, der er anderledes end deres hypotese optimale diæt. Alle diæter vil tilpasse sig de hollandske sunde kostretningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matsuda -indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en 12-måneders metabotype-målrettet diæt (PN) versus en ikke-målrettet diæt (CN) på hele kroppens insulinfølsomhed (Matsuda-indeks; markør for faste og postprandial insulinfølsomhed i hele kroppen). Dette vil omfatte inden for gruppe post-hoc-test. Det primære resultatmål vurderes ved hjælp af en 7-punkts oral glukosetolerance-test (OGTT) og beregnes som følger: [10.000/firkantet rod af [fastende plasmaglukose (mg/dl) × fastende insulin (mu/l)] × [middel glucose (mg/dl) x betyder insulin (mu/l)].
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Bestemmes af 2-timers plasmaglukoseværdier (mmol/L) under en oral glukosetolerance test (OGTT).
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Disposition Index (DI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Dispositionsindekset er en sammensat markør for første fase insulinsekretion og insulinfølsomhed under en 2-timers 7-punkts oral glukosetolerance-test (OGTT). Dispositionsindeks beregnes som følger: [insulinfølsomhedsindeks (ISI) * (AUC30 min insulin/AUC30 min glukose)], hvor AUC30 min er området under kurven mellem henholdsvis 0 og 30 minutter af OGTT for insulin (pmol/l) og glucose (mmol/l), og ISI er defineret som: [10.000 ÷ square Root af (Fasting Plas (Mmol/L) (mmol/L) X fastende insulin (pmol/L)) X (gennemsnitlig glukose (mmol/L) x gennemsnit insulin (pmol/L))]. Højere værdier repræsenterer en højere insulinfølsomhed.
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Homa-Ir
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. HOMA-IR er en fastende foranstaltning for insulinresistens, som kan beregnes som følger: HOMA-IR = (faste plasmaglukose (mmol/L) * Fastende insulin (MU/L))/22.5. Højere værdier repræsenterer en højere grad af insulinresistens. Bestemt i plasma i løbet af en 2-timers, 7-punkter oral glukosetolerance test (OGTT).
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Muskelinsulinfølsomhed (MISI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Bestemt under en 2-timers 7-punkts oral glukosetolerance test (OGTT). Muskelinsulinfølsomhedsindekset (MISI) beregnes som følger: Misi (mmol/l/min/pmol/L) = (DG/DT)/gennemsnitlig plasmasikkoncentration (pmol/L) under OGTT. Her er DG/DT hastigheden for henfald af plasmaglukosekoncentration (mmol/L) under OGTT, beregnet som hældningen af ​​den mindst kvadrat pasform til faldet i plasmaglukosekoncentration fra top til nadir. Højere værdier repræsenterer højere muskelinsulinfølsomhed.
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Hepatisk insulinresistens (HIRI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Bestemt under en 2-timers 7-punkts oral glukosetolerance test (OGTT). Hepatisk insulinresistensindeks (HIRI) beregnes ved hjælp af kvadratroten af ​​produktet af området under kurver (AUC'er) for plasmaglukose og insulin i løbet af de første 30 minutter af OGTT-dvs. kvadratrot (glucose0-30 [auc i mmol/l · h] · insulin 0-30 [aUC i pmol/l · h). Højere HIRI -værdier repræsenterer lavere leverinsulinfølsomhed.
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Adiposevæv Insulinfølsomhed (ATIRI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Adiposevævets insulinresistensindeks (ATIRI) er en indikator for graden af ​​insulinresistens i fedtvæv. Bestemt under en 2-timers, 7-punkts oral glukosetolerance-test (OGTT) ved anvendelse af fastende plasmainsulin og frie fedtsyrer (FFA) -koncentrationer. Atiri beregnes som: fastende FFA (mmol/L) * Fastende insulin (pmol/L. Højere atiri -værdier repræsenterer lavere fedtvævsinsulinfølsomhed.
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Insulinogent indeks (IGI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Bestemt under en 2-timers 7-punkts oral glukosetolerance test (OGTT). Det insulinogene indeks (IGI) er en foranstaltning, der anvendes til at vurdere den tidlige insulinrespons fra bugspytkirtlen på en glukosebelastning. IGI beregnes som: plasmainsulin 0 - 30 [AUC i pmol/l x min]/glukose 0 - 30 [AUC i mmol/l x min Højere IGI -værdier repræsenterer en højere proportional sekretion af insulin som respons på insulin, hvilket indikerer en proportional forøget pancreas -sekretion af insulin.
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Homa-ß
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Bestemt under en 2-timers 7-punkts oral glukosetolerance test (OGTT), baseret på fastende plasmaglukose og fastende insulinniveauer. Homeostatisk modelvurdering af beta-cellefunktion (HOMA-ß) er en matematisk model, der bruges til at estimere funktionen af ​​pancreas-beta-celler, som er ansvarlige for at producere insulin. HOMA -ß beregnes som: 20 × (fastende insulin (MU/L)/(fastende glukose (mmol/L) - 3,5). Normale værdier er ~ 100, højere værdier er tegn på øget beta-celleaktivitet, mens lavere værdier er tegn på nedsat beta-celleaktivitet.
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Cirkulerende hormoner såsom insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Cirkulerende hormoner såsom insulin bestemmes i plasma i løbet af en 2-timers, 7-punkts oral glukosetolerance-test (OGTT).
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Kropsammensætning, såsom Android/Gynoid Fat Mass Ratio (enhedsfri), bestemmes ved anvendelse af en dobbeltenergi-røntgenabsorptiometri-scanning (DXA).
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Taljeomkrets
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Taljeomkrets i centimeter.
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Hofteomkrets
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Hofteomkrets i centimeter.
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Talje-til-hip-forhold (WHR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Taljeomkrets i centimeter, divideret med hofteomkretsen i centimeter, udtrykt som et enhedsløst forhold.
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Subkutan fedtvævs genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Subkutan fedtvævsbiopsier vil blive taget til genekspressionsanalyse. Biopsier opnås kun i en undergruppe af deltagere på MUMC+, ingen opnås fra deltagere på WUR.
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Subkutan fedtvævsproteinekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Subkutan fedtvævsbiopsier vil blive taget til proteinekspressionsanalyse. Biopsier opnås kun i en undergruppe af deltagere på MUMC+, ingen opnås fra deltagere på WUR.
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Systolisk og diastolisk blodtryk i MMHG.
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Gennemsnitlige 24 timers glukosekoncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. I en 14-dages periode i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen overvåges gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer hos alle deltagere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot).
Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Glukose trinvis område under kurven (IAUC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. I en 14-dages periode i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen overvåges 24-timers glukoseniveauer hos alle deltagere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). Det netto trinvise område under kurven (IAUC) beregnes ved trapezoidreglen ved hjælp af fastende glukoseværdi som baseline. IAUC tilvejebringer et resumé af nettoforøgelsen i glukoseniveauer over fastende niveau i 24-timers periode.
Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Hyppigheden af ​​hypo- og hyperglykæmi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. I en 14-dages periode i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen overvåges 24-timers glukoseniveauer hos alle deltagere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). Hyppigheden af ​​hypo- og hyperglykæmi overvåges og defineres som forekomster af et glukoseniveau på ≥10,0 mmol/L for hyperglykæmi, hvor hypoglykæmi defineres som en glukosekoncentration ≤ 3,9 mmol/l.
Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Gennemsnitlig amplitude af glukoseudflugter (MAGE)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.

Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. I en 14-dages periode i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen overvåges 24-timers glukoseniveauer hos alle deltagere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Den gennemsnitlige amplitude af glukoseudflugter (MAGE) beregnes som gennemsnittet af signifikante glukosefluktuationer (udflugter) over eller under det gennemsnitlige glukoseniveau. MAGE kvantificerer glykæmisk variation og udtrykkes i mmol/L.
Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.

Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. I en 14-dages periode i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen overvåges 24-timers glukoseniveauer hos alle deltagere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Tiden inden for rækkevidde (TIR) ​​defineres som procentdelen af ​​den tid, der bruges inden for målglukoseområdet på 3,9-10,0 mmol/l. Tid brugt under 3,9 mmol/L (tid under rækkevidde, TBR) og over 10,0 mmol/L (tid over rækkevidde, TAR) beregnes også som sekundære målinger.
Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Variationskoefficient (CV%)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.

Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. I en 14-dages periode i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen overvåges 24-timers glukoseniveauer hos alle deltagere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Variationskoefficienten (CV%) beregnes som standardafvigelsen for glukose divideret med det gennemsnitlige glukoseniveau, ganget med 100. CV% udtrykker glukosevariabilitet som en procentdel og afspejler den samlede glykæmiske stabilitet med en CV%> 36% betragtet som indikativ for høj variation.
Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Standardafvigelse (SD) af glukoseniveauer
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.

Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. I en 14-dages periode i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen overvåges 24-timers glukoseniveauer hos alle deltagere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Standardafvigelsen (SD) for glukoseniveauer beregnes som et mål for glykæmisk variation omkring den gennemsnitlige glukosekoncentration. En højere SD indikerer større glukosefluktuering og variation i hele overvågningsperioden.
Tidsramme: Skift fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Varigheden af ​​hypo- og hyperglykæmi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. I en 14-dages periode i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen overvåges 24-timers glukoseniveauer hos alle deltagere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). Varigheden af ​​hypo- og hyperglykæmi vil blive overvåget og defineret som tid brugt med et glukoseniveau på ≥10,0 mmol/L for hyperglykæmi, hvor hypoglykæmi defineres som en glukosekoncentration ≤ 3,9 mmol/l.
Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Fækale prøver, der skal bruges til analyse af mikrobiota -sammensætning, vil blive opsamlet.
Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Circulerende SCFA
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Cirkulerende kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) bestemmes i plasma i løbet af en 2-timers, 7-punkts oral glukosetolerance-test (OGTT).
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Målrettet plasmametabolomik
Tidsramme: Baseline
Ved baseline indsamles en fastende blodprøve under den orale glukosetolerance -test (OGTT) til bestemmelse af metabotypernes metabolomics -profil (Nightingale).
Baseline
Cirkulerende lipider såsom FFA
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Cirkulerende lipider, såsom frie fedtsyrer (FFA), bestemmes i serum i løbet af en 2-timers, 7-punkts oral glukosetolerance-test (OGTT).
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Cirkulerende inflammatoriske markører såsom CRP
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Cirkulerende inflammatoriske markører, såsom C-reaktivt protein (CRP), bestemmes i plasma i løbet af en 2-timers, 7-punkts oral glukosetolerance-test (OGTT).
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Cirkulerende Hba1c
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Cirkulerende hæmoglobin A1c (HBA1C) bestemmes i plasma i løbet af en 2-timers, 7-punkts oral glukosetolerance-test (OGTT).
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Fysiske aktivitetsmønstre overvåges kontinuerligt med aktivpalindretningen i en 14-dages periode ved baseline og ved afslutningen af ​​interventionen.
Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Selvrapporteret selveffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Selveffektivitet med hensyn til sundhedsadfærd måles ved hjælp af 13-emnet PAM-13 (patientaktiveringsmålingsspørgeskema). Score varierer fra 0-100, højere score indikerer en større selveffektivitet.
Ændring fra baseline ved måned 6 og 12 efter diætintervention.
Selvrapporteret kontekstfølsomt positivt helbred
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 1 og 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Positive Health måles ved den 23-punkts kontekstfølsomme positive sundhedsspørgeskema (CPHQ), som er et nyudviklet spørgeskema, der stadig er i valideringsfasen. Score varierer fra 0-100, højere score indikerer et større positivt helbred.
Ændring fra baseline ved måned 1 og 12 efter diætintervention.
Selvrapporteret humør
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Potentielle positive påvirkninger på humøret ved interventionen måles ved 20-panas 20-varer, hvilket resulterer i en positiv humørresultat (10-50; højere score, der repræsenterer højere niveauer af positiv humør) og negativ humør score (10-50; lavere score, der repræsenterer lavere niveauer af negativ humør).
Ændring fra baseline ved måned 6 og 12 efter diætintervention.
Selvrapporteret afføringskonsistens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 1 og 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Afføringskonsistens måles ved Bristol -afføringskortet (BSC). Score varierer fra 1-7, hvor 1-2 indikerer forstoppelse, 3-4 normal afføring og 5-7 diarré.
Ændring fra baseline ved måned 1 og 12 efter diætintervention.
Selvrapporteret træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Fysisk og mental træthed vurderes ved hjælp af den 14-punkts Chalder-træthedsskala. Resultater er 0-42, hvor højere score indikerer stigende træthedsgrad.
Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 1 og 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved 6-emnet EQ5-D er et kort scoringsværktøj til mobilitet, egenpleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og frygt/depression, komplementært til CPHQ. Resultatet består af et sundhedsindeks (lige fra -0,59 til 1,00, hvor 1 er perfekt helbred) baseret på ovennævnte fem dimensioner og en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 for at vurdere selvklassificeret helbred.
Ændring fra baseline ved måned 1 og 12 efter diætintervention.
Selvrapporteret positivt helbred
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 1 og 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Positive sundhed måles ved 17-emnet IPH-17, som er et forkortet positivt sundhedsspørgeskema, der er komplementært til CPHQ. Resultater spænder fra 17-85, højere score indikerer flere bekymringer for eget helbred.
Ændring fra baseline ved måned 1 og 12 efter diætintervention.
Overholdelse af kostanbefalinger
Tidsramme: 12 måneder, kontinuerligt i hele undersøgelsen
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. I den 12-måneders interventionsperiode vurderes diætoverholdelse inden hvert planlagt besøg 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Kort sagt, cirka to uger før hvert besøg, modtager deltagerne en hurtig til at registrere deres madindtag på to ugedage og en weekend-dag via Traqq-app. Disse optagelsesdage vil blive automatiseret, uanmeldt og ikke-sammenhængende.
12 måneder, kontinuerligt i hele undersøgelsen
Selvrapporteret mental sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Mental velvære vurderes ved hjælp af RAND-36. Scoret fra 0 til 100 repræsenterer højere score bedre mental sundhed.
Ændring fra baseline ved måned 6 og 12 efter diætintervention.
Selvrapporteret opfattet stress
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Oplevet stress måles med den 10-punkts opfattede stressskala (PSS10). Resultater varierer fra 0-40, højere score repræsenterer højere niveauer af opfattet stress.
Ændring fra baseline ved måned 6 og 12 efter diætintervention.
Selvrapporteret gastrointestinal sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 1 og 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Gastrointestinale symptomer vurderes ved den 15-punkts gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS). Resultater spænder fra 15-105, hvor højere score indikerer mere alvorligt ubehag.
Ændring fra baseline ved måned 1 og 12 efter diætintervention.
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Søvnkvaliteten vurderes med 10-artikels Pittsburgh Sleep Quality Index. Resultater Område 0-21, højere score indikerer værre søvnkvalitet.
Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Selvrapporteret søvnighed om dagen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Søvnighed om dagen vurderes med 8-genstanden Epworth Sleepiness Scale. Resultatområde 0-24, højere score indikerer større søvnighed om dagen.
Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Selvrapporteret kronotype
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
Optimal (PN) versus suboptimal (CN) diæt, inklusive inden for gruppe efter hoc-test. Spørgeskemaet München Chronotype (MCTQ) vurderer en persons kronotype (biologisk søvn-vågne præference) baseret på faktisk søvnadfærd på arbejdsdage og frie dage. MCTQ bestemmer kronotype baseret på midtpunktet i søvn på frie dage (MSF; HH: MM, 24-timers format)), justeret for søvngæld (MSFSC; HH: MM, 24-timers format), og social JetLAG (SJL; HH: MM, 24-timers format), hvor senere MSFSC indikerer en aftentype og højere SJL afspejler cirkaindholdet.
Ændring fra baseline ved måned 12 efter diætintervention.
DNA -analyse
Tidsramme: Baseline
Buffy-frakker indsamles til DNA-analyse, kun præ-intervention, efterforskende mål.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baselineegenskaber
Tidsramme: Baseline
Baselineegenskaber (alder, køn, etnicitet, livsstil, socioøkonomisk status, medicinsk historie, medicinbrug, familiesammensætning og historie af T2DM og menopausal tilstand) vil også blive registreret med henblik på screening, metabolisk klassificering og potentiel post-hoc-analyse.
Baseline
Metabotype klynge
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Metabotypeklyngen (en af ​​tre mulige grupper for hvert køn) vil blive vurderet på tre tidspunkter. Nemlig baseline, 6 måneder og efter 12 måneder. For at bestemme metabotypen aggregeres flere udfaldsmålinger fra OGTT og antropometri af den beskrevne klassificeringsalgoritme (se undersøgelsesbeskrivelse).
Baseline og ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12 efter diætintervention.
Kapillærblodprøver (CBS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders diætintervention.
Kapillære blodprøver (CBS) -prøver opnås via fingerpick parallelt med den venøse faste blodprøve, der er opsamlet under den orale glukosetolerance -test (OGTT). Disse prøver vil blive analyseret for at undersøge muligheden for at udvikle en forenklet klassificeringsalgoritme til bestemmelse af metabotype, hvilket giver en potentielt mere tilgængelig og mindre invasiv diagnostisk tilgang. CBS opnås kun i en undergruppe af deltagere på MUMC+, ingen vil blive opnået fra deltagere på WUR.
Baseline og efter 12 måneders diætintervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Wageningen University and Research
Nestle Health Science
Health Holland
Beneo GmbH
TKI Agri & Food
BARILLA G. e R. Fratelli S.p.A., Parma, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir., Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL87817.068.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når den tilsvarende artikel er offentliggjort og/eller projektet er afsluttet, vil (en del af) vores metadata være tilgængelig til yderligere forskning og verifikation. Interesserede forskere kan indsende en dataanmodning ved hjælp af en synopsis, dette er nødvendigt for at forhindre upassende brug af data. Et udpeget udvalg bestående af projektlederen og styringsudvalget vil beslutte godkendelse af fremtidige anmodninger (synopsis) om datatilgang. Som et minimum skal synopsis vise, at ansøgerens tilsigtede formål og driftsmetode overholder de precinut -datatilkår for brug (se også adgangskriterier), som endnu ikke er bestemt af styringsudvalget.

Undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med et deltagernummer, som kun kan forbindes til personoplysninger via formularen informeret samtykke. De informerede samtykkeformularer gemmes kun på de respektive forskningssteder separat (MUMC+/WUR) og vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

Baseret på retningslinjer i konsortiumaftalen kunne styringsudvalget muligvis blive enige om en embargo -periode, som kunne forsinke tilgængeligheden af ​​(del af) dataene. En af grundene til forsinket datatilgang kan være ansøgningen om IP -rettigheder og markedsføring af den erhvervede viden (af Consortium Partners).

IPD-delingsadgangskriterier

  • Formålet med datatilgang er begrænset til videnskabelige formål og må ikke bruges til kommercielle formål;
  • Formålet med dataanmodningen skal være af offentlig interesse. Forskningsspørgsmål fra dataadgangsansøgeren skal være relateret til forskningsemnet i den originale undersøgelse;
  • Datasættet må ikke knyttes til et eksternt datasæt (af privatlivets fred);
  • Brug af datasættet er ikke uendelig, men kun i en forudbestemt periode, et tidsinterval, der kræves til analyser af data op til højst 3 måneder (og en gang for dette specifikke spørgsmål fra denne ansøger);
  • Der anmodes om et mindre gebyr for (re) brug af dataene. Dette gebyr dækker de ekstra omkostninger, der er forbundet med at vurdere anmodningen og distribuere dataene;
  • Hvis formålet med datatilgang er videnskabelig offentliggørelse, skal der indgås aftaler på forhånd om medforfatter, adgang til det endelige manuskript og muligheden for at stoppe offentliggørelsen af ​​data op til en periode på 3 måneder, hvis der ikke kan nås nogen aftale mellem parterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner