이온 내 엔드로미네이션 시스템 사용을위한 유럽의 실제 레지스트리
2026년 8월 3일 업데이트: Intuitive Surgical
이온 엔드로미나 시스템의 실제 결과를 평가하기위한 유럽의 다중 센터, 전향 적, 단일 암, 관찰 연구
이 연구의 목적은 이온 엔드로미칼 시스템에 대한 수집 실제 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 선택적 폐 결절 생체 및/또는 국소화 절차를위한 CE- 마킹 된 이온 내 엔드로미네이션 시스템을 사용한 후 절차 적 특성을 평가하는 실제 데이터를 수집하기위한 전향 적, 관찰, 다중 센터 단일 암 연구입니다.
승인 된 표시에 따라 장치를 사용한 시본 마켓 연구입니다.
모든 환자는 프로토콜 자격 기준에 따라 등록됩니다.
이 연구의 등록은 약 1,200 명의 환자가 결절 생검 및/또는 국소화 절차를 시도하거나 수행 한 경우에 결론을 내릴 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jana Meschede
- 전화번호: +41 21 821 2000
- 이메일: IonEURegistry@intusurg.com
연구 연락처 백업
- 이름: Martha Bean
- 전화번호: +41 21 821 2000
- 이메일: IonEURegistry@intusurg.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 14165
- 모병
- Helios Klinikum Emil von Behring
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연락하다:
- Joanna Krist, Dr.
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Hemer, 독일, 58675
- 아직 모집하지 않음
- DGD Lungenklining Hemer
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연락하다:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
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Wiesbaden, 독일, 65199
- 아직 모집하지 않음
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
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연락하다:
- Tim Hirche, Prof. Dr.
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitätsspital Zürich
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연락하다:
- Carolin Steinack, PD Dr.
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London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Ricky Thakrar, Dr.
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Manchester, 영국, M23 9LT
- 모병
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Haval Balata, Dr.
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Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- 모병
- Hôpital Marie Lannelongue
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연락하다:
- Amir Hanna, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자의 치료 표준으로 이온 내 endoluminal 시스템을 사용하여 선택적 폐 결절 생검 및/또는 국소화 절차를 계획 한 환자
설명
포함 기준 :
- 환자는 동의 할 때 18 세 이상입니다.
- 환자는 이온 내 엔드로 올부 미나 시스템을 사용하여 폐 병변 생검 (들) 및/또는 국소화 절차를 겪을 계획이다.
- 환자는 임상 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 환자는이 연구 또는 연구 결과에 참여할 수없는 안전성 프로파일을 가진 조사 요원과의 중재 연구 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 표준 현장 관행에 의해 결정된대로 임신 또는 모유 수유 인 여성 환자.
- 환자는 법적으로 무능력하거나 법적/법원 명령 기관에 있거나 후원자, 병원 또는 연구 의사에 대한 의존성을 포함하여 알려진 취약한 인구의 일부입니다.
- 환자는 시술 후 연구 참여 요구 사항을 기꺼이 준수하지 않습니다.
- 조사관은 전문적인 견해로는 임상 연구에 참여하지 않는 것이 환자의 최선의 이익이라고 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
생검 및/또는 폐 결절의 국소화 대상 (들)
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부위의 표준 치료 당 이온 내 엔드로 올해 시스템을 사용한 폐 결절 생검 및/또는 국소화 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 시 절차 후 24 개월을 통한 처리 내
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진단 수율은 실제 양성 및 진정한 네거티브의 합으로 정의 된 총 결절의 총 결절 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
1 차 결과 분석은 현지화 절차에만 등록 된 주제를 제외합니다.
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시 절차 후 24 개월을 통한 처리 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기흉
기간: 시 절차 후 30 일까지의 시판 내
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기흉이있는 이온 절차를 겪는 피험자의 발생률로 정의되어 개입이 필요합니다.
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시 절차 후 30 일까지의 시판 내
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출혈
기간: 30 일 후 시술 후 처방 내
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출혈 사건으로 ION 절차를 겪는 피험자의 발생률로 정의되며 내쉬빌 규모에서 2보다 큰 등급이
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30 일 후 시술 후 처방 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .