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Gezielte Präzisionsernährungsstrategie zur Vorbeugung chronischer Stoffwechselerkrankungen (PRECINUT)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Ernährung ist sehr wichtig, um den Blutzuckerspiegel im Gleichgewicht zu halten. Wenn der Blutzuckerspiegel zu hoch ist, kann er zu Krankheiten wie Herz -Kreislauf -Erkrankungen und Typ -2 -Diabetes (T2DM) führen. Daher kann das Anpassung des Anpassens dessen, das man isst, auch als Diät oder Ernährungsintervention bezeichnet, diese Krankheiten verhindern. Allerdings reagiert jedoch nicht jeder auf eine Diät. Bei etwa 30% der Menschen funktioniert eine Diät nicht wie erhofft. Dies kann aufgrund verschiedener Gründe sein, wie den Stoffwechsel einer Person, die genetische Veranlagung, die Zusammensetzung des Lebensmittels oder die Bakterien im Darm. Alltägliche Dinge wie Schlaf, Stress und Bewegung spielen ebenfalls eine Rolle. Die Ermittler verwendeten ein Computermodell, um Personen mit Übergewicht und Fettleibigkeit in Gruppen zu klassifizieren, die auf diesen Faktoren basieren. Die Ermittler nennen eine solche Gruppe einen "metabolischen Phänotyp" oder einen kurzen "Metabotyp". Basierend auf dem Metabotyp wurde eine personalisierte Ernährung (personalisierte Ernährungsintervention) entwickelt, die die einzigartige Situation jeder Person besser entsprechen kann.

Die Forscher nehmen an, dass eine Präzisionsnahrungsintervention, die auf Metabotypen zugeschnitten ist, die durch unbeaufsichtigtes Clustering (unter Verwendung des vorgenannten Computermodells) von vordefinierten, genauen Merkmalen im Zusammenhang mit kardiometabolischem gesundheitsspezifischem Gesundheitspezifisch-spezifisch, adhegienzelligem Homefokose und detaillierten, und kardabolischen, und detaillierten, und körperlosen Homovioshuse, Homösis-Verrückungshöfungen, Homösis-Verrückungshöfungen, Riskushuse, Homösis, Kardabolismus und detaillierten Körpern und -rückfällen und -rückfällen, die Risikohäfen, die Risikohäfen, die Risikohäfen, die Risiko, die zu erregen und detaillierte, erhöht und die Risiko-Homesis-Homöser-. Das Intervention und das geistige Wohlbefinden im Vergleich zu bevölkerungsbezogenen Ernährungsrichtlinien. Das vorliegende Projekt wird zu zielgerichteten und effizienten präzisionsbasierten Ernährungsstrategien für Personen mit erhöhtem T2DM-Risiko beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objektiv:

Unsere Studie zielt darauf ab, einzigartige Metabotypen bei Personen mit Übergewicht und Fettleibigkeit zu identifizieren und ihre Reaktion auf eine 1-jährige Präzisionsmakronährstoffmodulation zu bewerten. Ziel ist es, einen Nachweis zu ermöglichen, dass dieser Ansatz die Glukose-Homöostase, die Einhaltung von Ernährung und das psychosoziale Wohlbefinden im Vergleich zu bevölkerungsbasierten Ernährungsrichtlinien verbessert.

Studiendesign:

Zwei-zentrale Ernährungsinterventionsstudie mit einem doppelblinden, randomisierten kontrollierten parallelen Design, basierend auf dem Metabotyp der Teilnehmer und einer hypothetischen optimalen Ernährung. Der Metabotyp und der Interventionsarm der Teilnehmer werden für die Teilnehmer und Forscher geblendet. Metabotypen wurden durch hierarchische Clusterbildung von Hauptkomponenten (HCPC) unter Verwendung von Basisdaten aus der Maastricht-Studie (Demografie der Teilnehmer, Körperzusammensetzung, Glukose- und Insulinstoffwechsel) identifiziert. Basierend auf einer Kombination von Post-hoc-Analysen von Interventionsversuchen und Literatur in der Ernährung wurde die optimale Makronährstoffzusammensetzung für diese Metabotypen bestimmt.

Studienpopulation:

Insgesamt 240 Männer und Frauen mit Übergewicht und Fettleibigkeit (40 bis 75 Jahre alt, werden BMI 25-40 kg/m2) einbezogen. Weitere Einzelheiten zu Ausschlusskriterien werden unter "Zulassbarkeit" beschrieben. Nach dem Screening- und Basismessungen bestimmt ein Klassifizierungsalgorithmus für jeden berechtigten Teilnehmer den Metabotyp -Cluster der Teilnehmer (einer von drei möglichen Metabotypen für jedes Geschlecht).

Intervention:

Nach dem Screening, den Basismessungen und der Bestimmung des Metabotyps werden die Teilnehmer entweder der PN -Gruppe (PN) oder der CN (CN) -Gruppe (PN) für die Präzisionsernährung (PN) zugewiesen. Die PN -Gruppe erhält eine hypothetische optimale Diät für ihren spezifischen Metabotyp, während der Kontrollgruppe zufällig eine der für einen anderen Metabotyp des gleichen Geschlechts optimierten Diäten zugeordnet wird. Alle Teilnehmer werden ihre zugewiesenen Diäten 12 Monate lang befolgen, wobei jede Diät den niederländischen Richtlinien für gesunde Ernährung entspricht. Die Teilnehmer erhalten eine regelmäßige Ernährungsberatung und Speisepläne, einschließlich Variationslisten, um sie während der Intervention mit ihrer Ernährungsaufnahme zu führen.

Hauptstudienparameter/Endpunkte:

Eine umfangreiche Charakterisierung erfolgt vor, während und nach der Intervention. Das primäre Ergebnismaß ist die Insulinsensitivität des Ganzkörpers (MATSUDA-Index), die anhand eines 7-Punkte-oralen Glucose-Toleranztests (OGTT) bewertet wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Glykämievariabilität, die mittleren Glukosespiegel, die Fasten-Lipidprofile, die Körperzusammensetzung, den Blutdruck, die Gene und die Proteinexpression von Fettgewebe, mikrobielle Zusammensetzung und Funktionalität, Metabolomik, körperliche Aktivität, Einhaltung von Empfehlungen von Ernährung, (mentalem) Wohlbefinden und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6200MD
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wageningen, Niederlande, 6700AA
        • Rekrutierung
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
        • Kontakt:
          • Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
          • Telefonnummer: +31(0)31 74 85789
          • E-Mail: lydia.afman@wur.nl
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit einem BMI ≥ 25 bis <40 kg/m2
  • Klassifizierung möglich für einen der Untersuchungsstoffwechselphänotypen gemäß dem Klassifizierungsalgorithmus.
  • Gewichtsstabilität für mindestens 3 Monate (+/- 3 kg)

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • (Vor-) Diagnose von Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus (d. H. FPG ≥ 7,0 mmol/l) und Hba1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Nieren- oder Leberfehlfunktion (Vordiagnose oder anhand von Alat- und Kreatininwerten bestimmt)
  • Magen -Darm -Erkrankungen oder Bauchoperationen (erlaubt, d. H.::::

Appendektomie, Cholezystektomie)

  • Nahrungsmittelallergien, Intoleranzen (einschließlich Gluten/Laktose -Intoleranz) und/oder Essstörungen, die die Studie stören
  • Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz) oder Krebs (z. B. nichtinvasives Hautkrebs erlaubt)
  • Hoher systolischer Blutdruck (unbehandelt> 160/100 mmHg, medikamentenreguliert> 140/90 mmHg)
  • Krankheiten, die den Glukose- und/oder Lipidstoffwechsel beeinflussen (z. B. Phäochromozytom, Cushing -Syndrom, Akromegalie)
  • Krankheiten mit einer Lebenserwartung kürzer als 5 Jahre
  • Große psychische Störungen
  • Drogenbehandelte Schilddrüsenerkrankungen (gut ersetzter Hypothyreose ist erlaubt, Einbeziehung)
  • Andere körperliche/mentale Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können

Medikamente

  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse stören (z. B. PPAR-α- oder PPAR-γ-Agonisten (Fibrate), Sulfonylharnstoff, Biguanides, α-Glucosidaseinhibitoren, Thiazolidinierte, Repaglinid, Nateglinid, Insulin und chronische Anwendung von NSAIDIONS)
  • Verwendung bestimmter Antikoagulanzien als Acetylsalicylsäure
  • Verwendung von Antidepressiva (stabiler Gebrauch ≥ 3 Monate vor und während der Studie zulässig)
  • Verwendung von Statinen (stabiler Gebrauch ≥ 3 Monate vor und während der Studie zulässig)
  • Chronische Kortikosteroide Behandlung (> 7 aufeinanderfolgende Behandlungstage)
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Studie

Lebensstil

  • Teilnahme an regelmäßigen sportlichen Aktivitäten (mittelschwere bis weicher körperliche Bewegung> 4 Stunden pro Woche)
  • Ein eingeschränktes Ernährungsmuster, das die Studiendiäten stört (z. B. Vegetarier, Veganer, Atkins -Diät und/oder andere spezielle Diäten)
  • Pläne, mehr als 5% Körpergewicht zu verlieren oder zu gewinnen
  • Missbrauch von Alkohol (Alkoholkonsum> 14 Einheiten/Woche) und/oder Drogen (inklusive Cannabis)
  • Nicht bereit, den Alkoholkonsum auf 7 Getränke pro Woche zu beschränken
  • Regelmäßiges Rauchen (einschließlich der Verwendung von E-Zigaretten und Vapes)
  • Verwendung starker Vitamine oder anderer Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vor- oder Probiotika), die die Studienergebnisse beeinträchtigen werden

Andere

  • Die Klassifizierung der Metabotypen ist nicht möglich
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, die Studiendiät einzuhalten
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an möglicherweise störenden Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen und/oder mit den Mitarbeitern zu kommunizieren
  • Unwilligkeit, randomisiert zu werden oder eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Unwillig, Daten für 15 Jahre zu retten
  • Aus irgendeinem Grund als als ungeeignet für die Teilnahme an dem Prozess eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präzisionsernährungsgruppe (PN)
Für eine Gesamtdauer von 12 Monaten werden die Teilnehmer der PN -Gruppe (PNISION NUTRITION) einer Diät folgen, die auf ihren Metabotyp zugeschnitten ist, der als optimal für sie angesehen wird.
Sonstiges: Optimale metabotypspezifische Diät
Nach dem Screening, den Basismessungen und der Bestimmung des Metabotyps werden die Teilnehmer entweder der PN -Gruppe (PN) oder der CN (CN) -Gruppe (PN) für die Präzisionsernährung (PN) zugewiesen. Die PN -Gruppe erhält eine Diät, die angenommen wird, dass sie für ihren spezifischen Metabotyp optimal ist. Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang an ihre zugewiesenen Diäten einhalten. Jede metabotypspezifische Ernährung entspricht den niederländischen Richtlinien für gesunde Ernährung und variiert in der Zusammensetzung und Qualität der Makronährstoffe.
Experimental: Kontrollgruppe (CN)
Für eine Gesamtdauer von 12 Monaten wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe (CN) nach dem Zufallsprinzip einer der für einen anderen Metabotyp des gleichen Geschlechts optimierten Diäten zugeordnet, die als suboptimal für sie hypothetisch angesehen wird.
Sonstiges: Suboptimale Diät
Die Teilnehmer, die randomisiert in die Kontrollgruppe (CN), werden zufällig eine der beiden Diäten zugeordnet, die für einen anderen Metabotyp des gleichen Geschlechts optimiert sind. Die zugewiesene CN -Gruppendiät hat immer einen Makronährstoffgehalt und eine Qualität, die sich von ihrer hypothetischen optimalen Ernährung unterscheidet. Alle Diäten entsprechen den niederländischen Richtlinien für gesunde Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matsuda Index
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 12-monatigen Metabotyp-Diät (PN) gegen eine nicht zielgerichtete Diät (CN) auf die Empfindlichkeit des Ganzkörper-Insulin-Empfindlichkeit (Matsuda-Index; Marker für Ganzkörperfasten und Postprandialinsitivität) zu bewerten. Dies wird innerhalb der Gruppen-Post-Hoc-Tests eingeschlossen. Das primäre Ergebnismaß wird anhand eines 7-Punkte-oralen Glukose-Toleranztests (OGTT) bewertet und wie folgt berechnet: [10.000/quadratische Wurzel von [Nüchternplasma-Glukose (mg/dl) × Nüchterninsulin (mu/l)] × [mittlere Glukose (mg/dl) x Mean Insulin (mu/l)]].
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Bestimmt durch 2-stündige Plasma-Glukosewerte (mmol/l) während eines oralen Glukose-Toleranztests (OGTT).
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Dispositionsindex (DI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Der Dispositionsindex ist ein Verbundmarker für die Insulinsekretion der ersten Phase und die Insulinsensitivität während eines 2-stündigen 7-Punkte-oralen Glukose-Toleranz-Tests (OGTT). Der Dispositionsindex wird wie folgt berechnet: [Insulinsensitivitätsindex (ISI) * (AUC30 min Insulin/AUC30 min Glucose), wobei AUC30 min die Fläche unter der Kurve zwischen 0 und 30 Minuten des OGTT für Insulin (pmol/l) und Glucose (MMol/L) ist, und es ist festgestellt, und ISSI is. (mmol/l) x Nüchternesulin (pmol/l)) x (mittlere Glukose (mmol/l) x mittleres Insulin (pmol/l))]. Höhere Werte stellen eine höhere Insulinempfindlichkeit dar.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Homa-ir
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. HOMA-IR ist ein Fastenmaß für die Insulinresistenz, die wie folgt berechnet werden kann: HOMA-IR = (Nüchternplasmaglucose (mmol/l) * Fasteninsulin (mu/l))/22,5. Höhere Werte stellen einen höheren Grad an Insulinresistenz dar. In Plasma während einer 2-stündigen 7-Punkte oralen Glukosetoleranztest (OGTT) bestimmt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Muskelinsulinempfindlichkeit (MISI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Ermittelt während eines 2-stündigen 7-Punkte-oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Der Muskelinsulinsensitivitätsindex (MISI) wird wie folgt berechnet: MISI (MMOL/l/min/pmol/l) = (dg/dt)/mittlerer Plasma -Insulinkonzentration (pmol/l) während OGTT. Hier ist DG/DT die Abfallrate der Plasmakonzentration (mmol/l) während der OGTT, berechnet als Steigung des am wenigsten quadratischen Anpassungen bis zum Rückgang der Plasma -Glukosekonzentration von Peak zu Nadir. Höhere Werte stellen eine höhere Muskelinsulinempfindlichkeit dar.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Hepatische Insulinresistenz (Hiri)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Ermittelt während eines 2-stündigen 7-Punkte-oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Der hepatische Insulinresistenzindex (HIRI) wird unter Verwendung der Quadratwurzel des Produkts der Fläche unter Kurven (AUCs) für Plasma-Glukose und Insulin während der ersten 30 Minuten des OGTT-d. H. Quadratwurzel (Glucose0-30 [AUC in mmol/l · h] · h] · Insulin 0-30 [AUC in pmol/l · h) berechnet. Höhere HIRI -Werte stellen eine niedrigere Leberinsulinempfindlichkeit dar.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Fettgewebe -Insulinempfindlichkeit (Atiri)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Der Adipose -Gewebe -Insulinresistenzindex (ATIRI) ist ein Indikator für den Grad der Insulinresistenz im Fettgewebe. Ermittelt während eines 2-stündigen 7-Punkte-oralen Glukose-Toleranztests (OGTT) unter Verwendung von Nüchternplasmainsulin und freien Fettsäuren (FFA). Atiri wird berechnet als: Fasten ffa (mmol/l) * Fasteninsulin (pmol/l. Höhere ATIRI -Werte repräsentieren eine geringere Insulinsensitivität des Fettgewebes.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Insulinogener Index (IGI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Ermittelt während eines 2-stündigen 7-Punkte-oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Der insulinogene Index (IGI) ist eine Maßnahme, mit der die frühe Insulinantwort der Bauchspeicheldrüse auf eine Glukosebelastung bewertet wird. IGI wird berechnet als: Plasmainsulin 0 - 30 [AUC in pmol/l x min]/Glucose 0 - 30 [AUC in mmol/l x min]. Höhere IGI -Werte stellen eine höhere proportionale Sekretion von Insulin als Reaktion auf Insulin dar, was auf eine proportionale erhöhte Pankreassekretion von Insulin hinweist.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Homa-β
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Ermittelt während eines 2-stündigen 7-Punkte-oralen Glukosetoleranztests (OGTT), basierend auf dem Nüchternplasma-Glukose- und Fasteninsulinspiegel. Die homöostatische Modellbewertung der Beta-Zell-Funktion (HOMA-β) ist ein mathematisches Modell, mit dem die Funktion von Pankreas-Beta-Zellen geschätzt werden, die für die Erzeugung von Insulin verantwortlich sind. HOMA -β wird berechnet als: 20 × (Fasteninsulin (MU/L)/(Nüchternglukose (mmol/l) - 3,5). Normalwerte betragen ~ 100, höhere Werte deuten auf eine erhöhte Beta-Zell-Aktivität hin, während niedrigere Werte auf eine verminderte Beta-Zell-Aktivität hinweisen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Zirkulierende Hormone wie Insulin
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Zirkulierende Hormone wie Insulin werden in Plasma während eines 2-stündigen 7-Punkte-oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bestimmt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Die Körperzusammensetzung wie das Verhältnis von Android/Gynoid-Fettmassen (unitlos) wird unter Verwendung eines Röntgenabsorptiometrie-Scans (Dual-Energy-Röntgenaufnahme) (DXA) bestimmt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Taillenumfang in Zentimetern.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Hüftumfang
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Hüftumfang in Zentimetern.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Taillenverhältnis (WHR)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Taillenumfang in Zentimetern, geteilt durch den Hüftumfang in Zentimetern, ausgedrückt als einheitloses Verhältnis.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Subkutane Fettgewebegenexpression
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Für die Genexpressionsanalyse werden subkutane Fettgewebebiopsien entnommen. Biopsien werden nur in einer Untergruppe von Teilnehmern am MUMC+erhalten, keiner wird von den Teilnehmern von WUR erhalten.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Subkutane Fettgewebeproteinexpression
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Für die Proteinexpressionsanalyse werden subkutane Fettgewebebiopsien entnommen. Biopsien werden nur in einer Untergruppe von Teilnehmern am MUMC+erhalten, keiner wird von den Teilnehmern von WUR erhalten.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Mittelwert 24H Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Für einen Zeitraum von 14 Tagen zu Beginn und am Ende der Intervention werden bei allen Teilnehmern mit einem Glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot) durchschnittliche 24-Stunden-Glukosespiegel überwacht.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Inkrementelle Glukosefläche unter der Kurve (IAUC)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Für einen Zeitraum von 14 Tagen zu Beginn und am Ende der Intervention werden die 24-Stunden-Glukosespiegel bei allen Teilnehmern mit Glukosesensor (Freestyle Libre 2, Forschungs-CGM, Abbot) überwacht. Die inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (IAUC) wird durch die Trapezregel unter Verwendung des Nüchternglukosewerts als Grundlinie berechnet. Die IAUC liefert ein zusammenfassendes Maß für die Nettoerhöhung der Glukosespiegel über dem Nüchternniveau während des 24-Stunden-Zeitraums.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Die Häufigkeit der Hypo- und Hyperglykämie
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Für einen Zeitraum von 14 Tagen zu Beginn und am Ende der Intervention werden die 24-Stunden-Glukosespiegel bei allen Teilnehmern mit Glukosesensor (Freestyle Libre 2, Forschungs-CGM, Abbot) überwacht. Die Häufigkeit der Hypo- und Hyperglykämie wird als Vorkommen eines Glukosespiegels von ≥ 10,0 mmol/l für Hyperglykämie überwacht und definiert, während Hypoglykämie als Glukosekonzentration ≤ 3,9 mmol/l definiert wird.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Mittlere Amplitude von Glukosexkursionen (Magier)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.

Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Für einen Zeitraum von 14 Tagen zu Beginn und am Ende der Intervention werden die 24-Stunden-Glukosespiegel bei allen Teilnehmern mit einem Glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott) überwacht.

Die mittlere Amplitude von Glukosexkursionen (Magier) wird als Durchschnitt der signifikanten Glukoseschwankungen (Exkursionen) über oder unter dem mittleren Glukosespiegel berechnet. Magier quantifiziert die glykämische Variabilität und wird in mmol/l ausgedrückt.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.

Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Für einen Zeitraum von 14 Tagen zu Beginn und am Ende der Intervention werden die 24-Stunden-Glukosespiegel bei allen Teilnehmern mit einem Glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott) überwacht.

Die Zeit im Bereich (TIR) ​​wird als Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des Zielglukosebereichs von 3,9-10,0 aufgewendet wird, definiert mmol/l. Die Zeit, die unter 3,9 mmol/l (Zeit unter Reichweite, TBR) und über 10,0 mmol/l (Zeit über Reichweite, TAR) verwendet wird, werden ebenfalls als sekundäre Metriken berechnet.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Variationskoeffizient (CV%)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.

Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Für einen Zeitraum von 14 Tagen zu Beginn und am Ende der Intervention werden die 24-Stunden-Glukosespiegel bei allen Teilnehmern mit einem Glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott) überwacht.

Der Variationskoeffizient (CV%) wird als Standardabweichung der Glukose geteilt durch den mittleren Glukosespiegel multipliziert mit 100. CV% exprimiert die Glukosevariabilität als Prozentsatz und spiegelt die allgemeine glykämische Stabilität wider, wobei ein CV -%> 36% ein Hinweis auf eine hohe Variabilität ansieht.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Standardabweichung (SD) der Glukosespiegel
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.

Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Für einen Zeitraum von 14 Tagen zu Beginn und am Ende der Intervention werden die 24-Stunden-Glukosespiegel bei allen Teilnehmern mit einem Glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott) überwacht.

Die Standardabweichung (SD) der Glukosespiegel wird als Maß für die glykämische Variabilität um die mittlere Glukosekonzentration berechnet. Ein höherer SD zeigt während des gesamten Überwachungszeitraums eine größere Glukoseschwankung und Variabilität an.
Zeitrahmen: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Die Dauer der Hypo- und Hyperglykämie
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Für einen Zeitraum von 14 Tagen zu Beginn und am Ende der Intervention werden die 24-Stunden-Glukosespiegel bei allen Teilnehmern mit Glukosesensor (Freestyle Libre 2, Forschungs-CGM, Abbot) überwacht. Die Dauer der Hypo- und Hyperglykämie wird als Zeit mit einem Glukosespiegel von ≥ 10,0 mmol/l für Hyperglykämie überwacht und definiert, während Hypoglykämie als Glukosekonzentration ≤ 3,9 mmol/l definiert wird.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Darmmikrobienzusammensetzung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Fäkale Proben, die zur Analyse der Mikrobiota -Zusammensetzung verwendet werden sollen, werden gesammelt.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Zirkulieren scfa
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Zirkulierende kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) werden in Plasma während eines 2-stündigen 7-Punkte-oralen Glucose-Toleranztests (OGTT) bestimmt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Gezielte Plasma -Metabolomik
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn wird während des oralen Glukose -Toleranztests (OGTT) eine Nüchternblutprobe zur Bestimmung des Metabolomikprofils der Metabotypen (Nightingale) gesammelt.
Grundlinie
Zirkulierende Lipide wie FFA
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Zirkulierende Lipide wie freie Fettsäuren (FFA) werden im Serum während eines 2-stündigen 7-Punkte-oralen Glucose-Toleranztests (OGTT) bestimmt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Zirkulierende Entzündungsmarker wie CRP
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Zirkulierende Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein (CRP) werden in Plasma während eines 2-stündigen 7-Punkte-oralen Glucose-Toleranztests (OGTT) bestimmt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Zirkulieren Hba1c
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Der zirkulierende Hämoglobin A1C (HbA1c) wird in Plasma während eines 2-stündigen 7-Punkte-oralen Glucose-Toleranztests (OGTT) bestimmt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 6. und Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Die körperlichen Aktivitätsmuster werden während eines Zeitraums von 14 Tagen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention kontinuierlich mit dem Aktivitätsgerät überwacht.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Selbst berichtete Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswerte im 6. und 12. Ausgangspunkt nach Eingreifen der Ernährung.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Gesundheitsverhalten wird durch den 13-Punkte-PAM-13 (Fragebogen zur Messung von Patientenaktivierungsmessungen) gemessen. Die Punktzahl von 0 bis 100 liegt bei höheren Werten auf eine größere Selbstwirksamkeit.
Wechseln Sie von der Ausgangswerte im 6. und 12. Ausgangspunkt nach Eingreifen der Ernährung.
Selbst berichtete kontextsensitive positive Gesundheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswerte im Monat 1 und 12 nach Eingriffe der Ernährung.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Die positive Gesundheit wird am 23-Punkte-Kontext-sensitiven positiven Gesundheitsfragebogen (CPHQ) gemessen, einem neu entwickelten Fragebogen, der noch in der Validierungsphase ist. Die Punktzahl von 0 bis 100 liegt bei höheren Werten auf eine größere positive Gesundheit.
Wechseln Sie von der Ausgangswerte im Monat 1 und 12 nach Eingriffe der Ernährung.
Selbst berichtete Stimmung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswerte im 6. und 12. Ausgangspunkt nach Eingreifen der Ernährung.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Potenzielle positive Auswirkungen auf die Stimmung durch die Intervention werden durch die 20-Punkte-Panas gemessen, was zu einem positiven Stimmungswert (10-50; höhere Werte, die höhere positive Stimmungswerte darstellen) und negativer Stimmungsbewertungen (10-50; niedrigere Werte für niedrigere negative Stimmungswerte).
Wechseln Sie von der Ausgangswerte im 6. und 12. Ausgangspunkt nach Eingreifen der Ernährung.
Selbst gemeldete Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswerte im Monat 1 und 12 nach Eingriffe der Ernährung.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Die Stuhlkonsistenz wird durch das Bristol Stool Chart (BSC) gemessen. Die Punktzahl reicht von 1-7, wobei 1-2 Verstopfung, 3-4 normaler Stuhl und 5-7 Durchfall angibt.
Wechseln Sie von der Ausgangswerte im Monat 1 und 12 nach Eingriffe der Ernährung.
Selbst berichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Körperliche und geistige Müdigkeit werden anhand der 14-Punkte-Chalder-Ermüdungsskala bewertet. Der Bewertungsbereich von 0-42, wobei höhere Werte auf einen zunehmenden Schweregrad der Ermüdung hinweisen.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswerte im Monat 1 und 12 nach Eingriffe der Ernährung.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch das 6-Punkte-EQ5-D gemessen, das ein kurzes Bewertungsinstrument für Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression ist, ergänzt zum CPHQ. Die Punktzahl besteht aus einem Gesundheitsindex (im Bereich von -0,59 bis 1,00, wobei 1 die perfekte Gesundheit ist), die auf den oben genannten fünf Dimensionen und einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 basiert, um die selbstbewertete Gesundheit zu bewerten.
Wechseln Sie von der Ausgangswerte im Monat 1 und 12 nach Eingriffe der Ernährung.
Selbst berichtete positive Gesundheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswerte im Monat 1 und 12 nach Eingriffe der Ernährung.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Die positive Gesundheit wird durch den 17-Punkte-IPH-17 gemessen, bei dem es sich um einen verkürzten positiven Gesundheitsfragebogen handelt, der zum CPHQ ergänzt wird. Die Bewertungen reichen von 17 bis 85, höhere Werte zeigen mehr Bedenken hinsichtlich der eigenen Gesundheit.
Wechseln Sie von der Ausgangswerte im Monat 1 und 12 nach Eingriffe der Ernährung.
Einhaltung von Ernährungsempfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate, kontinuierlich während der gesamten Studie
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Während der 12-monatigen Interventionszeit wird die Einhaltung der Ernährung vor jedem geplanten Besuch bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet. Kurz gesagt, ungefähr zwei Wochen vor jedem Besuch erhalten die Teilnehmer eine Aufforderung, ihre Lebensmittelaufnahme an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag über die Traqq-App aufzunehmen. Diese Aufnahmetage werden automatisiert, unangekündigt und nicht aufeinanderfolgend.
12 Monate, kontinuierlich während der gesamten Studie
Selbst berichtete psychische Gesundheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswerte im 6. und 12. Ausgangspunkt nach Eingreifen der Ernährung.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Das mentale Wohlbefinden wird anhand des Rand-36 bewertet. Die höheren Punkte von 0 bis 100 sind eine bessere psychische Gesundheit.
Wechseln Sie von der Ausgangswerte im 6. und 12. Ausgangspunkt nach Eingreifen der Ernährung.
Selbst gemeldeter wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswerte im 6. und 12. Ausgangspunkt nach Eingreifen der Ernährung.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Der wahrgenommene Stress wird mit der 10-Punkte-Spannungsskala (PSS10) gemessen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 40, höhere Werte sind ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress.
Wechseln Sie von der Ausgangswerte im 6. und 12. Ausgangspunkt nach Eingreifen der Ernährung.
Selbst berichtete gastrointestinale Gesundheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswerte im Monat 1 und 12 nach Eingriffe der Ernährung.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Magen-Darm-Symptome werden durch die 15-Punkte-Magen-Darm-Symptom-Bewertungsskala (GSR) bewertet. Die Bewertungen reichen von 15 bis 105, wobei höhere Werte schwerwiegendere Beschwerden hinweisen.
Wechseln Sie von der Ausgangswerte im Monat 1 und 12 nach Eingriffe der Ernährung.
Selbst berichtete Schlafqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Die Schlafqualität wird mit dem 10-Punkte-Schlafqualitätsindex von Pittsburgh bewertet. Die Bewertungsbereich von 0-21, höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Selbst gemeldete Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Die tägliche Schläfrigkeit wird mit der 8-Item-Epworth-Schläfrigkeitskala bewertet. Die Bewertungsbereich von 0-24, höhere Werte deuten auf eine größere Schläfrigkeit bei Tageszeiten hin.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Selbstberichteter Chronotyp
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
Optimale (PN) versus suboptimale (CN) -Diät, einschließlich innerhalb des Gruppen-Post-Hoc-Tests. Der München-Chronotyp-Fragebogen (MCTQ) bewertet den Chronotyp eines Individuums (biologische Schlaf-Wach-Präferenz) anhand des tatsächlichen Schlafverhaltens an Arbeitstagen und freien Tagen. MCTQ bestimmt den Chronotyp basierend auf dem Mittelpunkt des Schlafes an freien Tagen (MSF; HH: MM, 24-Stunden-Format)), angepasst für Schlafschulden (MSFSC; HH: MM, 24-Stunden-Format) und Social Jetlag (SJL; HH: MM, 24-Stunden-Format), bei dem später MSFSC auf ein Abendtyp und einen abendlichen Typ und eine höhere SJL-Reflexion und eine abendliche Art und eine abendliche SJL-Reflexion.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Monat 12 nach einer Ernährungsintervention.
DNA -Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
Buffy Coats werden für die DNA-Analyse, nur vor der Intervention, ein exploratives Ziel gesammelt.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basismerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Die Basismerkmale (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Lebensstil, sozioökonomischer Status, Krankengeschichte, Medikamente, Familienzusammensetzung und Geschichte von T2DM und Menopauses) werden ebenfalls zum Zwecke des Screenings, der Stoffwechselklassifizierung und der potenziellen Post-hoc-Analyse aufgezeichnet.
Grundlinie
Metabotyp -Cluster
Zeitfenster: Grundlinie und Änderung von der Ausgangslinie im 6. und Monat 12 nach Eingriffe der Ernährung.
Der Metabotyp -Cluster (eine von drei möglichen Gruppen für jedes Geschlecht) wird zu drei Zeitpunkten bewertet. Nämlich Grundlinie, nach 6 Monaten und 12 Monaten. Um den Metabotyp zu bestimmen, werden mehrere aus dem OGTT und der Anthropometrie abgeleitete Ergebnismaße durch den beschriebenen Klassifizierungsalgorithmus aggregiert (siehe Studie Beschreibung).
Grundlinie und Änderung von der Ausgangslinie im 6. und Monat 12 nach Eingriffe der Ernährung.
Kapillarblutproben (CBS)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 Monaten Ernährungsintervention.
Kapillarblutproben (CBS) werden durch Fingerpick parallel zur venösen Nüchternblutprobe erhalten, die während des oralen Glukose -Toleranztests (OGTT) gesammelt wurde. Diese Stichproben werden analysiert, um die Machbarkeit einer vereinfachten Klassifizierungsalgorithmus zur Bestimmung des Metabotyps zu untersuchen und einen potenziell zugänglichen und weniger invasiven diagnostischen Ansatz zu bieten. CBS wird nur in einer Untergruppe von Teilnehmern am MUMC+erhalten, keiner wird von den Teilnehmern von WUR erhalten.
Grundlinie und nach 12 Monaten Ernährungsintervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Wageningen University and Research
Nestle Health Science
Health Holland
Beneo GmbH
TKI Agri & Food
BARILLA G. e R. Fratelli S.p.A., Parma, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir., Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL87817.068.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald der entsprechende Artikel veröffentlicht wurde und/oder das Projekt abgeschlossen ist, ist (Teil von) unsere Metadaten für weitere Forschung und Überprüfung zugänglich. Interessierte Forscher können eine Datenanforderung über eine Zusammenfassung einreichen. Dies ist erforderlich, um eine unangemessene Verwendung von Daten zu verhindern. Ein aus dem Projektleiter und des Lenkungsausschusses bestehendes aus dem Projektleiter und des Lenkungsausschusses wird über die Genehmigung zukünftiger Anfragen (Synopsis) für den Datenzugriff entscheiden. Zumindest muss die Zusammenfassung nachweisen, dass der beabsichtigte Zweck und die Betriebsmethode des Antragstellers den Nutzungsbedingungen der Precinut -Daten entsprechen (siehe auch Zugriffskriterien), die vom Lenkungsausschuss noch nicht festgelegt werden müssen.

Die Teilnehmer der Studie erhalten eine Teilnehmernummer, die nur über das Formular zur Einverständniserklärung mit personenbezogenen Daten verbunden werden kann. Die Formulare zur Einverständniserklärung werden nur an den jeweiligen Forschungsstellen getrennt (MUMC+/WUR) gespeichert und werden nicht geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Möglicherweise könnte sich der Lenkungsausschuss auf einen Embargo -Zeitraum einigen, der die Zugänglichkeit von (Teil) der Daten verzögern könnte, möglicherweise zu einer Embargo -Zeit. Einer der Gründe für den verzögerten Datenzugriff kann die Anwendung für IP -Rechte und die Vermarktung des erworbenen Wissens (durch Konsortiumpartner) sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Der Zweck des Datenzugriffs beschränkt sich auf wissenschaftliche Zwecke und kann möglicherweise nicht für kommerzielle Zwecke verwendet werden.
  • Der Zweck der Datenanfrage muss von öffentlichem Interesse sein. Forschungsfragen des Antragstellers des Datenzugriffs müssen mit dem Forschungsthema der ursprünglichen Studie in Verbindung gebracht werden.
  • Der Datensatz darf nicht mit einem externen Datensatz verknüpft werden (aus Datenschutzgründen).
  • Die Verwendung des Datensatzes ist nicht unendlich, sondern nur für einen vorgegebenen Zeitraum, ein Zeitintervall, der für Datenanalysen bis maximal 3 Monate erforderlich ist (und einmal für diese spezifische Frage durch diesen Antragsteller).
  • Eine geringe Gebühr wird für die (erneut) Verwendung der Daten angefordert. Diese Gebühr deckt die zusätzlichen Kosten ab, die mit der Beurteilung der Anfrage und der Verteilung der Daten verbunden sind.
  • Wenn der Zweck des Datenzugriffs eine wissenschaftliche Veröffentlichung ist, müssen im Voraus Vereinbarungen zur Co-Autorship, dem Zugriff auf das endgültige Manuskript und der Möglichkeit, die Veröffentlichung von Daten bis zu einem Zeitraum von 3 Monaten zu stoppen, getroffen werden, wenn keine Vereinbarung zwischen den Parteien erreicht werden kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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