Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski rejestr świata rzeczywistego do korzystania z układu endoluminalnego jonowego

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Europejskie wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne badanie w celu oceny rzeczywistych wyników dla układu endoluminalnego jonowego

Celem tego badania jest zebranie danych rzeczywistych dla układu endoluminalnego jonowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednorazowe badanie w celu zebrania rzeczywistych danych oceniających cechy proceduralne oraz krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne po zastosowaniu układu endoluminalnego jonowego oznaczonego CE do planowych biopsji guzków płuc i/lub procedur lokalizacji. Jest to badanie po rynku z wykorzystaniem urządzenia zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni zgodnie z kryteriami kwalifikowalności protokołu. Zapisanie się do tego badania stwierdzą, że około 1200 pacjentów miało próbę biopsji guzkowej i/lub lokalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Amir Hanna, Dr.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Emil von Behring
        • Kontakt:
          • Joanna Krist, Dr.
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DGD Lungenklining Hemer
        • Kontakt:
          • Kaid Darwiche, Prof. Dr.
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
        • Kontakt:
          • Tim Hirche, Prof. Dr.
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
          • Carolin Steinack, PD Dr.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ricky Thakrar, Dr.
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Rekrutacyjny
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Haval Balata, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zaplanowani na planową biopsję guzka płuc i/lub procedura lokalizacji przy użyciu układu endoluminalnego jonowego jako standardu opieki

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma 18 lat lub starszy w momencie zgody.
  • Pacjent planowany jest przejść biopsję (ów) i/lub procedurę lokalizacji) z wykorzystaniem układu endoluminalnego jonowego.
  • Pacjent jest chętny i może wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent bierze udział w badaniu interwencyjnym lub badaniu badawczym z czynnikami badawczymi o nieznanym profilu bezpieczeństwa, który zakłóciłby udział w tym badaniu lub wynikach badania.
  • Samica, która jest w ciąży lub karmienia piersią, zgodnie z ustalonymi standardowymi praktykami miejsca.
  • Pacjent jest prawnie obezwładniony lub w instytucji uporządkowanej prawnej/sądowej lub jest częścią znanej wrażliwej populacji, w tym między innymi zależności od sponsora, szpitala lub lekarza badawczego.
  • Pacjent nie chce przestrzegać wymagań dotyczących uczestnictwa w badaniu po przetworzeniu.
  • Śledczy, swoim zawodowym zdaniem, zdecydował, że w najlepszym interesie pacjenta nie uczestniczenie w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obserwacyjna
Pacjenci z biopsją i/lub lokalizacją guzka płucnego (y)
Urządzenie: Układ endoluminalny jonowy
Biopsja guzka płuc i/lub procedura lokalizacji za pomocą systemu endoluminalnego jonowego na standard opieki miejsca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Procedura
Wydajność diagnostyczna zdefiniowana jako suma prawdziwych pozytywów i prawdziwych negatywów podzielonych przez całkowitą liczbę biopsowanych guzków. Analizy pierwotnych wyników wykluczą osoby, które są zapisane wyłącznie do procedury lokalizacji.
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odma płucna
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowane jako częstość występowania osób, które poddają się procedurze jonowej z zdarzeniem pneumothorax, wymagającą interwencji
Procedura
Krwawienie
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowane jako występowanie osób, które poddają się procedurze jonowej z zdarzeniem krwawienia, z oceną większą niż 2 na skali Nashville
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1147383C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj