- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06923995
Expansion et évaluation de l'évaluation clinique générée par l'AI (AI-CoA®) de la dépression et de la gravité de l'anxiété (SEQUOIA-1)
Évaluation et quantification des symptômes pour les résultats unifiés et l'évaluation individualisée
L'étude Sequoia-1 évalue l'efficacité de l'intelligence artificielle (IA) dans la mesure de la dépression et de la gravité de l'anxiété chez les adultes. Les enquêteurs de Deliberate Solutions, Inc. et du Baylor College of Medicine mènent cette étude pour déterminer si l'IA peut fournir des évaluations cliniques fiables des troubles de l'humeur et de l'anxiété.
Dans les essais cliniques pour les nouveaux traitements de dépression et d'anxiété, les cliniciens humains mènent généralement des entretiens pour évaluer les symptômes des participants. Ces évaluations sont essentielles mais peuvent varier en fonction de l'expérience ou du style d'entrevue du clinicien, affectant potentiellement la fiabilité des résultats de la recherche.
Pour relever ce défi, l'équipe d'étude a développé un outil d'évaluation des résultats cliniques basée sur l'IA, appelée AI-CoA®, qui analyse les entretiens vidéo pour mesurer les symptômes de dépression et d'anxiété de manière cohérente et objective. AI-CoA® a été accepté par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) dans le programme pilote innovant des approches scientifiques et technologiques pour les nouveaux médicaments (ISTAND).
Les principaux objectifs de l'étude Sequoia-1 sont de collecter des données supplémentaires pour améliorer la précision du modèle et évaluer les performances du modèle à travers divers groupes démographiques. L'étude pilote également l'utilisation d'un intervieweur d'IA - un agent numérique interactif pour effectuer des évaluations distantes.
Au cours de l'étude, les participants rempliront des questionnaires sur leurs symptômes et effectueront de brèves tâches. Les participants fourniront également des commentaires concernant leur expérience en interaction avec l'intervieweur de l'IA.
Toutes les évaluations seront en toute sécurité enregistrées sur vidéo. Les vidéos enregistrées seront analysées par AI-CoA® pour déterminer la gravité des symptômes de la dépression et de l'anxiété. Ces résultats seront comparés aux évaluations menées par les cliniciens humains.
Le développement et la validation des outils d'évaluation fiables et axés sur l'IA à travers cette étude visent à améliorer la précision des évaluations de la santé mentale, améliorant potentiellement les processus de test et d'approbation pour de nouveaux traitements ciblant la dépression et l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Storch, PhD
- Numéro de téléphone: 713-798-3579
- E-mail: research@sequoiastudy.com
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Maîtrise de l'anglais
- 18 à 65 ans.
- HAM-D 17> 10
- Début ou a commencé, un nouveau traitement de dépression ou d'anxiété dans les 2 à 3 semaines suivant l'inscription
- Accès à un ordinateur portable ou à un autre ordinateur avec un microphone et une webcam bien fonctionnant, et une connexion Internet stable
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
- Réside aux États-Unis au moment du consentement et à la fin de l'étude
Critères d'exclusion:
- Toute déficience cognitive qui limite la capacité à fournir un consentement ou une autorisation éclairée
- Populations vulnérables ou protégées (par ex. prisonniers)
- Dépréciation qui empêcherait les participants de répondre à une enquête en ligne et / ou de se livrer à des entretiens d'évaluation des cliniciens (par exemple, les troubles visuels, les troubles moteurs, les troubles auditifs)
- Intoxication aiguë au moment des évaluations
Médicaments / traitements simultanés:
- Recevoir tout traitement à action rapide pour la dépression ou l'anxiété (par exemple. kétamine, psychédéliques, stimulation cérébrale profonde, etc.) entre l'évaluation initiale de la ligne de base (A1) et le reposte (A2), ou entre l'évaluation de suivi (B1) et le retest (B2)
- Anxiolytique: utilisation de benzodiazépines ou d'autres médicaments réducteurs de l'anxiété qui pourraient affecter l'activité de la parole ou du moteur, au cours des 4 dernières semaines.
- Antipsychotiques et stabilisateurs d'humeur: médicaments qui peuvent modifier les fonctions cognitives et motrices, au cours des 6 dernières semaines.
- Stimulants: utilisation de médicaments comme le méthylphénidate ou les amphétamines qui affectent les niveaux d'énergie et le comportement, au cours des 2 dernières semaines
- Médicament d'épilepsie: activité de crise ou effets secondaires des médicaments qui peuvent modifier le comportement, au cours des 4 dernières semaines.
Toute histoire ou preuve de l'une des conditions suivantes:
- Les troubles neurodéveloppementaux, neurocognitifs, neurodégénératifs ou de mouvement, y compris, mais sans s'y limiter:
- Syndrome de Tourette
- Sclérose en plaques
- Sclérose latérale amyotrophique
- Maladie de Parkinson
- Accident vasculaire cérébral
- Lésion cérébrale traumatique
- Paralysie faciale.
Conditions avec impact sur le cordon vocal:
- Blessure vocale du cordon ou accident cérébrovasculaire ou traumatisme crânien avec dysarthrie résiduelle au cours de la dernière année
- Troubles qui peuvent avoir un impact sur les cordes vocales telles que la laryngite aiguë ou chronique, la parésie ou la paralysie du cordon vocal, ou la dysphonie spasmodique
- Fumeurs lourds passés ou actifs (en moyenne> 20 cigarettes par jour)
Spectre de schizophrénie et autres troubles psychotiques:
- Les individus ayant un diagnostic actuel ou passé de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs ou d'autres troubles psychotiques, y compris un trouble délirant et un bref trouble psychotique.
- Épisode hypomanique actuel tel que défini par les critères DSM-5. Cela comprend ceux atteints de trouble bipolaire I, de trouble bipolaire II ou de troubles cyclothymiques qui ne sont pas dans un état d'humeur stable au moment de l'évaluation.
- Conditions de douleur chroniques: comme la fibromyalgie, qui peut affecter les expressions faciales et le ton vocal.
- Dispositifs faciaux prothétiques: pourrait affecter les algorithmes de reconnaissance faciale. Procédures cosmétiques: telles que les injections de Botox ou les éaillifts qui peuvent avoir un impact sur les expressions faciales.
- Travail dentaire: procédures majeures qui pourraient affecter la parole.
- Les participants qui ont déjà participé à un autre projet de recherche par délibération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A1: Entretien de l'IA d'abord et mesures l'ensemble 1
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Entretien clinique basé sur l'IA
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Expérimental: A2: Entretien de l'IA d'abord et mesure l'ensemble 2
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Entretien clinique basé sur l'IA
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Expérimental: B1: Interview de l'IA en deuxième position et mesures l'ensemble 1
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Entretien clinique basé sur l'IA
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Expérimental: B2: A1: Interview de l'IA deuxième et mesures ensemble 2
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Entretien clinique basé sur l'IA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HAM-D ICC
Délai: Entre le test et le retest (dans les 2 jours)
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Concordance du score HAM-D entre le modèle et les évaluateurs humains
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Entre le test et le retest (dans les 2 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MADRS ICC
Délai: Entre le test et le retest (dans les 2 jours)
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La concordance du score MADRS entre le modèle et les évaluateurs humains
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Entre le test et le retest (dans les 2 jours)
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HAM-A ICC
Délai: Entre le test et le retest (dans les 2 jours)
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Concordance du score HAM-A entre le modèle et les évaluateurs humains
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Entre le test et le retest (dans les 2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Aafjes, Deliberate Solutions Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEQUOIA-1
- U01FD008130 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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