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Europäisches reales Register zur Verwendung des Ionenendoluminalsystems

3. August 2026 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine europäische multizentrische, prospektive, einarmige und beobachtende Studie zur Bewertung der realen Ergebnisse für das Ionenendoluminalsystem

Ziel dieser Studie ist es, Daten für das Ionenendoluminalsystem zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrale und-iner-Einzelarm-Studie zur Erfassung realer Daten zur Bewertung von Verfahrensmerkmalen und kurzfristigen klinischen Ergebnissen nach Verwendung des CE-markierten Ionen-Endoluminalsystems für elektive Lungenknotenbiopsien und/oder Lokalisierungsverfahren. Es handelt sich um eine Nachmarktstudie, die das Gerät gemäß den zugelassenen Indikationen verwendet. Alle Patienten werden gemäß den Protokollberechtigungskriterien eingeschlossen. Die Registrierung für diese Studie wird zu dem Schluss kommen, wann ungefähr 1.200 Patienten eine Knotenbiopsie und/oder eine Lokalisierungsverfahren durchgeführt oder durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Emil von Behring
        • Kontakt:
          • Joanna Krist, Dr.
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Noch keine Rekrutierung
        • DGD Lungenklining Hemer
        • Kontakt:
          • Kaid Darwiche, Prof. Dr.
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
        • Kontakt:
          • Tim Hirche, Prof. Dr.
  • Frankreich
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Amir Hanna, Dr.
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
          • Carolin Steinack, PD Dr.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ricky Thakrar, Dr.
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Haval Balata, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für ein elektives Lungenknotenbiopsie und/oder eine Lokalisierungsverfahren geplant sind, unter Verwendung des Ionenendoluminalsystems als Pflegestandard

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Zustimmung ab 18 Jahren oder älter.
  • Der Patient ist geplant, eine Lungenläsionsbiopsie und/oder Lokalisierungsverfahren unter Verwendung des Ionenendoluminalsystems zu unterziehen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an klinische Studien zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient beteiligt sich an einer interventionellen Forschungsstudie oder Forschungsstudie mit Investigationsagenten mit einem unbekannten Sicherheitsprofil, das die Teilnahme an dieser Studie oder Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Patientin, die schwanger oder stillt, wie durch Standardpraxis festgelegt.
  • Der Patient ist rechtlich fälschlicherweise oder in einer rechtlichen/gerichtlich ordnungsgemäßen Institution oder Teil einer bekannten schutzbedürftigen Bevölkerung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Abhängigkeit von dem Sponsor-, Krankenhaus- oder Studienarzt.
  • Der Patient ist nicht bereit, die Anforderungen an die Teilnahme an Studienbeteiligungen nach dem Ausbau zu erfüllen.
  • Der Ermittler hat ihrer beruflichen Meinung nach entschieden, dass es im Interesse des Patienten liegt, nicht an der klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Probanden mit Biopsie und/oder Lokalisierung von Lungenknoten (en)
Gerät: Ionen -Endoluminalsystem
Biopsie- und/oder Lokalisierungsverfahren der Lungenknoten unter Verwendung des Ionenendoluminalsystems pro Sehenswürdigkeit Standard der Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Intra-Procedure bis 24 Monate nach dem Einsatz
Diagnostische Ausbeute definiert als die Summe der wahren Positives und der wahren Negative geteilt durch die Gesamtzahl der biopsierten Knötchen. Primäre Ergebnisanalysen schließen Probanden aus, die nur für das Lokalisierungsverfahren eingeschlossen sind.
Intra-Procedure bis 24 Monate nach dem Einsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumothorax
Zeitfenster: Intra-Procedure bis 30 Tage nach dem Einsatz
Definiert als die Inzidenz von Probanden, die sich einem Ionenverfahren mit einem Pneumothorax -Ereignis unterziehen, das Intervention erfordert
Intra-Procedure bis 30 Tage nach dem Einsatz
Blutung
Zeitfenster: Intra-Procedure im Laufe der 30-tägigen Nachbearbeitung
Definiert als Inzidenz von Probanden, die sich einem Ionenverfahren mit einem Blutungsereignis unterziehen, mit einer Note von mehr als 2 auf der Nashville -Skala
Intra-Procedure im Laufe der 30-tägigen Nachbearbeitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1147383C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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