Registro europeo del mundo real para el uso del sistema endoluminal de iones
3 de agosto de 2026 actualizado por: Intuitive Surgical
Un estudio europeo multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo y observacional para evaluar los resultados del mundo real para el sistema endoluminal de iones
El objetivo de este estudio es recopilar datos del mundo real para el sistema endoluminal de iones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, observacional, múltiple, de un solo brazo para recopilar datos del mundo real que evalúa las características de procedimiento y los resultados clínicos a corto y largo plazo después del uso del sistema endoluminal de iones marcados con CE para biopsias electivas de nódulos pulmonares y/o procedimientos de localización.
Es un estudio posterior al mercado que utiliza el dispositivo según las indicaciones aprobadas.
Todos los pacientes se inscribirán según los criterios de elegibilidad del protocolo.
La inscripción para este estudio concluirá cuando aproximadamente 1,200 pacientes han tenido una biopsia de nódulo y/o un procedimiento de localización intentado o realizado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jana Meschede
- Número de teléfono: +41 21 821 2000
- Correo electrónico: IonEURegistry@intusurg.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martha Bean
- Número de teléfono: +41 21 821 2000
- Correo electrónico: IonEURegistry@intusurg.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14165
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Contacto:
- Joanna Krist, Dr.
-
Hemer, Alemania, 58675
- Aún no reclutando
- DGD Lungenklining Hemer
-
Contacto:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
-
Wiesbaden, Alemania, 65199
- Aún no reclutando
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Contacto:
- Tim Hirche, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Reclutamiento
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Contacto:
- Amir Hanna, Dr.
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Ricky Thakrar, Dr.
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Haval Balata, Dr.
-
-
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Universitätsspital Zürich
-
Contacto:
- Carolin Steinack, PD Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes planearon un procedimiento electivo de biopsia de nódulo pulmonar y/o localización utilizando el sistema endoluminal de iones como su estándar de atención
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más al momento del consentimiento.
- Se planea que el paciente se someta a una biopsia (s) de lesión pulmonar y/o procedimientos de localización que utiliza el sistema endoluminal de iones.
- El paciente está dispuesto y puede dar su consentimiento informado por escrito para la participación del estudio clínico.
Criterios de exclusión:
- El paciente participa en un estudio de investigación intervencionista o un estudio de investigación con agentes de investigación con un perfil de seguridad desconocido que interfiere con la participación en este estudio o resultados del estudio.
- Paciente femenina que está embarazada o amamantando según lo determine las prácticas estándar del sitio.
- El paciente está legalmente incapacitado o en una institución legal/ordenada por el tribunal o es parte de una población vulnerable conocida, incluida, entre otras, la dependencia del patrocinador, el hospital o el médico del estudio.
- El paciente no está dispuesto a cumplir con los requisitos de participación del estudio posterior al procedimiento.
- El investigador, en su opinión profesional, ha decidido que es lo mejor para el paciente no participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de observación
Sujetos con biopsia y/o localización de nódulos pulmonares
|
Procedimiento de biopsia y/o localización del nódulo pulmonar utilizando el sistema endoluminal de iones por estándar de atención de los sitios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Intro-procedimiento hasta 24 meses después del procedimiento
|
El rendimiento diagnóstico definido como la suma de los verdaderos positivos y los verdaderos negativos divididos por el número total de nódulos biopsiados.
Los análisis de resultados primarios excluirán a los sujetos que están inscritos solo para el procedimiento de localización.
|
Intro-procedimiento hasta 24 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neumotórax
Periodo de tiempo: Intra-procedimiento durante 30 días después del procedimiento
|
Definido como la incidencia de sujetos que se someten a un procedimiento de iones con un evento de neumotórax, lo que requiere intervención
|
Intra-procedimiento durante 30 días después del procedimiento
|
|
Sangría
Periodo de tiempo: Intro-procedimiento durante los 30 días después del procedimiento
|
Definido como la incidencia de sujetos que se someten a un procedimiento de iones con un evento de sangrado, con una calificación de más de 2 en la escala de Nashville
|
Intro-procedimiento durante los 30 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1147383C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .