Eurooppalainen reaalimaailman rekisteri ionin endoluminaalisen järjestelmän käyttöön
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Intuitive Surgical
Eurooppalainen monikeskus, mahdollinen, yhden käsivarren havaintotutkimus, jolla arvioidaan ionin endoluminal-järjestelmän reaalimaailman tuloksia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä keräämistä reaalimaailman tietoja ionin endoluminaalisesta järjestelmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, havainnollinen, monikeskus, yhden käsivarren tutkimus reaalimaailman tiedon keräämiseksi, jossa arvioidaan menettelytapoja ja lyhytaikaisia ja pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia CE-merkityn ionin endoluminaalisen järjestelmän käytön jälkeen valinnaisille keuhkojen kyhmyjen biopsioille ja/tai lokalisointimenettelyille.
Se on markkinoiden jälkeinen tutkimus, jossa käytetään laitetta hyväksyttyjen merkintöjen mukaan.
Kaikki potilaat otetaan mukaan protokollan kelpoisuuskriteereihin.
Tämän tutkimuksen ilmoittautuminen päättyy, kun noin 1200 potilaalla on ollut kyhmybiopsia ja/tai lokalisointimenettely, jota on yritetty tai suoritettu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jana Meschede
- Puhelinnumero: +41 21 821 2000
- Sähköposti: IonEURegistry@intusurg.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martha Bean
- Puhelinnumero: +41 21 821 2000
- Sähköposti: IonEURegistry@intusurg.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Rekrytointi
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Hanna, Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14165
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Krist, Dr.
-
Hemer, Saksa, 58675
- Ei vielä rekrytointia
- DGD Lungenklining Hemer
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Ei vielä rekrytointia
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Hirche, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Universitätsspital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolin Steinack, PD Dr.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricky Thakrar, Dr.
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Haval Balata, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat suunnittelivat valinnaisen keuhkojen kyhmyjen biopsia- ja/tai lokalisointimenettelyä käyttämällä ionin endoluminal -järjestelmää hoitostandardina
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18 -vuotias tai vanhempi suostumuksen yhteydessä.
- Potilaan on tarkoitus suorittaa keuhkovaurion biopsia (t) ja/tai lokalisointimenettely (t) ionin endoluminaalista järjestelmää hyödyntäen.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kliinisen tutkimuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu interventiotutkimukseen tai tutkimustutkimukseen, jossa on tutkijoita, joilla on tuntematon turvallisuusprofiili, joka häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen tai tutkimustuloksiin.
- Naispotilas, joka on raskaana tai imetys tavanomaisten paikkojen käytäntöjen määrittämällä tavalla.
- Potilas on laillisesti kykenemätön tai laillisessa/tuomioistuimen määräämässä laitoksessa tai on osa tunnettua haavoittuvaa väestöä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, riippuvuuden sponsorista, sairaalasta tai tutkimuslääkäristä.
- Potilas ei ole halukas noudattamaan prosessin jälkeisiä tutkimuksen osallistumisvaatimuksia.
- Tutkija on ammatillisessa mielipiteessään päättänyt, että potilaan edun mukaista on olla osallistumatta kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
Koehenkilöt, joilla on biopsia ja/tai keuhkojen kyhmyjen (t) lokalisointi
|
Keuhkojen kyhmyjen biopsia ja/tai lokalisointimenettely käyttämällä ionin endoluminaalista järjestelmää kohtaa kohden hoitostandardia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen sato
Aikaikkuna: Procationin sisäinen 24 kuukauden prosessin jälkeen
|
Diagnostinen sato määritetty todellisten positiivisten ja todellisten negatiivien summana jaettuna kyhmyjen kokonaismäärällä.
Ensisijaiset tulosanalyysit sulkevat pois koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet vain lokalisointimenettelyyn.
|
Procationin sisäinen 24 kuukauden prosessin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumotoraksi
Aikaikkuna: Prosessin sisäinen 30 päivän ajan prosessin jälkeen
|
Määritelty henkilöiden esiintyvyyteen, jotka käyvät läpi ionimenettelyn pneumotorax -tapahtumalla, mikä vaatii interventiota
|
Prosessin sisäinen 30 päivän ajan prosessin jälkeen
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Prosessin sisäinen 30 päivän prosessin jälkeen
|
Määritelty henkilöiden esiintyvyyteen, jotka käyvät läpi ionimenettelyn verenvuototapahtumassa, ja Nashville -asteikon luokka on yli 2
|
Prosessin sisäinen 30 päivän prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1147383C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .