Registre européen du monde réel pour l'utilisation du système endoluminal ionique
3 août 2026 mis à jour par: Intuitive Surgical
Une étude d'observation multicentrique européenne, prospective, à bras unique pour évaluer les résultats du monde réel pour le système endoluminal ionique
L'objectif de cette étude est de collecter des données de collecte du monde réel pour le système endoluminal ionique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, multicentrique et à bras unique pour collecter des données réelles évaluant les caractéristiques procédurales et les résultats cliniques à court et à long terme après l'utilisation du système endoluminal ionique marqué par CE pour les biopsies et / ou les procédures de localisation des nodules pulmonaires électifs.
Il s'agit d'une étude post-marché utilisant l'appareil selon les indications approuvées.
Tous les patients seront inscrits selon les critères d'admissibilité au protocole.
L'inscription à cette étude se terminera qu'environ 1 200 patients ont eu une procédure de biopsie et / ou de localisation des nodules tentative ou effectuée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jana Meschede
- Numéro de téléphone: +41 21 821 2000
- E-mail: IonEURegistry@intusurg.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martha Bean
- Numéro de téléphone: +41 21 821 2000
- E-mail: IonEURegistry@intusurg.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14165
- Recrutement
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Contact:
- Joanna Krist, Dr.
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Hemer, Allemagne, 58675
- Pas encore de recrutement
- DGD Lungenklining Hemer
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Contact:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
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Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Pas encore de recrutement
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Contact:
- Tim Hirche, Prof. Dr.
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Le Plessis-Robinson, France, 92350
- Recrutement
- Hôpital Marie Lannelongue
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Contact:
- Amir Hanna, Dr.
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Ricky Thakrar, Dr.
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Recrutement
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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Contact:
- Haval Balata, Dr.
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Universitätsspital Zürich
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Contact:
- Carolin Steinack, PD Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients prévoyaient une biopsie et / ou une procédure de localisation des nodules pulmonaires électifs en utilisant le système endoluminal ionique comme norme de soins
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Le patient est prévu pour subir une biopsie des lésions pulmonaires et / ou des procédures de localisation en utilisant le système endoluminal ionique.
- Le patient est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude clinique.
Critères d'exclusion:
- Le patient participe à une étude de recherche interventionnelle ou à une étude de recherche avec des agents d'investigation avec un profil de sécurité inconnu qui interférerait avec la participation à cette étude ou aux résultats de l'étude.
- Patiente qui est enceinte ou allaitée, déterminée par les pratiques de site standard.
- Le patient est juridiquement invalide ou dans une institution ordonnée légale / juridique ou fait partie d'une population vulnérable connue, y compris, mais sans s'y limiter, la dépendance à l'égard du sponsor, de l'hôpital ou du médecin de l'étude.
- Le patient n'est pas disposé à se conformer aux exigences de participation à l'étude post-procédure.
- L'enquêteur, à leur avis professionnel, a décidé qu'il était dans l'intérêt du patient de ne pas participer à l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'observation
Sujets avec biopsie et / ou localisation des nodules pulmonaires (s)
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Procédure de biopsie et / ou de localisation des nodules pulmonaires à l'aide du système endoluminal ionique par sites standard de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique
Délai: Intra-procédure à 24 mois après la procédure
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Rendement diagnostique défini comme la somme des véritables points positifs et des véritables négatifs divisés par le nombre total de nodules biopsiés.
Les analyses des résultats primaires excluront les sujets inscrits à la procédure de localisation uniquement.
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Intra-procédure à 24 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pneumothorax
Délai: Intra-procédure pendant 30 jours après la procédure
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Défini comme l'incidence des sujets qui subissent une procédure ionique avec un événement pneumothorax, nécessitant une intervention
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Intra-procédure pendant 30 jours après la procédure
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Saignement
Délai: Intra-procédure à travers le 30 jours après la procédure
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Défini comme l'incidence des sujets qui subissent une procédure ionique avec un événement de saignement, avec une note supérieure à 2 sur l'échelle de Nashville
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Intra-procédure à travers le 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Première publication (Réel)
11 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1147383C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .