Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr v reálném světě pro použití endoluminálního systému iontů

3. srpna 2026 aktualizováno: Intuitive Surgical

Evropská multicentrická, prospektivní, jednorázová, observační studie k vyhodnocení výsledků reálného světa pro iontový endoluminální systém

Cílem této studie je shromažďovat shromažďování dat v reálném světě pro endoluminální systém iontu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační studii s jednou středem, aby shromažďovala údaje o reálném světě hodnotící procedurální charakteristiky a krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky po použití endoluminálního systému značeného CE pro volitelné biopsie plicních uzlů a/nebo lokalizačních postupů. Jedná se o studii po trhu používající zařízení na schválené indikace. Všichni pacienti budou zapsáni podle kritérií způsobilosti k protokolu. Zápis do této studie bude dojít k závěru, kdy přibližně 1200 pacientů mělo pokus o biopsii a/nebo lokalizace uzlu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Nábor
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Amir Hanna, Dr.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Nábor
        • Helios Klinikum Emil von Behring
        • Kontakt:
          • Joanna Krist, Dr.
      • Hemer, Německo, 58675
        • Zatím nenabíráme
        • DGD Lungenklining Hemer
        • Kontakt:
          • Kaid Darwiche, Prof. Dr.
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Zatím nenabíráme
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
        • Kontakt:
          • Tim Hirche, Prof. Dr.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ricky Thakrar, Dr.
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Haval Balata, Dr.
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:
          • Carolin Steinack, PD Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovali pro volitelnou biopsii plicních uzlů a/nebo lokalizační postup pomocí iontového endoluminálního systému jako standardu péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 let a starší v době souhlasu.
  • Pacient je plánováno podstoupit biopsii plicní léze (y) a/nebo lokalizační postupy s využitím iontového endoluminálního systému.
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient se účastní intervenční výzkumné studie nebo výzkumné studie s vyšetřovacími látkami s neznámým bezpečnostním profilem, který by narušil účast v této studii nebo výsledky studie.
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojení, jak je stanoveno standardními praktikami na místě.
  • Pacient je legálně nezpůsobilý nebo v právní/soudu nařízené instituci nebo je součástí známé zranitelné populace, včetně, ale nejen na závislost na sponzorovi, nemocnici nebo studiu lékaře.
  • Pacient není ochoten splňovat požadavky na účast na postcedurech.
  • Vyšetřovatel se podle jejich profesního názoru rozhodl, že je v nejlepším zájmu pacienta nezúčastnit se klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Subjekty s biopsií a/nebo lokalizací plicních uzlů)
Přístroj: Iontový endoluminální systém
Biopsie a/nebo lokalizační postup plicního uzlu pomocí endoluminálního systému iontů na standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Intra-Procedure přes 24měsíční post-procedur
Diagnostický výnos definovaný jako součet skutečných pozitiv a skutečných negativů děleno celkovým počtem uzlů biopsied. Primární analýzy výsledků vyloučí subjekty, které jsou zapsány pouze pro postup lokalizace.
Intra-Procedure přes 24měsíční post-procedur

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumothorax
Časové okno: Intra-Produdure do 30 dnů po podkusu
Definován jako výskyt subjektů, které podléhají iontovému postupu s událostí Pneumothorax, vyžadující zásah
Intra-Produdure do 30 dnů po podkusu
Krvácející
Časové okno: V rámci 30denního následku
Definován jako výskyt subjektů, které podstoupí iontovou postupu s krvácovací událostí, se stupněm větší než 2 na stupnici Nashville
V rámci 30denního následku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1147383C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit