Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europees real-world register voor gebruik van het ionen endoluminale systeem

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

Een Europese multi-center, prospectieve, single-arm, observationele studie om de uitkomsten uit de praktijk te evalueren voor het ionen endoluminale systeem

Het doel van deze studie is om verzamelde gegevens te verzamelen voor het ionen endoluminale systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, multi-center, single-arm-studie om real-world gegevens te verzamelen die procedurele kenmerken evalueren en klinische resultaten op korte en lange termijn na het gebruik van het CE-gemarkeerde ionen endoluminale systeem voor electieve longknobbels en/of lokalisatieprocedures. Het is een post-marktstudie met behulp van het apparaat volgens de goedgekeurde indicaties. Alle patiënten zullen worden ingeschreven volgens de criteria van het protocol. De inschrijving voor deze studie zal worden afgesloten wanneer ongeveer 1.200 patiënten een knobbelbiopsie en/of lokalisatieprocedure hebben geprobeerd of uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Werving
        • Helios Klinikum Emil von Behring
        • Contact:
          • Joanna Krist, Dr.
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Nog niet aan het werven
        • DGD Lungenklining Hemer
        • Contact:
          • Kaid Darwiche, Prof. Dr.
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Nog niet aan het werven
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
        • Contact:
          • Tim Hirche, Prof. Dr.
  • Frankrijk
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Werving
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contact:
          • Amir Hanna, Dr.
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Ricky Thakrar, Dr.
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Werving
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Haval Balata, Dr.
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Universitätsspital Zürich
        • Contact:
          • Carolin Steinack, PD Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor een electieve longknobbelbiopsie en/of lokalisatieprocedure met behulp van het ionen endoluminale systeem als hun zorgstandaard

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  • Patiënt is gepland om een ​​longlaesie -biopsie (s) en/of lokalisatieprocedure (s) te ondergaan met behulp van het ionen endoluminale systeem.
  • Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de participatie van klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt neemt deel aan een interventioneel onderzoeksonderzoek of onderzoeksonderzoek met onderzoeksmiddelen met een onbekend veiligheidsprofiel dat de deelname aan deze studie of studieresultaten zou verstoren.
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding is, zoals bepaald door standaard site -praktijken.
  • Patiënt is wettelijk arbeidsongeschikt of in een wettelijke/rechtbank beval instelling of maakt deel uit van een bekende kwetsbare bevolking, inclusief maar niet beperkt tot afhankelijkheid van de sponsor, ziekenhuis of studiearts.
  • Patiënt is niet bereid om te voldoen aan de participatievereisten na de procedure.
  • Onderzoeker heeft volgens hun professionele mening besloten dat het in het belang van de patiënt is om niet deel te nemen aan het klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatiegroep
Onderwerpen met biopsie en/of lokalisatie van longknobbel (s)
Apparaat: Ion endoluminaal systeem
Longknobbeltje Biopsie en/of lokalisatieprocedure met behulp van het ionen endoluminale systeem per sitesnorm van zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Intra-procedure tot 24 maanden post-procedure
Diagnostische opbrengst gedefinieerd als de som van echte positieven en werkelijke negatieven gedeeld door het totale aantal knobbeltjes biopsie. Primaire uitkomstanalyses zullen onderwerpen die alleen voor de lokalisatieprocedure zijn ingeschreven uitsluiten.
Intra-procedure tot 24 maanden post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumothorax
Tijdsspanne: Intra-procedure tot 30 dagen na het proces
Gedefinieerd als de incidentie van onderwerpen die een ionenprocedure ondergaan met een pneumothorax -gebeurtenis, waarvoor interventie vereist is
Intra-procedure tot 30 dagen na het proces
Bloeden
Tijdsspanne: Intra-procedure door de 30-daagse post-procedure
Gedefinieerd als de incidentie van onderwerpen die een ionenprocedure ondergaan met een bloedingsevenement, met een graad van meer dan 2 op de Nashville -schaal
Intra-procedure door de 30-daagse post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1147383C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren