Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевая стратегия точности питания для предотвращения хронических метаболических заболеваний (PRECINUT)

15 января 2026 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Питание очень важно, чтобы поддерживать сбалансированность уровня сахара в крови. Если уровень сахара в крови слишком высок, это может привести к таким заболеваниям, как сердечно -сосудистые заболевания и диабет 2 типа (T2DM). Следовательно, корректировка того, что есть, также называется диетой или питательным вмешательством, может помочь предотвратить эти заболевания. Однако не все реагируют на диету. Примерно у 30% людей диета не работает, как надеялась. Это может быть связано с различными причинами, такими как метаболизм человека, генетическая предрасположенность, состав пищи, которую ест, или бактерии в кишечнике. Повседневные вещи, такие как сон, стресс и движение, также играют роль. Исследователи использовали компьютерную модель для классификации людей с избыточным весом и ожирением в группы на основе этих факторов. Исследователи называют такую ​​группу «метаболический фенотип» или в короткой «метаботип». Основываясь на метаботипе, была разработана персонализированная диета (персонализированное вмешательство в питание), которое может лучше соответствовать уникальной ситуации каждого человека.

Исследователи предполагают, что вмешательство точного питания, адаптированное к метаботипам, идентифицированным с помощью неконтролируемой кластеризации (с использованием вышеупомянутой компьютерной модели) предопределенных, точных признаков, связанных с кардиометаболическим специфическим для здоровья, специфичной для тканевой глюкозы и липидной метаболизма и детальной риски для улучшения кровяной укрепления кровной укрепления кровной укрепления к кровопрокации, что снизить, что ухудшать, что, по обочистиции, с оборота, что, с обороны, с обороны. Вмешательство и психическое благополучие, по сравнению с популяционными диетическими рекомендациями. Нынешний проект будет способствовать целевым и эффективным диетическим стратегиям на основе точности для людей, подвергающихся повышенному риску СД2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Наше исследование направлено на выявление уникальных метаботипов среди людей с избыточным весом и ожирением и оценить их реакцию на 1-летнюю точную модуляцию макронутриентов в течение 1 года. Цель состоит в том, чтобы обеспечить подтверждение концепции того, что этот подход улучшает гомеостаз глюкозы, приверженность питания и психосоциальное благополучие по сравнению с диетическими принципами на основе популяции.

Учебный дизайн:

Двух центровое исследование диетического вмешательства с двойным слепым, рандомизированным контролируемым параллельным дизайном, основанным на метаботипе участников и гипотетической оптимальной диете. Метаботип и вмешательство участников будут слепы для участников и исследователей. Метаботипы были идентифицированы с помощью иерархической кластеризации основных компонентов (HCPC) с использованием исходных данных из исследования Маастрихта (демография участников, состав тела, метаболизм глюкозы и инсулина), тогда как кластеры были перекрестны в независимых когортах. Основываясь на комбинации постсто-аналитических анализов исследований в области диетического вмешательства и литературы, оптимальный состав пищевых макроэлементов был определен для этих метаботипов.

Исследовательская популяция:

Всего будет включено 240 мужчин и женщин с избыточным весом и ожирением (40-75 лет, ИМТ 25-40 кг/м2). Более подробная информация о критериях и исключении будет описана в соответствии с «приемлемости». После скрининга и базовых измерений для каждого подходящего участника алгоритм классификации будет определять кластер метаботипов участников (один из трех возможных метаботипов для каждого пола).

Вмешательство:

После скрининга, исходных измерений и определения метаботипа участники будут распределены случайным образом с использованием минимизации, либо группе точного питания (PN), либо в группу контрольной (CN). Группа PN получит гипотетическую оптимальную диету для их специфического метаботипа, в то время как контрольная группа будет случайным образом назначена одной из диет, оптимизированных для другого метаботипа одного и того же пола. Все участники будут следовать им назначенным диетам в течение 12 месяцев, причем каждая диета соответствует голландскому здоровым рекомендациям по питанию. Участники получат регулярную диетическую консультацию, а также планы питания, включая списки вариаций, чтобы направлять их с диетическим потреблением во время вмешательства.

Основные параметры исследования/конечные точки:

Обширная характеристика будет сделана до, во время и после вмешательства. Первичный показатель результата-чувствительность к инсулину всего тела (индекс MATSUDA), оцениваемая с помощью 7-точечного теста на оральную толерантность к глюкозе (OGTT). Вторичные результаты включают гликемическую вариабельность, средние уровни глюкозы, профили липидов натощак, состав тела, артериальное давление, экспрессию генов и белка жировой ткани, микробную составу и функциональность, метаболомику, физическую активность, приверженность диетическим рекомендациям, (умственное) благополучие и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6200MD
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Wageningen, Нидерланды, 6700AA
        • Рекрутинг
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
        • Контакт:
          • Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
          • Номер телефона: +31(0)31 74 85789
          • Электронная почта: lydia.afman@wur.nl
        • Контакт:
          • Milena Banic, PhD
          • Номер телефона: +31618713321
          • Электронная почта: milena.banic@wur.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с ИМТ ≥25 до <40 кг/м2
  • Классификация возможна для одного из исследовательских метаболических фенотипов в соответствии с алгоритмом классификации.
  • Стабильность веса в течение не менее 3 месяцев (+/- 3 кг)

Критерии исключения:

Болезни

  • (Пре-) Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа (то есть FPG ≥ 7,0 ммоль/л) и HBA1C ≥ 6,5% (48 ммоль/моль)
  • Почечная или печеночная неисправность (предварительно диагностирован или определяется на основе значений ALAT и креатинина)
  • Желудочно -кишечные заболевания или хирургия брюшной полости (разрешено, т. Е.:

Аппендэктомия, холецистэктомия)

  • Пищевая аллергия, непереносимость (включая непереносимость глютен/лактозы) и/или расстройства пищевого поведения, мешающие исследованию
  • Сердечно -сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность) или рак (например, неинвазивный рак кожи разрешен)
  • Высокое систолическое артериальное давление (необработанное> 160/100 мм рт.
  • Заболевания, влияющие на метаболизм глюкозы и/или липидов (например, феохромоцитома, синдром Кушинга, акромегалия)
  • Заболевания с жизненным ожиданием короче 5 лет
  • Основные психические расстройства
  • Лечение лекарств, получавших щитовидную железу (хорошо заменяемый гипотиреоз) включает в себя включение)
  • Другие физические/умственные состояния, которые могут мешать результатам исследования

Медикамент

  • Медикация, известная для того, чтобы вмешиваться в результаты исследования (например, агонисты PPAR-α или PPAR-γ (фибраты), сульфонилуреасы, бигуаниды, α-глюкозидасеинбиторы, тиазолидинионона, репаглинид, натероды, инсулин и хроническое использование NSAID), репаглинид, натеро
  • Использование определенных антикоагулянтов, кроме ацетилсалициловой кислоты
  • Использование антидепрессантов (стабильное использование ≥ 3 месяцев до и во время исследования)
  • Использование статинов (стабильное использование ≥ 3 месяцев до и во время разрешения исследования)
  • Хроническое лечение кортикостероидами (> 7 последовательных дней лечения)
  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до исследования

Образ жизни

  • Участие в регулярных спортивных мероприятиях (физические упражнения от средней до активности> 4 часа в неделю)
  • Имея ограниченную диетическую схему, мешающую исследовательской диете (например, вегетарианская, веганская, диета и/или другие специальные диеты)
  • Планы потерять или набрать более 5% массы тела
  • Злоупотребление алкоголем (потребление алкоголя> 14 единиц в неделю) и/или наркотиков (включая каннабис)
  • Не желая ограничивать потребление алкоголя 7 напитками в неделю
  • Регулярное курение (включая использование электронных сигарет и вейпов)
  • Использование сильных витаминов или других пищевых добавок (например, до- или пробиотиков), как ожидается, будет мешать результатам исследования

Другой

  • Классификация метаботипа невозможна
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть
  • Неспособность соблюдать учебную диету
  • Донорство крови в течение последних 3 месяцев
  • Участие в возможных мешающих исследованиях в течение последних 3 месяцев
  • Неспособность понять информацию об обучении и/или общаться с персоналом
  • Нежелание быть рандомизированным или подписать информированное согласие
  • Нежелание сохранять данные в течение 15 лет
  • По любой причине, считается не подходящим для участия в судебном процессе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Precision Nutrition (PN)
В течение общей продолжительности 12 месяцев участники группы Precision Nutrition (PN) будут следовать диете, адаптированной к их метаботипу, который предполагается, что они оптимальны для них.
Другой: Оптимальная диета, специфичная для метаботипа
После скрининга, исходных измерений и определения метаботипа участники будут распределены случайным образом с использованием минимизации, либо группе точного питания (PN), либо в группу контрольной (CN). Группа PN получит диету, предполагаемую оптимальной для их конкретного метаботипа. Все участники будут придерживаться назначенных им диеты в течение 12 месяцев. Каждая диета, специфичная для метаботипа, будет соответствовать голландским здоровым пищевым рекомендациям, в то же время варьируясь по составу и качеству макроэлементов.
Экспериментальный: Контрольная группа (CN)
В течение общей продолжительности 12 месяцев участникам контрольной группы (CN) будет случайным образом назначено одной из диет, оптимизированных для другого метаботипа того же пола, который предполагается, что они являются неоптимальными для них.
Другой: Неоптимальная диета
Участники, рандомизированные в контрольную группу (CN), будут случайным образом назначены одной из двух диет, оптимизированных для другого метаботипа одного пола. Назначенная групповая диета CN всегда будет иметь содержание макронутриентов и качество, которое отличается от их гипотетической оптимальной диеты. Все диеты будут совпадать с голландскими полезными рекомендациями по питанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мацуда Индекс
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Основной целью этого исследования является оценка влияния 12-месячной диеты, нацеленной на метаботип (PN) по сравнению с нецелевой диетой (CN) на чувствительность инсулина всего тела (индекс Matsuda; маркер голодания всего тела и постпрандиальной чувствительности к инсулину). Это будет включать в групповое последующее тестирование. Первичный показатель исхода будет оцениваться с помощью 7-точечного теста на оральную толерантность к глюкозе (OGTT) и рассчитывается следующим образом: [10000/квадратный корень [настенную плазму глюкозы (мг/дл) × инсулин натощак (MU/L)] × [средняя глюкоза (мг/дл) x-средний инсулин (мю/л)]].
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Определяется 2-часовыми значениями глюкозы в плазме (ммоль/л) во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Индекс расположения (DI)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Индекс расположения является составным маркером секреции инсулина первой фазы и чувствительности к инсулину во время 2-часового 7-точечного теста о пероральной толерантности к глюкозе (OGTT). Disposition index will be calculated as follows: [Insulin sensitivity index (ISI) * (AUC30 min insulin / AUC30 min glucose)], where AUC30 min is the area under the curve between 0 and 30 minutes of the OGTT for insulin (pmol/l) and glucose (mmol/l), respectively, and ISI is defined as: [10,000 ÷ square root of (fasting plasma glucose (MMOL/L) x Инсулин натощак (PMOL/L)) x (средняя глюкоза (MMOL/L) x Среднее инсулин (PMOL/L))]. Более высокие значения представляют собой более высокую чувствительность к инсулину.
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Homa-IR
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. HOMA-IR-это показатель натощак для резистентности к инсулину, который можно рассчитать следующим образом: HOMA-IR = (Глюкоза плазмы натощак (MMOL/L) * Пост инсулин (MU/L))/22,5. Более высокие значения представляют собой более высокую степень резистентности к инсулину. Определяется в плазме в течение 2-часового 7-тонального теста на оральную толерантность к глюкозе (OGTT).
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Чувствительность к мышечной инсулину (MISI)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Определяется в течение 2-часового 7-точечного теста на оральную толерантность к глюкозе (OGTT). Индекс чувствительности к инсулину мышечной массы (MISI) будет рассчитан следующим образом: MISI (MMOL/L/MIN/PMOL/L) = (DG/DT)/Средняя концентрация инсулина в плазме (PMOL/L) во время OGTT. Здесь DG/DT - это скорость распада концентрации глюкозы в плазме (ммоль/л) во время OGTT, рассчитанное как наклон наименьшего квадратного соответствия к снижению концентрации глюкозы в плазме от пика до надира. Более высокие значения представляют более высокую чувствительность к инсулину мышцам.
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Резистентность к инсулину печени (Хири)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Определяется в течение 2-часового 7-точечного теста на оральную толерантность к глюкозе (OGTT). Индекс резистентности к инсулину печени (HIRI) будет рассчитан с использованием квадратного корня продукта площади под кривыми (AUC) для плазменной глюкозы и инсулина в течение первых 30 минут OGTT-квадратного корня (глюкоза0-30 [AUC в ммоль/л · H] · инсулин 0-30 в PMOL/L · H). Более высокие значения HIRI представляют собой более низкую чувствительность к инсулину печени.
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Чувствительность к инсулину жировой ткани (Atiri)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Индекс устойчивости к инсулину в жировой ткани (ATIRI) является показателем степени резистентности к инсулину в жировой ткани. Определяется в течение 2-часового 7-точечного теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с использованием натощак в плазменном инсулине и свободных жирных кислотах (FFA). Atiri рассчитывается как: натощак FFA (MMOL/L) * Пост инсулин (PMOL/L. Более высокие значения Atiri представляют собой более низкую чувствительность инсулина жировой ткани.
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Инсулиногенный индекс (IGI)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Определяется в течение 2-часового 7-точечного теста на оральную толерантность к глюкозе (OGTT). Инсулиногенный индекс (IGI) является мерой, используемой для оценки ранней инсулиновой реакции поджелудочной железы на нагрузку глюкозы. IGI рассчитывается как: плазменный инсулин 0 - 30 [AUC в PMOL/L X MIN]/глюкоза 0 - 30 [AUC в MMOL/L X MIN]. Более высокие значения IgI представляют собой более высокую пропорциональную секрецию инсулина в ответ на инсулин, что указывает на пропорциональную увеличенную секрецию поджелудочной железы инсулина.
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Homa-β
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Определяется в течение 2-часового 7-точечного теста на оральную толерантность к глюкозе (OGTT) на основе глюкозы в плазме натощак и уровней инсулина натощак. Оценка гомеостатической модели функции бета-клеток (HOMA-β)-это математическая модель, используемая для оценки функции бета-клеток поджелудочной железы, которые ответственны за производство инсулина. HOMA -β рассчитывается как: 20 × (инсулин натощак (MU/L)/(глюкоза натощак (MMOL/L) - 3,5). Нормальные значения составляют ~ 100, более высокие значения указывают на повышенную активность бета-клеток, в то время как более низкие значения указывают на снижение активности бета-клеток.
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Циркулирующие гормоны, такие как инсулин
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Циркулирующие гормоны, такие как инсулин, определяются в плазме в течение 2-часового 7-точечного теста о пероральной толерантности к глюкозе (OGTT).
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Состав тела
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Состав тела, такой как соотношение массы Android/Gynoid FAT (Uniters), будет определяться с использованием двойного сканирования рентгеновской поглощения рентгеновских лучей (DXA).
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Окружность талии
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Окружность талии в сантиметрах.
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Окружность бедра
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Окружность бедра в сантиметрах.
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Соотношение талии к хипа (WHR)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Окружность талии в сантиметрах, разделенная на окружность бедра в сантиметрах, выражается в качестве единоличного соотношения.
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Экспрессия гена подкожной жировой ткани
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Подкожная биопсия жировой ткани будет принята для анализа экспрессии генов. Биопсия будет получена только в подгруппе участников в MUMC+, ни один не будет получен от участников в Wur.
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Экспрессия подкожной экспрессии белка жировой ткани
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Подкожная биопсия жировой ткани будет принята для анализа экспрессии белка. Биопсия будет получена только в подгруппе участников в MUMC+, ни один не будет получен от участников в Wur.
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Систолическое и диастолическое артериальное давление в MMHG.
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Средняя 24 -часовая концентрация глюкозы
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. В течение 14-дневного периода в начале и в конце вмешательства средние 24-часовые уровни глюкозы будут контролироваться у всех участников с датчиком глюкозы (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot).
Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Инкрементная площадь глюкозы под кривой (IAUC)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. В течение 14-дневного периода в начале и в конце вмешательства 24-часовые уровни глюкозы будут контролироваться у всех участников с датчиком глюкозы (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). Чистая инкрементная площадь под кривой (IAUC) будет рассчитывать по правилу трапеции с использованием значения глюкозы натощак в качестве исходного уровня. IAUC обеспечивает сводную меру чистого увеличения уровней глюкозы выше уровня поста в течение 24-часового периода.
Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Частота гипо- и гипергликемии
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. В течение 14-дневного периода в начале и в конце вмешательства 24-часовые уровни глюкозы будут контролироваться у всех участников с датчиком глюкозы (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). Частота гипо- и гипергликемии будет контролироваться и определена как возникновение уровня глюкозы ≥10,0 ммоль/л для гипергликемии, в то время как гипогликемия будет определена как концентрация глюкозы ≤ 3,9 ммоль/л.
Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Средняя амплитуда экскурсий глюкозы (маг)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.

Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. В течение 14-дневного периода в начале и в конце вмешательства 24-часовые уровни глюкозы будут контролироваться у всех участников с датчиком глюкозы (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Средняя амплитуда экскурсий глюкозы (маг) будет рассчитываться как среднее значение значимых колебаний глюкозы (экскурсии) выше или ниже среднего уровня глюкозы. Маг количественно определяет вариабельность гликемии и экспрессируется в MMOL/L.
Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.

Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. В течение 14-дневного периода в начале и в конце вмешательства 24-часовые уровни глюкозы будут контролироваться у всех участников с датчиком глюкозы (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Время в диапазоне (TIR) ​​будет определен как процент времени, проведенного в целевом диапазоне глюкозы 3,9-10,0 MMOL/L. Время, проведенное ниже 3,9 ммоль/л (время ниже диапазона, TBR) и выше 10,0 ммоль/л (время выше диапазона, TAR), также будет рассчитано как вторичные метрики.
Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Коэффициент вариации (CV%)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.

Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. В течение 14-дневного периода в начале и в конце вмешательства 24-часовые уровни глюкозы будут контролироваться у всех участников с датчиком глюкозы (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Коэффициент изменения (CV%) будет рассчитывать как стандартное отклонение глюкозы, деленное на средний уровень глюкозы, умноженное на 100. CV% выражает изменчивость глюкозы в процентах и ​​отражает общую стабильность гликемии, при этом CV%> 36% считается, что свидетельствует о высокой изменчивости.
Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Стандартное отклонение (SD) уровней глюкозы
Временное ограничение: Временные рамки: изменение с базового уровня на 12 месяце после диетического вмешательства.

Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. В течение 14-дневного периода в начале и в конце вмешательства 24-часовые уровни глюкозы будут контролироваться у всех участников с датчиком глюкозы (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Стандартное отклонение (SD) уровней глюкозы будет рассчитываться как мера гликемической изменчивости вокруг средней концентрации глюкозы. Более высокий SD указывает на большие колебания глюкозы и изменчивость в течение периода мониторинга.
Временные рамки: изменение с базового уровня на 12 месяце после диетического вмешательства.
Продолжительность гипо- и гипергликемии
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. В течение 14-дневного периода в начале и в конце вмешательства 24-часовые уровни глюкозы будут контролироваться у всех участников с датчиком глюкозы (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). Продолжительность гипо- и гипергликемии будет контролироваться и определена как время, проведенное с уровнем глюкозы ≥10,0 ммоль/л для гипергликемии, в то время как гипогликемия будет определяться как концентрация глюкозы ≤ 3,9 ммоль/л.
Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Микробный состав кишечника
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Образцы фекалий, которые будут использоваться для анализа состава микробиоты.
Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Циркулирующий SCFA
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Циркулирующие коротко-цепные жирные кислоты (SCFA) определяются в плазме в течение 2-часового 7-точечного теста на оральную толерантность к глюкозе (OGTT).
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Целевая плазменная метаболомика
Временное ограничение: Базовый уровень
На исходном уровне образец крови натощак будет собираться во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) для определения метаболомического профиля метаболомики (Nightingale).
Базовый уровень
Циркулирующие липиды, такие как FFA
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Циркулирующие липиды, такие как свободные жирные кислоты (FFA), определяются в сыворотке в течение 2-часового 7-точечного теста о пероральной толерантности к глюкозе (OGTT).
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Циркуляционные маркеры воспаления, такие как CRP
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Циркулирующие воспалительные маркеры, такие как С-реактивный белок (СРБ), определяются в плазме в течение 2-часового 7-точечного теста на толерантность к глюкозе полости рта (OGTT).
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Циркуляционный Hba1c
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Циркулирующий гемоглобин A1C (HBA1C) определяется в плазме в течение 2-часового 7-точечного теста о пероральной толерантности к глюкозе (OGTT).
Изменение с исходного уровня на 6 -м и 12 -м месяце после диетического вмешательства.
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Схемы физической активности будут непрерывно контролироваться с устройством ActivPal в течение 14-дневного периода на исходном уровне и в конце вмешательства.
Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Самооценка самоэффективности
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 6 и 12 месяца после вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Самоэффективность в отношении поведения в отношении здоровья измеряется по 13-элементной PAM-13 (вопросник измерения активации пациента). Оценка варьируется от 0-100, более высокие оценки указывают на большую самоэффективность.
Изменение с исходного уровня в 6 и 12 месяца после вмешательства.
Самооценка контекста-чувствительного положительного здоровья
Временное ограничение: Изменения с исходного уровня в месяц 1 и 12 после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Позитивное здоровье измеряется с помощью контекстной анкеты с положительным здоровьем из 23 пунктов (CPHQ), который является недавно разработанной вопросницей, все еще на этапе проверки. Оценка варьируется от 0 до 100, более высокие оценки указывают на большую позитивную здоровье.
Изменения с исходного уровня в месяц 1 и 12 после вмешательства в районе.
Самооценка настроения
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 6 и 12 месяца после вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Потенциальное положительное влияние на настроение вмешательством измеряется 20-элементными PANA, что приводит к положительному показателю настроения (10-50; более высокие оценки, представляющие более высокие уровни позитивного настроения) и отрицательный показатель настроения (10-50; более низкие оценки, представляющие более низкие уровни отрицательного настроения).
Изменение с исходного уровня в 6 и 12 месяца после вмешательства.
Самооценка табурета
Временное ограничение: Изменения с исходного уровня в месяц 1 и 12 после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Консистенция стула измеряется с помощью таблицы стула Bristol (BSC). Оценка варьируется от 1-7, где 1-2 указывает на запор, 3-4 нормального стула и 5-7 диареи.
Изменения с исходного уровня в месяц 1 и 12 после вмешательства в районе.
Самооценка усталость
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Физическая и умственная усталость оценивается с использованием 14-элементной шкалы усталости Халдера. Оценки варьируются 0-42, где более высокие оценки указывают на увеличение тяжести усталости.
Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Самооценка качества жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения с исходного уровня в месяц 1 и 12 после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется 6-элементным EQ5-D, является кратким инструментом для мобильности, самообслуживания, повседневной деятельности, боли/дискомфорта и страха/депрессии, дополняющим CPHQ. Оценка состоит из индекса здоровья (в диапазоне от -0,59 до 1,00, причем 1 является идеальным здоровьем) на основе вышеупомянутых пяти измерений и визуальной аналоговой шкалы (VAS) от 0 до 100 для оценки самооценка здоровья.
Изменения с исходного уровня в месяц 1 и 12 после вмешательства в районе.
Самооценка позитивного здоровья
Временное ограничение: Изменения с исходного уровня в месяц 1 и 12 после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Позитивное здоровье измеряется с помощью IPH-17 с 17 пунктами, который является сокращенным анкету по положительному здоровью, дополняющим CPHQ. Оценки варьируются от 17-85, более высокие оценки указывают на большую обеспокоенность по поводу собственного здоровья.
Изменения с исходного уровня в месяц 1 и 12 после вмешательства в районе.
Приверженность диетическим рекомендациям
Временное ограничение: 12 месяцев, непрерывно на протяжении всего исследования
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. В течение 12-месячного периода вмешательства соблюдение диета будет оценено до каждого запланированного визита в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Короче говоря, примерно за две недели до каждого посещения участники получат подсказку для записи потребления пищи в течение двух недель и один выходной день через приложение TRAQQ. Эти дни записи будут автоматизированы, необъявлены и не согласованы.
12 месяцев, непрерывно на протяжении всего исследования
Самооценка психического здоровья
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 6 и 12 месяца после вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Психическое благополучие оценивается с использованием RAND-36. Начиная с 0 до 100, более высокие оценки представляют собой лучшее психическое здоровье.
Изменение с исходного уровня в 6 и 12 месяца после вмешательства.
Самооценка воспринимается стресс
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 6 и 12 месяца после вмешательства.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Воспринимаемое напряжение измеряется по шкале напряжения с 10 пунктами (PSS10). Оценки варьируются от 0-40, более высокие оценки представляют более высокие уровни воспринимаемого стресса.
Изменение с исходного уровня в 6 и 12 месяца после вмешательства.
Самооценка желудочно-кишечного здоровья
Временное ограничение: Изменения с исходного уровня в месяц 1 и 12 после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Симптомы желудочно-кишечного тракта оцениваются по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов с 15 пунктами (GSRS). Оценки варьируются от 15 до 105, в которых более высокие оценки указывают на более серьезный дискомфорт.
Изменения с исходного уровня в месяц 1 и 12 после вмешательства в районе.
Самооценка качества сна
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Качество сна оценивается с помощью 10-элементного индекса качества сна Питтсбурга. Оценки диапазона 0-21, более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Самостоятельная дневная сонливость
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Дневная сонливость оценивается по масштабам сонливости 8-предмета. Оценки диапазона 0-24, более высокие оценки указывают на большую дневную сонливость.
Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Самостоятельный хронотип
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Оптимальная (PN) и неоптимальная (CN) диета, в том числе в рамках группового послефотографического тестирования. Анкета в Мюнхене хронотип (MCTQ) оценивает хронотип человека (биологическое предпочтение сна бодрствования) на основе фактического поведения сна в рабочие дни и свободные дни. MCTQ определяет хронотип, основанный на средней точке сна в свободные дни (MSF; HH: MM, 24-часовой формат)), скорректированной для долга сна (MSFSC; HH: MM, 24-часовой формат) и социального реактивного валика (SJL; HH: MM, 24-часовой формат), где более поздний MSFSC указывает вечерний тип, а более высокий отражает.
Изменение с исходного уровня в 12 месяце после вмешательства в районе.
Анализ ДНК
Временное ограничение: Базовый уровень
Баффи Коуты будут собираться для анализа ДНК, только до вмешательства, исследовательская цель.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовые характеристики (возраст, пол, этническая принадлежность, образ жизни, социально-экономический статус, история болезни, использование лекарств, состав семьи и история T2DM и государство менопауза) также будут зарегистрированы с целью скрининга, метаболической классификации и потенциального последующего анализа.
Базовый уровень
Метаботип кластер
Временное ограничение: Базовый уровень и изменение по сравнению с базовым уровнем в 6 и 12 месяце после диетического вмешательства.
Кластер метаботипов (одна из трех возможных групп для каждого пола) будет оцениваться в три времени. А именно, базовый уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Чтобы определить метаботип, несколько показателей результатов, полученных из OGTT и антропометрики, будут агрегированы с помощью описанного алгоритма классификации (см. Описание исследования).
Базовый уровень и изменение по сравнению с базовым уровнем в 6 и 12 месяце после диетического вмешательства.
Образцы капиллярной крови (CBS)
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 месяцев диетического вмешательства.
Образцы капиллярной крови (CBS) будут получены с помощью пальца, параллельно венозному образу крови натощак, собранного во время теста половой толерантности к глюкозе (OGTT). Эти образцы будут проанализированы для изучения осуществимости разработки упрощенного алгоритма классификации для определения метаботипа, обеспечивая потенциально более доступный и менее инвазивный диагностический подход. CBS будет получена только в подгруппе участников в MUMC+, ни один не будет получен от участников в Wur.
Базовый уровень и после 12 месяцев диетического вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Wageningen University and Research
Nestle Health Science
Health Holland
Beneo GmbH
TKI Agri & Food
BARILLA G. e R. Fratelli S.p.A., Parma, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir., Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL87817.068.24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как соответствующая статья будет опубликована и/или проект завершен, (часть) наши метаданные будут доступны для дальнейших исследований и проверки. Заинтересованные исследователи могут представить запрос на данные с помощью синопсиса, это необходимо для предотвращения ненадлежащего использования данных. Назначенный комитет, состоящий из руководителя проекта и руководящего комитета, примет решение о утверждении будущих запросов (синопсиса) для доступа к данным. Как минимум, синопсис должен показать, что предполагаемая цель заявителя и метод работы соответствуют условиям использования данных (см. Также критерии доступа), которые еще не определены Руководящим комитетом.

Участникам исследования будет предоставлен номер участника, который может быть подключен к персональным данным только через форму информированного согласия. Формы информированного согласия хранятся только на соответствующих участках исследований отдельно (MUMC+/WUR) и не будут обмен.

Сроки обмена IPD

Возможно, на основе руководящих принципов в соглашении о консорциуме Руководящий комитет может договориться о периоде эмбарго, который может задержать доступность (части) данных. Одной из причин отложенного доступа к данным может быть приложение для прав ИС и маркетинга приобретенных знаний (консорциума партнеров).

Критерии совместного доступа к IPD

  • Цель доступа к данным ограничивается научными целями и не может использоваться в коммерческих целях;
  • Цель запроса данных должна представлять общественный интерес. Исследовательские вопросы заявителя по доступу к данным должны быть связаны с темой исследования исходного исследования;
  • Набор данных не должен быть связан с внешним набором данных (по причинам конфиденциальности);
  • Использование набора данных не является бесконечным, а только в течение заранее определенного периода, интервал времени, необходимый для анализа данных до максимум 3 месяцев (и один раз для этого конкретного вопроса этим заявителем);
  • Запрашивается небольшая плата за (повторное) использование данных. Эта плата будет покрывать дополнительные затраты, связанные с оценкой запроса и распространением данных;
  • Если целью доступа к данным является научная публикация, соглашения должны быть заключены заранее в соавторстве, доступ к окончательной рукописи и возможность прекращения публикации данных до 3 месяцев, если между сторонами не может быть достигнуто соглашение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться