Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk register i den virkelige verden til anvendelse af ionendoluminalsystemet

3. august 2026 opdateret af: Intuitive Surgical

En europæisk multicenter, potentiel, enkeltarm, observationsundersøgelse for at evaluere resultater i den virkelige verden for ion-endoluminalsystemet

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle indsamling af virkelige verdensdata for ionendoluminalsystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationsmæssig, multicenter, en-armstudie til indsamling af den virkelige verdensdata, der evaluerer proceduremæssige egenskaber og kort- og langtidskliniske resultater efter brugen af ​​CE-markerede ion-endoluminale system til elektiv lunge knudebiopsier og/eller lokaliseringsprocedurer. Det er en undersøgelse efter markedet ved hjælp af enheden pr. Godkendte indikationer. Alle patienter vil blive tilmeldt pr. Protokolberettigelseskriterier. Tilmelding til denne undersøgelse afsluttes, når ca. 1.200 patienter har haft en nodulbiopsi og/eller lokaliseringsprocedure forsøgt eller udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ricky Thakrar, Dr.
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Haval Balata, Dr.
  • Frankrig
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Rekruttering
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Amir Hanna, Dr.
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Zurich
        • Kontakt:
          • Carolin Steinack, PD Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Emil von Behring
        • Kontakt:
          • Joanna Krist, Dr.
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DGD Lungenklining Hemer
        • Kontakt:
          • Kaid Darwiche, Prof. Dr.
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
        • Kontakt:
          • Tim Hirche, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til en valgfri lunge -knudebiopsi og/eller lokaliseringsprocedure ved hjælp af ionendoluminalsystemet som deres standard for pleje

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre på samtykke.
  • Patienten er planlagt til at gennemgå en lungelæsionsbiopsi (er) og/eller lokaliseringsprocedure (er) ved anvendelse af ionendoluminalsystemet.
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til klinisk undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en interventionsundersøgelsesundersøgelse eller forskningsundersøgelse med undersøgelsesagenter med en ukendt sikkerhedsprofil, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse eller undersøgelsesresultater.
  • Kvindelig patient, der er gravid eller amning, som bestemt af standard stedspraksis.
  • Patienten er juridisk uarbejdsdygtig eller i en juridisk/domstol, der er beordret institution eller er en del af en kendt sårbar befolkning, herunder men ikke begrænset til afhængighed af sponsor, hospital eller studielæge.
  • Patienten er ikke villig til at overholde kravene til deltagelsesbehov efter proceduren.
  • Efterforsker har efter deres professionelle mening besluttet, at det er i patientens bedste interesse at ikke deltage i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Personer med biopsi og/eller lokalisering af lunge knudepunkter (r)
Enhed: Ion endoluminal system
Lunge -knudebiopsi og/eller lokaliseringsprocedure ved hjælp af ionendoluminalsystemet pr. Størstedestandard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Intra-procedure gennem 24 måneder efter proceduren
Diagnostisk udbytte defineret som summen af ​​ægte positive og ægte negativer divideret med det samlede antal knuder, der er biopsieret. Primære resultatanalyser udelukker emner, der kun er tilmeldt lokaliseringsproceduren.
Intra-procedure gennem 24 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumothorax
Tidsramme: Intra-procedure gennem 30 dage efter proceduren
Defineret som forekomsten af ​​emner, der gennemgår en ionprocedure med en pneumothorax -begivenhed, der kræver intervention
Intra-procedure gennem 30 dage efter proceduren
Blødende
Tidsramme: Intra-procedure gennem 30-dages post-procedure
Defineret som forekomsten af ​​emner, der gennemgår en ionprocedure med en blødende begivenhed, med en karakter på mere end 2 på Nashville -skalaen
Intra-procedure gennem 30-dages post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1147383C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner