イオン内積系を使用するための欧州の実世界のレジストリ
2026年8月3日 更新者：Intuitive Surgical
イオン内腔系の実際の結果を評価するためのヨーロッパのマルチセンター、前向き、単一腕、観察研究
この研究の目的は、イオン内積系の現実世界データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、選択的肺結節および/または局所化手順のためのCEマークイオン内筋系の使用後の手続き的特性と短期および長期の臨床結果を評価する現実世界のデータを収集するための前向きで観察的なマルチセンターの単腕研究です。
これは、承認された適応症ごとにデバイスを使用した市場後の調査です。
すべての患者は、プロトコルの適格性基準に従って登録されます。
この研究への登録は、約1,200人の患者が結節生検および/または局所化手順を試みるか、実行した場合に結論付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jana Meschede
- 電話番号：+41 21 821 2000
- メール：IonEURegistry@intusurg.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martha Bean
- 電話番号：+41 21 821 2000
- メール：IonEURegistry@intusurg.com
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ricky Thakrar, Dr.
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- 募集
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Haval Balata, Dr.
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Universitätsspital Zürich
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コンタクト：
- Carolin Steinack, PD Dr.
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Berlin、ドイツ、14165
- 募集
- Helios Klinikum Emil von Behring
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コンタクト：
- Joanna Krist, Dr.
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Hemer、ドイツ、58675
- まだ募集していません
- DGD Lungenklining Hemer
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コンタクト：
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- まだ募集していません
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
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コンタクト：
- Tim Hirche, Prof. Dr.
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Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- 募集
- Hôpital Marie Lannelongue
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コンタクト：
- Amir Hanna, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イオン内積系を標準ケアとして使用して、選択的肺結節および/または局在化手順を計画した患者
説明
包含基準：
- 患者は同意時に18歳以上です。
- 患者は、イオン内積系を利用して肺病変生検および/または局在化手順を受けることが計画されています。
- 患者は、臨床研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準：
- 患者は、この研究または研究結果への参加を妨げる未知の安全性プロファイルを持つ治験科の介入研究または研究研究に参加しています。
- 標準的なサイト慣行によって決定された妊娠または母乳育児の女性患者。
- 患者は法的に無力化されているか、法務/裁判所命令された機関で、またはスポンサー、病院、または研究医師への依存を含むがこれらに限定されない既知の脆弱な集団の一部です。
- 患者は、術後の研究参加要件に従うことをいとわない。
- 調査員は、彼らの専門的な意見で、臨床研究に参加しないことが患者の最大の関心事であると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
生検および/または肺結節の局在を持つ被験者
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肺結節生検および/または局所化手順サイトごとのイオン内積系を使用した標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断利回り
時間枠：郵便後の24か月までの術中
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真の陽性と真のネガの合計を生検の総数で割った診断収量。
主要な結果分析では、ローカリゼーション手順のみに登録されている被験者のみが除外されます。
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郵便後の24か月までの術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気胸
時間枠：術後30日間の術中
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気胸イベントでイオン手順を受ける被験者の発生率として定義され、介入を必要とする
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術後30日間の術中
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出血
時間枠：30日間の術後の術中
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ナッシュビルスケールで2つ以上のグレードがある出血イベントでイオン手順を受ける被験者の発生率として定義されています
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30日間の術後の術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月9日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。