Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk register i den virkelige verden for bruk av ionendoluminalsystemet

3. august 2026 oppdatert av: Intuitive Surgical

Et europeisk multisenter, prospektiv, en-arm, observasjonsstudie for å evaluere virkelige utfall for ion-endoluminalsystemet

Målet med denne studien er å samle inn å samle inn virkelighetsdata for ionendoluminalsystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonell, multisenter, en-arm-studie for å samle inn virkelighetsdata som evaluerer prosessuelle egenskaper og kort- og langsiktige kliniske utfall etter bruk av CE-merket ionendoluminalsystem for valgfri lungeknuterbiopsier og/eller lokaliseringsprosedyrer. Det er en studie etter markedet som bruker enheten per godkjente indikasjoner. Alle pasienter vil bli registrert i henhold til protokollens valgbarhetskriterier. Påmelding til denne studien vil konkludere når omtrent 1200 pasienter har fått en nodulbiopsi og/eller lokaliseringsprosedyre forsøkt eller utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekruttering
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Ta kontakt med:
          • Amir Hanna, Dr.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Ricky Thakrar, Dr.
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Haval Balata, Dr.
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich
        • Ta kontakt med:
          • Carolin Steinack, PD Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Emil von Behring
        • Ta kontakt med:
          • Joanna Krist, Dr.
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DGD Lungenklining Hemer
        • Ta kontakt med:
          • Kaid Darwiche, Prof. Dr.
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
        • Ta kontakt med:
          • Tim Hirche, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter planlagt for en valgfri lunge -nodulbiopsi og/eller lokaliseringsprosedyre ved bruk av ionendoluminalsystemet som deres standard for omsorg

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre ved samtykke.
  • Pasienten er planlagt å gjennomgå en lungelesjonsbiopsi (er) og/eller lokaliseringsprosedyre (er) ved bruk av ionendoluminalsystemet.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i klinisk studie.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten deltar i en intervensjonell forskningsstudie eller forskningsstudie med undersøkelsesmidler med en ukjent sikkerhetsprofil som vil forstyrre deltakelse i denne studien eller studieresultatene.
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller amming som bestemt av standard praksis.
  • Pasienten er juridisk udugelig eller i en juridisk/domstol som er beordret institusjon eller er en del av en kjent sårbar befolkning, inkludert, men ikke begrenset til avhengighet av sponsor, sykehus eller studielege.
  • Pasienten er ikke villig til å overholde kravene til deltakelse etter prosedyre.
  • Etterforsker har etter deres profesjonelle mening bestemt seg for at det er i pasientens beste interesse å ikke delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Personer med biopsi og/eller lokalisering av lungeknuter (er)
Enhet: Ionendoluminalsystem
Lungeknuterbiopsi og/eller lokaliseringsprosedyre ved bruk av ionendoluminalsystemet per steds omsorgsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Intra-prosedyre gjennom 24 måneder etter prosedyre
Diagnostisk utbytte definert som summen av sanne positive og sanne negativer delt på det totale antallet knuter biopsied. Primære utfallsanalyser vil utelukke fag som kun er registrert for lokaliseringsprosedyre.
Intra-prosedyre gjennom 24 måneder etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumothorax
Tidsramme: Intra-prosedyre gjennom 30 dager etter prosedyre
Definert som forekomst av personer som gjennomgår en ionprosedyre med en pneumothorax -hendelse, som krever intervensjon
Intra-prosedyre gjennom 30 dager etter prosedyre
Blør
Tidsramme: Intra-prosedyre gjennom 30 dager etter prosedyre
Definert som forekomsten av forsøkspersoner som gjennomgår en ionprosedyre med en blødende hendelse, med en karakter på større enn 2 på Nashville -skalaen
Intra-prosedyre gjennom 30 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1147383C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere