Европейский реестр реального мира для использования ионной эндолюминальной системы
3 августа 2026 г. обновлено: Intuitive Surgical
Европейское многоцентровое, проспективное, одноручное обсервационное исследование для оценки реальных результатов для ионной эндолюминальной системы
Целью данного исследования является сборы сбора реальных данных для ионной эндолюминальной системы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, наблюдательное, многоцентровое исследование с одной рукой для сбора реальных данных, оценивающих процедурные характеристики, и краткосрочные и долгосрочные клинические результаты после использования эндолюминальной системы ионов CE, для факультативных биопсий легких и/или процедур локализации.
Это исследование пост-маркет с использованием устройства в соответствии с утвержденными показаниями.
Все пациенты будут зачислены в соответствии с критериями приемлемости протокола.
Зачисление на это исследование завершится, когда приблизительно 1200 пациентов имели попытку или выполненную процедуру локализации узелков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jana Meschede
- Номер телефона: +41 21 821 2000
- Электронная почта: IonEURegistry@intusurg.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martha Bean
- Номер телефона: +41 21 821 2000
- Электронная почта: IonEURegistry@intusurg.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14165
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Контакт:
- Joanna Krist, Dr.
-
Hemer, Германия, 58675
- Еще не набирают
- DGD Lungenklining Hemer
-
Контакт:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Еще не набирают
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Контакт:
- Tim Hirche, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Рекрутинг
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ricky Thakrar, Dr.
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Рекрутинг
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Haval Balata, Dr.
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Рекрутинг
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Контакт:
- Amir Hanna, Dr.
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Universitätsspital Zürich
-
Контакт:
- Carolin Steinack, PD Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, запланированные на плановую биопсию и/или процедуру локализации ура
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше во время согласия.
- Пациент планируется пройти биопсию поражения легких и/или процедуры (ы) локализации с использованием ионной эндолюминальной системы.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Критерии исключения:
- Пациент участвует в интервенционном исследовании или исследовании исследований с исследовательскими агентами с неизвестным профилем безопасности, который будет мешать участию в этом исследовании или результатах исследования.
- Пациентка, которая беременна или кормила грудью, как определено стандартной практикой сайта.
- Пациент по закону выведена из строя или в судебном учреждении, расположенном в суде, или является частью известного уязвимого населения, включая, помимо прочего, зависимость от спонсора, больницы или учебного врача.
- Пациент не хочет соблюдать требования постпроцедурного исследования.
- Исследователь, по их профессиональному мнению, решил, что пациент в интересах не участвовать в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
Субъекты с биопсией и/или локализацией узелков легких (ах)
|
Биопсия и/или процедура локализации узелков легких с использованием ионной эндолюминальной системы на стандарт медицинской помощи сайтов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: Внутрипроцедура через 24 месяца после процедуры
|
Диагностическая доходность, определенная как сумма истинных положительных и истинных негативов, разделенных на общее количество узелков биопсии.
Первичный анализ результатов будет исключать субъектов, которые зачислены только для процедуры локализации.
|
Внутрипроцедура через 24 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: Внутрипроцедура через 30 дней после процедуры
|
Определяется как частота субъектов, которые подвергаются ионной процедуре с помощью пневмоторакса, требуя вмешательства
|
Внутрипроцедура через 30 дней после процедуры
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Внутрипроцедура через 30-дневную послепроцедуру
|
Определяется как частота субъектов, которые подвергаются ионной процедуре с кровоточащим событием, с оценкой более 2 по шкале Нэшвилла
|
Внутрипроцедура через 30-дневную послепроцедуру
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1147383C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .