Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet presisjon ernæringsstrategi for å forhindre kroniske metabolske sykdommer (PRECINUT)

15. januar 2026 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Ernæring er veldig viktig for å holde blodsukkernivået balansert. Hvis blodsukkernivået er for høyt, kan det føre til sykdommer som hjerte- og karsykdommer og diabetes type 2 (T2DM). Derfor kan justere det man spiser, også kalt kosthold eller ernæringsinngrep, bidra til å forhindre disse sykdommene. Imidlertid svarer ikke alle det samme på en diett. Hos omtrent 30% av mennesker fungerer ikke en diett som håpet. Dette kan skyldes forskjellige årsaker, for eksempel en persons metabolisme, genetisk disposisjon, sammensetningen av maten man spiser eller bakteriene i tarmen. Hverdags ting som søvn, stress og bevegelse spiller også en rolle. Etterforskerne brukte en datamodell for å klassifisere personer med overvekt og overvekt i grupper basert på disse faktorene. Etterforskerne kaller en slik gruppe A 'metabolsk fenotype', eller i kort 'metabotype'. Basert på metabotypen ble et personlig kosthold utviklet (personlig ernæringsintervensjon) som bedre kan passe til hver persons unike situasjon.

Etterforskerne antar at et presisjonsnæring intervensjon, tilpasset metabotyper identifisert gjennom uovervåket gruppering (ved bruk Overholdelse av intervensjonen og mental velvære, sammenlignet med populasjonsbaserte kostholdsretningslinjer. Det nåværende prosjektet vil bidra til målrettede og effektive presisjonsbaserte kostholdsstrategier for enkeltpersoner med økt risiko for T2DM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Studien vår har som mål å identifisere unike metabotyper blant individer med overvekt og overvekt og vurdere deres respons på en 1-års presisjonsdiett-makronæringsstoffmodulasjon. Målet er å gi bevis-av-konsept for at denne tilnærmingen forbedrer glukosehomeostase, adherens i kostholdet og psykososial velvære sammenlignet med populasjonsbaserte retningslinjer for kosthold.

Studiedesign:

To-centers kostholdsintervensjonsstudie med en dobbeltblind, randomisert kontrollert parallell design, basert på deltakernes metabotype og antok optimalt kosthold. Deltakernes metabotype og intervensjonsarm vil bli blendet for deltakerne og forskerne. Metabotyper ble identifisert gjennom hierarkisk klynging av hovedkomponenter (HCPC) ved bruk av baseline-data fra Maastricht-studien (deltakerdemografi, kroppssammensetning, glukose- og insulinmetabolisme), hvorav klynger var kryssvalidert i uavhengige kull. Basert på en kombinasjon av post-hoc-analyser av kostholdsintervensjonsforsøk og litteratur, ble den optimale makronærende sammensetningen av kostholdet bestemt for disse metabotypene.

Studiepopulasjon:

Totalt vil 240 menn og kvinner med overvekt og overvekt (40-75 år, BMI 25-40 kg/m2) bli inkludert. Ytterligere detaljer om kriterier i og eksklusjon vil bli beskrevet under '' Kvalifisering ''. Etter screening og baseline -målinger, for hver kvalifiserte deltaker, vil en klassifiseringsalgoritme bestemme deltakernes metabotype -klynge (en av tre mulige metabotyper for hvert kjønn).

Innblanding:

Etter screening, baseline -målinger og bestemmelse av metabotype, vil deltakerne tilfeldig bli tildelt ved bruk av minimering, til enten Precision Nutrition (PN) -gruppen eller Control (CN) -gruppen. PN -gruppen vil motta et antatt optimalt kosthold for sin spesifikke metabotype, mens kontrollgruppen vil bli tilfeldig tildelt en av diettene som er optimalisert for en annen metabotype av samme kjønn. Alle deltakerne vil følge sine tildelte dietter i 12 måneder, med hver diett i samsvar med de nederlandske sunne kostholdsretningslinjene. Deltakerne vil motta regelmessig kostholdskonsultasjon, og måltidsplaner, inkludert variasjonslister for å veilede dem med kostholdsinntaket under intervensjonen.

Hovedstudieparametere/sluttpunkter:

Omfattende karakterisering vil bli gjort før, under og etter intervensjonen. Primært resultatmål er insulinfølsomhet i hele kroppen (Matsuda-indeksen) vurdert ved hjelp av en 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT). Sekundære utfall inkluderer glykemisk variabilitet, gjennomsnittlig glukosenivå, fastende lipidprofiler, kroppssammensetning, blodtrykk, gen og proteinuttrykk av fettvev, mikrobiell sammensetning og funksjonalitet, metabolomics, fysisk aktivitet, overholdelse av kostholdsanbefalinger, (mental) velvære og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200MD
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center, Department of Human Biology, NUTRIM Institute of Nutrition and Translational Research in Metabolism
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wageningen, Nederland, 6700AA
        • Rekruttering
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition
        • Ta kontakt med:
          • Lydia A Afman, Prof. Dr. Ir.
          • Telefonnummer: +31(0)31 74 85789
          • E-post: lydia.afman@wur.nl
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner med BMI ≥25 til <40 kg/m2
  • Klassifisering mulig for en av de undersøkende metabolske fenotypene i henhold til klassifiseringsalgoritmen.
  • Vektstabilitet i minst 3 måneder (+/- 3 kg)

Eksklusjonskriterier:

Sykdommer

  • (Pre-) Diagnose av type 1 eller type 2-diabetes mellitus (dvs. FPG ≥ 7,0 mmol/L) og HBA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Feil i renal eller lever (pre-diagnostisering eller bestemt basert på alat- og kreatininverdier)
  • Gastrointestinale sykdommer eller abdominal kirurgi (tillatt dvs.

appendektomi, kolecystektomi)

  • Matallergier, intoleranser (inkludert gluten/laktoseintoleranse) og/eller spiseforstyrrelser som forstyrrer studien
  • Kardiovaskulære sykdommer (f.eks. Hjertesvikt) eller kreft (f.eks. Ikke -invasiv hudkreft tillatt)
  • Høyt systolisk blodtrykk (ubehandlet> 160/100 mmHg, medikamentregulert> 140/90 mmhg)
  • Sykdommer som påvirker glukose og/eller lipidmetabolisme (f.eks. Pheokromocytom, Cushings syndrom, akromegali)
  • Sykdommer med en livsforventning kortere enn 5 år
  • Store psykiske lidelser
  • Medikamentbehandlede skjoldbruskkjertelsykdommer (godt substituert hypotyreose er tillatt inkludering)
  • Andre fysiske/mentale forhold som kan forstyrre studieutfallet

Medisiner

  • Medisin som er kjent for å forstyrre studieutfall (f.eks. PPAR-a eller PPAR-y-agonister (fibrater), sulfonylurea, biguanider, a-glukosidaseinhibitorer, tiazolidinedioner, repaglinid, natglinid, insulin og kronisk bruk av nsaids)
  • Bruk av visse antikoagulmidler annet enn acetylsalisylsyre
  • Bruk av antidepressiva (stabil bruk ≥ 3 måneder før og under studien tillatt)
  • Bruk av statiner (stabil bruk ≥ 3 måneder før og under studien tillatt)
  • Kronisk kortikosteroider behandling (> 7 påfølgende behandlingsdager)
  • Bruk av antibiotika innen 3 måneder før studien

Livsstil

  • Deltakelse i vanlige sportsaktiviteter (moderat til kraftig fysisk trening> 4 timer per uke)
  • Å ha et begrenset kostholdsmønster som forstyrrer studiediettene (f.eks. Vegetarianer, vegansk, Atkins kosthold og/eller andre spesielle dietter)
  • Planlegger å miste eller få mer enn 5% kroppsvekt
  • Misbruk av alkohol (alkoholforbruk> 14 enheter/uke) og/eller medikamenter (cannabis inkludert)
  • Ikke villig til å begrense alkoholforbruket til 7 drinker per uke
  • Regelmessig røyking (inkludert bruk av e-sigaretter og vapes)
  • Bruk av sterke vitaminer eller andre kosttilskudd (f.eks. Pre- eller probiotika) som forventes å forstyrre studieutfallet

Annen

  • Metabotypeklassifisering er ikke mulig
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide
  • Manglende evne til å overholde studiedietten
  • Bloddonasjon i løpet av de siste tre månedene
  • Deltakelse i muligens forstyrrende studier i løpet av de siste tre månedene
  • Manglende evne til å forstå studieinformasjon og/eller kommunisere med personalet
  • Uvillighet til å bli randomisert eller signere informert samtykke
  • Uvillighet til å lagre data i 15 år
  • Ansett som uegnet for deltakelse i rettsaken, av en eller annen grunn, bedømt av forskningslegen eller hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Precision Nutrition Group (PN)
I en total varighet på 12 måneder vil deltakere i PRECision Nutrition (PN) -gruppen følge en diett skreddersydd til deres metabotype, som antas å være optimal for dem.
Annen: Optimal metabotypespesifikt kosthold
Etter screening, baseline -målinger og bestemmelse av metabotype, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ved bruk av minimering, til enten Precision Nutrition (PN) -gruppen eller Control (CN) -gruppen. PN -gruppen vil motta en diett som antas å være optimal for sin spesifikke metabotype. Alle deltakerne vil følge sine tildelte dietter i 12 måneder. Hver metabotypespesifikk kosthold vil samsvare med de nederlandske sunne kostholdsretningslinjene, mens de varierer i makronæringsstoffsammensetning og kvalitet.
Eksperimentell: Kontrollgruppe (CN)
I en total varighet på 12 måneder vil deltakere i kontrollgruppen (CN) bli tildelt tilfeldig en av diettene som er optimalisert for en annen metabotype av samme kjønn, som antas å være suboptimal for dem.
Annen: Suboptimalt kosthold
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen (CN), vil bli tildelt tilfeldig en av de to diettene som er optimalisert for en annen metabotype av samme kjønn. Den tildelte CN -gruppen kosthold vil alltid ha et makronæringsstoffinnhold og kvalitet som er annerledes enn deres antatte optimale kosthold. Alle dietter vil samsvare med de nederlandske sunne kostholdsretningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matsuda -indeksen
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Det primære målet med denne studien er å evaluere effekten av en 12-måneders metabotype-målrettet kosthold (PN) kontra et ikke-målrettet kosthold (CN) på insulinfølsomhet i hele kroppen (Matsuda-indeksen; markøren for helkroppsfasting og postprandial insulinfølsomhet). Dette vil omfatte innen gruppe post-hoc testing. Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved hjelp av en 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT), og beregnet som følger: [10.000/kvadratrot av [faste plasmaglukose (mg/dl) × faste insulin (mu/l)] × [middel glukose (mg/dl) x middel insulin (Mu/l)].
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetoleranse
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Bestemt av 2-timers plasmaglukoseverdier (MMOL/L) under en oral glukosetoleransetest (OGTT).
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Disposisjonsindeks (DI)
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Disposisjonsindeksen er en sammensatt markør for første fase insulinsekresjon og insulinfølsomhet under en 2-timers 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT). Disposisjonsindeks vil bli beregnet som følger: [Insulin Sensitivity Index (ISI) * (AUC30 min Insulin/AUC30 min glukose)], hvor AUC30 min er området under kurven mellom 0 og 30 minutter av OGTT for insulin (PMOL/L) og glukose (mm/l), Fast, og ISI er ISI er ISI er ( (mmol/l) x faste insulin (pmol/l)) x (gjennomsnittlig glukose (mmol/l) x gjennomsnittlig insulin (pmol/l))]. Høyere verdier representerer en høyere insulinfølsomhet.
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Homa-ir
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. HOMA-IR er et faste tiltak for insulinresistens, som kan beregnes som følger: HOMA-IR = (fastende plasmaglukose (mmol/L) * Fasting insulin (MU/L))/22.5. Høyere verdier representerer en høyere grad av insulinresistens. Bestemt i plasma i løpet av en 2-timers, 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT).
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Muskelinsulinfølsomhet (Misi)
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Bestemt under en 2-timers, 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT). Muskelinsulinfølsomhetsindeksen (MISI) vil bli beregnet som følger: MISI (MMOL/L/MIN/PMOL/L) = (DG/DT)/Gjennomsnittlig plasmainsulinkonsentrasjon (PMOL/L) under OGTT. Her er DG/DT hastigheten for forfall av plasmaglukosekonsentrasjon (mmol/L) under OGTT, beregnet som skråningen til minst kvadrat som passer til nedgangen i plasmaglukosekonsentrasjonen fra topp til nadir. Høyere verdier representerer høyere muskelinsulinfølsomhet.
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Leverinsulinresistens (Hiri)
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Bestemt under en 2-timers, 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT). Hepatisk insulinresistensindeks (HIRI) vil bli beregnet ved å bruke kvadratroten av produktet av området under kurver (AUC) for plasmaglukose og insulin i løpet av de første 30 minuttene av OGTT-dvs. kvadratroten (glukose0-30 [AUC i MM/L-h]. Høyere HIRI -verdier representerer lavere leverinsulinfølsomhet.
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Fettvevsinsulinfølsomhet (ATIRI)
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Fettvevsinsulinresistensindeksen (ATIRI) er en indikator på graden av insulinresistens i fettvev. Bestemt under en 2-timers, 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT) ved bruk av fastende plasmainsulin og frie fettsyrer (FFA) konsentrasjoner. Atiri beregnes som: fastende FFA (mmol/l) * Fasting insulin (PMOL/L. Høyere ATIRI -verdier representerer lavere fettvevsinsulinfølsomhet.
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Insulinogen indeks (IGI)
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Bestemt under en 2-timers, 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT). Den insulinogene indeksen (IGI) er et mål som brukes for å vurdere den tidlige insulinresponsen fra bukspyttkjertelen til en glukosebelastning. IGI beregnes som: plasma insulin 0 - 30 [AUC i pmol/l x min]/glukose 0 - 30 [AUC i mmol/l x min]. Høyere IGI -verdier representerer en høyere proporsjonal sekresjon av insulin som respons på insulin, noe som indikerer en proporsjonal økt bukspyttkjertelsekresjon av insulin.
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Homa-ß
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Bestemt i løpet av en 2-timers, 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT), basert på fastende plasmaglukose og fastende insulinnivåer. Homeostatisk modellvurdering av beta-cellefunksjon (HOMA-ß) er en matematisk modell som brukes til å estimere funksjonen til pankreas beta-celler, som er ansvarlige for å produsere insulin. HOMA -ß beregnes som: 20 × (fastende insulin (MU/L)/(fastende glukose (mmol/L) - 3,5). Normale verdier er ~ 100, høyere verdier indikerer økt beta-celleaktivitet, mens lavere verdier er en indikasjon på redusert beta-celleaktivitet.
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Sirkulerende hormoner som insulin
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Sirkulerende hormoner som insulin bestemmes i plasma i løpet av en 2-timers, 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT).
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Kroppssammensetning som android/gynoid fettmasseforhold (enhetsfri) vil bli bestemt ved å bruke en røntgenabsorptiometri-skanning med dobbel energi (DXA).
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Midjeomkrets i centimeter.
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Hofteomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Hofteomkrets i centimeter.
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Midje-til-hip-forhold (WHR)
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Midjeomkrets i centimeter, delt på hofteomkretsen i centimeter, uttrykt som et enhetsløst forhold.
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Subkutan fettvevsgenekspresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Subkutan fettvevsbiopsier vil bli tatt for genekspresjonsanalyse. Biopsier vil bare bli oppnådd i en undergruppe av deltakere ved MUMC+, ingen vil bli oppnådd fra deltakere på WUR.
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Subkutant fettvevsproteinuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Subkutan fettvevsbiopsier vil bli tatt for proteinekspresjonsanalyse. Biopsier vil bare bli oppnådd i en undergruppe av deltakere ved MUMC+, ingen vil bli oppnådd fra deltakere på WUR.
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Systolisk og diastolisk blodtrykk i MMHG.
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Gjennomsnittlig 24 -timers glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. I en 14-dagers periode i begynnelsen og slutten av intervensjonen vil gjennomsnittlig 24-timers glukosenivå bli overvåket i alle deltakere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot).
Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Glukoseinkrementelt område under kurven (IAUC)
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. I en 14-dagers periode i begynnelsen og slutten av intervensjonen vil 24-timers glukosenivå bli overvåket hos alle deltakere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). Netto inkrementelt område under kurven (IAUC) vil bli beregnet med trapesoidregelen ved å bruke fastende glukoseverdi som baseline. IAUC gir et sammendragsmål på nettoøkningen i glukosenivået over faste nivået i løpet av 24-timersperioden.
Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Hyppigheten av hypo- og hyperglykemi
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. I en 14-dagers periode i begynnelsen og slutten av intervensjonen vil 24-timers glukosenivå bli overvåket hos alle deltakere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). Frekvensen av hypo- og hyperglykemi vil bli overvåket og definert som forekomster av et glukosenivå på ≥10,0 mmol/L for hyperglykemi, mens hypoglykemi vil bli definert som en glukosekonsentrasjon ≤ 3,9 mmol/l.
Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseutflukter (Mage)
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.

Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. I en 14-dagers periode i begynnelsen og slutten av intervensjonen vil 24-timers glukosenivå bli overvåket hos alle deltakere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Gjennomsnittlig amplitude av glukoseutflukter (MAG) vil bli beregnet som gjennomsnittet av betydelige glukosesvingninger (utflukter) over eller under det gjennomsnittlige glukosenivået. Mage kvantifiserer glykemisk variabilitet og uttrykkes i MMOL/L.
Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.

Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. I en 14-dagers periode i begynnelsen og slutten av intervensjonen vil 24-timers glukosenivå bli overvåket hos alle deltakere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Tiden innen rekkevidde (TIR) ​​vil bli definert som prosentandelen av tidsbruk innen målglukoserommen 3,9-10,0 mmol/l. Tidsbruk under 3,9 mmol/l (tid under rekkevidde, TBR) og over 10,0 mmol/l (tid over rekkevidde, tjære) vil også bli beregnet som sekundære beregninger.
Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Variasjonskoeffisient (CV%)
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.

Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. I en 14-dagers periode i begynnelsen og slutten av intervensjonen vil 24-timers glukosenivå bli overvåket hos alle deltakere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Variasjonskoeffisienten (CV%) vil bli beregnet som standardavviket for glukose delt på det gjennomsnittlige glukosenivået, multiplisert med 100. CV% uttrykker glukosevariabilitet i prosent og reflekterer den totale glykemiske stabiliteten, med en CV%> 36% ansett som en indikasjon på høy variabilitet.
Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Standardavvik (SD) for glukosenivåer
Tidsramme: Tidsramme: Endre fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.

Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. I en 14-dagers periode i begynnelsen og slutten av intervensjonen vil 24-timers glukosenivå bli overvåket hos alle deltakere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbott).

Standardavviket (SD) for glukosenivåer vil bli beregnet som et mål på glykemisk variabilitet rundt den gjennomsnittlige glukosekonsentrasjonen. En høyere SD indikerer større glukosesvingninger og variabilitet gjennom overvåkningsperioden.
Tidsramme: Endre fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Varigheten av hypo- og hyperglykemi
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. I en 14-dagers periode i begynnelsen og slutten av intervensjonen vil 24-timers glukosenivå bli overvåket hos alle deltakere med en glukosesensor (Freestyle Libre 2, Research CGM, Abbot). Varigheten av hypo- og hyperglykemi vil bli overvåket og definert som tid brukt med et glukosenivå på ≥10,0 mmol/L for hyperglykemi, mens hypoglykemi vil bli definert som en glukosekonsentrasjon ≤ 3,9 mmol/l.
Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Tarm mikrobiell sammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Fekalprøver som skal brukes til å analysere mikrobiotasammensetning vil bli samlet.
Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Sirkulerende SCFA
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Sirkulerende kortkjedefettsyrer (SCFA) bestemmes i plasma i løpet av en 2-timers, 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT).
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Målrettet plasmametabolomics
Tidsramme: Baseline
Ved baseline vil en fastende blodprøve bli samlet under oral glukosetoleransetest (OGTT) for bestemmelse av metabotypes metabolomics -profil (Nightingale).
Baseline
Sirkulerende lipider som FFA
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Sirkulerende lipider som frie fettsyrer (FFA) bestemmes i serum i løpet av en 2-timers, 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT).
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Sirkulerende inflammatoriske markører som CRP
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Sirkulerende inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP) bestemmes i plasma i løpet av en 2-timers, 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT).
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Sirkulerende HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Sirkulerende hemoglobin A1C (HBA1C) bestemmes i plasma under en 2-timers, 7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT).
Endring fra baseline i måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Fysiske aktivitetsmønstre vil bli overvåket kontinuerlig med ActivPal-enheten i løpet av en 14-dagers periode ved baseline og ved slutten av intervensjonen.
Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Selvrapportert egeneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Selveffektivitet med hensyn til helseatferd måles med 13-elementet PAM-13 (spørreskjema for pasientaktivering av pasientaktivering). Poengsum varierer fra 0-100, høyere score indikerer en større egeneffektivitet.
Endring fra baseline i måned 6 og 12 etter kostholdsinngrep.
Selvrapportert kontekstsensitiv positiv helse
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 1 og 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Positiv helse måles ved det 23-punkts kontekstsensitive Positive Health Questionnaire (CPHQ), som er et nyutviklet spørreskjema fremdeles i valideringsfasen. Score varierer fra 0-100, høyere score indikerer en større positiv helse.
Endring fra baseline i måned 1 og 12 etter kostholdsinngrep.
Selvrapportert humør
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Potensielle positive innvirkninger på humøret ved intervensjonen måles av 20-punkts Panas, noe som resulterer i en positiv humørscore (10-50; høyere score som representerer høyere nivåer av positivt humør), og negativ stemningspoeng (10-50; lavere score som representerer lavere nivåer av negativt humør).
Endring fra baseline i måned 6 og 12 etter kostholdsinngrep.
Selvrapportert avføringskonsistens
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 1 og 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Avføringskonsistens måles med Bristol Stool Chart (BSC). Score varierer fra 1-7, der 1-2 indikerer forstoppelse, 3-4 normal avføring og 5-7 diaré.
Endring fra baseline i måned 1 og 12 etter kostholdsinngrep.
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Fysisk og mental utmattelse blir vurdert ved bruk av 14-elementet Chalder Fatigue Scale. Poengområde 0-42, hvor høyere score indikerer økende utmattelses alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 1 og 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Helserelatert livskvalitet måles med 6-elementet EQ5-D er et kort scoringsverktøy for mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og frykt/depresjon, komplementær til CPHQ. Poengsummen består av en helseindeks (alt fra -0,59 til 1,00, hvor 1 er perfekt helse) basert på nevnte fem dimensjoner og en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 for å vurdere egenvurdert helse.
Endring fra baseline i måned 1 og 12 etter kostholdsinngrep.
Selvrapportert positiv helse
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 1 og 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Positiv helse måles med 17-element IPH-17, som er et forkortet positivt helseskjema, komplementært til CPHQ. Poengene varierer fra 17-85, høyere score indikerer flere bekymringer for egen helse.
Endring fra baseline i måned 1 og 12 etter kostholdsinngrep.
Overholdelse av kostholdsanbefalinger
Tidsramme: 12 måneder, kontinuerlig gjennom hele studien
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. I løpet av 12-måneders intervensjonsperioden vil kostholdsoverholdelse bli vurdert før hvert planlagt besøk på 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Kort sagt, omtrent to uker før hvert besøk, vil deltakerne få en anmeldelse om å registrere matinntaket på to ukesdager og en helgedag via Traqq-appen. Disse opptaksdagene vil bli automatisert, uanmeldt og ikke-påfølgende.
12 måneder, kontinuerlig gjennom hele studien
Selvrapportert mental helse
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Mental velvære blir vurdert ved bruk av RAND-36. Scoret fra 0 til 100, høyere score representerer bedre mental helse.
Endring fra baseline i måned 6 og 12 etter kostholdsinngrep.
Selvrapportert opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 6 og 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Opplevd stress måles med 10-elementet opplevd stressskala (PSS10). Poengene varierer fra 0-40, høyere score representerer høyere nivåer av opplevd stress.
Endring fra baseline i måned 6 og 12 etter kostholdsinngrep.
Selvrapportert gastrointestinal helse
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 1 og 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Gastrointestinale symptomer blir vurdert av den 15-artiklede gastrointestinale symptomvurderingsskalaen (GSRS). Poengene varierer fra 15-105, hvor høyere score indikerer mer alvorlig ubehag.
Endring fra baseline i måned 1 og 12 etter kostholdsinngrep.
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Søvnkvalitet vurderes med 10-elementet Pittsburgh Sleep Quality Index. Poengområde 0-21, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Selvrapportert søvnighet på dagtid
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. Søvnighet på dagtid blir vurdert med 8- var Epworth Sleepiness Scale. Poengområde 0-24, høyere score indikerer større søvnighet på dagen.
Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Selvrapportert kronotype
Tidsramme: Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
Optimal (PN) versus sub-optimal (CN) kosthold, inkludert innen gruppe post-hoc testing. München Chronotype Questionnaire (MCTQ) vurderer individets kronotype (biologisk søvn-våkne preferanse) basert på faktisk søvnatferd på arbeidsdager og gratis dager. MCTQ bestemmer kronotype basert på midtpunktet for søvn på frie dager (MSF; HH: MM, 24-timers format)), justert for søvngjeld (MSFSC; HH: MM, 24-timers format) og sosial jettering (SJL; HH: MM, 24-timers format), der senere MSFSC indikerer en kveldstype og høyere SJ SJ-format.
Endring fra baseline i måned 12 etter kostholdsinngrep.
DNA -analyse
Tidsramme: Baseline
Buffy Coats vil bli samlet for DNA-analyse, kun pre-intervensjon, utforskende mål.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline -egenskaper
Tidsramme: Baseline
Baseline-egenskaper (alder, kjønn, etnisitet, livsstil, sosioøkonomisk status, medisinsk historie, medisinering av medisiner, familiesammensetning og History of T2DM og menopausal tilstand) vil også bli registrert, for formålet med screening, metabolsk klassifisering og potensiell post-hoc-analyse.
Baseline
Metabotype klynge
Tidsramme: Baseline, og endring fra baseline på måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Metabotype -klyngen (en av tre mulige grupper for hvert kjønn) vil bli vurdert på tre tidspunkter. Nemlig baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder. For å bestemme metabotypen, vil flere utfallstiltak avledet fra OGTT og antropometrics bli samlet av den beskrevne klassifiseringsalgoritmen (se studiebeskrivelse).
Baseline, og endring fra baseline på måned 6 og måned 12 etter kostholdsinngrep.
Kapillære blodprøver (CBS)
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneders kostholdsinngrep.
Kapillære blodprøver (CBS) prøver vil bli oppnådd via Fingerpick parallelt med den venøse fastende blodprøven samlet inn under den orale glukosetoleransetesten (OGTT). Disse prøvene vil bli analysert for å utforske muligheten for å utvikle en forenklet klassifiseringsalgoritme for å bestemme metabotype, og gi en potensielt mer tilgjengelig og mindre invasiv diagnostisk tilnærming. CBS vil bare fås i en undergruppe av deltakere ved MUMC+, ingen vil bli oppnådd fra deltakere på WUR.
Baseline og etter 12 måneders kostholdsinngrep.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Wageningen University and Research
Nestle Health Science
Health Holland
Beneo GmbH
TKI Agri & Food
BARILLA G. e R. Fratelli S.p.A., Parma, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen E Blaak, Prof. Dr. Ir., Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL87817.068.24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når den tilsvarende artikkelen er publisert og/eller prosjektet er ferdig, (en del av) vil våre metadata være tilgjengelige for videre forskning og verifisering. Interesserte forskere kan sende inn en dataforespørsel ved hjelp av en synopsis, dette er nødvendig for å forhindre upassende bruk av data. En utpekt komité bestående av prosjektlederen og styringsgruppen vil avgjøre godkjenning av fremtidige forespørsler (synopsis) om datatilgang. Som et minimum må synopsis vise at søkerens tiltenkte formål og driftsmetode er i samsvar med de forhåndsdata vilkårene for bruk (se også tilgangskriterier), som ennå ikke er bestemt av styringsgruppen.

Studiedeltakere vil få et deltakernummer, som bare kan kobles til personopplysninger via det informerte samtykkeskjemaet. De informerte samtykkeskjemaene lagres bare på de respektive forskningsstedene separat (MUMC+/WUR), og vil ikke bli delt.

IPD-delingstidsramme

Basert på retningslinjer i konsortiumavtalen, kan styringsgruppen bli enige om en embargo -periode, som kan forsinke tilgjengeligheten til (del av) dataene. En av grunnene til forsinket datatilgang kan være søknaden om IP -rettigheter og markedsføring av den ervervede kunnskapen (av Consortium Partners).

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Hensikten med datatilgang er begrenset til vitenskapelige formål og kan ikke brukes til kommersielle formål;
  • Hensikten med dataforespørselen må være av allmenn interesse. Forskningsspørsmål fra datatilgangssøkeren må være relatert til forskningsemnet i den opprinnelige studien;
  • Datasettet må ikke være koblet til et eksternt datasett (av personverngrunner);
  • Bruk av datasettet er ikke uendelig, men bare i en forhåndsbestemt periode, et tidsintervall som kreves for analyser av data opp til maksimalt 3 måneder (og en gang for dette spesifikke spørsmålet fra denne søkeren);
  • Det blir bedt om et lite gebyr for (re) bruk av dataene. Denne avgiften vil dekke merkostnadene forbundet med å vurdere forespørselen og distribuere dataene;
  • Hvis formålet med datatilgang er vitenskapelig publisering, må avtaler gjøres på forhånd om medforfatterskap, tilgang til det endelige manuskriptet og muligheten for å stoppe publiseringen av data opp til en periode på 3 måneder hvis ingen avtale kan oppnås mellom parter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere