Registro europeo del mondo reale per l'uso del sistema endoluminale ionico
3 agosto 2026 aggiornato da: Intuitive Surgical
Un studio osservazionale europeo multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare i risultati del mondo reale per il sistema endoluminale ionico
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sul mondo reale per il sistema endoluminale ionico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico e singolo per raccogliere i dati del mondo reale che valutano le caratteristiche procedurali e i risultati clinici a breve e lungo termine a seguito dell'uso del sistema endoluminale ionico marcato CE per le biopsie del nodulo polmonare elettivo e/o le procedure di localizzazione.
È uno studio post-mercato che utilizza il dispositivo per indicazioni approvate.
Tutti i pazienti saranno arruolati per i criteri di ammissibilità del protocollo.
L'iscrizione a questo studio si concluderà quando circa 1.200 pazienti hanno avuto una biopsia nodulo e/o una procedura di localizzazione tentata o eseguita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jana Meschede
- Numero di telefono: +41 21 821 2000
- Email: IonEURegistry@intusurg.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martha Bean
- Numero di telefono: +41 21 821 2000
- Email: IonEURegistry@intusurg.com
Luoghi di studio
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Reclutamento
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Contatto:
- Amir Hanna, Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 14165
- Reclutamento
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Contatto:
- Joanna Krist, Dr.
-
Hemer, Germania, 58675
- Non ancora reclutamento
- DGD Lungenklining Hemer
-
Contatto:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
-
Wiesbaden, Germania, 65199
- Non ancora reclutamento
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Contatto:
- Tim Hirche, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, NW1 2BU
- Reclutamento
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Contatto:
- Ricky Thakrar, Dr.
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Reclutamento
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Haval Balata, Dr.
-
-
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Universitätsspital Zürich
-
Contatto:
- Carolin Steinack, PD Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti pianificati per una biopsia e/o una procedura di localizzazione del nodulo polmonare elettivo utilizzando il sistema endoluminale ionico come standard di cura
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni o più al momento del consenso.
- Il paziente è in programma di sottoporsi a una biopsia della lesione polmonare e/o delle procedure di localizzazione che utilizzano il sistema endoluminale ionico.
- Il paziente è disposto e in grado di dare il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a uno studio di ricerca interventistico o a uno studio di ricerca con agenti studiati con un profilo di sicurezza sconosciuto che interferirebbe con la partecipazione a questo studio o ai risultati dello studio.
- Paziente femmina che è in gravidanza o all'allattamento al seno determinato dalle pratiche del sito standard.
- Il paziente è legalmente inabile o in un istituto legale/ordinato dal tribunale o fa parte di una popolazione vulnerabile nota, incluso ma non limitato alla dipendenza dallo sponsor, dall'ospedale o dal medico di studio.
- Il paziente non è disposto a rispettare i requisiti di partecipazione allo studio post-procedura.
- L'investigatore, secondo la loro opinione professionale, ha deciso che è nel migliore interesse del paziente non partecipare allo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di osservazione
Soggetti con biopsia e/o localizzazione di noduli polmonari
|
Biopsia dei noduli polmonari e/o procedura di localizzazione utilizzando il sistema endoluminale ionico per siti standard di cura dei siti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resa diagnostica
Lasso di tempo: Intra-procedura attraverso 24 mesi dopo la procedura
|
Resa diagnostica definita come la somma dei veri positivi e dei veri negativi divisi per il numero totale di noduli biops.
Le analisi di esito primarie escluderanno i soggetti iscritti solo alla procedura di localizzazione.
|
Intra-procedura attraverso 24 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pneumotorace
Lasso di tempo: Intra-procedura attraverso 30 giorni dopo la procedura
|
Definito come l'incidenza di soggetti sottoposti a una procedura ionica con un evento di pneumotorace, che richiede un intervento
|
Intra-procedura attraverso 30 giorni dopo la procedura
|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: Intra-procedura attraverso la post-procedura di 30 giorni
|
Definito come l'incidenza di soggetti che subiscono una procedura ionica con un evento sanguinante, con un grado superiore a 2 sulla scala di Nashville
|
Intra-procedura attraverso la post-procedura di 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1147383C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .