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うつ病と不安の重症度のAI生成臨床評価(AI-COA®)の拡大と評価 (SEQUOIA-1)

2025年11月11日 更新者:Deliberate Solutions Inc.

統一された結果と個別評価の症状の評価と定量化

Sequoia-1研究は、成人のうつ病と不安の重症度を測定する際の人工知能(AI)の有効性を評価します。 Deliverate Solutions、Inc。およびBaylor College of Medicineの調査員は、AIが気分および不安障害の信頼できる臨床評価を提供できるかどうかを判断するためにこの研究を実施しています。

新しいうつ病や不安治療の臨床試験では、ヒトの臨床医は通常、参加者の症状を評価するためにインタビューを行っています。 これらの評価は重要ですが、臨床医の経験やインタビュースタイルに基づいて異なる場合があり、研究結果の信頼性に影響を与える可能性があります。

この課題に対処するために、研究チームはAI-CoA®と呼ばれるAIベースの臨床結果評価ツールを開発しました。これは、うつ病と不安の症状を一貫して客観的に測定するためにビデオインタビューを分析します。 AI-COA®は、米国食品医薬品局(FDA)によって、新薬(ISTAND)パイロットプログラムの革新的な科学技術アプローチに受け入れられています。

Sequoia-1研究の主な目的は、モデルの精度を改善し、多様な人口統計グループ全体でモデルのパフォーマンスを評価するために追加データを収集することです。 この研究では、AIインタビュアーの使用をパイロットします。インタラクティブなデジタルエージェントがリモート評価を実施しています。

研究中、参加者は症状に関するアンケートに回答し、簡単なタスクを実行します。 参加者は、AIのインタビュアーと対話する経験に関するフィードバックも提供します。

すべての評価は安全にビデオ録音されます。 録音されたビデオは、AI-CoA®によって分析され、うつ病と不安の症状の重症度を決定します。 これらの結果は、人間の臨床医が実施した評価と比較されます。

この研究を通じて、信頼できるAI駆動型評価ツールの開発と検証は、メンタルヘルス評価の精度を高めることを目的としており、うつ病と不安をターゲットにした新しい治療法のテストと承認プロセスを改善する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語の流ency
  • 18〜65歳。
  • HAM-D 17> 10
  • 登録から2〜3週間以内にうつ病または不安の新しい治療法を開始、または開始した
  • よく機能するマイクとウェブカメラ、および安定したインターネット接続を備えたラップトップまたは他のコンピューターへのアクセス
  • すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
  • 同意の時点と研究の完了時に米国に居住

除外基準:

  • インフォームドコンセントまたは許可を提供する能力を制限する認知障害
  • 脆弱なまたは保護された集団(例: 囚人)
  • 参加者がオンライン調査を完了したり、臨床医の評価インタビューに従事したりすることを妨げる障害(視覚障害、運動障害、聴覚障害など)
  • 評価時の急性中毒
  • 同時薬物/治療:

    • うつ病や不安の迅速な治療を受ける(例: ケタミン、サイケデリック、深部脳刺激など)初期ベースライン評価(A1)とRestest(A2)の間、またはフォローアップ評価(B1)と再テスト(B2)の間
    • 不安症:過去4週間以内に、言語や運動活動に影響を与える可能性のあるベンゾジアゼピンまたはその他の不安還元薬の使用。
    • 抗精神病薬と気分安定剤:過去6週間以内に認知機能と運動機能を変えることができる薬。
    • 刺激剤:過去2週間以内にエネルギーレベルと行動に影響を与えるメチルフェニデートやアンフェタミンなどの薬物の使用
    • てんかん薬:過去4週間以内に行動を変える可能性のある発作活動または投薬副作用。
  • 次の条件のいずれかの履歴または証拠:

    • 神経発達、神経認知、神経変性または運動障害を含むが、これらに限定されない:
    • トゥレット症候群
    • 多発性硬化症
    • 筋萎縮性側索硬化症
    • パーキンソン病
    • 脳卒中
    • 外傷性脳損傷
    • 顔の麻痺。
  • 声帯の衝撃がある条件:

    • 声帯の損傷または脳血管事故または過去1年間の残留性運動障害を伴う頭部外傷
    • 急性または慢性喉頭炎、声帯の麻痺または麻痺、または痙攣性嚥下障害などの声帯に影響を与える可能性のある障害
    • 過去またはアクティブなヘビースモーカー(1日あたり平均20枚以上のタバコ)
  • 統合失調症スペクトルおよびその他の精神病性障害:

    • 統合失調症、統合失調感情障害、または妄想障害や短い精神病性障害など、その他の精神病性障害の現在または過去の診断を受けた個人。
    • DSM-5基準で定義されている現在の軽manyなエピソード。 これには、双極I障害、双極II障害、または評価時に安定した気分状態にない環状体障害のある人が含まれます。
    • 慢性疼痛状態:光筋痛症など、表情やボーカルトーンに影響を与える可能性があります。
    • 人工顔面デバイス:顔認識アルゴリズムに影響を与える可能性があります。 化粧品の手順:顔の表情に影響を与える可能性のあるボトックス注射やフェイスリフトなど。
    • 歯科作業:音声に影響を与える可能性のある主要な手順。
  • 以前に別の研究プロジェクトに参加したことがある参加者は、慎重に別の研究プロジェクトに参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A1:最初にAIインタビュー、および測定セット1
AI主導の臨床インタビュー
実験的:A2:最初にAIインタビュー、および測定セット2
AI主導の臨床インタビュー
実験的:B1:AIインタビューは2番目、測定セット1
AI主導の臨床インタビュー
実験的:B2:A1:AIインタビュー2番目と測定セット2
AI主導の臨床インタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ham-d icc
時間枠:テストと再テストの間(2日以内)
モデルと人間の評価者の間のHAM-Dスコアの一致
テストと再テストの間(2日以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Madrs ICC
時間枠:テストと再テストの間(2日以内)
Madrsの一致は、モデルと人間の評価者の間のスコアを獲得します
テストと再テストの間(2日以内)
Ham-a icc
時間枠:テストと再テストの間(2日以内)
モデルと人間の評価者の間のHAM-Aスコアの一致
テストと再テストの間(2日以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc Aafjes、Deliberate Solutions Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月5日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEQUOIA-1
  • U01FD008130 (米国FDA認可/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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