Expansion und Bewertung der AI-generierten klinischen Bewertung (AI-CoA®) der Schwere der Depression und der Angstzustände (SEQUOIA-1)
Bewertung und Quantifizierung der Symptome für einheitliche Ergebnisse und individuelle Bewertung
Die Sequoia-1-Studie bewertet die Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz (KI) bei der Messung der Depression und der Schwere der Angst bei Erwachsenen. Die Ermittler von Colledate Solutions, Inc. und Baylor College of Medicine führen diese Studie durch, um festzustellen, ob KI zuverlässige klinische Bewertungen von Stimmungs- und Angststörungen durchführen kann.
In klinischen Studien für neue Depressions- und Angstbehandlungen führen menschliche Kliniker in der Regel Interviews durch, um die Symptome der Teilnehmer zu bewerten. Diese Bewertungen sind kritisch, können jedoch je nach Erfahrung oder Interviewstil des Klinikers variieren, was möglicherweise die Zuverlässigkeit von Forschungsergebnissen beeinflusst.
Um diese Herausforderung anzugehen, entwickelte das Studienteam ein KI-basierter Tool zur Bewertung des klinischen Ergebniss mit dem Namen AI-CoA®, das Videointerviews analysiert, um die Symptome von Depressionen und Angstzuständen konsequent und objektiv zu messen. AI-CoA® wurde von den US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in das innovative Wissenschafts- und Technologieansätze für das Pilotprogramm für neue Drogen (ISTand) aufgenommen.
Die Hauptziele der Sequoia-1-Studie sind es, zusätzliche Daten zur Verbesserung der Modellgenauigkeit und zur Bewertung der Modellleistung in verschiedenen demografischen Gruppen zu sammeln. Die Studie piloten auch die Verwendung eines AI-Interviewers-An-Interaktives digitaler Agent, um Remote-Bewertungen durchzuführen.
Während der Studie werden die Teilnehmer Fragebögen zu ihren Symptomen ausfüllen und kurze Aufgaben ausführen. Die Teilnehmer werden auch Feedback zu ihrer Erfahrung geben, mit dem AI -Interviewer zu interagieren.
Alle Bewertungen werden sicher auf Videoaufnahmen erfolgen. Aufgenommene Videos werden von AI-CoA® analysiert, um die Schwere der Depression und der Angstsymptome zu bestimmen. Diese Ergebnisse werden mit den von menschlichen Ärzten durchgeführten Bewertungen verglichen.
Die Entwicklung und Validierung von zuverlässigen, kI-gesteuerten Bewertungsinstrumenten in dieser Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der Bewertungen der psychischen Gesundheit zu verbessern und die Test- und Zulassungsprozesse für neue Behandlungen, die auf Depressionen und Angstzustände abzielen, möglicherweise zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Storch, PhD
- Telefonnummer: 713-798-3579
- E-Mail: research@sequoiastudy.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englische Sprachkenntnisse
- 18 bis 65 Jahre.
- HAM-D 17> 10
- Start oder hat eine neue Behandlung für Depressionen oder Angstzustände innerhalb von 2-3 Wochen nach der Einschreibung begonnen
- Zugriff auf einen Laptop oder einen anderen Computer mit einem gut funktionierenden Mikrofon und einer Webcam sowie einer stabilen Internetverbindung
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Wohnt in den Vereinigten Staaten zum Zeitpunkt der Zustimmung und während des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Jede kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einwilligung oder Genehmigung für eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Verletzliche oder geschützte Populationen (z. Gefangene)
- Beeinträchtigung, die verhindern würde, dass die Teilnehmer eine Online -Umfrage durchführen und/oder sich an Interviews für die Bewertung von Klinikern beteiligen (z. B. Sehbehinderung, motorische Beeinträchtigung, Hörbehinderung)
- Akute Vergiftung zum Zeitpunkt der Bewertungen
Gleichzeitige Medikamente/Behandlung:
- Erhalt eine schnell wirkende Behandlung für Depressionen oder Angstzustände (z. Ketamin, Psychedelika, tiefe Hirnstimulation usw.) zwischen der anfänglichen Baseline -Bewertung (A1) und der Erholung (A2) oder zwischen der Follow -up -Bewertung (B1) und dem Wiederholungstest (B2)
- Anxiolytika: Einsatz von Benzodiazepinen oder anderen ängstlich reduzierenden Medikamenten, die in den letzten 4 Wochen die Sprache oder motorische Aktivität beeinflussen könnten.
- Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren: Medikamente, die die kognitiven und motorischen Funktionen innerhalb der letzten 6 Wochen verändern können.
- Stimulanzien: Verwendung von Medikamenten wie Methylphenidat oder Amphetaminen, die den Energieniveau und das Verhalten in den letzten 2 Wochen beeinflussen
- Epilepsie -Medikamente: Anfallsaktivität oder Nebenwirkungen von Medikamenten, die das Verhalten innerhalb der letzten 4 Wochen verändern können.
Jegliche Anamnese oder Beweise für eine der folgenden Bedingungen:
- Neurologische Entwicklung, neurokognitive, neurodegenerative oder Bewegungsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Tourette -Syndrom
- Multiple Sklerose
- Amyotrophe laterale Sklerose
- Parkinson -Krankheit
- Schlaganfall
- Traumatische Hirnverletzung
- Gesichtslähmung.
Bedingungen mit Stimmschnur -Auswirkungen:
- Vokalschnurverletzung oder zerebrovaskulärer Unfall oder Kopftrauma mit Restdysarthrie im vergangenen Jahr
- Erkrankungen, die sich auf Stimmbänder wie akute oder chronische Laryngitis, Stimmschnurparese oder Lähmung oder krampfhafte Dysphonien auswirken können
- Frühere oder aktive schwere Raucher (durchschnittlich> 20 Zigaretten pro Tag)
Schizophreniespektrum und andere psychotische Störungen:
- Personen mit einer aktuellen oder früheren Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder anderen psychotischen Störungen, einschließlich wahnhafter Störungen und kurzer psychotischer Störung.
- Aktuelle hypomanische Episode gemäß den DSM-5-Kriterien. Dies schließt diejenigen mit bipolarer I -Störung, bipolarer II -Störung oder zyklothymischer Störung ein, die zum Zeitpunkt der Bewertung nicht stabil in einem stabilen Stimmungszustand sind.
- Chronische Schmerzzustände: Fibromyalgie, die die Gesichtsausdrücke und den Stimmton beeinflussen können.
- Gesichtsgeräte prothetische Gesichtsgeräte: Könnte die Gesichtserkennungsalgorithmen beeinflussen. Kosmetische Verfahren: wie Botox -Injektionen oder Facelifts, die sich auf die Gesichtsausdrücke auswirken können.
- Zahnarbeit: Hauptverfahren, die die Sprache beeinflussen könnten.
- Teilnehmer, die zuvor von absichtlich an einem anderen Forschungsprojekt teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A1: AI -Interview zuerst und Maßnahmen Set 1
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AI-gesteuerter klinischer Interview
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Experimental: A2: AI -Interview zuerst und Maßnahmen Set 2
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AI-gesteuerter klinischer Interview
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Experimental: B1: AI -Interview Zweiter und Maßnahmen Set 1
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AI-gesteuerter klinischer Interview
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Experimental: B2: A1: AI -Interview Zweiter und Maßnahmen Set 2
|
AI-gesteuerter klinischer Interview
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HAM-D ICC
Zeitfenster: Zwischen Test und Wiederholung (innerhalb von 2 Tagen)
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Konkordanz des HAM-D-Scores zwischen Modell- und menschlichen Bewertern
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Zwischen Test und Wiederholung (innerhalb von 2 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Madrs ICC
Zeitfenster: Zwischen Test und Wiederholung (innerhalb von 2 Tagen)
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Übereinstimmung der MADRS -Punktzahl zwischen Modell- und menschlichen Bewertern
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Zwischen Test und Wiederholung (innerhalb von 2 Tagen)
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Ham-a ICC
Zeitfenster: Zwischen Test und Wiederholung (innerhalb von 2 Tagen)
|
Übereinstimmung mit HAM-A-Punktzahl zwischen Modell- und menschlichen Bewertern
|
Zwischen Test und Wiederholung (innerhalb von 2 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Aafjes, Deliberate Solutions Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEQUOIA-1
- U01FD008130 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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