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Estratégia de nutrição de precisão direcionada para prevenir doenças metabólicas crônicas (PRECINUT)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Maastricht University Medical Center

A nutrição é muito importante para manter os níveis de açúcar no sangue equilibrados. Se os níveis de açúcar no sangue forem muito altos, isso pode levar a doenças como doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2 (T2DM). Portanto, ajustar o que se come, também chamado de dieta ou intervenção nutricional, pode ajudar a prevenir essas doenças. No entanto, nem todo mundo responde o mesmo a uma dieta. Em cerca de 30% das pessoas, uma dieta não funciona como se espera. Isso pode ser devido a várias razões, como o metabolismo de uma pessoa, a predisposição genética, a composição do alimento que se come ou as bactérias no intestino. Coisas cotidianas como sono, estresse e movimento também desempenham um papel. Os investigadores usaram um modelo de computador para classificar pessoas com sobrepeso e obesidade em grupos com base nesses fatores. Os investigadores chamam um 'fenótipo metabólico' do grupo A, ou em curto 'metabótipo'. Com base no metabótipo, uma dieta personalizada foi desenvolvida (intervenção nutricional personalizada) que pode se adequar melhor à situação única de cada pessoa.

Os investigadores hipóteses de hipótese de que uma intervenção nutricional de precisão, adaptada a metabotipos identificados por meio de cluster não supervisionado (usando o modelo de computador acima mencionado) de características predefinidas e precisas relacionadas ao homecolismo da saúde e da composição de glugios e lipides e com base no sangue e a glugios de lipídios e a glugios de lipídios e a glugios detalhados e detalhados à intervenção e bem-estar mental, em comparação com as diretrizes alimentares de base populacional. O presente projeto contribuirá para estratégias alimentares direcionadas e eficientes baseadas em precisão para indivíduos com maior risco de DM2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

Nosso estudo tem como objetivo identificar metabótipos exclusivos entre indivíduos com sobrepeso e obesidade e avaliar sua resposta a uma modulação de macronutrientes de precisão de 1 ano. O objetivo é fornecer prova de conceito de que essa abordagem melhora a homeostase da glicose, a adesão alimentar e o bem-estar psicossocial em comparação com as diretrizes alimentares de base populacional.

Desenho do estudo:

Estudo de intervenção alimentar de dois centros com um projeto paralelo controlado randomizado e duplo-cego, com base no metabótipo dos participantes e na hipotetizada dieta ideal. O metabótipo dos participantes e o braço de intervenção estarão cegos para os participantes e pesquisadores. Os metabótipos foram identificados através do agrupamento hierárquico de componentes principais (HCPC) usando dados de linha de base do estudo de Maastricht (dados demográficos dos participantes, composição corporal, metabolismo de glicose e insulina), os clusters de onde os clusters foram validados cruzados em co-cortes independentes. Com base em uma combinação de análises post-hoc de ensaios e literatura de intervenção na dieta, a composição ideal de macronutrientes na dieta foi determinada para esses metabótipos.

População de estudo:

No total, 240 homens e mulheres com sobrepeso e obesidade (40 a 75 anos, IMC 25-40 kg/m2) serão incluídos. Mais detalhes sobre os critérios de exclusão e exclusão serão descritos em "elegibilidade". Após as medições de triagem e linha de base, para cada participante elegível, um algoritmo de classificação determinará o cluster do metabótipo dos participantes (um dos três metabótipos possíveis para cada sexo).

Intervenção:

Após a triagem, medições de linha de base e determinação do metabótipo, os participantes serão atribuídos aleatoriamente, usando minimização, para o grupo de nutrição de precisão (PN) ou o grupo de controle (CN). O grupo PN receberá uma dieta ideal hipotética para seu metabótipo específico, enquanto o grupo controle receberá aleatoriamente uma das dietas otimizadas para um metabótipo diferente do mesmo sexo. Todos os participantes seguirão as dietas designadas por 12 meses, com cada dieta em conformidade com as diretrizes alimentares saudáveis ​​holandesas. Os participantes receberão consultas dietéticas regulares e planos de refeições, incluindo listas de variações para guiá -las com sua ingestão alimentar durante a intervenção.

Principais parâmetros/pontos de extremidade do estudo:

A caracterização extensiva será feita antes, durante e após a intervenção. A medida do desfecho primário é a sensibilidade à insulina de corpo inteiro (índice de Matsuda) avaliado por meio de um teste de tolerância à glicose oral de 7 pontos (OGTT). Os resultados secundários incluem variabilidade glicêmica, níveis médios de glicose, perfis lipídicos em jejum, composição corporal, pressão arterial, expressão de genes e proteínas do tecido adiposo, composição e funcionalidade microbiana, metabolômica, atividade física, adesão a recomendações alimentares, (mental) bem-estar e a qualidade da qualidade da vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6200MD
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
        • Contato:
        • Contato:
      • Wageningen, Holanda, 6700AA
        • Recrutamento
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
        • Contato:
          • Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
          • Número de telefone: +31(0)31 74 85789
          • E-mail: lydia.afman@wur.nl
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres com IMC ≥25 a <40 kg/m2
  • Classificação possível para um dos fenótipos metabólicos de investigação de acordo com o algoritmo de classificação.
  • Estabilidade de peso por pelo menos 3 meses (+/- 3 kg)

Critérios de exclusão:

Doenças

  • (Pré-) diagnóstico do diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (isto é, FPG ≥ 7,0 mmol/L) e HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Falidade renal ou hepática (pré-diagnóstico ou determinada com base nos valores de Alat e Creatinina)
  • Doenças gastrointestinais ou cirurgia abdominal (permitida, isto é:

apendicectomia, colecistectomia)

  • Alergias alimentares, intolerâncias (incluindo intolerância ao glúten/lactose) e/ou distúrbios alimentares interferindo no estudo
  • Doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca) ou câncer (por exemplo, câncer de pele não invasivo permitido)
  • Alta pressão arterial sistólica (não tratada> 160/100 mmHg, regulada por drogas> 140/90 mmHg)
  • Doenças que afetam a glicose e/ou metabolismo lipídico (por exemplo, feocromocitoma, síndrome de Cushing, acromegalia)
  • Doenças com uma expectativa de vida menor que 5 anos
  • Principais transtornos mentais
  • Doenças da tireóide tratadas com drogas (hipotireoidismo bem substituído é permitido inclusão)
  • Outras condições físicas/mentais que podem interferir nos resultados do estudo

Medicamento

  • Medicação conhecida por interferir nos resultados do estudo (por exemplo, agonistas de PPAR-α ou PPAR-γ (fibratos), sulfonilureias, biguanidas, α-glucosidaseinibitores, tiazolidinedionas, repaglinídeos, nateginídeos, insulina e uso crônico de NSAIDS)
  • Uso de certos anticoagulantes que não sejam ácido acetilsalicílico
  • Uso de antidepressivos (uso estável ≥ 3 meses antes e durante o estudo permitido)
  • Uso de estatinas (uso estável ≥ 3 meses antes e durante o estudo permitido)
  • Tratamento crônico de corticosteróides (> 7 dias consecutivos de tratamento)
  • Uso de antibióticos dentro de 3 meses antes do estudo

Estilo de vida

  • Participação em atividades esportivas regulares (exercício físico moderado a vigoroso> 4 horas por semana)
  • Ter um padrão alimentar restrito interferindo nas dietas do estudo (por exemplo, vegetariana, vegana, dieta Atkins e/ou outras dietas especiais)
  • Planeja perder ou ganhar mais de 5% de peso corporal
  • Abuso de álcool (consumo de álcool> 14 unidades/semana) e/ou drogas (maconha incluída)
  • Não disposto a limitar o consumo de álcool a 7 bebidas por semana
  • Fumar regular (incluindo o uso de cigarros eletrônicos e vapes)
  • Uso de vitaminas fortes ou outros suplementos alimentares (por exemplo, pré e probióticos) que interfiram nos resultados do estudo

Outro

  • A classificação do metabótipo não é possível
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar
  • Incapacidade de cumprir a dieta do estudo
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses
  • Participação em estudos possivelmente interferindo nos últimos 3 meses
  • Incapacidade de entender as informações do estudo e/ou se comunicar com a equipe
  • Falta de vontade de ser randomizada ou assinar consentimento informado
  • Robustez em salvar dados por 15 anos
  • Considerado inadequado para a participação no julgamento, por qualquer motivo, conforme julgado pelo médico de pesquisa ou investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Nutrição de Precisão (PN)
Por uma duração total de 12 meses, os participantes do grupo Nutrição de Precisão (PN) seguirão uma dieta adaptada ao seu metabótipo, que levanta a hipótese de ser ideal para eles.
Outro: Dieta ideal específica do metabótipo
Após a triagem, as medições da linha de base e a determinação do metabótipo, os participantes serão designados aleatoriamente, usando minimização, para o grupo de nutrição de precisão (PN) ou o grupo de controle (CN). O grupo PN receberá uma dieta que é ideal para ser ideal para seu metabótipo específico. Todos os participantes seguirão suas dietas designadas por 12 meses. Cada dieta específica do metabótipo se alinhará às diretrizes alimentares saudáveis ​​holandesas, variando na composição e na qualidade do macronutriente.
Experimental: Grupo de Controle (CN)
Por uma duração total de 12 meses, os participantes do grupo controle (CN) receberão aleatoriamente uma das dietas otimizadas para um metabótipo diferente do mesmo sexo, que leva a ser subótimo para eles.
Outro: Dieta abaixo do ideal
Os participantes randomizados para o grupo controle (CN) receberão aleatoriamente uma das duas dietas otimizadas para um metabótipo diferente do mesmo sexo. A dieta do grupo CN atribuída sempre terá um conteúdo e qualidade de macronutrientes que são diferentes da sua dieta ideal hipotética. Todas as dietas se alinharão com as diretrizes alimentares saudáveis ​​holandesas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ÍNDICE MATSUDA
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de uma dieta direcionada ao metabótipo de 12 meses (PN) versus uma dieta não direcionada (CN) na sensibilidade à insulina de corpo inteiro (índice de matsuda; marcador do jejum de corpo inteiro e sensibilidade pós-prandial de insulina). Isso incluirá nos testes post-hoc do grupo. A medida de desfecho primário será avaliada por meio de um teste de tolerância à glicose oral de 7 pontos (OGTT) e calculada da seguinte forma: [10.000/raiz quadrada de [glucose de jejum de jejum (mg/dl) × insulina em jejum (mu/l) × [glicose média (mg/dl) xemres X.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à glicose
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Determinado por valores de glicose plasmática de 2 horas (mmol/L) durante um teste de tolerância à glicose oral (OGTT).
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Índice de disposição (DI)
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. O índice de disposição é um marcador composto da secreção de insulina de primeira fase e sensibilidade à insulina durante um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas de 7 pontos (OGTT). O índice de disposição será calculado da seguinte forma: [Índice de Sensibilidade da Insulina (ISI) * (AUC30 min de insulina/AUC30 min de glicose)], onde aUC30 min é a área sob a curva entre 0 e 30 minutos de plash (mmol/lotal), respectivamente, e é a insulina (pmol/l) e gluxose (mmol/lot), respectivamente, e é Isi é. (mmol/l) x insulina em jejum (pmol/l)) x (glicose média (mmol/l) x insulina média (pmol/l)]]. Valores mais altos representam uma maior sensibilidade à insulina.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
HOMA-IR
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. O HOMA-IR é uma medida de jejum para a resistência à insulina, que pode ser calculada da seguinte forma: HOMA-IR = (Glicose em jejum (mmol/L) * Insulina em jejum (Mu/L))/22.5. Valores mais altos representam um maior grau de resistência à insulina. Determinado no plasma durante um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas e 7 pontos (OGTT).
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Sensibilidade da insulina muscular (MISI)
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Determinado durante um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas e 7 pontos (OGTT). O índice de sensibilidade à insulina muscular (MISI) será calculado da seguinte forma: misi (mmol/l/min/pmol/l) = (dg/dt)/concentração média de insulina plasmática (pmol/L) durante o OGTT. Aqui, DG/DT é a taxa de decaimento da concentração de glicose plasmática (mmol/L) durante o OGTT, calculada como a inclinação do menor ajuste quadrado ao declínio na concentração de glicose plasmática do pico para o nadir. Valores mais altos representam maior sensibilidade à insulina muscular.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Resistência à insulina hepática (HIRI)
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Determinado durante um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas e 7 pontos (OGTT). O índice de resistência à insulina hepática (HIRI) será calculado usando a raiz quadrada do produto da área sob curvas (AUCs) para glicose plasmática e insulina durante os primeiros 30 minutos da raiz quadrada (Glucose0-30 [AUC em Mmol/L · h] · Insulin 0-30 [ Valores mais altos de HIRI representam menor sensibilidade à insulina hepática.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Sensibilidade à insulina do tecido adiposo (atiri)
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. O índice de resistência à insulina do tecido adiposo (ATIRI) é um indicador do grau de resistência à insulina no tecido adiposo. Determinado durante um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas e 7 pontos (OGTT), usando concentrações de insulina plasmática em jejum e ácidos graxos livres (AGL). Atiri é calculado como: FFA em jejum (mmol/l) * Insulina em jejum (pmol/l. Os valores mais altos de ATIRI representam sensibilidade ao tecido adiposo mais baixo.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Índice Insulinogênico (IGI)
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Determinado durante um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas e 7 pontos (OGTT). O índice insulinogênico (IGI) é uma medida usada para avaliar a resposta precoce da insulina do pâncreas a uma carga de glicose. O IGI é calculado como: insulina plasmática 0 - 30 [AUC em pmol/l x min]/glicose 0 - 30 [AUC em mmol/l x min]. Valores mais altos de IGI representam uma secreção proporcional mais alta de insulina em resposta à insulina, indicativa de um aumento da secreção pancreática aumentada de insulina.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
HOMA-β
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Determinado durante um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas e 7 pontos (OGTT), com base nos níveis de glicose plasmática em jejum e insulina em jejum. A avaliação do modelo homeostático da função das células beta (HOMA-β) é um modelo matemático usado para estimar a função das células beta pancreáticas, responsáveis ​​pela produção de insulina. O HOMA -β é calculado como: 20 × (insulina em jejum (MU/L)/(glicose em jejum (mmol/L) - 3,5). Os valores normais são ~ 100, valores mais altos são indicativos de aumento da atividade das células beta, enquanto os valores mais baixos são indicativos de diminuição da atividade das células beta.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Hormônios circulantes, como insulina
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Hormônios circulantes como a insulina são determinados no plasma durante um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas e 7 pontos (OGTT).
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Composição corporal
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. A composição corporal como a proporção de massa de gordura Android/ginóide (sem unidade) será determinada usando uma varredura de absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA).
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Circunferência da cintura em centímetros.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Circunferência do quadril
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Circunferência do quadril em centímetros.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Relação cintura-quadril (WHR)
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. A circunferência da cintura em centímetros, dividida pela circunferência do quadril em centímetros, expressa como uma proporção sem unidade.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Expressão do gene do tecido adiposo subcutâneo
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Biópsias de tecido adiposo subcutâneo serão tomadas para análise de expressão gênica. As biópsias serão obtidas apenas em um subgrupo de participantes no MUMC+, nenhum será obtido dos participantes da WUR.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Expressão subcutânea de proteína do tecido adiposo
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Biópsias de tecido adiposo subcutâneo serão tomadas para análise de expressão de proteínas. As biópsias serão obtidas apenas em um subgrupo de participantes no MUMC+, nenhum será obtido dos participantes da WUR.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Pressão arterial sistólica e diastólica em MMHG.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Concentrações médias de 24 horas de glicose
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Para um período de 14 dias no início e no final da intervenção, os níveis médios de glicose 24 horas serão monitorados em todos os participantes com um sensor de glicose (estilo livre libre 2, pesquisa CGM, abade).
Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Área incremental de glicose sob a curva (IAUC)
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Para um período de 14 dias no início e no final da intervenção, os níveis de glicose 24 horas serão monitorados em todos os participantes com um sensor de glicose (estilo livre libre 2, CGM de pesquisa, abade). A área incremental líquida sob a curva (IAUC) será calculada pela regra do trapézio, usando o valor da glicose em jejum como linha de base. A IAUC fornece uma medida resumida do aumento líquido nos níveis de glicose acima do nível de jejum durante o período de 24 horas.
Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
A frequência de hipo e hiperglicemia
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Para um período de 14 dias no início e no final da intervenção, os níveis de glicose 24 horas serão monitorados em todos os participantes com um sensor de glicose (estilo livre libre 2, CGM de pesquisa, abade). A frequência de hipo e hiperglicemia será monitorada e definida como ocorrências de um nível de glicose ≥10,0 mmol/L para hiperglicemia, enquanto a hipoglicemia será definida como uma concentração de glicose ≤ 3,9 mmol/L.
Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Amplitude média de excursões de glicose (mago)
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.

Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Para um período de 14 dias no início e no final da intervenção, os níveis de glicose 24 horas serão monitorados em todos os participantes com um sensor de glicose (estilo livre libre 2, pesquisa CGM, Abbott).

A amplitude média das excursões de glicose (MAGE) será calculada como a média de flutuações significativas de glicose (excursões) acima ou abaixo do nível médio de glicose. O mago quantifica a variabilidade glicêmica e é expresso em mmol/l.
Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Tempo no alcance (TIR)
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.

Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Para um período de 14 dias no início e no final da intervenção, os níveis de glicose 24 horas serão monitorados em todos os participantes com um sensor de glicose (estilo livre libre 2, pesquisa CGM, Abbott).

O tempo no alcance (TIR) ​​será definido como a porcentagem de tempo gasto na faixa alvo de glicose de 3,9-10.0 mmol/l. O tempo gasto abaixo de 3,9 mmol/L (tempo abaixo do intervalo, TBR) e acima de 10,0 mmol/L (tempo acima do intervalo, alcatrão) também será calculado como métricas secundárias.
Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Coeficiente de variação (CV%)
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.

Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Para um período de 14 dias no início e no final da intervenção, os níveis de glicose 24 horas serão monitorados em todos os participantes com um sensor de glicose (estilo livre libre 2, pesquisa CGM, Abbott).

O coeficiente de variação (CV%) será calculado como o desvio padrão da glicose dividido pelo nível médio de glicose, multiplicado por 100. O CV% expressa a variabilidade da glicose como uma porcentagem e reflete a estabilidade glicêmica geral, com um CV%> 36% considerado indicativo de alta variabilidade.
Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Desvio padrão (DP) dos níveis de glicose
Prazo: Tempo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.

Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Para um período de 14 dias no início e no final da intervenção, os níveis de glicose 24 horas serão monitorados em todos os participantes com um sensor de glicose (estilo livre libre 2, pesquisa CGM, Abbott).

O desvio padrão (DP) dos níveis de glicose será calculado como uma medida da variabilidade glicêmica em torno da concentração média de glicose. Um SD mais alto indica maior flutuação e variabilidade de glicose durante todo o período de monitoramento.
Tempo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
A duração da hipo e hiperglicemia
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Para um período de 14 dias no início e no final da intervenção, os níveis de glicose 24 horas serão monitorados em todos os participantes com um sensor de glicose (estilo livre libre 2, CGM de pesquisa, abade). A duração da hipo e hiperglicemia será monitorada e definida como tempo gasto com um nível de glicose ≥10,0 mmol/L para hiperglicemia, enquanto a hipoglicemia será definida como uma concentração de glicose ≤ 3,9 mmol/L.
Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Composição microbiana intestinal
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. As amostras fecais a serem usadas para analisar a composição da microbiota serão coletadas.
Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
SCFA circulante
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Os ácidos graxos de cadeia curta circulante (SCFAs) são determinados no plasma durante um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas e 7 pontos (OGTT).
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Metabolômica plasmática direcionada
Prazo: Linha de base
Na linha de base, uma amostra de sangue em jejum será coletada durante o teste de tolerância à glicose oral (OGTT) para determinação do perfil metabolômica dos metabótipos (Nightingale).
Linha de base
Lipídios circulantes como a FFA
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Lipídios circulantes, como ácidos graxos livres (AGL), são determinados no soro durante um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas e 7 pontos (OGTT).
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Marcadores inflamatórios circulantes, como PCR
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Marcadores inflamatórios circulantes, como a proteína C-reativa (PCR), são determinados no plasma durante um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas e 7 pontos (OGTT).
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
HbA1c circulante
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. A hemoglobina A1C circulante (HbA1c) é determinada no plasma durante um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas e 7 pontos (OGTT).
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Atividade física
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Os padrões de atividade física serão monitorados continuamente com o dispositivo ActivPal durante um período de 14 dias na linha de base e no final da intervenção.
Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Auto-eficácia autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. A autoeficácia em relação ao comportamento da saúde é medida pelo PAM-13 de 13 itens (Questionário de Medição de Ativação do Paciente). A pontuação varia de 0 a 100, pontuações mais altas indicam uma maior autoeficácia.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Saúde positiva sensível ao contexto autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 1 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. A saúde positiva é medida pelo Questionário de Saúde Positivo Sensível ao Contexto de 23 itens (CPHQ), que é um questionário recém-desenvolvido ainda na fase de validação. A pontuação varia de 0 a 100, pontuações mais altas indicam uma saúde positiva maior.
Mudança da linha de base nos meses 1 e 12 após a intervenção alimentar.
Humor autorreferido
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Os impactos positivos potenciais no humor pela intervenção são medidos pelo PANAS de 20 itens, resultando em um escore de humor positivo (10-50; pontuações mais altas representando níveis mais altos de humor positivo) e escore negativo de humor (10-50; escores mais baixos que representam níveis mais baixos de humor negativo).
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Consistência das fezes autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 1 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. A consistência das fezes é medida pelo gráfico de fezes de Bristol (BSC). A pontuação varia de 1 a 7, em que 1-2 indica constipação, 3-4 fezes normais e 5-7 diarréia.
Mudança da linha de base nos meses 1 e 12 após a intervenção alimentar.
Fadiga autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. A fadiga física e mental é avaliada usando a escala de fadiga de 14 itens. As pontuações variam de 0 a 42, em que as pontuações mais altas indicam o aumento da gravidade da fadiga.
Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 1 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo EQ5-D de 6 itens é uma ferramenta de pontuação curta para mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e medo/depressão, complementares ao CPHQ. A pontuação consiste em um índice de saúde (variando de -0,59 a 1,00, com 1 saúde perfeita) com base nas cinco dimensões mencionadas e em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 para avaliar a saúde auto -classificada.
Mudança da linha de base nos meses 1 e 12 após a intervenção alimentar.
Saúde positiva autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 1 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. A saúde positiva é medida pelo IP-17 de 17 itens, que é um questionário de saúde positivo reduzido, complementar ao CPHQ. As pontuações variam de 17 a 85, pontuações mais altas indicam mais preocupações sobre a própria saúde.
Mudança da linha de base nos meses 1 e 12 após a intervenção alimentar.
Adesão às recomendações alimentares
Prazo: 12 meses, continuamente ao longo do estudo
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Durante o período de intervenção de 12 meses, a conformidade alimentar será avaliada antes de cada visita planejada em 1, 3, 6, 9 e 12 meses. Em suma, aproximadamente duas semanas antes de cada visita, os participantes receberão um aviso para registrar sua ingestão de alimentos em dois dias de semana e um dia de fim de semana via aplicativo Traqq. Esses dias de gravação serão automatizados, sem aviso prévio e não consecutivos.
12 meses, continuamente ao longo do estudo
Saúde mental autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. O bem-estar mental é avaliado usando o RAND-36. Marcadas de 0 a 100, pontuações mais altas representam melhor saúde mental.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Estresse percebido auto-relatado
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. O estresse percebido é medido com a escala de estresse percebida por 10 itens (PSS10). Os escores variam de 0 a 40, pontuações mais altas representam níveis mais altos de estresse percebido.
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Saúde gastrointestinal autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 1 e 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. Os sintomas gastrointestinais são avaliados pela escala de classificação de sintomas gastrointestinais de 15 itens (GSRS). As pontuações variam de 15 a 105, em que as pontuações mais altas indicam desconforto mais grave.
Mudança da linha de base nos meses 1 e 12 após a intervenção alimentar.
Qualidade do sono autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. A qualidade do sono é avaliada com o índice de qualidade do sono de 10 itens Pittsburgh. Pontuações variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicam a pior qualidade do sono.
Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Sonolência diurna autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. A sonolência diurna é avaliada com a escala de sonolência de 8 itens de Epworth. As pontuações variam de 0-24, pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna.
Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Cronotipo auto-relatado
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Dieta ideal (PN) versus sub-ideal (CN), inclusive dentro de testes post-hoc em grupo. O Questionário de Cronotipo de Munique (MCTQ) avalia o cronotipo de um indivíduo (preferência biológica do sono) com base no comportamento real do sono em dias úteis e dias livres. O MCTQ determina o cronotipo com base no ponto médio do sono em dias livres (MSF; HH: MM, formato de 24 horas)), ajustado para dívida do sono (MSFSC; HH: mm, formato de 24 horas) e o jato social (SJL; HH: MM, formato 24 horas), onde mais tarde MSFSC indicam um tipo de noite e mais do tipo SJl; HH: MM, 24 horas), onde mais tarde o MSFSC indica um tipo de noite.
Mudança da linha de base no mês 12 após a intervenção alimentar.
Análise de DNA
Prazo: Linha de base
Os casacos de Buffy serão coletados para análise de DNA, apenas pré-intervenção, objetivo exploratório.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da linha de base
Prazo: Linha de base
As características da linha de base (idade, sexo, etnia, estilo de vida, status socioeconômico, história médica, uso de medicamentos, composição familiar e história do DM2 e estado da menopausa) também serão registrados, para fins de triagem, classificação metabólica e potencial análise post-hoc.
Linha de base
Cluster de metabótipo
Prazo: Bastura e mudança em relação à linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
O cluster do metabótipo (um dos três grupos possíveis para cada sexo) será avaliado em três momentos. Ou seja, a linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses. Para determinar o metabótipo, várias medidas de resultado derivadas do OGTT e antropometria serão agregadas pelo algoritmo de classificação descrito (consulte a descrição do estudo).
Bastura e mudança em relação à linha de base nos meses 6 e 12 após a intervenção alimentar.
Amostras de sangue capilar (CBS)
Prazo: Intervenção alimentar de linha de base e de 12 meses.
As amostras de sangue capilar (CBS) serão obtidas via Fingerpick paralelo à amostra venosa de sangue em jejum coletado durante o teste de tolerância à glicose oral (OGTT). Essas amostras serão analisadas para explorar a viabilidade de desenvolver um algoritmo de classificação simplificado para determinar o metabótipo, fornecendo uma abordagem de diagnóstico potencialmente mais acessível e menos invasiva. A CBS será obtida apenas em um subgrupo de participantes no MUMC+, nenhum será obtido dos participantes da WUR.
Intervenção alimentar de linha de base e de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Wageningen University and Research
Nestle Health Science
Health Holland
Beneo GmbH
TKI Agri & Food
BARILLA G. e R. Fratelli S.p.A., Parma, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir., Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL87817.068.24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o artigo correspondente for publicado e/ou o projeto terminar, (parte de) nossos metadados estarão acessíveis para pesquisas e verificação adicionais. Os pesquisadores interessados ​​podem enviar uma solicitação de dados por meio de uma sinopse, isso é necessário para evitar o uso inadequado de dados. Um comitê designado que consiste no líder do projeto e no Comitê Diretor decidirá sobre a aprovação de solicitações futuras (sinopse) para acesso a dados. No mínimo, a sinopse deve mostrar que o objetivo pretendido e o método de operação do candidato cumprem os termos de uso dos dados da precinut (consulte também os critérios de acesso), que ainda precisam ser determinados pelo Comitê Diretor.

Os participantes do estudo receberão um número de participante, que só pode ser conectado aos dados pessoais por meio do formulário de consentimento informado. Os formulários de consentimento informado são armazenados apenas nos respectivos locais de pesquisa separadamente (MUMC+/WUR) e não serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Possivelmente, com base nas diretrizes do contrato de consórcio, o Comitê Diretor poderia concordar em um período de embargo, o que poderia atrasar a acessibilidade de (parte de) os dados. Um dos motivos para o atraso no acesso de dados pode ser o pedido de direitos de IP e marketing do conhecimento adquirido (por parceiros do consórcio).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • O objetivo do acesso a dados é limitado a fins científicos e não pode ser usado para fins comerciais;
  • O objetivo da solicitação de dados deve ser de interesse público. As questões de pesquisa do solicitante de acesso a dados devem estar relacionadas ao tópico de pesquisa do estudo original;
  • O conjunto de dados não deve estar vinculado a um conjunto de dados externo (por razões de privacidade);
  • O uso do conjunto de dados não é infinito, mas apenas por um período predeterminado, um intervalo de tempo necessário para análises de dados até um máximo de 3 meses (e uma vez para esta pergunta específica deste candidato);
  • Uma pequena taxa é solicitada para o uso (re) dos dados. Essa taxa cobrirá os custos adicionais associados à avaliação da solicitação e distribuição dos dados;
  • Se o objetivo do acesso aos dados for publicação científica, os acordos deverão ser feitos antecipadamente em co-autoria, acesso ao manuscrito final e a possibilidade de interromper a publicação de dados até um período de 3 meses, se nenhum acordo puder ser contatado entre as partes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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