Registro europeu do mundo real para uso do sistema endoluminal íon
3 de agosto de 2026 atualizado por: Intuitive Surgical
Um estudo de observação multi-central, prospectivo, de braço único e de braço único para avaliar os resultados do mundo real para o sistema endoluminal de íons
O objetivo deste estudo é colecionar dados do mundo real para o sistema endoluminal de íons.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional, multicêntrico e de braço único para coletar dados do mundo real, avaliando características processuais e resultados clínicos de curto e longo prazo após o uso do sistema endoluminal de íons marcados com CE para biópsias de nódulos pulmonares eletivos e/ou procedimentos de localização.
É um estudo pós-mercado usando o dispositivo de acordo com as indicações aprovadas.
Todos os pacientes serão incluídos de acordo com os critérios de elegibilidade do protocolo.
A inscrição para este estudo concluirá quando aproximadamente 1.200 pacientes tiveram uma biópsia de nódulos e/ou procedimento de localização tentado ou realizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jana Meschede
- Número de telefone: +41 21 821 2000
- E-mail: IonEURegistry@intusurg.com
Estude backup de contato
- Nome: Martha Bean
- Número de telefone: +41 21 821 2000
- E-mail: IonEURegistry@intusurg.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14165
- Recrutamento
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Contato:
- Joanna Krist, Dr.
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Hemer, Alemanha, 58675
- Ainda não está recrutando
- DGD Lungenklining Hemer
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Contato:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Ainda não está recrutando
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Contato:
- Tim Hirche, Prof. Dr.
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Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Recrutamento
- Hôpital Marie Lannelongue
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Contato:
- Amir Hanna, Dr.
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Ricky Thakrar, Dr.
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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Contato:
- Haval Balata, Dr.
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Universitätsspital Zürich
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Contato:
- Carolin Steinack, PD Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes planejados para um procedimento de biópsia e/ou localização do nódulo pulmonar eletivo usando o sistema endoluminal do íon como padrão de atendimento
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- O paciente está planejado para passar por uma biópsia (s) de lesão pulmonar e/ou procedimentos de localização (s) utilizando o sistema endoluminal íons.
- O paciente está disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação do estudo clínico.
Critérios de exclusão:
- O paciente está participando de um estudo de pesquisa intervencionista ou estudo de pesquisa com agentes de investigação com um perfil de segurança desconhecido que interfira na participação neste estudo ou nos resultados do estudo.
- Paciente feminina grávida ou amamentando, conforme determinado pelas práticas padrão do local.
- O paciente é legalmente incapacitado ou em uma instituição legal/judicial ou faz parte de uma população vulnerável conhecida, incluindo, entre outros, dependência do patrocinador, hospital ou médico de estudo.
- O paciente não está disposto a cumprir os requisitos de participação do estudo pós-procedimento.
- O investigador, em sua opinião profissional, decidiu que é do melhor interesse do paciente não participar do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de observação
Indivíduos com biópsia e/ou localização de nódulos pulmonares
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Biópsia de nódulos pulmonares e/ou procedimento de localização usando o sistema endoluminal de íons por padrão de atendimento dos locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Intra-procedimento até 24 meses após o procedimento
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Rendimento diagnóstico definido como a soma de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos divididos pelo número total de nódulos biopsiados.
As análises de desfecho primário excluirão os sujeitos que estão inscritos apenas para procedimento de localização.
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Intra-procedimento até 24 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumotórax
Prazo: Intra-procedimento até 30 dias após o processo
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Definido como a incidência de indivíduos que passam por um procedimento de íons com um evento de pneumotórax, exigindo intervenção
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Intra-procedimento até 30 dias após o processo
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Sangramento
Prazo: Intra-procedimento até 30 dias após o procedimento
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Definido como a incidência de indivíduos que passam por um procedimento de íons com um evento de sangramento, com um grau superior a 2 na escala de Nashville
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Intra-procedimento até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1147383C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .