Utvidelse og evaluering av AI-generert klinisk vurdering (AI-CoA®) av depresjon og angst alvorlighetsgrad (SEQUOIA-1)
Symptomevaluering og kvantifisering for enhetlige utfall og individualisert vurdering
Sequoia-1-studien evaluerer effektiviteten av kunstig intelligens (AI) for å måle depresjon og angst alvorlighetsgrad hos voksne. Etterforskere fra bevisste løsninger, Inc. og Baylor College of Medicine gjennomfører denne studien for å avgjøre om AI kan gi pålitelige kliniske vurderinger av humør- og angstlidelser.
I kliniske studier for ny depresjon og angstbehandlinger, gjennomfører menneskelige klinikere vanligvis intervjuer for å evaluere deltakernes symptomer. Disse vurderingene er kritiske, men kan variere basert på klinikerens erfaring eller intervjestil, og potensielt påvirke påliteligheten av forskningsresultater.
For å adressere denne utfordringen utviklet studieteamet et AI-basert klinisk resultatvurderingsverktøy, kalt AI-CoA®, som analyserer videointervjuer for å måle symptomer på depresjon og angst konsekvent og objektivt. AI-CoA® har blitt akseptert av U.S. Food and Drug Administration (FDA) til de innovative vitenskaps- og teknologitilnærmene for nye medisiner (ISTAND) pilotprogram.
De primære målene med Sequoia-1-studien er å samle inn ytterligere data for å forbedre modellnøyaktigheten og å evaluere modellytelsen på tvers av forskjellige demografiske grupper. Studien piloter også bruken av en AI-intervjuer-en interaktiv digital agent for å gjennomføre eksterne vurderinger.
Under studien vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om symptomene sine og utføre korte oppgaver. Deltakerne vil også gi tilbakemelding angående deres erfaring med å samhandle med AI -intervjueren.
Alle vurderingene vil være sikkert videoinnspilt. Innspilte videoer vil bli analysert av AI-CoA® for å bestemme depresjon og angstsymptomets alvorlighetsgrad. Disse resultatene vil bli sammenlignet med vurderinger utført av menneskelige klinikere.
Utvikling og validering av pålitelige, AI-drevne vurderingsverktøy gjennom denne studien tar sikte på å forbedre nøyaktigheten av evalueringer av mental helse, og potensielt forbedre test- og godkjenningsprosessene for nye behandlinger rettet mot depresjon og angst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Storch, PhD
- Telefonnummer: 713-798-3579
- E-post: research@sequoiastudy.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsk flyt
- 18 til 65 år.
- Ham-D 17> 10
- Starter, eller har startet, en ny behandling for depresjon eller angst innen 2-3 uker etter påmelding
- Tilgang til en bærbar datamaskin eller annen datamaskin med en godt fungerende mikrofon og webkamera, og en stabil internettforbindelse
- Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
- Er bosatt i USA på tidspunktet for samtykke og under fullføring av studien
Eksklusjonskriterier:
- Enhver kognitiv svikt som begrenser evnen til å gi informert samtykke eller autorisasjon
- Sårbare eller beskyttede populasjoner (f.eks. Fanger)
- Nedsatt som vil forhindre at deltakerne fullfører en online undersøkelse og/eller engasjerer seg i klinikervurderingsintervjuer (f.eks. Visuell svekkelse, motorisk svekkelse, hørselshemming)
- Akutt rus på tidspunktet for vurderingene
Samtidig medisiner/behandling:
- Mottar hurtigvirkende behandling for depresjon eller angst (f.eks. Ketamin, psykedelika, dyp hjernestimulering, etc.) mellom innledende baseline -vurdering (A1) og restest (A2), eller i mellom oppfølgingsvurderingen (B1) og retest (B2)
- Angrefikk: Bruk av benzodiazepiner eller andre angstreduserende medisiner som kan påvirke tale eller motorisk aktivitet, i løpet av de siste 4 ukene.
- Antipsykotika og stemningsstabilisatorer: medisiner som kan endre kognitive og motoriske funksjoner, i løpet av de siste 6 ukene.
- Stimulerende midler: Bruk av medisiner som metylfenidat eller amfetamin som påvirker energinivået og atferd, i løpet av de siste 2 ukene
- Epilepsi medisiner: anfallsaktivitet eller medisiner bivirkninger som kan endre atferd, i løpet av de siste 4 ukene.
Enhver historie eller bevis på noen av følgende forhold:
- Nevroutviklingsmessige, nevrokognitive, nevrodegenerative eller bevegelsesforstyrrelser inkludert, men ikke begrenset til:
- Tourettes syndrom
- Multippel sklerose
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Parkinsons sykdom
- Hjerneslag
- Traumatisk hjerneskade
- Ansiktslammelse.
Forhold med vokalledningspåvirkning:
- Vokal ledningsskade eller cerebrovaskulær ulykke eller hodetraumer med gjenværende dysartri det siste året
- Lidelser som kan påvirke stemmebånd som akutt eller kronisk laryngitt, stemmebånd parese eller lammelse, eller spasmodisk dysfonia
- Tidligere eller aktive tunge røykere (i gjennomsnitt> 20 sigaretter per dag)
Schizofreni spektrum og andre psykotiske lidelser:
- Personer med nåværende eller tidligere diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser, inkludert vrangforestillende lidelse og kort psykotisk lidelse.
- Gjeldende hypoman-episode som definert av DSM-5-kriterier. Dette inkluderer de med bipolar I -lidelse, bipolar II -lidelse eller syklothymisk lidelse som ikke er i en stabil humørtilstand på vurderingstidspunktet.
- Kroniske smerteforhold: som fibromyalgi, som kan påvirke ansiktsuttrykk og vokaltone.
- Protetiske ansiktsinnretninger: Kan påvirke ansiktsgjenkjenningsalgoritmer. Kosmetiske prosedyrer: for eksempel Botox -injeksjoner eller ansiktsløftninger som kan påvirke ansiktsuttrykk.
- Tannarbeid: Store prosedyrer som kan påvirke tale.
- Deltakere som tidligere har deltatt i et annet forskningsprosjekt av bevisst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1: AI -intervju først, og tiltak sett 1
|
AI-drevet klinisk intervju
|
|
Eksperimentell: A2: AI -intervju først, og tiltak sett 2
|
AI-drevet klinisk intervju
|
|
Eksperimentell: B1: AI -intervju sekund, og tiltak sett 1
|
AI-drevet klinisk intervju
|
|
Eksperimentell: B2: A1: AI -intervju andre og måler sett 2
|
AI-drevet klinisk intervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ham-D icc
Tidsramme: Mellom test og prøve på nytt (innen 2 dager)
|
Samsvar med HAM-D-score mellom modell og menneskelige raters
|
Mellom test og prøve på nytt (innen 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madrs icc
Tidsramme: Mellom test og prøve på nytt (innen 2 dager)
|
Samsvar med madrs score mellom modell og menneskelige raters
|
Mellom test og prøve på nytt (innen 2 dager)
|
|
Ham-A ICC
Tidsramme: Mellom test og prøve på nytt (innen 2 dager)
|
Konkordans av Ham-A-score mellom modell og menneskelige raters
|
Mellom test og prøve på nytt (innen 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Aafjes, Deliberate Solutions Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEQUOIA-1
- U01FD008130 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .